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第六届中国国际化学药研发论坛

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大会背景

随着国家医改政策变化、国家药品集中采购的常态化,中国化学制药企业经历了一场场生死大考。2020年国家医药政策与文件的频出,无疑也给行业走向高质量发展指引了方向。中国的化学制药企业在加大创新投入、实施仿创结合、转型创新企业的道路上面临许多挑战:

102853027606526.jpg 如何满足不断更新迭代的化药法规监管要求?

102853027606526.jpg 如何满足临床所需的差异化新药立项?

102853027606526.jpg AI时代下,如何加速创新药的靶点验证和化合物筛选?

……

102853027606526.jpg 如何突破改良型新药和高端制剂的技术瓶颈与产业化挑战?

102853027606526.jpg 如何兼顾低成本和高效率的产品开发?

102853027606526.jpg 又如何协同临床与制剂开发的优化?

金秋10月,中国化学制药工业协会与商图信息联合,将举办PharmaCon 2020 第六届中国国际化学药研发论坛,分为3大专题:法规与申报解析专题小分子创新药筛选与评价AI技术与新药发现专题新药制剂开发创新药与改良型新药505b(2)专题,特邀40多位新药研发领军企业、法规监管专家与科学家,将围绕1类创新药(protac氘代激酶抑制剂IO等)、2类改良型新药/505b(2)等品类,解析新版药品管理办法下的一系列化学药新规,探讨新型靶点化学药筛选的前沿创新研发,分享高端制剂处方、工艺与质控与评价的产业化领先实践,进而探索中国特色的新药转型升级的研发之路!

