微信分享
同写意论坛第64期-全球视野下的中国抗体药物产业发展之路

使用微信扫一扫分享到朋友圈

活动详情

同写意论坛第64期活动

 


2017全球视野下中国抗体药产业发展之路




同写意新药英才俱乐部

华人抗体协会


苏州工业园区生物医药产业创新中心


20170923-24


活动地点

苏州·独墅湖世尊酒店


总策划

俞德超


策 划

钱雪明 张哲如 傅道田 程增江


承 

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司


苏州生物医药产业园(BioBAY)

Informa

四川汇宇制药有限公司

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

北京百奥赛图基因生物技术有限公司

北京百普赛斯生物科技有限公司

北京苏雅医药科技有限责任公司

利穗科技(苏州)有限公司

军科正源(北京)药物研究有限责任公司

赛默飞世尔科技

安及义实业(上海)有限公司

金斯瑞生物科技有限公司

北京博奥龙免疫技术有限公司

罗辅医药科技(上海)有限公司

默克化工技术(上海)有限公司

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

中科院纳米所

荣捷生物工程(苏州)有限公司

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

上海典奥生物科技有限公司

上海南方模式生物科技股份有限公司

泰州市百英生物科技有限公司


增加中


媒体支持

新浪医药 财经 经济观察 第一财经 中国医药报 医药经济报 BioBay 米内网 健识局 动脉网 医药经济报 HPC药闻药事 GBI药事纵横 健点子ihealth 药智网 药物简讯 易贸医疗 药渡 医药信息新药开发群 药时代 药物临床试验网 火石创造 贝壳社 投壶网 汇聚南药 当代医生 中睿医药评论 新药汇 药物一致性评价 药研


邀请辞


今天没有一个做药的人可以不关心抗体药物!

 

2016年全球药物销售额前十位中有 8个生物药,其中6个是单克隆抗体药物;

 

FDA迄今已批准70个单克隆抗体药物,从临床I期到BLA在研的抗体超过560个。预计到2025年将有超过150个抗体上市,届时全球抗体药物的年销售会超过3000亿美金,销售最好的100个药物中半数会是抗体;

 

全世界五十大制药企业无一不做抗体。

 

目前在中国上市的抗体药物只有22个,其中12个进口药占了中国抗体市场80%的份额。我们中国人开发生产的抗体只有10个,其中4个鼠源的抗体已无销售,剩下的6个中有5个是仿制药。可见在抗体药物产业化方面中外差距之大,也说明中国抗体药物产业有着巨大的发展空间,蕴含着丰富的机会。

 

如何抓住机遇?我认为,需要有这样一场活动,以全球视野来探讨我国抗体药物产业,对从发现、开发、临床研究、产业化到专利和生命周期管理等一系列过程进行系统的疏理。为此,我们专门成立了一个工作小组,经过反复讨论和酝酿,遴选和召集全球华人抗体研发和产业界的优秀人士,也就是程博士经常说的“一线一流”人才,希望能给国内有志于从事抗体药物开发和投资的朋友,提供一个全面了解抗体产业全貌和发展趋势的机会。我们要求所有报告都做到结合实例讲干货,宏观和微观相结合,讲新东西,不炒冷饭,不为自己的企业做宣传,旨在为中国抗体产业发展做贡献。希望本次大会上,大家一起探索出一条真正适合中国国情的抗体药物发展之路。

