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2021PVcon生物制品安全与工艺大会

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2021PVcon生物制品安全与工艺大会

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活动详情

大会背景


生物制品是具有特定空间结构的生物大分子，其生产工艺要求高，且生产过程极为复杂, 生产工艺对生物制品影响显著。生物制品的生物活性、安全性和有效性与其结构的复杂性及工艺密切相关，这种特点从根本上决定了生物制品不能完全被“仿制”。

 

如何在生物药生产工艺开发过程中利用QbD质量源于设计的理念？如何确保生产工艺的重复性，质量的稳定性?如何提高生物药品的安全性和有效性等等，这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战……

 

2021年4月24日，恒驭生物联合嘉善生命健康产业园、县科技商务区新联会共同发起，佰傲谷联动多家垂直媒体助阵举办的2021PVcon生物制品安全与工艺大会定于浙江嘉善召开！大会为期一天，行业同仁们济济一堂将自由交谈与探讨，理论与实践并存，致力而深远，恒驭生物更以身试行，开放研发实验室，邀约您来参与一场丰富的行业盛会～


大会信息


◆大会名称：2021PVcon生物制品安全与工艺大会

◆大会主题：“检”行 致远

◆大会时间：2021年4月24日（周六）

◆大会地点：嘉善·世博开元名都大酒店（距离高铁站仅15分钟车程）

◆主办单位：恒驭生物、嘉善生命健康产业园、县科技商务区新联会

◆承办单位：佰傲谷（生物医药领先聚合社区）

◆大会规模：100-120人

◆媒体支持：佰傲谷BioValley、生物制药小编、佰傲谷+、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯等，同步在今日头条、腾讯新闻、网易新闻、雪球等媒体上发布，20余家顶尖垂直媒体助阵支持！

◆参会人群：生物制药及技术公司CEO、高级管理人员、技术人员、嘉善县园区政府机构、创业科学家、专业投资人及投资机构、企业BD负责人等精选参会人群



图片.jpg

活动门票
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(￥)
截止时间
数量
免费
免费
2021-04-24 17:30
已售罄
此门票需要主办方审核
*经主办方审核后方视为报名成功，注册时请认真填写报名信息可能会影响审核结果；
*参会期间行程及餐饮由主办方统一安排并承担，4月21日后报名注册观众不再安排统一接送，审核通过后可自行前往；
*具体出发地点及行程报名后将统一告知；
*主办方统一安排大会自助午餐、茶歇餐食；
*会期参会为全免费，最终解释权归主办方所有！
票价
￥ 0
活动日程
2021-04-24
2021-04-24
08:30-09:00

参会嘉宾由上海统一出发前往嘉善会议酒店（具体接车地点报名成功后告知）或自行前往

2021-04-24
09:00-09:30

抵达嘉善酒店&进场签到

2021-04-24
09:30-10:00

政府相关部门发言

2021-04-24
10:00-10:15

主题：创新生物检测 助力药物研发

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
朱向莹
恒驭生物 CEO
2021-04-24
10:15-10:25

茶歇及休息时间

2021-04-24
10:25-11:00

主题：生物制药工艺开发和安全性的考量

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
李玉玲
健新原力 CEO
2021-04-24
11:00-11:35

主题：生物药开发和生产技术进展综述

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
杨建国
特瑞思 CTO
2021-04-24
11:35-12:15

圆桌讨论：积跬致远，琢玉成器

﹡理解生物药品开发中的质量源于设计

﹡培养基在CHO细胞株开发及工艺开发中的应用考量

﹡影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素

﹡多产品共线策略-针对不同产品切换需要做哪些确认以及产品切换验证如何做？

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
朱向莹
恒驭生物 CEO
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
谢红伟
信达生物 副总裁
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
李鑫鑫
先声药业 分析制剂总监
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
杨建国
特瑞思 CTO
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
黄 懿
臻格生物 高级总监
2021-04-24
12:15-13:30

自助午餐及休息时间

2021-04-24
13:30-14:15

主题：抗体药物纯度分析和杂质鉴定

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
张 磊
复宏汉霖 分析总监
2021-04-24
14:15-14:50

