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开幕致辞
2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理
○ 2019-2020新颁布注册法规的框架
○ 2020年下半年注册法规的期待
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
如何准备中国Pre-IND meeting
○ 中美法规对Pre-IND meeting的要求
○ 基于风险的Pre-IND meeting的准备
○ 案例分享
丁发明 箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁
疫情下的新冠预防性疫苗的审评
○ 新冠疫苗研究的沟通交流
○ 新冠疫苗评价的考虑
特邀审评专家
茶歇
新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会
彭健 同写意新药临床研发俱乐部理事、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
临床试验的非劣效性设计
通过对CDE最新颁布的《药物临床试验非劣效设计指导原则》的解读，来讨论该指导原则的三个亮点：
○ 分析人群的选择
○ 劣效试验和优效性试验的转换
○ 综合法在非劣效性检验中的应用
李宾 同写意新药临床研发特约撰稿人、华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授
午餐
真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景
○ 真实世界数据与证据的发展趋势
○ 在药物研发过程中的应用场景
○ 案例分享
张勇晶 生流行病学部总监 中国区负责人
真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示
○ 海南特许批准及临床使用数据收集
○ 使用海南数据用于支持注册的考量
○ 案例分享
万里鹏 艾尔建法规事务执行总监
新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 近一年来新法规和指南对肿瘤药物研发的指导和影响
○ 新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 案例分享及讨论
李娅杰 精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
境外和原研数据的借用和桥接逻辑
○ 什么叫数据桥接
○ 什么叫数据借用
○ 几种数据桥接和数据借用的情境
○ 案例分享
杨劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
茶歇
三类药上市申请所需的临床数据包分析
闫晓霞 海金格医药 副总裁
DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍
○ DSUR/PSUR/PBRER的法规（中外）要求梳理
○ DSUR/PSUR/PBRER撰写
○ 新法规下的创新药开发伴随的DSUR/PSUR/PBRER等文件的及时递交
金伟丽 西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁
讨论： 化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略的影响
【主持】
程增江 科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长，同写意论坛发起人
【嘉宾】
杜 涛 同写意法规俱乐部理事长、美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
杨 劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
改良型新药法规开发策略探讨
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考
○ 化药特点与新法规要求梳理
○ 生物制品的特点与新法规要求梳理
○ 新法规下的创新药开发策略
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
临床和上市后药学变更的新要求、新路径和新策略
高扬 精鼎医药（Parexel）咨询部门首席咨询顾问
茶歇
我国原辅包关联审评审批制度
○ 介绍我国的原辅包制度的历史沿革，横向比较欧美原辅料相关法规要求，讨论药品申请人应对关联审评审批制度实操建议。
田沁 默克生命科学大中华区高级法规经理
中国药典2020的变化点及挑战和机会
国家药典委相关专家
利用MAH制度加速创新药产业化
○ MAH制度对行业发展的意义
○ MAH持有人的权利和义务
○ 有效落实MAH制度的措施
吴振平 和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
新法规下的MAH质量体系建立要点分析
黄天行 康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师
午餐
开幕致辞
2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理
○ 2019-2020新颁布注册法规的框架
○ 2020年下半年注册法规的期待
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
如何准备中国Pre-IND meeting
○ 中美法规对Pre-IND meeting的要求
○ 基于风险的Pre-IND meeting的准备
○ 案例分享
丁发明 箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁
疫情下的新冠预防性疫苗的审评
○ 新冠疫苗研究的沟通交流
○ 新冠疫苗评价的考虑
特邀审评专家
茶歇
新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会
彭健 同写意新药临床研发俱乐部理事、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
临床试验的非劣效性设计
通过对CDE最新颁布的《药物临床试验非劣效设计指导原则》的解读，来讨论该指导原则的三个亮点：
○ 分析人群的选择
○ 劣效试验和优效性试验的转换
○ 综合法在非劣效性检验中的应用
李宾 同写意新药临床研发特约撰稿人、华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授
午餐
真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景
○ 真实世界数据与证据的发展趋势
○ 在药物研发过程中的应用场景
○ 案例分享
张勇晶 生流行病学部总监 中国区负责人
真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示
○ 海南特许批准及临床使用数据收集
○ 使用海南数据用于支持注册的考量
○ 案例分享
万里鹏 艾尔建法规事务执行总监
新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 近一年来新法规和指南对肿瘤药物研发的指导和影响
○ 新法规下肿瘤药物临床开发的考量
○ 案例分享及讨论
李娅杰 精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
境外和原研数据的借用和桥接逻辑
○ 什么叫数据桥接
○ 什么叫数据借用
○ 几种数据桥接和数据借用的情境
○ 案例分享
杨劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
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三类药上市申请所需的临床数据包分析
闫晓霞 海金格医药 副总裁
DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍
○ DSUR/PSUR/PBRER的法规（中外）要求梳理
○ DSUR/PSUR/PBRER撰写
○ 新法规下的创新药开发伴随的DSUR/PSUR/PBRER等文件的及时递交
金伟丽 西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁
讨论： 化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略的影响
【主持】
程增江 科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长，同写意论坛发起人
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张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
邓万和 强生（中国）投资有限公司 注册总监
杨 劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
改良型新药法规开发策略探讨
王青松 同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO
化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考
○ 化药特点与新法规要求梳理
○ 生物制品的特点与新法规要求梳理
○ 新法规下的创新药开发策略
张明平 同写意法规俱乐部理事、精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁
临床和上市后药学变更的新要求、新路径和新策略
高扬 精鼎医药（Parexel）咨询部门首席咨询顾问
茶歇
我国原辅包关联审评审批制度
○ 介绍我国的原辅包制度的历史沿革，横向比较欧美原辅料相关法规要求，讨论药品申请人应对关联审评审批制度实操建议。
田沁 默克生命科学大中华区高级法规经理
中国药典2020的变化点及挑战和机会
国家药典委相关专家
利用MAH制度加速创新药产业化
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吴振平 和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
新法规下的MAH质量体系建立要点分析
黄天行 康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师
午餐