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同写意论坛第107期活动
研读中国药品注册新法规
主办
北京市大兴区人民政府
专业策划
同写意新药英才俱乐部
时间
9月17-18日
地点
北京龙熙维景国际会议中心
承办
中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地
同写意（北京）科技发展有限公司
邀 请 辞
以“领航中国新药，赋能创新发展”为使命，同写意持续关注全球生物医药前沿技术与政策法规。
而过去一年，国家药监局和药品审评中心密集发布了一系列药品审评审批的法规和技术指导文件，势必对中国今后的药品注册申报产生重大影响和改变。为此，同写意邀请张明平和邓万和两位老师召集多位药政法规专家，对近期的注册法规进行梳理和分析，主要涉及以下方面：
○ 新申报路径及流程
○ 新申报资料要求
○ 新药申报临床数据要求
○ 临床及上市后的变更管理
○ 中国年报制度的建立
○ 中国药典2020的实施
○ MAH在中国的建立与实施
本次论坛活动立足注册实践，邀请药品注册审评“一线一流”专家对以上相关法规进行研读，大部分报告嘉宾都从事过药品审评相关工作，更能把握药政法规的精髓。
研发创新已成为行业的常态，对注册法规的正确理解，已经是影响着成果顺利转化的临门一脚。衷心期望此次论坛能切实帮助到中国药企和生物科技公司把握好中国药品注册法规的新动态、新要求，“吃透”这些新法规文件，少走弯路，让药品研发创新顺利成功。
同写意论坛发起人 程增江
开幕致辞
2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理
○ 2019-2020新颁布注册法规的框架
○ 2020年下半年注册法规的期待
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
如何准备中国Pre-IND meeting
○ 中美法规对Pre-IND meeting的要求
○ 基于风险的Pre-IND meeting的准备
○ 案例分享
丁发明 箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁
疫情下的新冠预防性疫苗的审评
○ 新冠疫苗研究的沟通交流
○ 新冠疫苗评价的考虑
特邀审评专家
茶歇
新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会
彭健 同写意新药临床研发俱乐部理事、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
临床试验的非劣效性设计
通过对CDE最新颁布的《药物临床试验非劣效设计指导原则》的解读，来讨论该指导原则的三个亮点：
○ 分析人群的选择
○ 劣效试验和优效性试验的转换
○ 综合法在非劣效性检验中的应用
李宾 同写意新药临床研发特约撰稿人、华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授
午餐
真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景
○ 真实世界数据与证据的发展趋势
○ 在药物研发过程中的应用场景
○ 案例分享
张勇晶 生流行病学部总监 中国区负责人
真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示
○ 海南特许批准及临床使用数据收集
○ 使用海南数据用于支持注册的考量
○ 案例分享
万里鹏 艾尔建法规事务执行总监
新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 近一年来新法规和指南对肿瘤药物研发的指导和影响
○ 新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 案例分享及讨论
李娅杰 精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
境外和原研数据的借用和桥接逻辑
○ 什么叫数据桥接
○ 什么叫数据借用
○ 几种数据桥接和数据借用的情境
○ 案例分享
杨劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
茶歇
三类药上市申请所需的临床数据包分析
闫晓霞 海金格医药 副总裁
DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍
○ DSUR/PSUR/PBRER的法规（中外）要求梳理
○ DSUR/PSUR/PBRER撰写
○ 新法规下的创新药开发伴随的DSUR/PSUR/PBRER等文件的及时递交
金伟丽 西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁
讨论： 化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略的影响
【主持】
程增江 科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长，同写意论坛发起人
【嘉宾】
杜 涛 同写意法规俱乐部理事长、美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
杨 劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
改良型新药法规开发策略探讨
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考
○ 化药特点与新法规要求梳理
○ 生物制品的特点与新法规要求梳理
○ 新法规下的创新药开发策略
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
临床和上市后药学变更的新要求、新路径和新策略
高扬 精鼎医药（Parexel）咨询部门首席咨询顾问
茶歇
我国原辅包关联审评审批制度
○ 介绍我国的原辅包制度的历史沿革，横向比较欧美原辅料相关法规要求，讨论药品申请人应对关联审评审批制度实操建议。
田沁 默克生命科学大中华区高级法规经理
中国药典2020的变化点及挑战和机会
国家药典委相关专家
利用MAH制度加速创新药产业化
○ MAH制度对行业发展的意义
○ MAH持有人的权利和义务
○ 有效落实MAH制度的措施
吴振平 和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
新法规下的MAH质量体系建立要点分析
黄天行 康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师
午餐
开幕致辞
2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理
○ 2019-2020新颁布注册法规的框架
○ 2020年下半年注册法规的期待
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
如何准备中国Pre-IND meeting
○ 中美法规对Pre-IND meeting的要求
○ 基于风险的Pre-IND meeting的准备
○ 案例分享
丁发明 箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁
疫情下的新冠预防性疫苗的审评
○ 新冠疫苗研究的沟通交流
○ 新冠疫苗评价的考虑
特邀审评专家
茶歇
新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会
彭健 同写意新药临床研发俱乐部理事、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
临床试验的非劣效性设计
通过对CDE最新颁布的《药物临床试验非劣效设计指导原则》的解读，来讨论该指导原则的三个亮点：
○ 分析人群的选择
○ 劣效试验和优效性试验的转换
○ 综合法在非劣效性检验中的应用
李宾 同写意新药临床研发特约撰稿人、华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授
午餐
真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景
○ 真实世界数据与证据的发展趋势
○ 在药物研发过程中的应用场景
○ 案例分享
张勇晶 生流行病学部总监 中国区负责人
真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示
○ 海南特许批准及临床使用数据收集
○ 使用海南数据用于支持注册的考量
○ 案例分享
万里鹏 艾尔建法规事务执行总监
新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 近一年来新法规和指南对肿瘤药物研发的指导和影响
○ 新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 案例分享及讨论
李娅杰 精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
境外和原研数据的借用和桥接逻辑
○ 什么叫数据桥接
○ 什么叫数据借用
○ 几种数据桥接和数据借用的情境
○ 案例分享
杨劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
茶歇
三类药上市申请所需的临床数据包分析
闫晓霞 海金格医药 副总裁
DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍
○ DSUR/PSUR/PBRER的法规（中外）要求梳理
○ DSUR/PSUR/PBRER撰写
○ 新法规下的创新药开发伴随的DSUR/PSUR/PBRER等文件的及时递交
金伟丽 西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁
讨论： 化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略的影响
【主持】
程增江 科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长，同写意论坛发起人
【嘉宾】
杜 涛 同写意法规俱乐部理事长、美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
杨 劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
改良型新药法规开发策略探讨
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考
○ 化药特点与新法规要求梳理
○ 生物制品的特点与新法规要求梳理
○ 新法规下的创新药开发策略
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
临床和上市后药学变更的新要求、新路径和新策略
高扬 精鼎医药（Parexel）咨询部门首席咨询顾问
茶歇
我国原辅包关联审评审批制度
○ 介绍我国的原辅包制度的历史沿革，横向比较欧美原辅料相关法规要求，讨论药品申请人应对关联审评审批制度实操建议。
田沁 默克生命科学大中华区高级法规经理
中国药典2020的变化点及挑战和机会
国家药典委相关专家
利用MAH制度加速创新药产业化
○ MAH制度对行业发展的意义
○ MAH持有人的权利和义务
○ 有效落实MAH制度的措施
吴振平 和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
新法规下的MAH质量体系建立要点分析
黄天行 康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师
午餐
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