主题：生物制品病毒灭活清除工艺验证研究中的质量考量

嘉宾
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
吴晓文
恒驭生物 副总经理
2021-04-24
14:50-15:10

签约仪式

2021-04-24
15:10-15:20

全体与会嘉宾合影~

2021-04-24
15:20-15:35

会场酒店统一出发前往恒驭实验室参观（路程约15分钟）

2021-04-24
15:35-16:35

恒驭嘉善实验室参观交流（用时约60分钟）

2021-04-24
16:40-17:30

行程结束，统一返程上海~


4月25日行程：西塘自由行

（通过报名链接自行报名即可）

参会嘉宾由上海统一出发前往嘉善会议酒店（具体接车地点报名成功后告知）或自行前往

抵达嘉善酒店&进场签到

政府相关部门发言

主题：创新生物检测 助力药物研发

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
朱向莹
恒驭生物 CEO
朱向莹，博士&MBA，高级工程师，浙江恒驭创始人&CEO。曾就职于吉凯基因，任科研服务事业部总经理。 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会委员，曾获上海市人才发展专项支持，曾获得国家自然科学基金青年科学基金项目支持。先后承担15项包含国家科技部、上海市各部委等支持的RNA干扰技术、肿瘤靶标基因研究及慢病毒相关课题，实现了科技成果的产业化，共参与申请专利44项，其中国内发明42项，美国发明2项。

茶歇及休息时间

主题：生物制药工艺开发和安全性的考量

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
李玉玲
健新原力 CEO
先后在Roche、Human Genome Sciences（已并入GSK）、MedImmune（已并入AstraZeneca）的研发和生产等部门担任重要职务，在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实际经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设，带领多个团队进行生物药的研发和报批，注册申请超过30个产品，已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市，包括：Pegasys®、Benlysta®、Raxibacumab和SILIQ®。她曾担任美国药典委员会（USP）专家组成员、美国国立卫生研究院（NIH）评审专家、美国华人生物医药科技协会（CBA）第十任会长等。

主题：生物药开发和生产技术进展综述

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
杨建国
特瑞思 CTO
James Yang博士，现任浙江特瑞思药业CTO，具有超过25年生物医药研发和管理经验，曾在国际制药巨头赛诺菲/Genzyme任首席科学家，阿斯利康/Medimmune任资深科学家，雅培/AbbVie任生物化学家，以及中国知名药企齐鲁制药任CSO 和副总，大有华夏生物医药集团CEO等，是国际上著名的细胞培养和细胞株开发专家，发表多种学术文献和专利。研发药物产品达20种以上。

