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QbD 2021年第二届生物药质量科学大会

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QbD 2021年第二届生物药质量科学大会

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活动详情

大会背景


药品是生命安全的保障，因其特殊性，药品质量的管控更是重中之重。国内打出“质量”口号的药企不在少数，但到关键时刻，质量往往被居于次要地位。


近两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，严把质量关已是大势所趋，药企质量部门需要更多高素质人员负责监管药品质量，且一致性评价及药品研发同样需要将质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”的理念。


大分子生物药由于其结构复杂、质控难度大，随着技术的发展，检测方法的不同、仪器的更新，无疑在促使我们需要更加深层次的了解分析及药物研究。


基于此，2021年QbD第二届生物药质量科学大会特设五大平行专场论坛，召集1000+行业专家、50+权威大咖与会，共同探索研讨，助力国内企业药品质量提升、质量管理体系健全，与国际规范并轨。



大会信息


大会主题 | 将质量理念融入分析研发与生产管理

主办单位 | 中国医药设备工程协会 | 佰傲谷-生物医药领先聚合社区

协办单位 | DataRevive USA LLC

支持单位 | 乐普生物科技股份有限公司 | 博生吉医药科技（苏州）有限公司

大会时间 | 2021年5月25日-26日

大会地点 | 北京·朗丽兹西山花园酒店

大会规模 | 800-1000人

合作媒体 | 生物制药小编、药渡、新药创始人俱乐部、药学进展、制药在线、肽度、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯，生物探索等40家顶尖媒体助阵报道。

大会亮点

﹡国内第一个聚焦生物药质量领域的千人分析科学大会，10+生物药质量大拿联合策划； 

﹡五大论坛+短培训+卫星会+直播，深度和广度并存，全方面满足参会者不同需求； 

﹡从监管考量到企业实践，抽丝剥茧，探索不同新政背后的合规要求；

﹡从分析研发到生产质量管理，深耕QC、QA体系标准，做到生物医药质量方向的全产业链内容；

﹡监管机构、生物制药行业上下游企业同聚一堂，共同探讨产业发展中的问题，促进行业不断进步。



大会框架


官网-框架.png


参会群体


分析大会主KV - 1100-24.png


活动日程
2021-05-25
2021-05-26
2021-05-25
09:00 -12:10
全体大会
2021-05-25
09:00-09:10

开幕致辞

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐述湘
中国医药设备工程协会，秘书长
2021-05-25
09:10-09:50

药明生物是如何管理好质量的

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
2021-05-25
09:50-10:30

抗体质量控制中的异质体分析

2021-05-25
10:30-11:00

茶歇

2021-05-25
11:00-11:40

Comparability and the Product Lifecycle for Biological Products

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Michele Dougherty
DataRevive 副总裁， 前FDA CMC 审评主任
2021-05-25
11:40-12:10

圆桌讨论：做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
董征宇
康龙生物医药 分析和质量副总裁
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陶铜静
复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘军
优时比制药 中国区CMC负责人
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
秦民民
美雅珂 CMC高级副总裁
2021-05-25
13:30 -17:20
论坛二：分析研发&质量控制论坛（抗体药物专场）
2021-05-25
13:30-14:10

不同临床阶段工艺变更或放大的质量可比性研究

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施立明
创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
2021-05-25
14:10-14:50

重组治疗性蛋白药物的分析开发和质量控制

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Lauren Lu
金斯瑞 分析开发部总监
2021-05-25
14:50-15:30

双特异性抗体的质量研究和杂质控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄岗
无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁
2021-05-25
15:30-16:00

茶歇

2021-05-25
16:00-16:40

生物药研发过程中的质量研究策略与分析技术

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄懿
上海臻格生物技术有限公司 高级总监
2021-05-25
16:40-17:20

生物制品病毒灭活清除工艺验证研究中的质量考量

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
吴晓文
恒驭生物 副总经理
2021-05-25
17:20-18:00

氢氘交换质谱助力抗原抗体表位研究与发现

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郑杰 博士
中国科学院上海药物研究所 研究员
2021-05-25
13:30 -17:20
论坛一：分析研发&质量控制论坛（细胞基因专场）
2021-05-25
13:30-14:10

CAR-T药物的研发进展与展望

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
钱程
重庆精准生物 首席科学家
2021-05-25
14:10-14:50

细胞治疗产品的控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施瑞娜
北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
2021-05-25
14:50-15:30

Car-T及细胞治疗产品临床检测解决方案和重要考量

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄启宽
宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
2021-05-25
15:30-16:00

茶歇

2021-05-25
16:00-16:40

细胞与基因治疗的敏捷和柔性生产

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋云
北京合生基因科技有限公司 首席运营官
2021-05-25
16:40-17:20

临床用细胞制备过程监控与质控 (IPC/QC) 分析策略与标准化

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
廖美智
美天旎生物技术 产品经理
2021-05-25
13:30 -17:10
论坛四：政策法规与标准论坛（监管专场）
2021-05-25
13:30-14:10