2020重磅嘉宾
中国科学院院士,中国科学院上海药物研究所研究员
陈凯先,中国科学院院士,中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师,上海中医药大学教授、学术委员会主任。 现任《重大新药创制》国家重大科技专项技术副总师,中国药典委员会副主任委员,中国药学会监事长,中华中医药学会副会长。曾任上海巿科协主席、中科院上海药物所所长、上海中医药大学校长、中国中西医结合学会会长、中国药学会副理事长。
原药品审评中心化学药品室主任
中国化学制药工业协会执行会长
潘广成,现任中国化学制药工业协会执行会长,历任卫生部医疗器械局干部、处长,国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长,中国医疗器械工业公司副总经理,中国医药集团总公司董事会秘书。
上海市食品药品检验所所长
上海市食品药品检验所所长,主任药师。中华人民共和国第九届、第十届药典委员会化学药专业委员、第十一届药典委员会包材与辅料专业委员会副主任委员;中华人民共和国卫生部第一届食品安全国家标准审评委员会食品添加剂专业的委员;中国药学会制药工程专业委员会委员;中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会委员;上海市药学会药事管理专业委员会委员;第二届上海市食品安全地方标准审评委员会检测专业副主任委员;上海交通大学外聘兼职硕士研究生导师;中国医药工业研究总院硕士研究生导师;《中国医药工业杂志》、《药物分析杂志》编委;《上海预防医学》杂志副主编。
复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理,前NMPA药品审评中心审评员
2002年毕业于浙江大学临床医学系,2004年获University of Aberdeen 临床药理学硕士学位,2012年获复旦大学内科学(传染病学)博士学位。2005年2月起在复旦大学附属华山医院抗生素研究所工作,2017年9月调入复旦大学附属华山医院I期临床研究中心工作,主要从事新药I期临床研究和临床药理学研究,目前任I期临床研究中心主任助理。2016年12月至2017年6月借调至NMPA药品审评中心工作,2017年7月至2019年2月任NMPA药品审评中心兼职审评员。
上海交通大学药学院院长
上海交通大学特聘教授,博士生导师,药学院院长。2000年在中科院上海有机化学研究所博士毕业,2001-2004年分别在美国乔治敦大学医学中心和哈佛医学院进行博士后研究,2004-2006年担任哈佛医学院讲师。2006年入选中科院“百人计划”回国加盟上海药物研究所,入选上海市浦江人才计划和上海市优秀学科带头人计划,2011年获国家杰出青年科学基金,领衔的研究团队获2018年度科技部“创新人才推进计划”-“重点领域创新团队”称号,2019年获中组部国家“万人计划”领军人才。2020年加入上海交通大学药学院。张翱教授研究团队主要致力于药物化学技术创新推动的新药发现研究,尤其是聚焦基于天然产物的药物化学和化学生物学研究、难靶蛋白的药物设计、分子靶向个性化药物研究等领域。已发表J Am Chem Soc, Angew Chem Int Ed, Chem Sci, J Med Chem,Chem Rev, Pharmacol & Ther等SCI论文170余篇,申请国内国际专利60余项。主持研发的2个1类新药已经进入临床I期研究,多个候选新药正在进行临床前研究。
山东罗欣药业股份有限公司研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授
李三鸣,山东罗欣药业股份有限公司 研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授、博士生导师,辽宁省教学名师,山东省泰山学者,教育部化学课程教学指导委员会委员。 国家食品药品监督管理局新药评审专家、科技部重大新药创制评审专家,主持多项国家级科研项目,主要从事创新与仿制药的研究。
中国药科大学药剂学教研室主任,国家药典委员会委员(药剂专业主任委员)
周建平,药剂学博士,中国药科大学教授/博导;国家药典委员会执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会和南京药学会药剂专业主任委员、常务理事。科技部、教育部、农业部、SFDA等部委项目审评专家。长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究,近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。
国际法规专家、元生创投首席科学家
中国药促会国际创新药物监管专业委员会委员、中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员、元生创投首席科学家。在药物研发尤其转化医学领域有丰富的经验。加入元生创投前,任丽珠医药集团首席科学家。2013年到2018年,担任美国FDA科研领头人和资深审评,负责法规制定,复杂药物综合审评,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC审评。也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。在加入FDA之前,在美国医药工业(诺华和惠氏)的11年中,主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,有9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。温弘博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著。温博士曾在FDA多次获奖,也得到诺华的最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。
再鼎医药研发首席运营官
阎水忠博士于1995年毕业于中国协和医科大学获博士学位后,赴美在美国芝加哥大学癌症研究所完成博士后研究。加入再鼎之前,曾就职于世界500强跨国医药集团辉瑞公司和美国科文斯公司,领导并参与多个新药研发项目以及上市的申请。2009年应邀回国加入和黄医药出任药物安全性评价和项目管理负责人。 阎博士拥有超过20年的创新药物研发和运营经验,获得了与包括美国FDA、EMA和中国药品监督管理局等全球监管机构合作的丰富经验。阎博士目前是中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员,中国毒理协会理事会理事、药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、美国毒理学会认证专家。
恒瑞医药研究院院长
江苏恒瑞医药股份有限公司研究院,院长
先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任
王鹏,日本东京大学博士,目前担任先声药业集团研发高级副总裁、转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任。此前还曾供职于亚宝药业集团(研发副总裁暨苏州亚宝总裁)、药明康德(研发生物学副总裁)及美国先灵葆雅(现默沙东,资深研究员)。曾主导或负责20余项创新药物的研发,其中同类最佳新药IL-5单抗(SCH 55700, Reslizumab,Cinquil™)已在国际上市,全球首创新药依达拉奉右莰醇注射液已在中国上市。
石药集团副总裁,研发事业部上海研发中心新药研究院院长
党群在1985年以优异成绩获得吉林大学学士学位,并获得中国政府教育部资助的CGP国家奖学金去美国留学。 1992年从普渡大学获得有机化学专业博士学位,并于同年加入Gensia(后来成为Metabasis)担任药物化学家一直到2009,最后的职务是药物化学主任。 他于2009年加入美国默克公司,先后担任资深研究员,亚洲区外部药物化学总监,早期药物研发的首席科学家。 2016年,他加入美国礼来公司,担任糖尿病和心血管研究的亚洲区BD和外部创新的负责人,并一直工作到2018年3月,之后加入齐鲁药业,担任BD和外部创新全球主管副总裁,负责全球所有BD和外部合作,包括项目引进,项目对外许可和制定药物发现和外部合作的策略。 2019年6月,他加入石药集团担任集团副总裁,上海研究院院长,上海翊石生物技术有限公司首席执行官,负责小分子新药发现工作。 他在全球新药研发,业务发展方面拥有丰富的经验,并且作为从早期(靶点选择和验证,先导化合物发现)到后期(先导化合物优化和临床候选化合物发现)阶段的药物发现项目和团队负责人,拥有超过25年的经验;在他的领导下将多种化合物推进到人体临床试验中(两项完成的临床2b期研究);在治疗领域的经验,包括糖尿病,高血脂,乙型和丙型肝炎,肝癌,肝纤维化,心血管疾病,贫血,病毒和细菌感染;基于结构的药物设计,药物化学,药物输送,前药,肝靶向策略,组合,杂环和核苷化学的广泛知识;多年管理在各个CRO执行的药物发现计划;发表了有92篇科 学论文,2本新药研发书籍和60项专利。
齐鲁制药创新研究院CSO
尹鹤群现任齐鲁制药CSO,曾任辉瑞全球研发副总裁(美国),诺华研发执行总监(美国,中国),罗氏制药科学家(美国), 复星医药中央研究院院长(中国)。领导了包括美国,中国,欧洲在内的全球性的研发团队,并在美国培养了多名博士后。为十多个新药的成功研发上市作出了重要贡献,其中包括全世界第一个CAR-T疗法Kymriah, 首个IL17抗体Cosentyx,突破性心衰药Entresto ,重磅肿瘤药Affinitor 和抗乙肝药Telbivudine. 早年就学于北京大学(化学学士),中科院(化学硕士),University of Rochester (药理学博士),University of California at San Francisco (生物学博士后),Fairleigh Dickinson University (MBA 课程)。 全球性的经验涵盖了全研发链,包括早期研究发现,后期全球开发及注册报批。
华海药业首席科学家兼制剂研究院院长
郭晓迪博士是浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长,国家千人计划特聘专家。 郭博士在创新和高端仿制药制剂产品开发,中试放大生产和药品注册申报方面拥有丰富的经验。 他建立了中国制药业在美国的首个研发中心,完成第一个中国制剂通过美国FDA认证,获得第一个ANDA文号,中国进入美国市场销售处方药实现零的突破, 首个挑战美国制药专利成功案例,第一个半固体制剂申报美国FDA, 自主研发的新型长效注射剂已获美国FDA批准进行一期临床等。 郭博士领导了近百种品牌药和仿制药产品开发上市,发表论文60多篇,拥有17项专利。
药欣生物董事长、首席科学官
王泽人,美国犹他大学物理药学博士,师从物理药学鼻祖 William Higuchi 教授。现任深圳市药欣生物科技有限公司董事长及首席科学官,全面负责公司科学发展策略和专业技术管理。王泽人博士曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁,领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发,在口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂)、口服液体制剂(溶液剂及混悬剂)、控释技术和注射剂(冻干粉针)等剂型开发领域积累了丰富经验。履职BI期间,带领团队引进多项制剂新技术,涵盖自乳化药物递释系统技术(Self-Emulsify Drug Delivery System, SEDDS)、胶囊剂灌装技术(包括软胶囊及硬胶囊)、固体分散体制剂技术(包括喷雾干燥和热熔挤出技术)及纳米研磨技术。已发表同行评议论文和专利30余篇及多篇海报展示。
圣诺生物医药技术有限公司董事长、首席科学家
陆阳博士:圣诺制药集团公司(Sirnaomics Group)董事长。下属公司有美国圣诺制药公司,广州纳泰生物医药技术有限公司和苏州圣诺生物医药技术有限公司。 他在上世纪90年代初进入美国生物医药工业界(诺华等)一直从事基因治疗,细胞治疗和核酸药物的研发创制,是国际核酸干扰药物创制领域的著名专家和企业家。 他所创建的圣诺制药核酸药物创制领域处于世界前列,拥有一个经验丰富和国际化的管理团队,建立了具有独家知识产权的核酸药物导入技术平台,创制了一批“全球新”新药产品链,并在美国和中国开展多项临床研究。 陆阳78年进入中山大学生物系,获博士学位后赴美(1987)。完成马里兰大学和乔治城大学博士后研究(1993)进入美国生物医药工业界。2008年海归创业。
越洋医药首席科学官CSO
赵大川博士,越洋医药首席科学官CSO,国家级特聘专家(创新类),药物化学专业教授级高级工程师,广州开发区杰出人才B证。赵博士获西蒙弗雷泽大学有机化学博士学位,在哈佛大学从事博士后研究期间师从著名的Doering教授。赵博士有二十年海外药企(Teva, MDS, Abrika/Actavis,Impax)新药与仿制药研发经历,其中包括十四年管理美国药企药物分析研发部门的经历。在多年新药与仿制药研发的职业生涯中,经赵博士指导开发的溶出方法已载入美国药典,其参与研发的伊拉地平胶囊被美国FDA官方的药物橙皮书指定为参比制剂,一个505(b)2新药已上市销售。2012年秋回国后,在普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司历任高级副总经理、执行副总经理(兼华海药业研究院副院长)。在近7年的时间里与领导团队通力合作,指导研发、申报ANDA达42个,其中22个已经获得美国FDA批准销售。赵博士于2019年7月加盟越洋医药,重点推动具有临床优势的505(b)(2)新药的研发工作。
华海药业制剂研究院研发总监
张津州毕业于美国艾奥瓦大学药学院, 获得博士学位,从事药物研发工作10余年. 曾经在GSK和Novartis,等知名全球药企里从事研发,放大和商业化生产的工作。对QbD 理念运用在研发到商业生产有着多年的经验, 运用QbD理念研制出多种在市场上销售的高质量的著名品牌的制剂产品。
丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心副总经理
曾任上海睿智化学生物制药质量控制总监。英国博士毕业后曾在美从事多年博士后研究.曾任美国西格玛公司, 埃文斯分析集团,新基公司资深科学家,项目负责人,首席科学家及主管等职. 在药物研发和产业化中的分析技术, 质量控制, 项目和实验室管理, GMP和ISO质量体系有20多年工作经验。
绿叶制药集团有限公司技术研究中心主任/总监、教授级高工
孙启泉,博士,研究员,绿叶制药集团技术研究中心总监,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员,中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会委员,主要从事创新药物及仿制药研究开发、仿制药一致性评价,主持或作为主要人员承担国家“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金等项目20余项。
强生(中国)蛋白降解新药发现化学负责人
付博士致力于蛋白降解新药的发现与开发,现任强生(中国)蛋白降解新药发现化学负责人,资深研究员。自2016年起领导和参与了数个PROTAC新药项目和蛋白降解平台建设。付博士于2010年获得中科院上海药物研究所博士学位,同年7月加入美国堪萨斯大学Blake Peterson 教授课题组,进行博士后训练。2013年回国后,先后加入艾伯维(中国)研发中心、强生(中国)研发中心负责创新药研发;在 Angew Chem Int Ed、Cell Chem Biol、 ACS Chem Biol、J Med Chem 等杂志发表论文十余篇,申请发明专利十余项。
赛诺菲CMC项目运营总监
