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电子通用技术文档(eCTD)申报从“识规矩”到“进芳园”

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活动详情

同写意论坛第62期活动

 

电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”的构建与评价


  

同写意新药英才俱乐部

   
2017年8月4-5日

  

 南京∙曙光国际大酒店

  

北京梓潭管理咨询有限公司

支持单位

征集中

媒体支持

新浪医药 财经 经济观察 第一财经 米内网 医药经济报 HPC药闻药事 GBI药事纵横 健点子ihealth 药智网 药物简讯 易贸医疗 药渡 医药信息新药开发群 药时代 药物临床试验网 投壶网 火石创造 贝壳社 汇聚南药 当代医生 中睿医药评论 中国医药报 医药经济报Insight数据库 新药汇 药物一致性评价 药研 药研汇


邀请辞

今年以来,CDE在加快建立eCTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评。7月21日由药品审评中心组织的eCTD主题培训与研讨会落下帷幕,会议场面火爆,一座难求。在即将到来的同写意论坛第62期活动中,FDA资深审评专家孙立英,辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏以及拜耳医药国际递交管理负责人黄娜,将联手为大家演绎一场写意风格的eCTD培训,其中张敏和黄娜便是“721”培训的主讲人。

 

报告主题将以“金字塔为主线,三位报告人受CTD平面三角形的启发,将为大家诠释eCTD的三维金字塔逻辑——从注册申报语言、建筑几何语言和计算机编程语言,为您解读这个药品电子注册申报的“金字塔”基准。从“识规矩”到“进芳园”,带我们在轻松愉快中登顶eCTD金字塔,赢取药品法规注册链“最后一环”,也许正是“最后一环”之胜让您脱颖而出,赢得先机。课程内容更新如下,八月初的南京玄武湖畔,eCTD申报“金字塔课程与您不见不散!


我要报名
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
会员嘉宾入场券-南京站(6月27日-8月3日)
1,500
2017-08-03 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
嘉宾入场券-南京站(7月21日-8月3日)
3,000
2017-08-03 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
现场报名-南京站
3,300
2017-08-05 17:00
0
包含会议期间午餐、茶歇

退款说明:
如因特殊情况不能参会者,南京站请于7月28日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款;7月28日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!

票价
0
活动嘉宾
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人孙立英  Leon Sun
孙立英 Leon Sun
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁刘巨洪博士
刘巨洪博士
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
拜耳医药保健有限公司 国际递交管理北京区 负责人 黄娜  Sophia Huang
黄娜  Sophia Huang
拜耳医药保健有限公司 国际递交管理北京区 负责人
黄娜现任职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京)药政事务合规运营及信息优化部门,2015年起担任国际递交管理北京区负责人。主要负责拜耳在欧美国家处方药新药上市前的eCTD编写支持工作以及所有新加入eCTD递交国家(如海湾国家、南非等)的全程工作,主要任务是协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交。此外,自2016年起还同时负责非处方药在除美国外的全球其他国家的eCTD全部相关工作。 2009年,加入拜耳医药保健有限公司,历任国际研发中心国际注册合规管理北京区负责人,全球注册事务高级经理(就职于德国总部)。2007年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学,获得生物医学硕士学位。专业特长为全球药品注册合规管理、ICH eCTD递交业务管理等。
孙立英 Leon Sun
电子通用技术文档(eCTD)申报从“识规矩”到“进芳园”
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
刘巨洪博士
电子通用技术文档(eCTD)申报从“识规矩”到“进芳园”
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
黄娜  Sophia Huang
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拜耳医药保健有限公司 国际递交管理北京区 负责人
黄娜现任职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京)药政事务合规运营及信息优化部门,2015年起担任国际递交管理北京区负责人。主要负责拜耳在欧美国家处方药新药上市前的eCTD编写支持工作以及所有新加入eCTD递交国家(如海湾国家、南非等)的全程工作,主要任务是协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交。此外,自2016年起还同时负责非处方药在除美国外的全球其他国家的eCTD全部相关工作。 2009年,加入拜耳医药保健有限公司,历任国际研发中心国际注册合规管理北京区负责人,全球注册事务高级经理(就职于德国总部)。2007年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学,获得生物医学硕士学位。专业特长为全球药品注册合规管理、ICH eCTD递交业务管理等。
活动日程
2017-08-04
2017-08-05
09:00-13:30