---------俞德超

2017.7.14



活动嘉宾
信达生物制药(苏州)有限公司 董事长、同写意新药英才俱乐部理事 华人抗体协会董事会主席俞德超
俞德超
信达生物制药(苏州)有限公司 董事长、同写意新药英才俱乐部理事 华人抗体协会董事会主席
俞德超博士发明了世界上第一个上市的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物“安柯瑞”,开创了人类用病毒治疗肿瘤的先河;他发明和领导开发的“康柏西普”是我国第一个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物,改变了中国眼底病致盲患者无药可治的历史。他所创立的信达生物制药(苏州)有限公司,立足自主创新产品,公司与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作,拿下了中国生物制药国际合作第一单。开发出老百姓用得起的高质量生物药是他的理想和目标。他是中国科学院分子遗传学博士,美国加州大学药物化学专业博士后。
AB Studio Inc. Founder and CEO刘跃
刘跃
AB Studio Inc. Founder and CEO
在22年的抗体药物研发职业生涯中,刘跃博士领导和参与过多种疾病的14个治疗用抗体研究,包括研发抗血栓抗体对心肌梗塞和静脉栓塞进行导向显像和导向溶栓;能被肿瘤特异性内吞的抗体对肿瘤进行抗体偶联药物治疗;针对阿兹海默症和帕金森氏综合症、视网膜黄斑病变及研发针对多种罕见病的治疗用抗体。其中两个抗体已进入Ⅱ期临床。刘博士曾供职于DigitAb Inc.(2007-08),UCSF (2009-11),Elan Pharmaceuticals (2011-12)和Prothena Bioscience (2012-16)并担任Prothena的创新俱乐部负责人。2017年初作为共同创始人在旧金山湾区创建了Ab Studio Inc.。
迈博斯生物医药(苏州)有限公司 创始人、首席执行官钱雪明
钱雪明
迈博斯生物医药(苏州)有限公司 创始人、首席执行官
钱博士于2013年初创立迈博斯生物,建立了一个以突破免疫耐受屏障为基础的创新抗体开发平台并以此开发具有知识产权保护的新一代抗体药物。钱博士于1997年在Albany Medical Center获得博士学位后加入美国安进公司分子遗传部作为博士后进行生物工程新药研发,2000年晋升为科学家,参与和领导了多个抗体和小分子新药研发项目。2005年晋升为首席科学家,其后五年带领团队在世界上首次开发出了治疗慢性肾衰的抗体侯选药物并申请了多项全球专利。2010-2012年间任盛诺基医药任研发总裁,负责开发出针对ERa36的单克隆抗体并推动了Icaritin在原发性肝癌中的治疗应用。
丽珠医药集团副总裁、珠海丽珠单抗生物技术有限公司 总经理傅道田
傅道田
丽珠医药集团副总裁、珠海丽珠单抗生物技术有限公司 总经理
傅博士主要负责丽珠集团生物药研发以及丽珠单抗的总体管理。2012年5月加入丽珠之前,傅博士曾任美国健赞公司科研副总裁,主管所有在研生物药的质控分析部分,工作12年之久。加入健赞之前,傅博士还在其他公司担任管理职务,如Charles River公司生物药总监、Neose Pharmaceuticals公司经理等。傅博士毕业于爱荷华州立大学,曾在乔治亚大学与哈佛医学院合作从事博士后研究。
迈博斯生物医药(苏州)有限公司 副总裁潘光亮
潘光亮
迈博斯生物医药(苏州)有限公司 副总裁
2016年4月回国前,潘博士在美国多家生物制药公司从事生物大分子药物制剂的开发和生产,以及生物药外包开发和生产的管理。在英克隆工作期间,历任高级科学家和高级经理,负责多个抗体产品包括Cyramza, Portrazza, Lartruvo的早期临床制剂和分析方法的开发,参与了Erbitux上市后的二代制剂开发。 在礼来期间曾任首席科学家,负责多个生物大分子药物的早期和后期临床用产品的开发及产业化。 在吉利德科学工作期间, 负责为公司搭建了用于皮下注射的预灌装制剂,自动注射器等技术平台。乔治亚大学生物化学/药剂学博士,在强生公司进行多肽和蛋白分子的透皮传输博士后研究。
天境生物科技(上海)有限公司 总裁张哲如
张哲如
天境生物科技(上海)有限公司 总裁
张博士曾在百时美施贵宝的新泽西生物药研发中心工作,参与了已上市的融合蛋白(abatacept和belatacept)及单抗ipilimumab的药学分析开发工作。在强生公司Centocor任职期间,参与了多个单抗,包括已上市的golimumab和 ustekinumab等单抗的药学开发及其在FDA、EMA上市注册的CMC支持。任韩国Celltrion生物制药副总裁时,张博士领导开发了Remsima,该药成为欧盟和美国首个批准的单抗生物类似药。他当时负责的创新型单抗也已在欧州完成了临床Ⅱ期研究。加入天境生物前,曾任上海津曼特生物技术有限公司首席执行官。
美国FDA资深临床药理部审评员曹现华
曹现华
美国FDA资深临床药理部审评员