Dr. Zhixuan Wang is as project CMC operation management role in Integrated CMC New Product Program department at Sanofi China. She Holds Master degree from Peking University and Ph.D from Shenyang Pharmaceutical University. She started her career in drug product development in North China Pharmaceutical Group Corporation. In 2006 she joined in Chinese Academy of Sciences and working on transdermal drug delivery system research work. In 2007, she joined Novartis China as Senior Scientist in Chemical and Pharmaceutical Profiling, Novartis Institutes for Biomedical Research Co., Ltd, and followed GSK R&D China in 2011. Zhixuan has worked on a wide variety of Discovery & Development projects, her role includes compound developability assessment, physical form selection, formulation development, drug product manufacture and clinical supply, CTA/NDA submission and launch. She is also involved in Innovative drug delivery system research and development for NCEs. Dr. Wang has published ~ 30 papers and patents. Zhixuan has contributed chapters to “Liposome Technology” and “Novel technologies of microencapsulation and the application in DDS”.
成都苑东生物副总经理
现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理,研发中心总经理。四川省“千人计划”医药专家,河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和17个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领以岭化药团队在4年半内实现了3个零的突破:第一个国际化批文,第一个一致性批件,第一个购买文号。现负责苑东生物创新药,改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版,演讲和展示了113篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。
亚盛医药高级总监
滕尚军博士现任苏州亚盛药业有限公司原料药生产和验证高级总监,曾任苏州诺华制药科技有限公司首席研究员和上海海和药物研究开发有限公司药物开发高级总监。 有十多年业界经验。涉及API工艺的开发、优化、放大、生产、转移及验证和商业化等各个方面;参与或主导过的项目超过40个,涵盖早期,临床和NDA上市以及商业化生产各个阶段,其中包括两个上市项目。对于QbD,PAT,DOE,技术转移,工艺验证等有丰富实操经验。
海创药业联合创始人/首席科技官
博士/医学博士;国家级人才专家;前美国默克公司高级科学家;前上海睿智化学研究有限公司资深总监;前阿斯利康上海新药研发中心总监;推动长效胰岛素新药Lusduna Nexvue上市,以及20多个临床候选化合物进入临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究阶段(MK-2640, AMPK 激动剂, TRPC6 抑制剂, NPT2b 抑制剂, 和 HC-1119等);美国宾夕法尼亚大学/霍华德·休斯医学研究所博士后;美国犹他大学/亨斯迈癌症研究所肿瘤学博士。
江苏恒瑞医药股份有限公司,高级副总经理兼全球研发总裁
德国Tubingen大学获有机化学博士,后赴美国Vanderbilt大学从事博士后研究。加入恒瑞前,张连山博士先后在美国礼来等国际知名药企担任要职。自1988年至今,他从事多肽方法学和新药研发工作三十余年,在抗糖尿病药物方面极有造诣;目前已发表学术文章60余篇,申请专利130余篇。加入恒瑞后,他带领团队研发了一系列具有国际竞争力的创新药,其中6个1类创新药品种已获批上市,200多项临床研究正在国内外开展。
同源康医药董事长
吴豫生博士, 药物化学、新药研发专家。1993年获美国依阿华州立大学(ISU)化学系博士学位,1996在美国加州理工学院(Caltech)完成博士后研究。2012年被聘为“国家特聘专家”,2013年被聘为郑州大学客座教授/博士生导师。现任浙江同源康医药(TYK Medicines)股份有限公司董事长/CEO、郑州大学客座教授,美中医药开发协会(SAPA)董事、SAPA中国分会董事会主席。 吴豫生博士长期专注于国际最新药物的研发, 1996-2009年在全球著名跨国制药公司-先灵葆雅 (Schering-Plough)新药研发部从事新药开发,担任新药研发高级主任研究员/项目主管。在心血管病、糖尿病、肥胖症、老年痴呆症等新药开发研究领域取得卓越成绩。其中, 吴豫生博士是新的治疗心血管疾病新药的医学化学研究队伍中发现新型凝血酶受体拮抗剂的核心成员,该药目前已在美国上市。研发出当时全世界首例NPY Y5 Antagonist肥胖症新药进入临床试验。领导老年痴呆症研发课题, 研发出全世界首例BACE Inhibitor老年痴呆症新药,已在美国进入III期临床研究。先后在世界一流的学术刊物上发表SCI论文100余篇,授权专利50余项。并于2005年获美国新泽西州少数族裔贡献奖,2006年获先灵葆雅新药研发总裁奖。回国后,带领公司新药团队开发出多个创新药,其中TY-9591和TY-302两款肿瘤新药目前已在临床阶段。5个创新药在PCC阶段。
SAPA-GP前会长,SAPA-China 理事
石斌博士2018年8月加入中国一家初创公司,作为副总裁和首席战略官,负责生物部和商务拓展部。2016-2018就职于安进,担任安进亚洲研发中心 对外研发和业务发展负责人, 利用中国和亚太地区广泛的外部科学和技术专业资源,推动和补充安进公司全球的技术平台和药品管线。她曾经是美国宾州默沙东制药公司药理学研究部首席研究员,负责的课题包括运用动物模型支持默克公司临床前及临床一期至三期的抗癌,抗病毒药物和疫苗的研发。先后任职于先灵宝雅(1998-2001)、默沙东(2001-2016)、纽约西奈山医学院(1997-1998)。石斌一直是美国癌症研究协会(AACR)的积极会员,美国组织病理技术协会(NSH)的会员, 百华协会会员。石斌已在国际知名期刊发表论文,会议摘要和专利40余篇。她也作为特邀编辑,为几个生物医药期刊审稿。石斌还是生物论坛,生物经济论坛,生物医药创新发展国际交流高峰论坛,领袖峰会,浙江海高会 等论坛的特邀演讲人和会议主席。她是美中医药协会 (SAPA)的终生会员,担任大费城 美中医药协会2016-2017会长, 美中药协中国分会常务理事, 她还是上海科技大学、南开大学的特聘企业导师。石斌在美国费城托马斯·杰斐逊大学获得博士学位,在纽约州立大学获得硕士学位,在南开大学获得学士学位。
湃隆生物董事,总经理
李铭曦博士,GT创投合伙人,上海湃隆生物和深圳湃诺瓦医疗科技共同创始人,专注发现早期生命科学创新科技及其商业化的投资人、创业者。李博士本科毕业于清华大学生物系,在伊利诺伊大学香槟分校获得生物化学博士学位。李博士曾就职于九鼎投资和先声药业集团,现担任以人工智能赋能小分子新药研发的湃隆生物董事、代理总裁。
齐鲁锐格 CTO
钟文革博士本科毕业于北京大学化学系, 在加州理工学院获得化学博士学位后,于Scripps研究所开展博士后研究工作。 随后2000至2018年任职于Amgen加州总部和亚洲研发中心工作,历任科学家,资深总监及研发领导人,曾获Amgen全球创新科研成就奖;在Amgen亚洲研发中心,从零开始组建研发团队,涵盖结构生物学,药物化学,抗体研发,蛋白表达及计算化学等领域, 成功建立多个大小分子新药研发平台和启动新药研发项目。2018年共同创建上海齐鲁锐格医药研发公司, 任首席技术官,负责技术平台建设和创新药物研发。职业生涯中长期代表公司与许多其他公司和世界名校名院开展战略合作;共有超过七十篇论文及专利申请。
微境生物医药创始人兼总经理
谢雨礼博士是微境生物医药和苏州偶领生物医药的CEO及创始人,毕业于南开大学化学系,中国科学院上海药物研究所博士,哥伦比亚大学博士后。曾在美国哥伦比亚大学医学院,扬子江药业,日本大冢制药和药明康德等研究机构和制药公司任职,2017年和2018年先后创建了生物医药公司苏州偶领和上海微境并担任CEO。目前兼任中国科学院上海药物所苏州创新研究院副院长,沈阳药科大学亦弘商学院授课教授和《药学进展》编委等职。谢雨礼博士拥有超过20年药物研发和项目管理经验,熟悉新靶点和前沿技术,以及法规,政策和市场等。
泽璟制药副总经理&SVP
吕彬华 博士,现任苏州泽璟生物制药股份有限公司副总经理兼化学高级副总裁。领导公司小分子新药的研究开发、小分子和肿瘤免疫治疗药物的联合及公司的知识产权事务。领导和参与了多个小分子新药从立项、药物发现、IND到NDA研发,包括药物发现、CMC研究、临床前研究、临床试验药品的生产、原料药和制剂商业化生产工艺的开发和验证、新药的注册相关工作等。
加科思化学副总裁
北京工业大学有机化学博士,北京大学博士后。目前担任北京加科思新药研发有限公司化学副总裁,负责公司药物化学工作。曾任贝达药业股份有限公司研发中心主任助理,化学部主任。在创新药研发领域有14年工作经验。
奥全生物总经理,前诺华制剂专家
卢恩先为复旦大学药剂学硕士,伊利诺大学生物药剂硕士和明尼苏达大学药剂学博士,拥有十余年MNC及初创企业药物研发经验,先后在Barr、Novartis等企业任职,2012年共同创立上海奥科达并担任总经理,作为研发负责人推动多个产品研发和上市,2019年正式创立上海奥全,担任CEO。
亚虹医药药学研发副总裁
郭玉申博士现任亚虹医药药学研发副总裁和CMC部门负责人。他曾在多个跨国制药公司,生物制药公司和CRO工作,拥有超过20年的新药研发和管理经验。他在新药可开发性评估,药物分析和稳定性,固态化学,处方前研究,临床前和临床处方开发,和CMC管理方面拥有丰富的经验。
中国药科大学药剂学教授,第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任
中共党员,三级教授,博士生导师。1986年6月于北京医科大学(现北京大学医学部)获学士学位,1992年6月于中国药科大学获博士学位,2001年至2003年在美国University Of the Pacific和Univeristy of California at San Francisco从事博士后学习和研究。先后担任第九、十届国家药典委员会委员,现任第十一届国家药典委员会执行委员(药用辅料和药包材专业委员会主任委员)、美国药典委员会委员、国家药品审评中心首批专家库专家、国家药用辅料工程技术研究中心专家技术委员会副主任、美国University of the Pacific客座教授、江南大学兼职教授、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、《中国新药杂志》编委等。从事药用辅料、药物制剂和药物传递技术等研究逾30年。近年来,主持和参与国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制科技重大专项、美国国立卫生研究院(NIH)项目、国家自然科学基金面上项目、科技部科技支撑计划等国际和国家级课题十余项。另主持企业委托课题数十项,并完成新药申报。作为中国药科大学“药用辅料及仿创药物研发评价中心”分中心负责人,近3年来,项目签约经费累计逾4000万元。长期承担国家药典委员会“药品标准提高计划”课题研究,起草药典通则和通用检测方法十余项,制修订药用辅料质量标准数十项,部分已收载于《中国药典》2015年版四部。主持建设我国首个“常用药用辅料数据库及应用查询系统”,并于原国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网上线运行多年。先后荣获美国药典委员会标准制定杰出贡献奖、江苏省教育科学研究成果科技进步奖(第一完成人)。主持编写国家药典委员会《各国药用辅料标准对比手册》,另参编英文论著3部,获新药临床批件2项、授权专利10项,发表论文100余篇。
南京三迭纪医药技术总监
邓飞黄博士,南京三迭纪医药科技有限公司技术总监,南开大学博士。2015年加入三迭纪,致力于开发和创造出具有普适性的3D药物制剂,解决传统制药工艺不能解决的药物释放问题。自2015年开始,带领团队专注于药用3D打印机的设计和开发、药用3D打印材料和工艺的研究、以及3D打印药物制剂的产品研发。如今三迭纪已经形成了一个多学科交叉的科研团队,能够驾驭机械设计、软件开发、工艺研究、药物产品开发等全方位的研究工作。
湖南恒兴医药科技有限公司 CEO、CSO
他拥有生物医药领域近15年的研究和管理经验,擅长于药代动力学(DMPK)、生物分析、分离科学质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面的研究。领导恒兴医药之前,任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位,主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目(其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段)。至今,已领导了四十余项申报性BE研究的生物样本分析项目。目前已发表近20篇SCI论文及综述,参与了一部英文科技书籍的编写,获得16项中国国家发明和实用新型专利。先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、长沙市高新区“555人才”、长沙市高层次人才(C类,省市级领军人才)等荣誉和奖励。
北京泛生子基因科技有限公司药企合作部伴随诊断经理
南京大学生物学博士,美国康奈尔大学联合培养博士生,苏州大学药学院博士后,丰富的科研学术经历,在生物医药领域发表数十篇SCI论文。曾任苏州精准医疗科技有限公司分子遗传部主任、副总经理,负责分子实验室平台的建设和管理,以及肿瘤分子诊断产品的开发。2019年加入北京泛生子基因药企合作部,担任伴随诊断项目经理,负责华东地区药企客户商务拓展及伴随诊断合作项目管理,领导和参与多个伴随诊断试剂盒的开发和注册申报。
深圳锐拓仪器公司技术总监
Jacky Lu,陆家祺, 深圳锐拓仪器公司技术总监,在深圳锐拓负责新产品设计,法规合规性,应用研究及应用方法开发。在加入锐拓前,Jacky曾在Takeda,Baxter,PharmDex等跨国企业的实验室工作超过10年时间,对药物分析,药物质量研究均有自身深刻的理解。Jacky加入锐拓后主导了普通溶出度仪的计算机化系统设计,网络化系统设计,往复筒溶出度仪的设计,流通池溶出度仪的设计,以及对流通池溶出度仪的应用方法进行深度开发。
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第六届中国国际化学药研发论坛
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2020-10-21 18:00
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活动日程
2020-10-20
2020-10-21
09:00 -18:00
专题1:法规与申报解析
09:00-09:45