TBD

2021-05-25
14:10-14:40

关于市场或供应链安全：全球疫苗供应体系

2021-05-25
14:40-15:20

FDA对无菌生产工艺的检查要点

2021-05-25
15:20-15:40

茶歇

2021-05-25
15:40-16:10

ICH-Q5E指南总结与分析

2021-05-25
16:10-17:10

圆桌讨论:生物制品监管的未来发展趋势

2021-05-25
13:00 -18:00
论坛六：信息化工具赋能现代生物药企业质量管理
2021-05-25
13:00-13:25

签到

2021-05-25
13:30-13:40

上海久湛与IDBS助力中国生物药行业发展

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
高军
上海久湛信息科技有限公司 总经理
2021-05-25
13:40-14:20

生物活性分析在支持生物药开发和生产中的功能和应用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
贾晓青
上海药明生物技术有限公司 执行主任
2021-05-25
14:20-15:00

信息化工具应用于生物制药行业数据管理——原则与实践

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
梁宇
清华海峡研究院大数据中心数据科学实验室 主任
2021-05-25
15:00-15:40

E-workbook数据管理平台介绍

2021-05-25
15:40-16:00

茶歇

2021-05-25
16:00-16:40

细胞与基因治疗的智能CDMO工厂

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郝国舜
北京荷塘生华医疗科技有限公司，信息总监
2021-05-25
16:40-17:20

Digital Innovation to support QbD

2021-05-25
17:20-17:40

虚拟圆桌论坛：IDBS产品应用体验交流

2021-05-25
17:40-18:00

交流及问答环节

2021-05-25
09:30 -17:20
论坛七：制药用水技术文件及标准体系研讨会
2021-05-25
09:30-09:40

中国医药设备工程协会领导致辞

2021-05-25
09:40-12:00

讨论

2021-05-25
13:30-14:00

全球范围内制药用水技术文件与标准体系的更新进展

2021-05-25
14:00-14:30

美国药典制药用水标准及相关举措

2021-05-25
14:30-15:10

注射用水药典技术标准协同的探讨

2021-05-25
15:10-15:30

茶歇

2021-05-25
15:30-16:10

全球范围内蒸馏法制备注射用水的设计与实践经验分享

2021-05-25
16:10-16:50

用膜技术产生注射用水-冷却注射水

2021-05-25
16:50-17:20

讨论

2021-05-26
09:00 -17:20
论坛一：分析研发&质量控制论坛（细胞基因专场）
2021-05-26
09:00-09:40

CAR T 产品的质量考量

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋忻坡
南京传奇生物 产品开发和分析方法高级总监
2021-05-26
09:40-10:20

基于生命周期理念的基因、细胞治疗类产品质量表征方法的开发和注册合规实践

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
2021-05-26
10:20-10:50

茶歇

2021-05-26
10:50-11:30

CMC challenges for cell therapy products

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
雷佑甯
北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
2021-05-26
11:30-12:10

基于不同形式细胞基因治疗类产品的生物分析要素差异性考虑

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
章登吉
上海美迪西生物医药股份有限公司 药代动力学与生物分析部主任
2021-05-26
13:30-14:10

CAR-T细胞全自动制备工艺的意义、前景及风险控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
汪敏 博士
博生吉医药科技（苏州）有限公司 生产和质量负责人
2021-05-26
14:10-14:50

生物制品集采风口下药物质量研究思路

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨伟兴
青岛科创相容性研究中心 CTO
2021-05-26
14:50-15:30

细胞基因治疗药物IND和BLA申报的昨天、今天、明天

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
亓晓温
艺妙神州 注册事务总监
2021-05-26
15:30-16:00

茶歇

2021-05-26
16:00-16:40

毛细管电泳技术在细胞基因治疗产品分析中的应用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陈泓序
SCIEX，应用支持经理
2021-05-26
16:40-17:20

rAAV全生命周期的品质保障

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张世贤
北京中因科技 研发兼生产总监
2021-05-26
09:00 -17:20
论坛二:分析研发&质量控制论坛（抗体药物专场）
2021-05-26
09:00-09:40

从IND到BLA：杂质研究要求的“异与同”

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘翠华
百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
2021-05-26
09:40-10:20

QBD指导原则下生物类似药研发策略及案例分享

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
靳维维
皓阳生物 联合创始人兼副总经理
2021-05-26
10:20-10:50

茶歇

2021-05-26
10:50-11:30

生物制品的内毒素检测

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Allen Burgenson
Lonza Global Subject Matter Expert
2021-05-26
11:30-12:10

生物药报产BLA的质量监管要求现状与趋势

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
李孟捷
三生制药集团 执行质量总监
2021-05-26
13:30-14:10

抗体类生物制剂放行质量标准设置基本考量

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
丁丁
迈百瑞 Analytical Devalopment 资深总监
2021-05-26
14:10-14:50

电子化在生物制药中的应用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
姚艳平
百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
2021-05-26
14:50-15:30

ADC质量研究进展及案例分享

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
戴振宇
上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
2021-05-26
15:30-16:00