2007获美国俄亥俄州立大学药学博士后,曹博士在勃林格殷格翰的药物代谢动力学部门从事与免疫系统疾病和心血管系统疾病相关的新药研发工作,2010-2013年在艾伯维/雅培新药研发部门从事抗癌药物的药物代谢动力学和药效学的转化应用工作。2013年加入FDA临床药理学办公室,主要负责抗癌药物的临床药理学相关的临床试验方案的设计和安全性,药效及新药申报,仿制药和生物类似药物的申报审评。
北京大学肿瘤医院 副院长沈琳
沈琳
北京大学肿瘤医院 副院长
沈琳教授现任北京肿瘤医院副院长及消化肿瘤内科、Ⅰ期临床病区主任,北京市肿瘤防治研究所副所长。主要研究方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗,以及药物临床试验与转化研究。主编专著《消化道恶性肿瘤合理用药指南》。主持并参加国际及国内多中心临床研究 100 余项,特别是牵头组织国内多中心临床研究,多项研究结果成为我国制定消化道肿瘤临床诊疗规范的循证医学依据。历任中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国医师协会外科医师分会 MDT专委会主任委员、中国抗癌协会胃癌专业委员会副主任委员兼秘书长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员等职务。
前FDA大分子CMC资深审评员Audrey Jia
Audrey Jia
前FDA大分子CMC资深审评员
贾博士在美国获得微生物分子与分子遗传学博士学位。在PDL BioPharma、Facet Biotech(由艾伯维AbbVie收购)和辉瑞公司期间,领导了多个生物制品的研究开发,在单克隆抗体人源化表达和纯化方面经验丰富。2009年加入美国FDA生物技术产品药评审部办公室(OBP),担任大分子药产品质量资深审评员,从事抗体、抗体Fc融合蛋白、抗体—药物偶联物、放射性标记的抗体等新的生物制品和生仿药的评审和批准前核查。参与了许多FDA生物制品相关政策法规的制定,特别是突破性疗法生物制品临床和上市申请标准。2015年离开FDA之后创立美国德瑞达 (DataRevive)法规咨询服务公司。
百济神州(北京)生物科技有限公司 执行副总裁/全球业务拓展负责人李季
李季
百济神州(北京)生物科技有限公司 执行副总裁/全球业务拓展负责人
纽约西奈山医学院神经科学博士学位。拥有20年在生物医药产业界的业务发展及研发经验。作为默沙东集团代表,是前百济神州董事会成员(直至2016年2月百济神州首次公开募股前)。前默沙东集团业务发展和授权许可副总裁。前安进公司外部研发执行许可总监,曾在安进公司作为核心研究成员,发现并证实了促成Denosumab成功开发的RANKL信号通路,Denosumab是目前治疗骨质疏松症、癌症骨转移及其他与骨流失有关疾病的标准治疗药物。
三生制药集团 研发总裁兼首席科学官朱桢平
朱桢平
三生制药集团 研发总裁兼首席科学官
朱博士加入三生制药前是美国纽约Kadmon Corporation执行副总裁、全球生物制药研发总管,Kadmon China 总裁。加入Kadmon之前,他是Novartis生物制药副总裁 ,蛋白质科学与药物设计全球总管。从1996-2008年,朱博士任职美国ImClone Systems公司研发副总裁 ;参与及领导研发出多种FDA批准上市的治疗性抗肿瘤抗体。他是ramucirumab(雷莫芦)和necitumumab的专利发明人,也是cetuximab(爱必妥)和olaratumab 的主要贡献者之一。
上海岸迈生物科技有限公司 创始人、CEO吴辰冰
吴辰冰
上海岸迈生物科技有限公司 创始人、CEO
吴辰冰博士从佐治亚大学生物化学系获博士后,进入哈佛医学院做博士后研究。后进入雅培制药生物研究中心,从事治疗性抗体的研究与开发十多年,带领多个项目从早期研究成功进入到临床申报。还带领团队开发出新一代双特异性抗体平台技术“DVD-Ig”,目前已有5种由该技术开发出的新型抗体进入临床II期研究。 2010年回国加入上海睿智化学,建立了一个全方位的治疗性抗体研发平台。2013年加盟中信国健,任首席科学官兼研究院院长。2016年5月担任上海岸迈生物总裁,领导开展新一代生物大分子的技术开发及产品研发。吴博士有多篇首席作者论文发表在Nature Immunology和Nature Biotechnology等刊物。
抗体协会副会长、复宏汉霖资深研发总监夏志南
夏志南
抗体协会副会长、复宏汉霖资深研发总监
夏志南是华人抗体协会发起人之一,早年在中国药科大学师从药物化学先驱彭司勋教授。美国肯塔基大学获得生化博士学位后,在哈佛医学院从事抗体和细胞免疫研究。首次成功表达了具有强大细胞凋亡功能的杀伤性T细胞GranzmeB。随后进入惠氏辉瑞从事生物大分子药物的研发。2010加盟Synageva Biopharma担任研发总监,全程参与主持开发了Kanuma。随后参加了Moderna Biotheraeutics. 领导建立了人源单域多价双特异抗体技术平台,并采用mRNA 药物技术克服了双特异抗体的成药性问题。
药明生物技术有限公司 副总裁李锦才
李锦才
药明生物技术有限公司 副总裁