圆桌讨论：积跬致远，琢玉成器

﹡理解生物药品开发中的质量源于设计

﹡培养基在CHO细胞株开发及工艺开发中的应用考量

﹡影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素

﹡多产品共线策略-针对不同产品切换需要做哪些确认以及产品切换验证如何做？

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
朱向莹
恒驭生物 CEO
朱向莹，博士&MBA，高级工程师，浙江恒驭创始人&CEO。曾就职于吉凯基因，任科研服务事业部总经理。 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会委员，曾获上海市人才发展专项支持，曾获得国家自然科学基金青年科学基金项目支持。先后承担15项包含国家科技部、上海市各部委等支持的RNA干扰技术、肿瘤靶标基因研究及慢病毒相关课题，实现了科技成果的产业化，共参与申请专利44项，其中国内发明42项，美国发明2项。
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
谢红伟
信达生物 副总裁
谢红伟（Michael Hongwei Xie）现任信达生物制药集团产品开发副总裁，都柏林大学博士，生物分析表征和产品开发专家，在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年。对运用质量源于设计（QbD）在单抗/双抗开发和产品关键质量属性（CQA）分析和质量控制有一定造诣。参加过多个单抗产品的上市（NDA/BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，在mAbs等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，申报过专利6项。
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
李鑫鑫
先声药业 分析制剂总监
李鑫鑫博士，现任江苏先声药业有限公司生物药开发部分析制剂总监，负责生物大分子药物的分析和质量控制，制剂处方和工艺开发。曾就职于上海药明康德，维亚生物科技和上海恒瑞抗体药物研究所。于中国科学技术大学获得化学学士和生物学博士学位，在宾夕法尼亚大学医学院病理系完成博士后的训练。去年入选2019年度江苏省双创人才。
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
杨建国
特瑞思 CTO
James Yang博士，现任浙江特瑞思药业CTO，具有超过25年生物医药研发和管理经验，曾在国际制药巨头赛诺菲/Genzyme任首席科学家，阿斯利康/Medimmune任资深科学家，雅培/AbbVie任生物化学家，以及中国知名药企齐鲁制药任CSO 和副总，大有华夏生物医药集团CEO等，是国际上著名的细胞培养和细胞株开发专家，发表多种学术文献和专利。研发药物产品达20种以上。
2021PVcon生物制品安全与工艺大会
黄 懿
臻格生物 高级总监
2019年9月加入臻格生物，担任分析科学及质量控制部高级总监，全面负责分析技术开发，分析技术服务CRO，CMC质量研究及质量控制。黄博士曾于2016年至2019年就职于美国药典中华区总部，任生物制品战略客户发展部高级经理，负责大中华区的生物制品标准及标准品业务；2015年至2016年任复宏汉霖分析方法开发部门高级经理，负责产品研发过程中的所有样品表征分析及质量研究工作，同时为进一步的质控建立对应的分析方法；2012年至2015年任华博生物蛋白质科学部高级总监，负责下游工艺开发，蛋白质量研究及质量控制。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有两年的访问学者经历（2007-2009），有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验，尤其擅长生物大分子及小分子的质谱表征技术，熟悉各种大分子及小分子的分析及方法开发，可以支持生物药的全产程开发，满足中美申报的要求。

自助午餐及休息时间

主题：抗体药物纯度分析和杂质鉴定

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
张 磊
复宏汉霖 分析总监
张磊，上海中医药大学博士毕业，具有14年的分析和生物药质量研究经验，先后就职于上海有机所质谱中心，Agilent（GC/LC-FTMS部门），GE （上海研发中心，AIMS部门）和三生国健药业(上海)股份有限公司，目前任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析总监。 专注于色谱、质谱和电泳类分析，以及生物药研发和生产不同阶段的质量研究和申报支持，特别是单抗药物的结构、纯度和杂质研究，和相应的标准制定。

主题：生物制品病毒灭活清除工艺验证研究中的质量考量

2021PVcon生物制品安全与工艺大会
吴晓文
恒驭生物 副总经理
吴晓文，现任浙江恒驭生物科技有限公司 副总经理，负责质量保证中心和质量体系管理。曾就职于国药中生上海生物制品研究所。于华东师范大学获得理学学士，上海生物制品研究所获得理学硕士学位，在生物制品病毒安全性研究领域有丰富的实践经验。