茶歇

2021-05-26
16:00-16:40

验证程序在GMP生产中的地位和作用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
罗治刚
鼎康生物 质量副总裁
2021-05-26
16:40-17:20

分析方法转移方案及验收标准的制定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙晓岚
上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长
2021-05-26
09:00 -17:20
论坛三：生产与质量管理论坛
2021-05-26
09:00-09:30

抗体药后期工艺开发及产业化

2021-05-26
09:30-10:00

ADC商业化生产实践及主要关注点

2021-05-26
10:00-10:30

生物制品MAH全生命周期质量管理

2021-05-26
10:30-11:00

QbD理念下的生物生产细胞培养及培养基的原料表征

2021-05-26
11:00-11:30

单抗药物生产设施暖通设计要点探讨

2021-05-26
11:30-12:00

圆桌论坛（主题：）美国FDA, 欧盟EMA,中国NMPA GMP 合规检查的注意要点

2021-05-26
13:10-13:40

生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证

2021-05-26
13:40-14:10

洁净室环境控制及人员防护解决方案

2021-05-26
14:10-14:40

生物制药的未来：连续化生产与智能工厂

2021-05-26
14:40-15:00

茶歇

2021-05-26
15:00-15:30

Quality 4.0下药企的数字化转型

2021-05-26
15:30-16:00

实时放行PAT技术

2021-05-26
16:00-16:30

现代生物工艺对生物反应器系统设计制造的影响

2021-05-26
16:30-17:00

Q&A

2021-05-26
09:00 -17:20
论坛四：法规论坛-FDA专场
2021-05-26
09:00-09:40

药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙立英
北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
2021-05-26
09:40-10:20

药品注册现场核查要点及监管趋势

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨立伟
江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
2021-05-26
10:20-10:50

茶歇

2021-05-26
10:50-11:30

Application of QbD in product development for biologics licensing application

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Audrey Jia
DataRevive USA LLC Founder, Principal Consultant
2021-05-26
11:30-12:10

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
王勇
DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
2021-05-26
13:30-14:10

FDA对生物制品的质量监管和质量管理体系的建设

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙志刚
绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
2021-05-26
14:10-14:50

生物药企实验记录和数据合规问题分析与探讨

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
安晓松
梅特勒-托利多 LabX高级业务开发顾问
2021-05-26
14:50-15:30

The Forgotten ICH Q10 Chapter - Knowledge Management

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Kathleen Retterson
DataRevive USA LLC Principal Consultant
2021-05-26
15:30-16:00

茶歇

2021-05-26
16:00-16:40

细胞基因治疗产品的注册申报和质量法规

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张素行
上海科志康医药科技有限公司 法规专家
2021-05-26
09:00 -11:50
论坛五：全生命周期管理及产业发展分论坛
2021-05-26
09:00-09:30

中国抗体药产业健康发展报告

2021-05-26
09:30-10:00

生物制品产能扩大研究与注册

2021-05-26
10:00-10:30

生物制品质量管理（视频）

2021-05-26
10:30-10:50

茶歇

2021-05-26
10:50-11:20

胰岛素临床转换的国内外经验与思考

2021-05-26
11:20-11:50

促进市场竞争的价格形成机制的思考

开幕致辞

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
上海甲贝生物医药技术有限公司 创始人&CEO 佰傲谷 创始人&CEO 拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验，熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节，参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年，中国区对外合作负责人，负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发，参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作；先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药，PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药，PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药，GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报，以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前，在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让，以及项目管理工作。 安徽医科大学学士，湖北工业大学硕士，先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章，拥有两项中国发明专利。
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐述湘
中国医药设备工程协会，秘书长
徐述湘，52岁，现任中国医药设备工程协会秘书长。1996年获中国协和药科大学流行病学硕士学位，1999年成为中华医学会首个消毒学访问学者赴英国开展消毒学实验研究；在京先后从事医学教育、传染病防控研究和一线工作，作为《中国医药报》医药科技部主任领衔我国医药科技新闻报道新模式；先后担任中国医药新闻信息协会秘书长、中国抗衰老促进会常务副秘书长、党支部书记，《中国药物评价》编委。主持了“全国医疗器械质量万里行”、“中国制造医药创新传播行动”等全国医药发展形象宣传大型活动；完成国家一级协会更名和多次换届任务；长期开展医药政策法规、科技新闻信息、市场变化、科普等研究、传播和交流，以及行业平台建设工作，具有丰富的医药卫生和健康行业工作经验和资源。

药明生物是如何管理好质量的

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
25年以上从业经验，曾任职于美国FDA、健赞和惠氏，1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年，美国东北大学博士

抗体质量控制中的异质体分析

茶歇

Comparability and the Product Lifecycle for Biological Products

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Michele Dougherty
DataRevive 副总裁， 前FDA CMC 审评主任
Dr. Michele K. Dougherty is Vice President, CMC Biologics at DataRevive Regulatory Consulting. Dr. Dougherty joined DataRevive in 2019 and advises clients on CMC regulatory strategy for biological products at all phases of development. Prior to joining DataRevive, Dr. Dougherty spent 10 years at the US FDA She joined FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed regulatory expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in CDER’s Office of New Drugs, where she supported review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives for biosimilar development. Dr. Dougherty received her Ph.D. in Tumor Biology from Georgetown University. She completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway.