李博士现任药明生物副总裁,负责无锡生产一部(MFG1)临床和商业化用药的GMP生产。2011-2016年间在药明生物的上海工艺研发团队负责细胞培养工艺开发和中试生产的团队。李博士担任了众多大规模项目的CMC负责人,其领导的团队完成了中美40多个IND申报以及多个上市产品的CMC工作。加入药明康德之前,李博士在基因泰克领导一个小组负责哺乳动物细胞培养和工艺研发。在此之前,在单抗公司Tanox Inc负责公司主要产品的Ⅲ期临床试验药物的生产支持,在生物技术公司Diversa Corporation 参与多个项目的基因表达和发酵工艺开发。
北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家张伯彦
张伯彦
北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家
2013年2月初回国前,张伯彦博士在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。先后负责过9个生物药(包括一个重组蛋白、4个单抗和4个抗体药物偶联ADC)项目的CMC工艺研发支持和分析方法、质控体系的建立,其中Etrolizumab已处于Ⅲ期临床阶段,Polatuzumab vedotin处于Ⅱ期临床阶段。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
药明康德新药开发有限公司 毒理服务部副总裁兼首席毒理学家金 毅
金 毅
药明康德新药开发有限公司 毒理服务部副总裁兼首席毒理学家
金博士曾在诺华工作13年,期间历任新药非临床安全评价的课题负责人和项目总监,参与和领导了几十项新药研发项目。加入诺华之前,就职于美国先灵葆雅,从事遗传毒理学和分子毒理学的课题研究。1994年获得毒理学博士学位。在美国哥伦比亚大学医学中心癌症研究所和美国杜邦公司工业毒理研究所做博士后。2002年获得美国毒理学家(DABT)的资质认证。曾任北美华人毒理学会(AACT)主席(2014-2015)。
上海强生制药有限公司 副总裁申华琼
申华琼
上海强生制药有限公司 副总裁
申博士曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管10多年,回国后加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了澳洲及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。申博士曾是印第安纳中华医学会主席、礼来制药中华文化网理事、惠氏公司亚洲员工协会创始人之一、SAPA副总裁。2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近当选RDPAC研发核心工作组副主席。
浙江海正药业股份有限公司 副总裁王海彬
王海彬
浙江海正药业股份有限公司 副总裁
作为公司董事、高级副总裁主管海正生物药业务板块。王海彬博士从事生物制药20余年,在微生物发酵产品和生物制品的研发、注册和商业化生产具有丰富经验,领导团队成功开发数十个品种上市,获得国家和省部级多项科技奖项,在国内外核心刊物发表论文近30篇,发明专利数十项。浙江大学药物分析博士、上海复旦大学微生物学士、教授级高级工程师、国务院特殊津贴专家、中国蛋白质质量联盟副理事长。
北京市中咨律师事务所 资深合伙人黄革生
黄革生
北京市中咨律师事务所 资深合伙人
黄律师从事知识产权法律服务已逾30年,主要为大型跨国企业、尤其是生物、医药领域的跨国企业,以及国内生物医药领域的研发型企业提供知识产权法律服务。黄律师是国际保护知识产权协会中国分会理事、国际保护知识产权协会中国分会医药生物技术专业委员会主席。黄律师于1986-2011年就职于中国贸促会专利商标事务所,从事专利代理工作。2011年加入北京市中咨律师事务所,为事务所资深合伙人,知识产权部生物医药领域负责人。在中国抗体药物专利申请代理人中,他的代理专利数量名列前茅。
TiPLab联合创始人张琤
张琤
TiPLab联合创始人
在创立 TiPLab 之前,张琤博士曾在中国贸促会专利商标事务所驻纽约办事处担任代表和化工生物技术小组组长。在此期间,张博士带领团队处理了数十家大型跨国医药企业数千件国际专利申请和中国专利申请。张琤博士还曾任美国威尔逊•桑西尼•古奇•罗沙迪(WSGR)律师事务所上海办公室知识产权专家。瑞士苏黎世大学分子生物学博士,瑞士苏黎世联邦理工学院知识产权硕士。
我要报名
活动筹备中
售票推广中
活动结束
选择票
门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
会员嘉宾入场券(8月16日-9月22日)
2,500
2017-09-22 23:55
已结束
此通道为同写意会员嘉宾通道,门票包含9月23日午餐、茶歇及24日午餐、茶歇; 企业会员可5人以内享受会员礼遇。
嘉宾入场券(9月14日-9月22日)
4,000
2017-09-22 23:55
已结束
此通道为普通参会嘉宾通道 门票包含9月23日午餐、茶歇及24日午餐、茶歇
64期入场券(现场缴费)
4,500
2017-09-23 17:50
已结束
此通道为参会嘉宾现场报名通道 门票包含9月23日午餐、茶歇及24日午餐、茶歇