生物医药科技创新前沿、我国发展态势和若干思考

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
陈凯先
中国科学院院士,中国科学院上海药物研究所研究员
09:45-10:15

中国医药工业发展新趋势

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
潘广成
中国化学制药工业协会执行会长
10:15-10:45

中国药典2020年版药用辅料标准在药品监管科学中的意义

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
涂家生
中国药科大学药剂学教授,第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任
10:45-11:15

交流&茶歇

11:15-11:45

创新药药理毒理与临床申报策略和案例解析

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
阎水忠
再鼎医药研发首席运营官
11:45-12:30

圆桌讨论:全球动态环境与特殊时期下的中国化学药立项策略及市场布局思考

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
郭晓迪
华海药业首席科学家兼制剂研究院院长
第六届中国国际化学药研发论坛
阎水忠
再鼎医药研发首席运营官
第六届中国国际化学药研发论坛
温弘
国际法规专家、元生创投首席科学家
第六届中国国际化学药研发论坛
张连山
江苏恒瑞医药股份有限公司,高级副总经理兼全球研发总裁
12:30-14:00

午餐

14:00-14:30

化学药药包材相容性研究探讨

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
王彦
上海市食品药品检验所所长
14:30-15:00

中国药典注射剂通则增修订概况

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
周建平
中国药科大学药剂学教研室主任,国家药典委员会委员(药剂专业主任委员)
15:00-15:30

新法规下制剂辅料变更应关注的问题及案例

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
李三鸣
山东罗欣药业股份有限公司研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授
15:30-16:00

交流&茶歇

16:00-16:30

化学药变更的药学研究:溶出问题解析

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
陈洪
成都苑东生物副总经理
16:30-17:00

原料药开发中QbD的概念和应用

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
滕尚军
亚盛医药高级总监
14:00 -18:15
专题3:新药制剂开发(创新药与改良型新药505b(2))

满足临床所需的制剂立项与临床开发

14:00-14:30

创新药研发的原始创新:从立项到转化医学

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
王鹏
先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任
14:30-15:00

整合API与DMPK研究的制剂开发与优化策略

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
温弘
国际法规专家、元生创投首席科学家
15:00-15:30

特殊注射剂生物等效性研究--法规要求及技术思路

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
郭建军
湖南恒兴医药科技有限公司 CEO、CSO
15:30-16:00

交流&茶歇

16:00-16:30

505b2改良型新药的临床开发策略与案例解析

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
卢恩先
奥全生物总经理,前诺华制剂专家
16:30-17:00

临床视角:改良型新药临床试验的方案设计与评价

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
武晓捷
复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理,前NMPA药品审评中心审评员
17:00-17:45

圆桌讨论:整合临床规划下的创新药与改良型新药的制剂开发与优化

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
郭玉申
亚虹医药药学研发副总裁
第六届中国国际化学药研发论坛
武晓捷
复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理,前NMPA药品审评中心审评员
第六届中国国际化学药研发论坛
卢恩先
奥全生物总经理,前诺华制剂专家
第六届中国国际化学药研发论坛
赵大川
越洋医药首席科学官CSO
08:30 -17:45
专题2:小分子创新药筛选与评价(AI技术与新药发现)

新靶点激酶抑制剂

PROTAC药物

IO肿瘤免疫小分子药物

氘代药物

09:00-09:30

靶向NEDD8活化酶的小分子抑制剂研究

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
张翱
上海交通大学药学院院长
09:30-10:00

肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
吴豫生
同源康医药董事长
10:00-10:30

肿瘤靶向药物的伴随诊断开发策略

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
曹廷
北京泛生子基因科技有限公司药企合作部伴随诊断经理
10:30-11:00

交流&茶歇

11:00-11:30

前药修饰技术下的小分子创新药发现与评价

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
党群
石药集团副总裁,研发事业部上海研发中心新药研究院院长
11:30-12:00

SHP2抑制剂设计与开发

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
龙伟
加科思化学副总裁
12:00-12:30

创制核酸干扰新药,优化肿瘤免疫治疗

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
陆阳
圣诺生物医药技术有限公司董事长、首席科学家
12:30-13:30

午餐

13:30-14:00

AR PROTAC 治疗前列腺癌的研究

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
李兴海
海创药业联合创始人/首席科技官
14:00-14:30

靶向蛋白降解技术及其成药性研究进展

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
付利强
强生(中国)蛋白降解新药发现化学负责人
14:30-15:00

交流&茶歇

15:00-15:30

前沿人工智能技术在候选新型化合物发现中的应用

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院CSO
15:30-16:15

圆桌讨论:新药筛选技术下的小分子新药开发策略

 • 虚拟筛选/人工智能筛药技术       • DNA编码化合物库DEL技术       • 基于代谢表型筛选技术

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
石斌
SAPA-GP前会长,SAPA-China 理事
第六届中国国际化学药研发论坛
李铭曦
湃隆生物董事,总经理
第六届中国国际化学药研发论坛
钟文革
齐鲁锐格 CTO
第六届中国国际化学药研发论坛
谢雨礼
微境生物医药创始人兼总经理
第六届中国国际化学药研发论坛
吕彬华
泽璟制药副总经理&SVP
第六届中国国际化学药研发论坛
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院CSO
09:00 -17:00
专题3:新药制剂开发(创新药与改良型新药505b(2))

创新药制剂早期CMC开发

改良型新药CMC开发-口服与注射剂缓控释

08:45-09:45

浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
李眉
原药品审评中心化学药品室主任
09:45-10:15

难溶性改良型新药的理论和开发实践

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
王泽人
药欣生物董事长、首席科学官
10:15-10:45

流通池溶出在高端制剂研发中的应用

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
陆家祺
深圳锐拓仪器公司技术总监
10:45-11:15

交流&茶歇

11:15-11:45

处方前研究:原料药、晶型与制剂一体化设计开发领先实践

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
王志宣
赛诺菲CMC项目运营总监
11:45-12:15

MED 3D打印-一种全新的制剂开发和生产方式

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
邓飞黄
南京三迭纪医药技术总监
12:15-13:30

午餐

13:30-14:00

改良型新药的立项思路及相关技术平台简介

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
卢韵
恒瑞医药研究院院长
14:00-14:30

长效微球注射剂的产业化研究与控制

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
潘敬之
丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心副总经理
14:30-15:00

交流&茶歇

15:00-15:30

改良型多肽药物制剂工艺的开发与优化策略

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
孙启泉
绿叶制药集团有限公司技术研究中心主任/总监、教授级高工
15:30-16:00

缓控释固体制剂QbD开发与放大的案例解析

嘉宾
第六届中国国际化学药研发论坛
张津州
华海药业制剂研究院研发总监

生物医药科技创新前沿、我国发展态势和若干思考

第六届中国国际化学药研发论坛
陈凯先
中国科学院院士,中国科学院上海药物研究所研究员
陈凯先,中国科学院院士,中国科学院上海药物研究所研究员、博士生导师,上海中医药大学教授、学术委员会主任。 现任《重大新药创制》国家重大科技专项技术副总师,中国药典委员会副主任委员,中国药学会监事长,中华中医药学会副会长。曾任上海巿科协主席、中科院上海药物所所长、上海中医药大学校长、中国中西医结合学会会长、中国药学会副理事长。