签约仪式

全体与会嘉宾合影~

会场酒店统一出发前往恒驭实验室参观（路程约15分钟）

恒驭嘉善实验室参观交流（用时约60分钟）

行程结束，统一返程上海~


4月25日行程：西塘自由行

（通过报名链接自行报名即可）

活动嘉宾
  • 恒驭生物 CEO朱向莹
    朱向莹
    恒驭生物 CEO
    朱向莹，博士&MBA，高级工程师，浙江恒驭创始人&CEO。曾就职于吉凯基因，任科研服务事业部总经理。 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会委员，曾获上海市人才发展专项支持，曾获得国家自然科学基金青年科学基金项目支持。先后承担15项包含国家科技部、上海市各部委等支持的RNA干扰技术、肿瘤靶标基因研究及慢病毒相关课题，实现了科技成果的产业化，共参与申请专利44项，其中国内发明42项，美国发明2项。
  • 信达生物 副总裁谢红伟
    谢红伟
    信达生物 副总裁
    谢红伟（Michael Hongwei Xie）现任信达生物制药集团产品开发副总裁，都柏林大学博士，生物分析表征和产品开发专家，在美国和中国从事药物分析和蛋白药开发表征20多年。对运用质量源于设计（QbD）在单抗/双抗开发和产品关键质量属性（CQA）分析和质量控制有一定造诣。参加过多个单抗产品的上市（NDA/BLA/MAA）申报和超过30个抗体产品的临床（IND/IMPD）申报，在mAbs等国内外专业杂志发表学术论文50多篇，申报过专利6项。
  • 臻格生物 高级总监黄 懿
    黄 懿
    臻格生物 高级总监
    2019年9月加入臻格生物，担任分析科学及质量控制部高级总监，全面负责分析技术开发，分析技术服务CRO，CMC质量研究及质量控制。黄博士曾于2016年至2019年就职于美国药典中华区总部，任生物制品战略客户发展部高级经理，负责大中华区的生物制品标准及标准品业务；2015年至2016年任复宏汉霖分析方法开发部门高级经理，负责产品研发过程中的所有样品表征分析及质量研究工作，同时为进一步的质控建立对应的分析方法；2012年至2015年任华博生物蛋白质科学部高级总监，负责下游工艺开发，蛋白质量研究及质量控制。黄博士毕业于复旦大学，曾在北卡罗莱纳大学教堂山分校有两年的访问学者经历（2007-2009），有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验，尤其擅长生物大分子及小分子的质谱表征技术，熟悉各种大分子及小分子的分析及方法开发，可以支持生物药的全产程开发，满足中美申报的要求。
  • 恒驭生物 副总经理吴晓文
    吴晓文
    恒驭生物 副总经理
    吴晓文，现任浙江恒驭生物科技有限公司 副总经理，负责质量保证中心和质量体系管理。曾就职于国药中生上海生物制品研究所。于华东师范大学获得理学学士，上海生物制品研究所获得理学硕士学位，在生物制品病毒安全性研究领域有丰富的实践经验。
  • 特瑞思 CTO杨建国
    杨建国
    特瑞思 CTO
    James Yang博士，现任浙江特瑞思药业CTO，具有超过25年生物医药研发和管理经验，曾在国际制药巨头赛诺菲/Genzyme任首席科学家，阿斯利康/Medimmune任资深科学家，雅培/AbbVie任生物化学家，以及中国知名药企齐鲁制药任CSO 和副总，大有华夏生物医药集团CEO等，是国际上著名的细胞培养和细胞株开发专家，发表多种学术文献和专利。研发药物产品达20种以上。
  • 先声药业 分析制剂总监李鑫鑫
    李鑫鑫
    先声药业 分析制剂总监
    李鑫鑫博士，现任江苏先声药业有限公司生物药开发部分析制剂总监，负责生物大分子药物的分析和质量控制，制剂处方和工艺开发。曾就职于上海药明康德，维亚生物科技和上海恒瑞抗体药物研究所。于中国科学技术大学获得化学学士和生物学博士学位，在宾夕法尼亚大学医学院病理系完成博士后的训练。去年入选2019年度江苏省双创人才。
  • 复宏汉霖 分析总监张 磊
    张 磊
    复宏汉霖 分析总监
    张磊，上海中医药大学博士毕业，具有14年的分析和生物药质量研究经验，先后就职于上海有机所质谱中心，Agilent（GC/LC-FTMS部门），GE （上海研发中心，AIMS部门）和三生国健药业(上海)股份有限公司，目前任上海复宏汉霖生物技术股份有限公司分析总监。 专注于色谱、质谱和电泳类分析，以及生物药研发和生产不同阶段的质量研究和申报支持，特别是单抗药物的结构、纯度和杂质研究，和相应的标准制定。
  • 健新原力 CEO李玉玲
    李玉玲
    健新原力 CEO
    先后在Roche、Human Genome Sciences（已并入GSK）、MedImmune（已并入AstraZeneca）的研发和生产等部门担任重要职务，在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实际经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设，带领多个团队进行生物药的研发和报批，注册申请超过30个产品，已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市，包括：Pegasys®、Benlysta®、Raxibacumab和SILIQ®。她曾担任美国药典委员会（USP）专家组成员、美国国立卫生研究院（NIH）评审专家、美国华人生物医药科技协会（CBA）第十任会长等。
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