退款说明:
会议费:如因特殊情况不能参会者,请于9月10日(含9月10日)之前提交取消参会说明(发邮件至txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除1%手续费);9月10日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

票价
0
查看参会信息
请输入您在购票时填写的手机号或者邮箱
活动日程
2017-09-23
2017-09-24
09:00-09:20

09:00-09:05  致辞


虞吉强  苏州工业园区科协主席


09:05-09:20  主题报告:全球视野下的中国抗体药物产业发展之路


俞德超  信达生物制药苏州有限公司 董事长、同写意新药英才俱乐部理事 华人抗体协会董事会主席



09:20-12:00

主题演讲

第一幕:抗体药物发现之路

策划:钱雪明


09:20-09:55  爱必妥(Ebitux 和雷莫芦(Cyramza)的开发故事


从靶点发现到治疗性抗体候选物的选择

临床开发策略和适应症的选择

适时的战略调整

经验与教训--背后的故事


朱桢平  三生制药集团 研发总裁兼首席科学官


09:55-10:30  治疗用抗体的序列优化:平衡和选择

治疗用抗体人源化和优化的方法

抗体人源化和优化的平衡与选择

抗体不同优化类型的平衡和选择

抗体序列优化的实例分析


刘跃  AB Studio Inc. Founder and CEO

 

