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BioCon China 2021 第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会

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大会背景

随着审评、审批速度大大加快、市场准入规则逐渐清晰,尤其在新冠疫情的影响下,临床上对生物药的需求日益迫切,生物药已经成为世界经济的主导产业。然而,机遇与挑战并存。新药开发过于集中在个别热门靶点、生产成本居高不下、质量一致性难以维持、对于新型治疗手段缺乏统一的质量标准等问题,不仅是某一家生物药企业面临的问题,更是中国生物药产业必须克服的挑战。


作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会,BioCon 2021第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会将于2021年4月22-23日在上海宝华万豪酒店崭新升级上线,更高质量、更深层次,紧抓全球生物药最新风向标,将围绕下一代双多抗ADC抗体偶联细胞与基因治疗制品溶瘤病毒制品核酸疫苗与药物等品类,聚焦最新法规监管趋势深度剖析生物药前沿开发策略从新靶点药物发现与设计智能/连续化/自动化工艺开发与优化降本增效卓越生产运营到生物药报产市场准入与商业化布局等全流程,为中国生物医药产业搭建国内外政策研讨、技术交流、产品展示、项目合作的综合性专业平台,共探行业核心趋势,推动生物医药产业全速前进!


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BioCon 2021 新亮点

  7+专场论坛,100+精彩报告,深入探讨国内外生物药企最关心的热点与挑战

  解读最新国内外法规动向,剖析中国审评、市场准入政策,助力加速企业研发与产品上市

  聚焦热点药品品类——下一代双多抗、ADC抗体偶联、细胞与基因治疗制品、溶瘤病毒制品、核酸疫苗与药物等药学与工艺开发、优化,加快产业化

  交流最新生物药物靶点发现,技术平台与医学转化临床案例分享

  解析蛋白/抗体/细胞药物商业化报产、现场核查、上市后变更等重点难点

★  聚焦降本增效的卓越生产运营,未来4.0工厂建设与应用,及连续化生产的质量控制与管理

历年嘉宾阵容
空军军医大学国家分子医学转化科学中心主任,中国工程院院士
中国工程院院士,中检院首席专家
美国工程院院士,美国Merck原副总裁
国家药审中心生物制品药学部部长
中国食品药品检定研究院前所长
EMA人用药委员会副主席,英国药监局审评员
EMA生物类似药专家组主席,德国联邦生物医药研究所医学审评官
FDA临床药理审评部定量药理学审评室主任
CDE 原首席科学家,荣昌生物制药首席医学官
前美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部临床审评官,在FDA具有17年临床审评审批经验, 起草多个FDA的工业指南,包括药物诱导性肝损伤指南和肠易激综合征产品的临床评价指南等等。主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会,负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。何如意博士2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心,作为中国CFDA首位从海外引入的高级人才,担任首席科学家。在中国CDE期间,组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作,将美国FDA审评审批理念引入CDE。何如意博士毕业于中国医科大学,并获得医学学士学位和内科血液系硕士学位。于1988年3月赴美,在美国NIH国家卫生研究院从事临床研究。他在美国的Howard大学医学院完成内科住院医师工作,目前持有美国多个州的执业医师证书。
国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处
任职于国家药品监督管理局药品注册司生物制品处,从事疫苗、血液制品、单克隆抗体、重组蛋白药、细胞治疗药品等生物制品注册管理工作。
中国食品药品检定研究院生检所重组药物室主任
Chunming Rao, Professor, second-level professional and technical post, received bachelor degree of science from Xiamen University, majoring in biochemistry in 1983, and became an employee in the Division of Biochemistry, NICPBP. In 1993 he was appointed to be vice director of Division of Biochemistry, in 2000 to be Professor, NICPBP, in 2003 to be director of Division of Biochemistry & Genetic Engineering, NICPBP, and in 2010 to be director of Division of Recombinant Biological Products, IBPC, NIFDC. He additional post executive member of Pharmacopoeia Committee, the chairman of Professional Committee on General Principles of Biological Products, member of State New Drug Evaluation Committee, etc., and has been devoting himself to the research of biotech drugs’ quality control for over 30 years and established the quality control technology system for biotech drugs from scratch in NIFDC. He has participated in more than 20 national and provincial research projects on quality control of biotech drugs, published 225 research papers and 11 technical monographs as a co-writer, got 8 patents, and successfully formulated the national quality criteria of biotech drugs, some of which have been embodied in Chinese Pharmacopoeia.