圆桌讨论：做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
董征宇
康龙生物医药 分析和质量副总裁
董征宇博士拥有25年多的生物制药CMC经验， 目前是康龙生物公司的副总裁, 主管分析和质量。 他曾先后在默沙东(Merck Research Labs)、基因泰克 (Genentech Inc.)、吉利德科学(Gilead Sciences) 和上海复宏汉霖制药公司从事过疫苗和生物制药开发的CMC运行管理。 在生物制药的分析鉴定， 总体质量管控，开发阶段的质量管控范畴， 质量管理体系，及生物制药的cGMP生产规范和方针指导等方面有丰富的知识和多年的实践经验, 先后参与了多个上市生物药及临床生物药的开发， 参与撰写IND和BLA。董博士毕业于北京大学化学系， 在美国怀俄明大学获得生物化学博士， 而后于美国华盛顿大学医学院 (圣路易斯市)从事过博士后研究。
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
25年以上从业经验，曾任职于美国FDA、健赞和惠氏，1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年，美国东北大学博士
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陶铜静
复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
"毕业于华东师范大学生物学系动物学专业 硕士学位 执业药师 高级工程师 从事生物制药GMP质量管理二十多年，曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证，搭建企业的GMP质量管理组织框架及体系建设，有多次迎接国家局注册现场检查和GMP现场检查的实战经验。现负责细胞治疗产品全生命周期的质量管理及质量风险控制。"
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘军
优时比制药 中国区CMC负责人
刘军博士现任职于优时比制药公司，担任中国区CMC团队负责人，负责在中国推行公司在研及已上市产品的ＣＭＣ相关工作，识别地域差异性及法规特点，确保合规、准入、上市准备等相关CMC工作的顺利和可持续开展。 刘博士在国内外医药行业拥有丰富的CMC研发经验。在加入优时比之前，她在赛诺菲中国研发部，美国药典（USP），药明康德、A-Bio以及达沃斯生命科学从事研发的相关工作。
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
秦民民
美雅珂 CMC高级副总裁

不同临床阶段工艺变更或放大的质量可比性研究

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施立明
创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
曾就职于美国基因泰克、安进、礼来、辉瑞等国际知名药企，拥有近22年海外生物制药行业方法研发、质量分析，CMC和团队管理经验。长期专注于生物活性测定方法的开发优化和认证/验证、分析方法转移、分析性能的定量质量控制、偏差/一致性调查、IND/BLA申报。 作为生物药产品开发中的分析负责人，累计参与完成了14个生物创新药和生物类似药的研发及IND/BLA申报，其中8个生物创新药和两个生物类似药实现上市。

重组治疗性蛋白药物的分析开发和质量控制

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Lauren Lu
金斯瑞 分析开发部总监

双特异性抗体的质量研究和杂质控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄岗
无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁

茶歇

生物药研发过程中的质量研究策略与分析技术

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄懿
上海臻格生物技术有限公司 高级总监
黄懿博士2019年9月加入臻格生物，担任分析科学及质量控制部高级总监，全面负责分析技术开发，分析技术服务CRO，CMC质量研究及质量控制。 曾历任美国药典中华区总部，生物制品战略客户发展部高级经理，复宏汉霖分析方法开发部门高级经理，及华博生物蛋白质科学部高级总监。 黄博士毕业于复旦大学，有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验，熟悉分析及方法开发，可以支持生物药的全产程开发，满足中美申报的要求。

生物制品病毒灭活清除工艺验证研究中的质量考量

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
吴晓文
恒驭生物 副总经理
吴晓文，现任浙江恒驭生物科技有限公司 副总经理，负责质量保证中心和质量体系管理。曾就职于国药中生上海生物制品研究所。于华东师范大学获得理学学士，上海生物制品研究所获得理学硕士学位，在生物制品病毒安全性研究领域有丰富的实践经验。

氢氘交换质谱助力抗原抗体表位研究与发现

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郑杰 博士
中国科学院上海药物研究所 研究员
2015年博士毕业于南洋理工大学，之后至2019年在美国斯克瑞普斯研究所任博士后。 2019年1月起任中国科学院上海药物研究所课题组长，研究员，中国科学院百人计划C类择优入选者。主要方向：生物大分子氢氘交换质谱技术的开发以及应用、交叉解决由蛋白质（酶）的动力学异常变化所导致的重大疾病的发生机制，包括天然免疫病原相关模式识别受体的信号识别机制，由临床检测基因突变导致的自身免疫疾病发生机制等生物学热点问题。

