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  • 美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人孙立英  Leon Sun
    孙立英 Leon Sun
    美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
    孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
  • 前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁刘巨洪博士
    刘巨洪博士
    前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
    对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
  • 拜耳医药保健有限公司 国际递交管理北京区 负责人 黄娜  Sophia Huang
    黄娜  Sophia Huang
    拜耳医药保健有限公司 国际递交管理北京区 负责人
    黄娜现任职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心(北京)药政事务合规运营及信息优化部门,2015年起担任国际递交管理北京区负责人。主要负责拜耳在欧美国家处方药新药上市前的eCTD编写支持工作以及所有新加入eCTD递交国家(如海湾国家、南非等)的全程工作,主要任务是协助建立内部流程,推广电子通用技术申报,并提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交。此外,自2016年起还同时负责非处方药在除美国外的全球其他国家的eCTD全部相关工作。 2009年,加入拜耳医药保健有限公司,历任国际研发中心国际注册合规管理北京区负责人,全球注册事务高级经理(就职于德国总部)。2007年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学,获得生物医学硕士学位。专业特长为全球药品注册合规管理、ICH eCTD递交业务管理等。