上海药品审评核查中心生物组组长
毕业于上海交通大学医学院,免疫学博士&医学博士。曾在“抗体药物与靶向治疗国家重点实验室”相关研究机构及下属制药企业工作多年,熟悉单抗类药物从前期研发到临床研究、到生产线的药品全生命周期过程。现在上海药品审评核查中心,任生物药品部部门负责人,高级工程师,药品审评员&GMP检查员,承担生物药品的监管工作。主持或参与多项国家科技重大专项重大新药创制及上海市科学技术委员会等课题研究工作。
国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长
Deputy Director of National Cancer Center; Vice-President of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) & PUMC; Deputy Director of National GCP Center for Anti-Cancer Drug Clinical Trials; Director of Beijing Key Laboratory of Clinical Study on Anticancer Molecular Targeted Drugs; Director of academic department of China anti-cancer association(CACA); President of Chinese Association of Clinical Oncologists (CACO); Chairman of the anti-tumor drug committee of China pharmaceutical association. Prof. Shi was awarded the first class prize of national science and technology progress award, several provincial and ministerial science and technology progress awards and national invention patents.
同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长
医学博士,博士生导师,主任医师,教授;上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。现任同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任,医学院肿瘤研究所所长。中国医促会胸部肿瘤分会主委,中国抗癌协会肺癌专业委员会常委,上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专业委员会主委,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员,中国医师协会肿瘤分会常委,上海市医师协会肿瘤分会副会长,CSCO理事,上海市医学会肿瘤分会副主任委员。(lung Cancer)副主编,(Translational Lung Cancer Research)主编。
丽珠医药集团首席科学官
美国BMS原工艺副总裁兼总经理,BioGENEXUS Group LLC创始人及首席执行官
BMS原中国研发负责人
江苏恒瑞医药股份有限公司,高级副总经理兼全球研发总裁
德国Tubingen大学获有机化学博士,后赴美国Vanderbilt大学从事博士后研究。加入恒瑞前,张连山博士先后在美国礼来等国际知名药企担任要职。自1988年至今,他从事多肽方法学和新药研发工作三十余年,在抗糖尿病药物方面极有造诣;目前已发表学术文章60余篇,申请专利130余篇。加入恒瑞后,他带领团队研发了一系列具有国际竞争力的创新药,其中6个1类创新药品种已获批上市,200多项临床研究正在国内外开展。
复星凯特总裁
中国科学技术大学细胞生物学学士、美国马里兰大学巴尔的摩分校分子生物学博士以及辛辛那提萨维尔大学工商硕士,美国国立健康研究院(NIH)博士后。 王立群博士现任复星凯特生物科技有限公司总裁。 公司立足于自主研发和技术转移相结合,致力于肿瘤免疫细胞治疗技术 (CAR-T/TCR-T) 在中国的产业化和规范化,造福中国患者。 王立群博士在美国和中国的生物制药领域拥有丰富的研发技术和管理经验。他曾在美国宝洁、百时美施贵宝、阿斯利康以及葛兰素史克中国研发中心的重要管理岗位上任职近20 年, 参与和主导了多个新药的研发及转化工作。 加入复星凯特前, 王立群博士在美国上市公司西比曼生物科技担任首席运营官,全面管理公司运营、细胞治疗产品的生产、药理和临床研究,并兼任干细胞事业部总经理。
药明巨诺首席执行官、联合创始人
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人
毕业于美国普渡大学生物系,曾于斯坦福大学进行博士后研究;并攻读雪城大学iMBA课程,具备多年管理及领导经验。曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司及安进(Amgen)公司的质量控制总监。刘世高博士拥有超过25年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。自2010回国以来,一直致力于推动国内蛋白药物质量标准建立与提升;率先引进先进的一次性生产技术用于单抗药物研发以及产业化生产;积极参与《生物类似药研发与评价技术指导原则》的意见征询,推动国内生物医药行业健康发展;积极促进两岸创新生物药合作开发。在他的带领之下,复宏汉霖专注于提供质高价优的单克隆抗体药物,已完成13个产品和2个联合治疗方案22个适应症的IND申报,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个、中国台湾3个、美国3个、欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个),以其高效研发成为中国单抗领域的领跑者。其中10个产品已进入临床研究阶段,而第一个品种HLX01“重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症已获NDA批准,成为中国第一个获得上市批准的生物类似药产品。同时,复宏汉霖已建成通过欧盟GMP QP认证的商业化生产基地,支持未来多个产品的国际多中心临床试验,坚守国际质量标准,以优质生物药造福全球病患。