CAR-T药物的研发进展与展望

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
钱程
重庆精准生物 首席科学家

细胞治疗产品的控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施瑞娜
北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
施瑞娜博士毕业于北京大学，2007年加入诺华，归国前，在美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。Morris Plains工厂是全球第一个获批的CAR-T治疗产品Kymriah的生产工厂。施瑞娜博士曾建立Morris Plains工厂验证主计划，负责Morris Plains工厂新CAR-T生产车间和设备的确认、无菌工艺验证、工艺验证以及CAR-T产品及原辅料分析方法验证。加入艺妙神州后，施瑞娜将带领团队建立符合CAR-T产品生产特点和GMP要求的质量管理体系，确保公司生产基地各项验证工作合规有序进行，从而保证CAR-T临床试验样品生产以及新产品上市符合相关法规要求。

Car-T及细胞治疗产品临床检测解决方案和重要考量

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄启宽
宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
前药明康德生物分析部大分子生物分析总监，Test Facility Management 成员，14年大分子生物分析经验，负责海外业务及国内生物类似药业务； 曾带领50+人的团队和多家国际一线药企（如诺华，施贵宝，礼来，辉瑞，默沙东等）建立了长期良好的合作关系，支持了200+国际多中心生物新药临床试验，包含50+国际多中心三期临床试验； 有多年成功的国内外药监机构审计经验（中国CFDA，美国FDA，欧洲药监局EMA，和欧洲经合组织OECD等）。为多个国际重量级新药（Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等）提供PK，ADA，NAb的上市审批数据支持； 中国生物分析论坛青年分会常务理事，多次受邀行业国际会议（CPSA，CBF) 做学术报告，“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”，“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”，“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等

茶歇

细胞与基因治疗的敏捷和柔性生产

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋云
北京合生基因科技有限公司 首席运营官
蒋云，中国农工民主党党员，北京市科技新星获得者，CTU-UIBE MBA。现任北京合生基因科技有限公司首席运营官，北京荷塘生华医疗科技有限公司常务副总经理。曾任南京市溧水区科学技术局副局长，中科应急管理研究院副院长。长期致力于合成生物技术产业创新和应用转化。合生基因首款基于合成生物技术的靶向肿瘤基因治疗药物产品于2020年12月在美获批临床。研究方面曾主持或参与多项省部级和国家级科研项目，包括参与国家重点研发计划“合成生物学”重点专项、科技部973项目、国家自然科学基金面上项目、青年千人计划项目、北京市科技重大专项项目等。

临床用细胞制备过程监控与质控 (IPC/QC) 分析策略与标准化

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
廖美智
美天旎生物技术 产品经理
廖美智博士毕业于德国马普生物物理化学研究所 （Max Planck Institute for Biophysical Chemistry），后于新加坡科技研究局生物处理科技研究院(A*STAR Bioprocessing Technology Institute)担任研究科学家，从事多能干细胞研究帕金森病病理机制与细胞移植研究。现任美天旎中国产品经理，负责细胞治疗产品应用与市场推广。

TBD

关于市场或供应链安全：全球疫苗供应体系

FDA对无菌生产工艺的检查要点

茶歇

ICH-Q5E指南总结与分析

圆桌讨论:生物制品监管的未来发展趋势

签到

上海久湛与IDBS助力中国生物药行业发展

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
高军
上海久湛信息科技有限公司 总经理
曾任IDBS中国区GM，十余年大数据技术研发经验，从事数据挖掘和机器学习领域的工作。研究重点为大规模科学应用的数据挖掘，包括用于生物、化学、地球物理、医学、卫生保健、环境和安全等应用领域的分布式数据挖掘方法、机器学习和信息系统。自主开发InforStack大数据分析平台，全程参与了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划重点任务国家化合物样品库的软件平台建设，利用分析平台的化学组件，对化合物样品库收集的接近200多万的化合物样品进行存储、检索、指标计算，并与生物活性数据相结合，为新药研发的过程提供数据支撑。

生物活性分析在支持生物药开发和生产中的功能和应用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
贾晓青
上海药明生物技术有限公司 执行主任
建立了药明生物的生物活性分析功能，支持了150多个生物药产品的临床或商业化生产与申报。领导100余人的团队，成为最大的生物药活性分析部门之一。针对生物药生产和申报的需要，他总结出分析策略，包括建立生物学活性卓越研究中心、创新人员培训、质量体系和实验室管理，开发了10个以上具有自主知识产权的方法专利，等。之前在美国基因泰克、拜耳、以及赛诺菲工作。在加拿大多伦多大学和曼尼多巴大学完成研究生和博士后训练。

信息化工具应用于生物制药行业数据管理——原则与实践

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
梁宇
清华海峡研究院大数据中心数据科学实验室 主任
东京工业大学生物学博士，清华大学药学院博士后。从事先进信息技术在制药领域的应用开发，研究领域为生物制药行业的数字化解决方案、数字孪生实验室、科学数据管理标准和体系。