中国医药工业发展新趋势

第六届中国国际化学药研发论坛
潘广成
中国化学制药工业协会执行会长
潘广成,现任中国化学制药工业协会执行会长,历任卫生部医疗器械局干部、处长,国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长,中国医疗器械工业公司副总经理,中国医药集团总公司董事会秘书。

中国药典2020年版药用辅料标准在药品监管科学中的意义

第六届中国国际化学药研发论坛
涂家生
中国药科大学药剂学教授,第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任
中共党员,三级教授,博士生导师。1986年6月于北京医科大学(现北京大学医学部)获学士学位,1992年6月于中国药科大学获博士学位,2001年至2003年在美国University Of the Pacific和Univeristy of California at San Francisco从事博士后学习和研究。先后担任第九、十届国家药典委员会委员,现任第十一届国家药典委员会执行委员(药用辅料和药包材专业委员会主任委员)、美国药典委员会委员、国家药品审评中心首批专家库专家、国家药用辅料工程技术研究中心专家技术委员会副主任、美国University of the Pacific客座教授、江南大学兼职教授、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、《中国新药杂志》编委等。从事药用辅料、药物制剂和药物传递技术等研究逾30年。近年来,主持和参与国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制科技重大专项、美国国立卫生研究院(NIH)项目、国家自然科学基金面上项目、科技部科技支撑计划等国际和国家级课题十余项。另主持企业委托课题数十项,并完成新药申报。作为中国药科大学“药用辅料及仿创药物研发评价中心”分中心负责人,近3年来,项目签约经费累计逾4000万元。长期承担国家药典委员会“药品标准提高计划”课题研究,起草药典通则和通用检测方法十余项,制修订药用辅料质量标准数十项,部分已收载于《中国药典》2015年版四部。主持建设我国首个“常用药用辅料数据库及应用查询系统”,并于原国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网上线运行多年。先后荣获美国药典委员会标准制定杰出贡献奖、江苏省教育科学研究成果科技进步奖(第一完成人)。主持编写国家药典委员会《各国药用辅料标准对比手册》,另参编英文论著3部,获新药临床批件2项、授权专利10项,发表论文100余篇。

交流&茶歇

创新药药理毒理与临床申报策略和案例解析

第六届中国国际化学药研发论坛
阎水忠
再鼎医药研发首席运营官
阎水忠博士于1995年毕业于中国协和医科大学获博士学位后,赴美在美国芝加哥大学癌症研究所完成博士后研究。加入再鼎之前,曾就职于世界500强跨国医药集团辉瑞公司和美国科文斯公司,领导并参与多个新药研发项目以及上市的申请。2009年应邀回国加入和黄医药出任药物安全性评价和项目管理负责人。 阎博士拥有超过20年的创新药物研发和运营经验,获得了与包括美国FDA、EMA和中国药品监督管理局等全球监管机构合作的丰富经验。阎博士目前是中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员,中国毒理协会理事会理事、药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、美国毒理学会认证专家。

圆桌讨论:全球动态环境与特殊时期下的中国化学药立项策略及市场布局思考

第六届中国国际化学药研发论坛
郭晓迪
华海药业首席科学家兼制剂研究院院长
郭晓迪博士是浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长,国家千人计划特聘专家。 郭博士在创新和高端仿制药制剂产品开发,中试放大生产和药品注册申报方面拥有丰富的经验。 他建立了中国制药业在美国的首个研发中心,完成第一个中国制剂通过美国FDA认证,获得第一个ANDA文号,中国进入美国市场销售处方药实现零的突破, 首个挑战美国制药专利成功案例,第一个半固体制剂申报美国FDA, 自主研发的新型长效注射剂已获美国FDA批准进行一期临床等。 郭博士领导了近百种品牌药和仿制药产品开发上市,发表论文60多篇,拥有17项专利。
第六届中国国际化学药研发论坛
阎水忠
再鼎医药研发首席运营官
阎水忠博士于1995年毕业于中国协和医科大学获博士学位后,赴美在美国芝加哥大学癌症研究所完成博士后研究。加入再鼎之前,曾就职于世界500强跨国医药集团辉瑞公司和美国科文斯公司,领导并参与多个新药研发项目以及上市的申请。2009年应邀回国加入和黄医药出任药物安全性评价和项目管理负责人。 阎博士拥有超过20年的创新药物研发和运营经验,获得了与包括美国FDA、EMA和中国药品监督管理局等全球监管机构合作的丰富经验。阎博士目前是中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员,中国毒理协会理事会理事、药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员、中国药理学会药物毒理专业委员会委员、美国毒理学会认证专家。
第六届中国国际化学药研发论坛
温弘
国际法规专家、元生创投首席科学家
中国药促会国际创新药物监管专业委员会委员、中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员、元生创投首席科学家。在药物研发尤其转化医学领域有丰富的经验。加入元生创投前,任丽珠医药集团首席科学家。2013年到2018年,担任美国FDA科研领头人和资深审评,负责法规制定,复杂药物综合审评,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC审评。也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。在加入FDA之前,在美国医药工业(诺华和惠氏)的11年中,主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,有9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。温弘博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著。温博士曾在FDA多次获奖,也得到诺华的最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。
第六届中国国际化学药研发论坛
张连山
江苏恒瑞医药股份有限公司,高级副总经理兼全球研发总裁
德国Tubingen大学获有机化学博士,后赴美国Vanderbilt大学从事博士后研究。加入恒瑞前,张连山博士先后在美国礼来等国际知名药企担任要职。自1988年至今,他从事多肽方法学和新药研发工作三十余年,在抗糖尿病药物方面极有造诣;目前已发表学术文章60余篇,申请专利130余篇。加入恒瑞后,他带领团队研发了一系列具有国际竞争力的创新药,其中6个1类创新药品种已获批上市,200多项临床研究正在国内外开展。

午餐

化学药药包材相容性研究探讨

第六届中国国际化学药研发论坛
王彦
上海市食品药品检验所所长
上海市食品药品检验所所长,主任药师。中华人民共和国第九届、第十届药典委员会化学药专业委员、第十一届药典委员会包材与辅料专业委员会副主任委员;中华人民共和国卫生部第一届食品安全国家标准审评委员会食品添加剂专业的委员;中国药学会制药工程专业委员会委员;中国药品监督管理研究会药品包材与辅料监督管理研究专业委员会委员;上海市药学会药事管理专业委员会委员;第二届上海市食品安全地方标准审评委员会检测专业副主任委员;上海交通大学外聘兼职硕士研究生导师;中国医药工业研究总院硕士研究生导师;《中国医药工业杂志》、《药物分析杂志》编委;《上海预防医学》杂志副主编。

中国药典注射剂通则增修订概况

第六届中国国际化学药研发论坛
周建平
中国药科大学药剂学教研室主任,国家药典委员会委员(药剂专业主任委员)
周建平,药剂学博士,中国药科大学教授/博导;国家药典委员会执行委员(药剂专业主任委员),江苏省药学会和南京药学会药剂专业主任委员、常务理事。科技部、教育部、农业部、SFDA等部委项目审评专家。长期从事药物新制剂、新剂型和新技术的研究,近年来特别注重脂质体、高聚物胶束、纳米药物等靶向给药系统与抗肿瘤活性载体领域的研究。

新法规下制剂辅料变更应关注的问题及案例

第六届中国国际化学药研发论坛
李三鸣
山东罗欣药业股份有限公司研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授
李三鸣,山东罗欣药业股份有限公司 研发体系名誉总院长、沈阳药科大学教授、博士生导师,辽宁省教学名师,山东省泰山学者,教育部化学课程教学指导委员会委员。 国家食品药品监督管理局新药评审专家、科技部重大新药创制评审专家,主持多项国家级科研项目,主要从事创新与仿制药的研究。

交流&茶歇

化学药变更的药学研究:溶出问题解析

第六届中国国际化学药研发论坛
陈洪
成都苑东生物副总经理
现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理,研发中心总经理。四川省“千人计划”医药专家,河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。 他1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位。之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发,其中一个一类新药(Entereg)和17个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和3个固体一致性评价获得中国CDE补充批准上市。曾带领以岭化药团队在4年半内实现了3个零的突破:第一个国际化批文,第一个一致性批件,第一个购买文号。现负责苑东生物创新药,改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报.有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版,演讲和展示了113篇在药物研发,生物医学方面的科学论文。