天境生物科技(上海)有限公司CEO
申华琼先后在东南大学临床医学专业及四川大学华西医学院获医学学士及硕士学位 ,并曾担任外科医生。后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位。经过住院医生资格论证及培训成为美国有处方权的执照医生并通过了美国精神心理学和神经病学委员会专科认证。申华琼博士曾在美国礼来,惠氏,辉瑞担任全球临床研发高管10 多年,回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。她2015年加入强生,成为中国开发中心副总裁及总负责, 负责整个中国的注册试验及亚洲的创新项目。在她的带领下强生中国将多个新药成功上市。申华琼于2017年后期作为研发总裁和董事的资格加入天境生物科技(上海)有限公司。申华琼曾是印第安纳大学临床兼职教授。她还曾获得国际糖尿病基金会专项研究基金进行内分泌与代谢研究. 此后还从事了精神病药物学和临床药理学的博士后研究。2009及2010年,她连续两年被授予”美国最佳精神心理医生”的荣誉称号,还发表了30多篇学术论文。她被选为2014“国家千人计划创新人才” 并当选中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。她也曾当选RDPAC研发核心工作组的预备主席。新近更被北京大学聘为客座教授。
荣昌生物制药有限公司总裁
上海君实生物医药科技股份有限公司CEO
在加入君实生物之前,任赛诺菲集团副总裁,亚洲区及大中华药政和医学政策主管。就职于美国食品与药品管理局(USFDA)十二年,历任评审员,资深评审员,评审主管,分部主任等职;加入FDA前,历任国立卫生研究院(NIH)AIDS药物研究临床试验合作中心WESTAT研究员,研究主任;并任教于美国爱荷华大学医学院内科系及上海医科大学(复旦大学)。获美国爱荷华大学医学院(University of lowa)硕士、博士,上海医科大学(复旦大学)医学硕士,医学学士等学位。发表临床试验,药物开发相关学术论文30余篇。受聘于美国国立卫生研究院(NIH)药物科研基金评审委员会委员,美国国立卫生研究院科研基金评审特别委员会(Special Panel)成员,及美国约翰霍普金斯(Johns Hopkins)大学, 北京大学兼职教授等职。
百济神州高级副总裁、生物药研发负责人
Graduated from Emory University, Atlanta, Georgia, in 1990, with PhD in Biochemistry and Molecular Biology. Worked in biomedical research and pharmaceutical drug discovery since 1990, with long term focus on cancer biology, immuno-oncology, antibody engineering technology and cancer drug discovery, as well as mitochondrial energy metabolism and apoptosis, and work experience with Tanox and Pfizer (La Jolla Lab). Fruitful in the field of research pursued, with many publications as first author or corresponding author in scientific magazines such as Cell, Journal of Biochemistry, Cancer Immunology and Immunotherapy, Journal of Cell Biology. Registered and granted with over 20 patented inventions worldwide.
基石药业首席转化医学官
百奥泰生物制药股份有限公司创始人及CEO
李胜峰博士从事新药研发20余年,是公司创办人和总裁。在创办百奥泰前,李胜峰博士是旧金山湾区抗体技术公司Abmaxis (美国Merck 收购)的共同创办人和首席科学官。在此之前,就职于旧金山湾区生物技术公司COR (Millennium 收购)。1991年获得美国乔治亚大学博士,随后进入耶鲁大学生物物理和生物化学系从事博士后研究,入选耶鲁大学Donaghue Medical Research Foundation Fellow。获得过多项国际国内专利,涉及领域包括靶点发现、抗体工程、产品开发,研究成果发表于Nature, EMBO J, Gene& Dev 和PNAS 等著名期刊。2008年入选乔治亚大学研究生院“正为人类未来贡献的毕业生” (Graduate Making a Difference in Our Lives and for the Future),2009年入选中国“千人计划”项目, 2010年入选广东首批领军人才,2011入选广州市领军人才(百人计划)。
再鼎医药首席医学官
负责监督所有肿瘤项目的临床开发和组合策略。在再鼎医药之前,黑博士是齐鲁制药公司的副总裁兼CMO,负责整体临床开发职能,并支持业务发展和战略合作。此前,黑博士在位于圣地亚哥的生物技术公司Ambrx Inc.工作了两年多,担任负责临床战略和运营的CMO,专注于抗体 - 药物偶联物(ADC)和基于CD3的生物特异性。在加入Ambrx之前,黑博士在Amgen工作了9年多,之后加入Ambrx,最初担任肿瘤学医疗事务负责人,随后担任肿瘤学全球发展执行医疗总监,负责团队或项目负责人。几种肿瘤管道分子和市售产品,包括小分子VEGF抑制剂motesanib和靶向死亡受体DR4 / 5(conatumumab)或EGFR(panitumumab或Vectibix®)的单克隆抗体。此外,在Amgen任职期间,黑博士在上海为Amgen China建立了临床医疗团队,并领导了Amgen中国的产品开发和临床运营部门。在Amgen之前,Hei博士在诺华肿瘤学工作了几年,担任高级全球品牌医疗总监/执行董事,领导唑来膦酸(Zometa®)的临床开发和医疗事务团队,并在罗氏实验室工作了几年。肿瘤学医疗主任支持卡培他滨(Xeloda®)和其他肿瘤学项目。
上海市免疫学研究所所长
宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗产品开发主任
往期回顾

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往届评价 往届评价
BioCon China 2021 第八届国际生物药大会暨生物技术仪器设备与试剂展览会
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