E-workbook数据管理平台介绍

茶歇

细胞与基因治疗的智能CDMO工厂

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郝国舜
北京荷塘生华医疗科技有限公司，信息总监
北京航空航天大学计算机博士，研究领域包括机器人与智能制造、人工智能、数据库与知识表示等，有丰富的IT行业与项目经验，全面负责荷塘生华医疗科技有限公司CDMO智能化工厂信息化、自动化建设和工厂的数字化运营等工作，申请相关专利4篇。

Digital Innovation to support QbD

虚拟圆桌论坛：IDBS产品应用体验交流

交流及问答环节

中国医药设备工程协会领导致辞

讨论

全球范围内制药用水技术文件与标准体系的更新进展

美国药典制药用水标准及相关举措

注射用水药典技术标准协同的探讨

茶歇

全球范围内蒸馏法制备注射用水的设计与实践经验分享

用膜技术产生注射用水-冷却注射水

讨论

CAR T 产品的质量考量

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋忻坡
南京传奇生物 产品开发和分析方法高级总监
南京传奇CMC负责人，负责南京传奇CAR-T新产品的开发和分析方法的开发，曾是南京传奇和强生的LCAR-B38M CAR T产品走上临床的CMC负责人，完成了传奇LCAR-B38M CAR T产品进入临床的生产工艺与分析方法的建立。曾任金斯瑞药理学部总监，负责生物药和抗体药的开发，并开发了许多基于细胞水平和生化水平的方法学平台，来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。在加入金斯瑞和南京传奇之前，蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical，发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。

基于生命周期理念的基因、细胞治疗类产品质量表征方法的开发和注册合规实践

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。

茶歇

CMC challenges for cell therapy products

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
雷佑甯
北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
雷佑甯博士，天科雅首席技术官。雷博士在制药行业拥有丰富的研发和管理经验，加入天科雅之前，雷博士曾服务于强生、复宏汉霖等公司，并参与Imbruvica, Zytiga, JnJ-64007957, 等新药的研发。雷博士在南加州大学获得博士学位。

基于不同形式细胞基因治疗类产品的生物分析要素差异性考虑

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
章登吉
上海美迪西生物医药股份有限公司 药代动力学与生物分析部主任
章登吉，本硕博分别就读于安徽师范大学、上海师范大学&中国农业科学院上海兽医所和复旦大学。曾任职上海药明康德大分子生物分析部多年并领导组建了该部门第一个自动化生物分析平台和团队，并且在美接受了Pfizer公司系统性的生物分析培训，加入美迪西后创建了生物技术药物分析部门。具有14年多的临床和临床前生物技术药物分析经验，负责过Novartis、 Pfizer、 Lilly、J&J、Genentech、 Medimmune、Takeda、石药集团等多家医药企业的生物药相关分析评价工作。申请相关国家发明专利六项，有三项已经获得授权。

CAR-T细胞全自动制备工艺的意义、前景及风险控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
汪敏 博士
博生吉医药科技（苏州）有限公司 生产和质量负责人
汪敏博士毕业于中国科学技术大学，获得细胞生物学专业博士学位，现任博生吉医药科技（苏州）有限公司技术总监。 汪敏博士致力于CART细胞药物的开发与产业化事业。她赴德国接受美天旎全自动CART工艺培训期间，以其专研、严谨的工作态度，获得了合作方的好评。汪敏博士带领博生吉的CART细胞部门，不仅建立了全自动CART细胞制备工艺平台，而且进行了大量的优化和改进工作，为打造适合中国国情的CART细胞全自动生产线作出了突出的贡献。在汪敏博士的具体领导下，博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验批件，这也是中国首个以全自动工艺获得临床批件的CART项目，为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。

生物制品集采风口下药物质量研究思路

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨伟兴
青岛科创相容性研究中心 CTO
原国际知名检测企业相容性研究实验室负责人，中山大学分析化学硕士，曾于药品检验所、SGS就任，于药学、材料及消费品检测领域深耕20年，融会贯通色谱、质谱、光谱检测技术，熟知药品研发注册法规和国内外申报要求，目前主持青岛科创药品、药包材、药品生产组件、一次性使用系统、医疗器械相容性的研究工作。

细胞基因治疗药物IND和BLA申报的昨天、今天、明天

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
亓晓温
艺妙神州 注册事务总监
亓晓温，2019年7月加入艺妙神州，任注册事务总监、总裁助理、技术研发中心副主任，负责公司基因细胞药物的工艺开发和注册工作，已获得3项药物临床试验批准通知书。 分别在华中农业大学生命科学技术学院和军事医学科学院毒物药物研究所攻读生物工程学和药剂学专业，毕业后先后加入葛兰素史克、默沙东和赛诺菲巴斯德，拥有超过十年的生物制品注册经验，加入艺妙神州前，任赛诺菲巴斯德注册事务负责人。