原料药开发中QbD的概念和应用

第六届中国国际化学药研发论坛
滕尚军
亚盛医药高级总监
滕尚军博士现任苏州亚盛药业有限公司原料药生产和验证高级总监,曾任苏州诺华制药科技有限公司首席研究员和上海海和药物研究开发有限公司药物开发高级总监。 有十多年业界经验。涉及API工艺的开发、优化、放大、生产、转移及验证和商业化等各个方面;参与或主导过的项目超过40个,涵盖早期,临床和NDA上市以及商业化生产各个阶段,其中包括两个上市项目。对于QbD,PAT,DOE,技术转移,工艺验证等有丰富实操经验。

创新药研发的原始创新:从立项到转化医学

第六届中国国际化学药研发论坛
王鹏
先声药业转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任
王鹏,日本东京大学博士,目前担任先声药业集团研发高级副总裁、转化医学与创新药物国家重点实验室常务副主任。此前还曾供职于亚宝药业集团(研发副总裁暨苏州亚宝总裁)、药明康德(研发生物学副总裁)及美国先灵葆雅(现默沙东,资深研究员)。曾主导或负责20余项创新药物的研发,其中同类最佳新药IL-5单抗(SCH 55700, Reslizumab,Cinquil™)已在国际上市,全球首创新药依达拉奉右莰醇注射液已在中国上市。

整合API与DMPK研究的制剂开发与优化策略

第六届中国国际化学药研发论坛
温弘
国际法规专家、元生创投首席科学家
中国药促会国际创新药物监管专业委员会委员、中国临床肿瘤学会转化医学专委会常务委员、元生创投首席科学家。在药物研发尤其转化医学领域有丰富的经验。加入元生创投前,任丽珠医药集团首席科学家。2013年到2018年,担任美国FDA科研领头人和资深审评,负责法规制定,复杂药物综合审评,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC审评。也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。在加入FDA之前,在美国医药工业(诺华和惠氏)的11年中,主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,有9个新药已获得批准上市(其中多个年销售额超过10亿美元)。温弘博士于2002年获得美国普度大学药学博士,发表超过70 论文/专利/学术报告,其中于2010年编辑出版了控释制剂专著。温博士曾在FDA多次获奖,也得到诺华的最高科学奖“Novartis Leading Scientist”。

特殊注射剂生物等效性研究--法规要求及技术思路

第六届中国国际化学药研发论坛
郭建军
湖南恒兴医药科技有限公司 CEO、CSO
他拥有生物医药领域近15年的研究和管理经验,擅长于药代动力学(DMPK)、生物分析、分离科学质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面的研究。领导恒兴医药之前,任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位,主持及参与了五十多个新药的整体DMPK研究项目(其中部分1类新药已成功通过CFDA/FDA/TGA等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段)。至今,已领导了四十余项申报性BE研究的生物样本分析项目。目前已发表近20篇SCI论文及综述,参与了一部英文科技书籍的编写,获得16项中国国家发明和实用新型专利。先后获得“江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、长沙市高新区“555人才”、长沙市高层次人才(C类,省市级领军人才)等荣誉和奖励。

交流&茶歇

505b2改良型新药的临床开发策略与案例解析

第六届中国国际化学药研发论坛
卢恩先
奥全生物总经理,前诺华制剂专家
卢恩先为复旦大学药剂学硕士,伊利诺大学生物药剂硕士和明尼苏达大学药剂学博士,拥有十余年MNC及初创企业药物研发经验,先后在Barr、Novartis等企业任职,2012年共同创立上海奥科达并担任总经理,作为研发负责人推动多个产品研发和上市,2019年正式创立上海奥全,担任CEO。

临床视角:改良型新药临床试验的方案设计与评价

第六届中国国际化学药研发论坛
武晓捷
复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理,前NMPA药品审评中心审评员
2002年毕业于浙江大学临床医学系,2004年获University of Aberdeen 临床药理学硕士学位,2012年获复旦大学内科学(传染病学)博士学位。2005年2月起在复旦大学附属华山医院抗生素研究所工作,2017年9月调入复旦大学附属华山医院I期临床研究中心工作,主要从事新药I期临床研究和临床药理学研究,目前任I期临床研究中心主任助理。2016年12月至2017年6月借调至NMPA药品审评中心工作,2017年7月至2019年2月任NMPA药品审评中心兼职审评员。

圆桌讨论:整合临床规划下的创新药与改良型新药的制剂开发与优化

第六届中国国际化学药研发论坛
郭玉申
亚虹医药药学研发副总裁
郭玉申博士现任亚虹医药药学研发副总裁和CMC部门负责人。他曾在多个跨国制药公司,生物制药公司和CRO工作,拥有超过20年的新药研发和管理经验。他在新药可开发性评估,药物分析和稳定性,固态化学,处方前研究,临床前和临床处方开发,和CMC管理方面拥有丰富的经验。
第六届中国国际化学药研发论坛
武晓捷
复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任助理,前NMPA药品审评中心审评员
2002年毕业于浙江大学临床医学系,2004年获University of Aberdeen 临床药理学硕士学位,2012年获复旦大学内科学(传染病学)博士学位。2005年2月起在复旦大学附属华山医院抗生素研究所工作,2017年9月调入复旦大学附属华山医院I期临床研究中心工作,主要从事新药I期临床研究和临床药理学研究,目前任I期临床研究中心主任助理。2016年12月至2017年6月借调至NMPA药品审评中心工作,2017年7月至2019年2月任NMPA药品审评中心兼职审评员。
第六届中国国际化学药研发论坛
卢恩先
奥全生物总经理,前诺华制剂专家
卢恩先为复旦大学药剂学硕士,伊利诺大学生物药剂硕士和明尼苏达大学药剂学博士,拥有十余年MNC及初创企业药物研发经验,先后在Barr、Novartis等企业任职,2012年共同创立上海奥科达并担任总经理,作为研发负责人推动多个产品研发和上市,2019年正式创立上海奥全,担任CEO。
第六届中国国际化学药研发论坛
赵大川
越洋医药首席科学官CSO
赵大川博士,越洋医药首席科学官CSO,国家级特聘专家(创新类),药物化学专业教授级高级工程师,广州开发区杰出人才B证。赵博士获西蒙弗雷泽大学有机化学博士学位,在哈佛大学从事博士后研究期间师从著名的Doering教授。赵博士有二十年海外药企(Teva, MDS, Abrika/Actavis,Impax)新药与仿制药研发经历,其中包括十四年管理美国药企药物分析研发部门的经历。在多年新药与仿制药研发的职业生涯中,经赵博士指导开发的溶出方法已载入美国药典,其参与研发的伊拉地平胶囊被美国FDA官方的药物橙皮书指定为参比制剂,一个505(b)2新药已上市销售。2012年秋回国后,在普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司历任高级副总经理、执行副总经理(兼华海药业研究院副院长)。在近7年的时间里与领导团队通力合作,指导研发、申报ANDA达42个,其中22个已经获得美国FDA批准销售。赵博士于2019年7月加盟越洋医药,重点推动具有临床优势的505(b)(2)新药的研发工作。

靶向NEDD8活化酶的小分子抑制剂研究

第六届中国国际化学药研发论坛
张翱
上海交通大学药学院院长
上海交通大学特聘教授,博士生导师,药学院院长。2000年在中科院上海有机化学研究所博士毕业,2001-2004年分别在美国乔治敦大学医学中心和哈佛医学院进行博士后研究,2004-2006年担任哈佛医学院讲师。2006年入选中科院“百人计划”回国加盟上海药物研究所,入选上海市浦江人才计划和上海市优秀学科带头人计划,2011年获国家杰出青年科学基金,领衔的研究团队获2018年度科技部“创新人才推进计划”-“重点领域创新团队”称号,2019年获中组部国家“万人计划”领军人才。2020年加入上海交通大学药学院。张翱教授研究团队主要致力于药物化学技术创新推动的新药发现研究,尤其是聚焦基于天然产物的药物化学和化学生物学研究、难靶蛋白的药物设计、分子靶向个性化药物研究等领域。已发表J Am Chem Soc, Angew Chem Int Ed, Chem Sci, J Med Chem,Chem Rev, Pharmacol & Ther等SCI论文170余篇,申请国内国际专利60余项。主持研发的2个1类新药已经进入临床I期研究,多个候选新药正在进行临床前研究。

肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究

第六届中国国际化学药研发论坛
吴豫生
同源康医药董事长
吴豫生博士, 药物化学、新药研发专家。1993年获美国依阿华州立大学(ISU)化学系博士学位,1996在美国加州理工学院(Caltech)完成博士后研究。2012年被聘为“国家特聘专家”,2013年被聘为郑州大学客座教授/博士生导师。现任浙江同源康医药(TYK Medicines)股份有限公司董事长/CEO、郑州大学客座教授,美中医药开发协会(SAPA)董事、SAPA中国分会董事会主席。 吴豫生博士长期专注于国际最新药物的研发, 1996-2009年在全球著名跨国制药公司-先灵葆雅 (Schering-Plough)新药研发部从事新药开发,担任新药研发高级主任研究员/项目主管。在心血管病、糖尿病、肥胖症、老年痴呆症等新药开发研究领域取得卓越成绩。其中, 吴豫生博士是新的治疗心血管疾病新药的医学化学研究队伍中发现新型凝血酶受体拮抗剂的核心成员,该药目前已在美国上市。研发出当时全世界首例NPY Y5 Antagonist肥胖症新药进入临床试验。领导老年痴呆症研发课题, 研发出全世界首例BACE Inhibitor老年痴呆症新药,已在美国进入III期临床研究。先后在世界一流的学术刊物上发表SCI论文100余篇,授权专利50余项。并于2005年获美国新泽西州少数族裔贡献奖,2006年获先灵葆雅新药研发总裁奖。回国后,带领公司新药团队开发出多个创新药,其中TY-9591和TY-302两款肿瘤新药目前已在临床阶段。5个创新药在PCC阶段。