10:30-10:50  茶歇

 

10:50-11:25  新型靶向协同机制的双抗开发:优势和潜力


双抗协同机制的探索

双抗技术的选择与验证

双抗产品的成药性关键点

临床前开发与转化医学研究


吴辰冰  上海岸迈生物科技有限公司 创始人、CEO

 

11:25-12:00  突破免疫耐受屏障获得具有明显分化特色的治疗用抗体


现有抗体发现技术及优缺点

开发具有分化特色的治疗抗体的手段

表位在抗体发现和专利保护中的重要性

具有pH依赖性抗原结合的抗体实例


钱雪明  迈博斯生物医药(苏州)有限公司 创始人首席执行官


12:00-13:30

午餐

13:30-17:40

主题演讲


13:30-13:40  华人抗体协会—中国抗体药走向世界的桥梁


夏志南  抗体协会副会长复宏汉霖资深研发总监


第二幕:工艺、生产与质量

策划:傅道田


13:40-14:00  抗体药物产业化过程中的关键质控点


以质量源于设计为基础,从工艺和生产的角度来探讨抗体药物整体质量控制的策略。


傅道田  丽珠医药集团副总裁、珠海丽珠单抗生物技术有限公司 总经理

 

14:00-14:35  抗体药物的工艺开发、放大和GMP生产


抗体药工艺开发的整体思路讲解

如何通过工艺优化进行质量调控

工艺开发的一些挑战和趋势

工艺放大,技术转移和GMP生产的挑战和策略


李锦才  药明生物技术有限公司 副总裁


14:35-15:10  抗体药物制剂工艺开发和生产中的关键考量点


基于临床开发阶段相应的抗体药物开发策略

大分子药物组合产品的开发机遇和挑战

抗体制剂生产过程关键节点和质量控制


潘光亮  迈博斯生物医药(苏州)有限公司 副总裁


15:10-15:45  抗体药物质控分析技术中的几个热点问题


电荷变量分析-等电聚交成像毛细管电泳 vs 离子交换色谱技术

抗体自由巯基含量测定和二硫键完整性问题分析

残留宿主细胞蛋白质定量分析-工艺特异ELISA试剂盒的试制和LC-MS技术的应用

● QBD-light在工艺表征工艺验证PCPV中的应用


张伯彦  北京天广实生物技术股份有限公司 副总经理兼首席科学家


15:45-16:05  茶歇

 

16:05-16:40  单抗生物类似药在欧洲和美国的成功开发案例


英夫立昔单抗生物类似药的开发历程概述
英夫立昔单抗生物类似药的可比性研究及经验
英夫立昔单抗生物类似药的欧洲注册
英夫立昔单抗生物类似药的美国注册


张哲如  天境生物科技(上海)有限公司 总裁

 

16:40-17:40  场景剧:英夫利西单抗生物类似药(Inflectra)FDA风湿咨询委员会会议


强生公司Remicade(英夫利昔单抗,infliximab)是全球最畅销的抗炎药。韩国Celltrion公司于2014年向FDA递交了Remicade的生物类似药CT-P13Inflectra)的申请,该申请覆盖Remicade 的全部9个适应症。美国FDA风湿咨询委员会(Arthritis Advisory Committee)在延期一次后于201629日开会讨论了该申请。正是这次会议决定了Inflectra201645日在FDA获批。

 