茶歇

毛细管电泳技术在细胞基因治疗产品分析中的应用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陈泓序
SCIEX，应用支持经理
陈泓序，分析化学博士，毕业于北京大学。SCIEX公司毛细管电泳产品的应用支持经理。专注于毛细管电泳（CE）及CE-MS技术的应用开发与支持15年，发表论文25篇。参与多项毛细管电泳相关标准方法的开发与验证。在生物制品的表征领域具有丰富的经验。

rAAV全生命周期的品质保障

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张世贤
北京中因科技 研发兼生产总监
从事AAV病毒研发生产15年，熟谙AAV病毒生产工艺优化和质量研究。10以上中试生产管理经历， GMP生产管理经验丰富。曾主导或参与多个项目的CMC主要研究工作，其中1个产品已经上市销售、3个产品处于临床研究I/II期阶段。具有丰富的生物制品注册申报经验，参与或负责4个生物药物的注册与申报。主持国内近年来第一个获得IND批件的AAV治疗药物的生产工艺开发与规模放大。

从IND到BLA：杂质研究要求的“异与同”

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘翠华
百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责产品管线CMC相关技术开发工作。 刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J，和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了40余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和10余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。

QBD指导原则下生物类似药研发策略及案例分享

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
靳维维
皓阳生物 联合创始人兼副总经理
中国药科大学硕士，10年抗体或重组蛋白药物研发经验。领导皓阳药物开发中心，建立了符合中美IND申报要求的下游工艺开发平台和全套的DS/DP分析检测平台。作为CMC leader负责皓阳CMC项目的项目管理和推进工作，领导完成皓阳首个生物类似药项目（度拉糖肽）的CMC工艺开发、中试生产及申报工作。

茶歇

生物制品的内毒素检测

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Allen Burgenson
Lonza Global Subject Matter Expert

生物药报产BLA的质量监管要求现状与趋势

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
李孟捷
三生制药集团 执行质量总监
先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和单抗药物生产企业工作，拥有三十多年药品研发、注册、生产、质量管理经验。 现任三生制药集团执行质量总监、上海药学会生化药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。

抗体类生物制剂放行质量标准设置基本考量

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
丁丁
迈百瑞 Analytical Devalopment 资深总监
浙江大学药物分析学博士，美国新泽西医科牙科大学和美国康奈尔大学访问学者。在蛋白质药物特性鉴定、方法开发、方法验证等方面经验丰富。主导完成多个抗体及ADC项目的临床或注册上市申报的质量研究工作。现任烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司分析方法开发部高级总监。

电子化在生物制药中的应用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
姚艳平
百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
姚艳平现任广州百济生物制药有限公司高级质量总监（Site quality head and QP）。在制药行业有超过20年的丰富的质量管理和质量控制经验。曾任职于广州百特医疗用品有限公司质量负责人（Quality head），广州百特侨光医疗用品有限公司质量负责人，恩宜珐玛工程咨询公司(NNE Pharmaplan高级顾问)和石家庄制药集团。姚艳平熟悉无菌药品的质量管理和控制，尤其熟悉产品的无菌保证体系和参数放行。现任多个协会的专家委员。姚艳平拥有中山大学微生物学硕士学位。

ADC质量研究进展及案例分享

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
戴振宇
上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
"本科毕业于上海医科大学，硕士毕业于复旦大学上海医学院生化专业，博士毕业于美国Case Western Reserve University，博士期间主要研究方向是应用色谱、质谱为主的现代分析技术研究Glycation相关的蛋白翻译后修饰。 回国后曾就职于戴安中国有限公司/ThermoFisher Scientific，负责生物液相色谱方法开发，积累了大量第一手的生物色谱柱应用经验。 目前在上海美雅珂公司担任生化分析总监，带领团队专注于ADC/单抗的质量研究以及原液和制剂的产品放行。建立了一流的蛋白质药物表征平台和质量检测分析平台，为公司在项目早期开发决策、中后期工艺优化和制剂开发优化、产品IND和BLA申报提供了坚实的科学基础。 成功支持了多个ADC新药中、美临床申报。发表研究及生化分析相关论文10篇。"

茶歇

验证程序在GMP生产中的地位和作用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
罗治刚
鼎康生物 质量副总裁
在制药/生物技术领域的商业和临床试验阶段生产的质量管理方面有二十多年的经验。工作经历包括雅培、礼来、安进、无锡生物、丽珠单抗、迈百瑞等。是一位有成就的质量管理领导人，擅长质量系统的设计、实施和执行。在处理日常质量问题方面拥有全面的知识和经验，并能系统地改进质量工具和程序，在合规性和效率之间保持良好的平衡。

分析方法转移方案及验收标准的制定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙晓岚
上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长

抗体药后期工艺开发及产业化

ADC商业化生产实践及主要关注点

生物制品MAH全生命周期质量管理

QbD理念下的生物生产细胞培养及培养基的原料表征

单抗药物生产设施暖通设计要点探讨

圆桌论坛（主题：）美国FDA, 欧盟EMA,中国NMPA GMP 合规检查的注意要点

生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证

洁净室环境控制及人员防护解决方案

生物制药的未来：连续化生产与智能工厂

茶歇

Quality 4.0下药企的数字化转型

实时放行PAT技术

现代生物工艺对生物反应器系统设计制造的影响

Q&A

药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙立英
北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
孙教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