肿瘤靶向药物的伴随诊断开发策略

第六届中国国际化学药研发论坛
曹廷
北京泛生子基因科技有限公司药企合作部伴随诊断经理
南京大学生物学博士,美国康奈尔大学联合培养博士生,苏州大学药学院博士后,丰富的科研学术经历,在生物医药领域发表数十篇SCI论文。曾任苏州精准医疗科技有限公司分子遗传部主任、副总经理,负责分子实验室平台的建设和管理,以及肿瘤分子诊断产品的开发。2019年加入北京泛生子基因药企合作部,担任伴随诊断项目经理,负责华东地区药企客户商务拓展及伴随诊断合作项目管理,领导和参与多个伴随诊断试剂盒的开发和注册申报。

交流&茶歇

前药修饰技术下的小分子创新药发现与评价

第六届中国国际化学药研发论坛
党群
石药集团副总裁,研发事业部上海研发中心新药研究院院长
党群在1985年以优异成绩获得吉林大学学士学位,并获得中国政府教育部资助的CGP国家奖学金去美国留学。 1992年从普渡大学获得有机化学专业博士学位,并于同年加入Gensia(后来成为Metabasis)担任药物化学家一直到2009,最后的职务是药物化学主任。 他于2009年加入美国默克公司,先后担任资深研究员,亚洲区外部药物化学总监,早期药物研发的首席科学家。 2016年,他加入美国礼来公司,担任糖尿病和心血管研究的亚洲区BD和外部创新的负责人,并一直工作到2018年3月,之后加入齐鲁药业,担任BD和外部创新全球主管副总裁,负责全球所有BD和外部合作,包括项目引进,项目对外许可和制定药物发现和外部合作的策略。 2019年6月,他加入石药集团担任集团副总裁,上海研究院院长,上海翊石生物技术有限公司首席执行官,负责小分子新药发现工作。 他在全球新药研发,业务发展方面拥有丰富的经验,并且作为从早期(靶点选择和验证,先导化合物发现)到后期(先导化合物优化和临床候选化合物发现)阶段的药物发现项目和团队负责人,拥有超过25年的经验;在他的领导下将多种化合物推进到人体临床试验中(两项完成的临床2b期研究);在治疗领域的经验,包括糖尿病,高血脂,乙型和丙型肝炎,肝癌,肝纤维化,心血管疾病,贫血,病毒和细菌感染;基于结构的药物设计,药物化学,药物输送,前药,肝靶向策略,组合,杂环和核苷化学的广泛知识;多年管理在各个CRO执行的药物发现计划;发表了有92篇科 学论文,2本新药研发书籍和60项专利。

SHP2抑制剂设计与开发

第六届中国国际化学药研发论坛
龙伟
加科思化学副总裁
北京工业大学有机化学博士,北京大学博士后。目前担任北京加科思新药研发有限公司化学副总裁,负责公司药物化学工作。曾任贝达药业股份有限公司研发中心主任助理,化学部主任。在创新药研发领域有14年工作经验。

创制核酸干扰新药,优化肿瘤免疫治疗

第六届中国国际化学药研发论坛
陆阳
圣诺生物医药技术有限公司董事长、首席科学家
陆阳博士:圣诺制药集团公司(Sirnaomics Group)董事长。下属公司有美国圣诺制药公司,广州纳泰生物医药技术有限公司和苏州圣诺生物医药技术有限公司。 他在上世纪90年代初进入美国生物医药工业界(诺华等)一直从事基因治疗,细胞治疗和核酸药物的研发创制,是国际核酸干扰药物创制领域的著名专家和企业家。 他所创建的圣诺制药核酸药物创制领域处于世界前列,拥有一个经验丰富和国际化的管理团队,建立了具有独家知识产权的核酸药物导入技术平台,创制了一批“全球新”新药产品链,并在美国和中国开展多项临床研究。 陆阳78年进入中山大学生物系,获博士学位后赴美(1987)。完成马里兰大学和乔治城大学博士后研究(1993)进入美国生物医药工业界。2008年海归创业。

午餐

AR PROTAC 治疗前列腺癌的研究

第六届中国国际化学药研发论坛
李兴海
海创药业联合创始人/首席科技官
博士/医学博士;国家级人才专家;前美国默克公司高级科学家;前上海睿智化学研究有限公司资深总监;前阿斯利康上海新药研发中心总监;推动长效胰岛素新药Lusduna Nexvue上市,以及20多个临床候选化合物进入临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究阶段(MK-2640, AMPK 激动剂, TRPC6 抑制剂, NPT2b 抑制剂, 和 HC-1119等);美国宾夕法尼亚大学/霍华德·休斯医学研究所博士后;美国犹他大学/亨斯迈癌症研究所肿瘤学博士。

靶向蛋白降解技术及其成药性研究进展

第六届中国国际化学药研发论坛
付利强
强生(中国)蛋白降解新药发现化学负责人
付博士致力于蛋白降解新药的发现与开发,现任强生(中国)蛋白降解新药发现化学负责人,资深研究员。自2016年起领导和参与了数个PROTAC新药项目和蛋白降解平台建设。付博士于2010年获得中科院上海药物研究所博士学位,同年7月加入美国堪萨斯大学Blake Peterson 教授课题组,进行博士后训练。2013年回国后,先后加入艾伯维(中国)研发中心、强生(中国)研发中心负责创新药研发;在 Angew Chem Int Ed、Cell Chem Biol、 ACS Chem Biol、J Med Chem 等杂志发表论文十余篇,申请发明专利十余项。

交流&茶歇

前沿人工智能技术在候选新型化合物发现中的应用

第六届中国国际化学药研发论坛
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院CSO
尹鹤群现任齐鲁制药CSO,曾任辉瑞全球研发副总裁(美国),诺华研发执行总监(美国,中国),罗氏制药科学家(美国), 复星医药中央研究院院长(中国)。领导了包括美国,中国,欧洲在内的全球性的研发团队,并在美国培养了多名博士后。为十多个新药的成功研发上市作出了重要贡献,其中包括全世界第一个CAR-T疗法Kymriah, 首个IL17抗体Cosentyx,突破性心衰药Entresto ,重磅肿瘤药Affinitor 和抗乙肝药Telbivudine. 早年就学于北京大学(化学学士),中科院(化学硕士),University of Rochester (药理学博士),University of California at San Francisco (生物学博士后),Fairleigh Dickinson University (MBA 课程)。 全球性的经验涵盖了全研发链,包括早期研究发现,后期全球开发及注册报批。