本次场景演出将再现FDA史上第一个抗体生物类似药的专家咨询会主要环节,十几位跨学科专家根据FDA 351A 法规,讨论和决定Celltron Remicade生物类似物药是否与原研药一致,并从风险及患者获益的角度来做出评判。让我们一起来感受这个咨询会议是如何决定一个抗体类似药的命运的。


策划:张哲如

导演:申华琼

演员:与会专家及特邀嘉宾



08:30-08:40

开幕

抗体药物的药理毒理与临床研究

张哲如  天境生物科技(上海)有限公司 总裁


08:40-11:40

主题演讲

第三幕:药理毒理与临床

策划:张哲如

 

08:40-09:20  抗体药物的临床前研究


● 抗体药物临床前研究的指导原则及综合考量

● 抗体药物的药效学研究

● 抗体药物的药代研究

● 抗体药物的临床前安全性研究

● 抗体药物临床前研究的实例


金毅 药明康德新药开发有限公司 毒理服务部副总裁兼首席毒理学家


09:20-10:00  抗体药物研发的临床药理药效学FDA法规考量


抗体药物临床药理药效学的科学基础

临床前和一期临床试验的设计

一期临床试验后的剂量调整

为II期和注册临床所做的量效关系分析

抗体药物申报途径的考量和新药申报材料准备

抗体生物类似药物的临床药理学和法规考量


曹现华  美国FDA资深临床药理部审评员

 

10:00-10:20  茶歇

 

10:20-11:00  抗体药物开发适应症的选择及临床研发实施中的挑战应对


新药适应症的选择

试验人群的设定

研究者及试验点的选择及培训

抗体药临床试验特殊需求

临床研究中与药监局的沟通


申华琼  上海强生制药有限公司 副总裁


11:00-11:40  胃肠肿瘤抗体药物的国内临床试验现状与思考


现状

如何基于国际临床研究结果开展国内临床试验

中国胃肠肿瘤特点及需求

合作创新


沈琳  北京大学肿瘤医院 副院长


11:40-13:00

午餐

13:00-16:40

主题演讲

第四幕:专利/法规与生命周期管理

策划:俞德超


13:00-13:35  国内抗体药物研发过程中的法规考量点


● 国内抗体药物的现状和发展

● 创新抗体研发过程中的法规考量点

● 生物类似药研发过程中的法规考量点

● 临床期间工艺变更的法规考量点

● 实施案例分享


王海彬  浙江海正药业股份有限公司 副总裁


13:35-14:15  抗体类药物申报FDA的法规策略与上市后监管


● FDA对大分子与小分子药物法规监管的区别

抗体新药申报FDA的法规策略,以keytruda为例

抗体生物类似药申报美国的法规策略                                             

抗体类药物上市后的监管


Audrey Jia  FDA大分子CMC资深审评员

 

14:15-14:50  抗体药物发明的专利保护策略


跨国药企在中国的抗体药物专利布局分析
抗体药物的专利申请策略(说明书撰写、公开的时机与程度)
典型抗体药物发明的专利性分析
已授权抗体药物专利保护范围认定与FTO分析


黄革生  北京市中咨律师事务所 资深合伙人

 

14:50-15:25  抗体药物从早期研发到后期临床的业务拓展-百济神州的经验与展望


l  商务发展在抗体发现、开发、生产和商业化中的角色

l  抗体项目对各种合作模式的特殊要求

l  肿瘤免疫时代下抗体商务发展的新特点

l  百济神州的经验与展望


李季 百济神州(北京)生物科技有限公司 执行副总裁/全球业务拓展负责人


15:25-16:00  从“药王”修美乐的成功看抗体药品生命周期管理


修美乐上市前夕的竞争格局

早期着手开展的生命周期管理

  商业开发策略

●  专利策略

●   市场独占期价值


张琤  TiPlab联合创始人


16:00-16:30  问答与讨论

 

16:30  会议结束

 