第一节:eCTD金字塔——药品法规注册链“最后一环”


09:00-10:00 eCTD: 药品电子申报注册的“金字塔”基准

张敏

10:00-10:50 eCTD:中国药业走向世界的必由之路

孙立英

10:50-11:10 茶歇

11:10-12:00 全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术分享

张敏

 

12:00-13:30 午餐


13:30-17:50

第二节:eCTD金字塔的构建与评价——文档准备、软件使用和审评人员的三位一体


13:30-14:15 eCTD金字塔基础知识介绍

黄娜

14:15-15:00 eCTD的电子化基础——电子文档编辑技术及文档管理系统

张敏

15:00-15:45 eCTD系统:用户类型、注册文档类型、供应商、费用

孙立英

15:45-16:10 茶歇

16:10-17:00 eCTD申报准备流程及系统软件工具联动应用

黄娜

17:00-17:50 欧-美-日-中国的eCTD系统与生命周期

孙立英


09:00-13:15

第三节: eCTD金字塔实施案例分享



09:00-09:45 从审批员的视角看eCTD

孙立英

09:45-10:15 全球实施eCTD国家地区经验实例分享

黄娜

10:15-10:30 茶歇

11:30-12:00 ICH-eCTD:质量Q、安全S、有效性E的多学科M无缝整合

孙立英

 

12:00-13:15 午餐


09:50-10:40

第四节:eCTD金字塔中国造——中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施


13:15-14:00 中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

张敏 黄娜

14:00-14:45 CFDA药审中心关于eCTD两个征求意见稿的解读

孙立英 黄娜 张敏

 

14:45-16:00 写意问答

主持:程增江(同写意论坛发起人)


第一节:eCTD金字塔——药品法规注册链“最后一环”


第二节:eCTD金字塔的构建与评价——文档准备、软件使用和审评人员的三位一体


第三节: eCTD金字塔实施案例分享



第四节:eCTD金字塔中国造——中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施


时间与地址
时间:  2017-08-04 09:00 ~ 08-05 17:00
地址:   江苏南京市南京龙蟠路107号(北京站地点待定)
会务咨询


会议咨询

秘书处:010-83634290/010-83634390

 箱:txy@tongxieyi.com

联系人:李珍珍 13522802756

     李自谋 15201268009

活动支持:李佳媛 17718589627

商务合作:张明玥 15101686528

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。


账户信息:

 

支付宝账户信息:

用户名:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

账 号:tongxieyiclub@sina.com

 

个人账户信息:

账户名称:满艳哲

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730706096508

 

对公账户信息1:

单位名称:科贝源(北京)生物医药科技有限公司

开户银行:建行北京丰科园支行

账  号:11001016201052500699

 

对公账户信息2:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账  号:7117410182600012965

 

以上任意账户可开具增值税普通会务费发票。

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。


商务合作

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

联系人:张明玥15101686528


住宿及交通

交通:

1.南京南站:乘坐地铁1号线至南京站下,4号出口西行100米(全程13站,约40分钟)     

2.禄口机场:乘坐S1号线至南京南站下(全程7站,约50分钟),转1号线至南京站下,(全程13站,约40分钟)4号出口西行100米。                                        

3.南京站:地铁4号出口西行100米。  

 

住宿:

1.南京曙光国际酒店(会议酒店)

地址:南京龙蟠路107号

房型:标 准 间  同写意团购价370元/间,含早 

    湖景大床  同写意团购价410元/间,含早 

联系人:叶飞:13913946780 

会场附近酒店

1.榴莲小星糖果酒店(南京玄武湖店,距会议酒店约600米)

地址:南京玄武区龙蟠路272号(南京火车站广场东侧50米 ,近火车站南广场。

订房联系方式:025-83356565-0

2. 如家快捷酒店(南京火车站小市地铁站店,距会议酒店1.0km)

地  址:南京中央门东门街48号,近和燕路。

联系方式:前台025-85506108


历史活动

同写意第55期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究

同写意第54期-同写意华南医药好声音

同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

同写意第42期-优秀药物分析总监之路

同写意第41期-优秀药物分析经理之路

中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

同写意第37期-优秀药品注册经理之路

同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

同写意十周年活动—寻找中国新药之魂