圆桌讨论:新药筛选技术下的小分子新药开发策略

第六届中国国际化学药研发论坛
石斌
SAPA-GP前会长,SAPA-China 理事
石斌博士2018年8月加入中国一家初创公司,作为副总裁和首席战略官,负责生物部和商务拓展部。2016-2018就职于安进,担任安进亚洲研发中心 对外研发和业务发展负责人, 利用中国和亚太地区广泛的外部科学和技术专业资源,推动和补充安进公司全球的技术平台和药品管线。她曾经是美国宾州默沙东制药公司药理学研究部首席研究员,负责的课题包括运用动物模型支持默克公司临床前及临床一期至三期的抗癌,抗病毒药物和疫苗的研发。先后任职于先灵宝雅(1998-2001)、默沙东(2001-2016)、纽约西奈山医学院(1997-1998)。石斌一直是美国癌症研究协会(AACR)的积极会员,美国组织病理技术协会(NSH)的会员, 百华协会会员。石斌已在国际知名期刊发表论文,会议摘要和专利40余篇。她也作为特邀编辑,为几个生物医药期刊审稿。石斌还是生物论坛,生物经济论坛,生物医药创新发展国际交流高峰论坛,领袖峰会,浙江海高会 等论坛的特邀演讲人和会议主席。她是美中医药协会 (SAPA)的终生会员,担任大费城 美中医药协会2016-2017会长, 美中药协中国分会常务理事, 她还是上海科技大学、南开大学的特聘企业导师。石斌在美国费城托马斯·杰斐逊大学获得博士学位,在纽约州立大学获得硕士学位,在南开大学获得学士学位。
第六届中国国际化学药研发论坛
李铭曦
湃隆生物董事,总经理
李铭曦博士,GT创投合伙人,上海湃隆生物和深圳湃诺瓦医疗科技共同创始人,专注发现早期生命科学创新科技及其商业化的投资人、创业者。李博士本科毕业于清华大学生物系,在伊利诺伊大学香槟分校获得生物化学博士学位。李博士曾就职于九鼎投资和先声药业集团,现担任以人工智能赋能小分子新药研发的湃隆生物董事、代理总裁。
第六届中国国际化学药研发论坛
钟文革
齐鲁锐格 CTO
钟文革博士本科毕业于北京大学化学系, 在加州理工学院获得化学博士学位后,于Scripps研究所开展博士后研究工作。 随后2000至2018年任职于Amgen加州总部和亚洲研发中心工作,历任科学家,资深总监及研发领导人,曾获Amgen全球创新科研成就奖;在Amgen亚洲研发中心,从零开始组建研发团队,涵盖结构生物学,药物化学,抗体研发,蛋白表达及计算化学等领域, 成功建立多个大小分子新药研发平台和启动新药研发项目。2018年共同创建上海齐鲁锐格医药研发公司, 任首席技术官,负责技术平台建设和创新药物研发。职业生涯中长期代表公司与许多其他公司和世界名校名院开展战略合作;共有超过七十篇论文及专利申请。
第六届中国国际化学药研发论坛
谢雨礼
微境生物医药创始人兼总经理
谢雨礼博士是微境生物医药和苏州偶领生物医药的CEO及创始人,毕业于南开大学化学系,中国科学院上海药物研究所博士,哥伦比亚大学博士后。曾在美国哥伦比亚大学医学院,扬子江药业,日本大冢制药和药明康德等研究机构和制药公司任职,2017年和2018年先后创建了生物医药公司苏州偶领和上海微境并担任CEO。目前兼任中国科学院上海药物所苏州创新研究院副院长,沈阳药科大学亦弘商学院授课教授和《药学进展》编委等职。谢雨礼博士拥有超过20年药物研发和项目管理经验,熟悉新靶点和前沿技术,以及法规,政策和市场等。
第六届中国国际化学药研发论坛
吕彬华
泽璟制药副总经理&SVP
吕彬华 博士,现任苏州泽璟生物制药股份有限公司副总经理兼化学高级副总裁。领导公司小分子新药的研究开发、小分子和肿瘤免疫治疗药物的联合及公司的知识产权事务。领导和参与了多个小分子新药从立项、药物发现、IND到NDA研发,包括药物发现、CMC研究、临床前研究、临床试验药品的生产、原料药和制剂商业化生产工艺的开发和验证、新药的注册相关工作等。
第六届中国国际化学药研发论坛
尹鹤群
齐鲁制药创新研究院CSO
尹鹤群现任齐鲁制药CSO,曾任辉瑞全球研发副总裁(美国),诺华研发执行总监(美国,中国),罗氏制药科学家(美国), 复星医药中央研究院院长(中国)。领导了包括美国,中国,欧洲在内的全球性的研发团队,并在美国培养了多名博士后。为十多个新药的成功研发上市作出了重要贡献,其中包括全世界第一个CAR-T疗法Kymriah, 首个IL17抗体Cosentyx,突破性心衰药Entresto ,重磅肿瘤药Affinitor 和抗乙肝药Telbivudine. 早年就学于北京大学(化学学士),中科院(化学硕士),University of Rochester (药理学博士),University of California at San Francisco (生物学博士后),Fairleigh Dickinson University (MBA 课程)。 全球性的经验涵盖了全研发链,包括早期研究发现,后期全球开发及注册报批。

浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

第六届中国国际化学药研发论坛
李眉
原药品审评中心化学药品室主任

难溶性改良型新药的理论和开发实践

第六届中国国际化学药研发论坛
王泽人
药欣生物董事长、首席科学官
王泽人,美国犹他大学物理药学博士,师从物理药学鼻祖 William Higuchi 教授。现任深圳市药欣生物科技有限公司董事长及首席科学官,全面负责公司科学发展策略和专业技术管理。王泽人博士曾任勃林格殷格翰制剂部代理副总裁,领导了多个重磅级新药的处方工艺开发。王泽人博士专注于难溶性药物的口服制剂开发,在口服固体制剂(片剂、硬胶囊剂及软胶囊剂)、口服液体制剂(溶液剂及混悬剂)、控释技术和注射剂(冻干粉针)等剂型开发领域积累了丰富经验。履职BI期间,带领团队引进多项制剂新技术,涵盖自乳化药物递释系统技术(Self-Emulsify Drug Delivery System, SEDDS)、胶囊剂灌装技术(包括软胶囊及硬胶囊)、固体分散体制剂技术(包括喷雾干燥和热熔挤出技术)及纳米研磨技术。已发表同行评议论文和专利30余篇及多篇海报展示。

流通池溶出在高端制剂研发中的应用

第六届中国国际化学药研发论坛
陆家祺
深圳锐拓仪器公司技术总监
Jacky Lu,陆家祺, 深圳锐拓仪器公司技术总监,在深圳锐拓负责新产品设计,法规合规性,应用研究及应用方法开发。在加入锐拓前,Jacky曾在Takeda,Baxter,PharmDex等跨国企业的实验室工作超过10年时间,对药物分析,药物质量研究均有自身深刻的理解。Jacky加入锐拓后主导了普通溶出度仪的计算机化系统设计,网络化系统设计,往复筒溶出度仪的设计,流通池溶出度仪的设计,以及对流通池溶出度仪的应用方法进行深度开发。

交流&茶歇

处方前研究:原料药、晶型与制剂一体化设计开发领先实践

第六届中国国际化学药研发论坛
王志宣
赛诺菲CMC项目运营总监
Dr. Zhixuan Wang is as project CMC operation management role in Integrated CMC New Product Program department at Sanofi China. She Holds Master degree from Peking University and Ph.D from Shenyang Pharmaceutical University. She started her career in drug product development in North China Pharmaceutical Group Corporation. In 2006 she joined in Chinese Academy of Sciences and working on transdermal drug delivery system research work. In 2007, she joined Novartis China as Senior Scientist in Chemical and Pharmaceutical Profiling, Novartis Institutes for Biomedical Research Co., Ltd, and followed GSK R&D China in 2011. Zhixuan has worked on a wide variety of Discovery & Development projects, her role includes compound developability assessment, physical form selection, formulation development, drug product manufacture and clinical supply, CTA/NDA submission and launch. She is also involved in Innovative drug delivery system research and development for NCEs. Dr. Wang has published ~ 30 papers and patents. Zhixuan has contributed chapters to “Liposome Technology” and “Novel technologies of microencapsulation and the application in DDS”.

MED 3D打印-一种全新的制剂开发和生产方式

第六届中国国际化学药研发论坛
邓飞黄
南京三迭纪医药技术总监
邓飞黄博士,南京三迭纪医药科技有限公司技术总监,南开大学博士。2015年加入三迭纪,致力于开发和创造出具有普适性的3D药物制剂,解决传统制药工艺不能解决的药物释放问题。自2015年开始,带领团队专注于药用3D打印机的设计和开发、药用3D打印材料和工艺的研究、以及3D打印药物制剂的产品研发。如今三迭纪已经形成了一个多学科交叉的科研团队,能够驾驭机械设计、软件开发、工艺研究、药物产品开发等全方位的研究工作。

午餐

改良型新药的立项思路及相关技术平台简介

第六届中国国际化学药研发论坛
卢韵
恒瑞医药研究院院长
江苏恒瑞医药股份有限公司研究院,院长

长效微球注射剂的产业化研究与控制

第六届中国国际化学药研发论坛
潘敬之
丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心副总经理
曾任上海睿智化学生物制药质量控制总监。英国博士毕业后曾在美从事多年博士后研究.曾任美国西格玛公司, 埃文斯分析集团,新基公司资深科学家,项目负责人,首席科学家及主管等职. 在药物研发和产业化中的分析技术, 质量控制, 项目和实验室管理, GMP和ISO质量体系有20多年工作经验。

交流&茶歇

改良型多肽药物制剂工艺的开发与优化策略

第六届中国国际化学药研发论坛
孙启泉
绿叶制药集团有限公司技术研究中心主任/总监、教授级高工
孙启泉,博士,研究员,绿叶制药集团技术研究中心总监,中国药理学会中药与天然药物药理专业委员会委员,中国药品监督管理研究会仿制药一致性评价监管研究专业委员会委员,主要从事创新药物及仿制药研究开发、仿制药一致性评价,主持或作为主要人员承担国家“重大新药创制”科技重大专项、国家自然科学基金等项目20余项。

缓控释固体制剂QbD开发与放大的案例解析

第六届中国国际化学药研发论坛
张津州
华海药业制剂研究院研发总监
张津州毕业于美国艾奥瓦大学药学院, 获得博士学位,从事药物研发工作10余年. 曾经在GSK和Novartis,等知名全球药企里从事研发,放大和商业化生产的工作。对QbD 理念运用在研发到商业生产有着多年的经验, 运用QbD理念研制出多种在市场上销售的高质量的著名品牌的制剂产品。
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