16:40  班车送站

班车1:独墅湖世尊酒店——苏州站

班车2:独墅湖世尊酒店——苏州北站






时间与地址
时间: 2017-09-23 09:00 ~ 2017-09-24 16:50
地址: 江苏苏州市独墅湖世尊酒店
交通与住宿

会议酒店

苏州独墅湖世尊酒店

地址:江苏苏州市苏州工业园区启月街299


酒店住宿介绍

苏州独墅湖世尊酒店(会议酒店)

地址:江苏苏州市苏州工业园区启月街299

房型:大/双床房同写意团购价600//天(含早)

联系人:钱小燕13862109073/徐晨飞0512-69568888-71320


西交利物浦国际会议中心酒店

吴经理:15162487718

标准大床:409元//(含早)

地址:江苏省苏州市吴中区仁爱路99号  


书香世家月亮湾店

协议价:普通大床399//,豪华449//含一份早餐,标间加30元。

袁经理13951113382


全季酒店独墅湖店

地址:启月街288号

协议价:高级大床房334//天(单早),景观大床395//天(双早)

胡经理:18112550911



交通

打车路线

苏州站

   ↓

独墅湖世尊酒店

打车约50元,时间约28分钟


苏州北站

    ↓

独墅湖世尊酒店

打车约75元,时间约35分钟

 

苏州园区火车站

     ↓

独墅湖世尊酒店

打车约29元,时间约25分钟

 

无锡硕放机场

     ↓

独墅湖世尊酒店

打车约150元,时间约60分钟

 

上海虹桥机场

      ↓

独墅湖世尊酒店

上海虹桥机场换乘上海虹桥高铁苏州北站/苏州站(高铁票35/40元),出站打车到独墅湖世尊酒店,时间约60分钟


班车1:独墅湖世尊酒店——苏州站

班车2:独墅湖世尊酒店——苏州北站





注册咨询

参会咨询


秘书处: 010-83634290/010-83634390

 箱:txy@tongxieyi.com

人:王 鹤 13522802756

     李自谋 15201268009(微信同号)              

活动支持:李佳媛 17718589627

商务合作:张明玥 15101686528


(征集支持机构:本期活动提供现场展位等多种商务合作机会)



账户信息

注:个人账户转账请勿转至对公账户!!

对公账户信息1:

单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

账   号:11050165600000000302



对公账户信息2:

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账   号:7117410182600012965



支付宝账户信息

用户名:同写意(北京)科技发展有限公司

账 号:txy@tongxieyi.com

 

个人账户信息

账户名称:满艳哲

开户银行:中信银行北京石景山支行

银行账号:6217730706096508

 


以上任意账户可开具增值税会务费普通发票。

如您是个人账户付款请务必将款项转至支付宝账户或个人账户。

付款时请备注参会人公司+姓名或者订单号。


同写意公众号

同写意微信公众账号:微信搜索tongxieyi或扫描下方二维码关注 

                     

                       同写意论坛第64期-全球视野下的中国抗体药物产业发展之路


商务合作

同写意论坛提供多种商务合作机会,包括展览、沙龙、晚宴等,详细内容请参考以下信息:

桌面展示、广告(1P、2P)、沙龙活动、礼品、冠名晚宴等

联系人:张明玥:15101686528


历史活动

同写意第61期-扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

同写意第60期-药物研发项目的估值

同写意第59期-中国在研药品的FDA法规注册之路

同写意第58期-优秀医药总裁助理之路

同写意第57期-药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

同写意第56期-医药项目合作与投资并购专家之路

同写意第55期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究

同写意第54期-同写意华南医药好声音

同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

同写意第46期--在研化药品种何去何从?

同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

同写意第42期-优秀药物分析总监之路

同写意第41期-优秀药物分析经理之路

中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

同写意第37期-优秀药品注册经理之路

同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

同写意十周年活动—寻找中国新药之魂