药品注册现场核查要点及监管趋势

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨立伟
江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
杨立伟 博士，主任药师，2005年于中山大学获得博士学位，先后任广东省药品检验所中药室、研究室主任。现为江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员，国家药品注册核查员，兼任中山大学、广东药科大学硕士生导师。长期从事药品质量控制研究及注册现场核查工作，以第一作者或通讯作者发表相关论文20余篇，获得第四届中国科协优秀科技论文奖一项。先后主持完成国家级、省市级项目多项，荣获广东省科技厅科技进步奖二等奖一项，获得发明专利五项。

茶歇

Application of QbD in product development for biologics licensing application

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Audrey Jia
DataRevive USA LLC Founder, Principal Consultant
北京大学医学学士，通过美国医生执照考试。约翰霍普金斯大学生物法规硕 士，埃默里大学微生物分子遗传学博士。贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有 20 年的 综合经验。贾博士曾在 Pfizer, AbbVie 和 PDL BioPharma 从事单克隆抗体的工程、人源化、 亲和力成熟、工艺开发长达十年。在美国 FDA 期间，贾博士是评估生物制品的全职 CMC 评审 员，她进行过大量 IND 评审，BLA 评审，以及美国和国际 cGMP 上市申报核查。她的专长是 新型蛋白质、抗体和生物仿制品的评审。贾博士也曾是 FDA 在突破性治疗政策指南方面的重要 成员，对于快速通道，突破性疗法的法规要求，及通过快速途径开发药物都非常熟悉。2016 至 今，贾博士作为中美知名法规咨询公司 DataRevive 的资深顾问，成功为许多亚美欧公司申报 美国的临床 IND 和上市申报

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
王勇
DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
王勇博士是德瑞达(DataRevive LLC)的副总裁兼CMC小分子部门的负责人, 于2019年6月加入DataRevive咨询公司。在加入DataRevive之前，王勇博士是美国FDA新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人。任职FDA十一年期间，在审查IND，ANDA，NDA，批准后的变更, 和DMF申报方面积累了十余年广泛的经验。在FDA的工作期间, 他先后批准不同剂型的许多新药, 非专利药, 和仿制药。王博士对cGMP有深刻的了解，并代表FDA进行了很多次cGMP的检查。在DataRevive工作期间, 他对Gilead Sciences进行了两次年度cGMP审核和一次新药批准前检查。在加入FDA之前，王博士曾经在著名的强生，诺华和罗氏制药从事处方药和API工艺研究与开发, 具有十年以上不同阶段的临床研究药物的制造, cGMP, 和商业制造的丰富经验。1994年, 王勇师从James·Gloer教授获得美国爱荷华大学有机化学博士学位。随后于1994年至1996年在康奈尔大学化学系在美国科学院院士Jon Clardy教授的指导下从事博士后研究。

FDA对生物制品的质量监管和质量管理体系的建设

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙志刚
绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
他是印度太阳药业有限公司监管事务副总裁，前 FDA 药品质量办公室（OPQ）的工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任，在FDA任职11年7个月。

生物药企实验记录和数据合规问题分析与探讨

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
安晓松
梅特勒-托利多 LabX高级业务开发顾问
毕业于沈阳药科大学，有近十年的药企研发分析和药物制剂分析经验，熟悉各种分析设备的操作流程以及各国GMP的测试要求；现担任梅特勒-托利多LabX高级业务开发顾问，最近十年专职负责LabX软件的应用和市场开发，对实验室数据可靠性管理、精益实验室建设以及对法规解读有独到的见解

The Forgotten ICH Q10 Chapter - Knowledge Management

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Kathleen Retterson
DataRevive USA LLC Principal Consultant
Kathleen has more than 30 years’ experience in the biologics industry. Kathleen has served as site head and general manager at Amgen, Genzyme, and Charles River, where she oversaw manufacturing, QA, QC, process development, and supply chain. The majority of her professional career was spent at Amgen. Over the course of her tenure at Amgen, Kathleen held a variety of positions of increasing responsibility, including VP / GM of Amgen’s Rhode Island Facility and Site Head of Amgen’s multi-plant Thousand Oaks manufacturing site. Over her career, Kathleen has been responsible for the successful manufacture of a number of top biologics including EPOGEN®, Neupogen®, Aranesp®, Neulasta®, Infergen®, Enbrel®, Cerazyme®, Fabrazyme® and Myozyme®. Kathleen was a founding member of Amgen’s Sales and Marketing Department where she served as EPOGEN® product manager during the product’s first three years, and where she led the team that secured the first-ever Medicare reimbursement for a biologic. Kathleen also served as Controller for Amgen’s Operations and Capital Investments groups for two years. Kathleen holds an undergraduate degree from Brown University, and a Master’s degree from Stanford University.

茶歇

细胞基因治疗产品的注册申报和质量法规

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张素行
上海科志康医药科技有限公司 法规专家
擅长于创新药物临床前研究和法规注册，主动和参与的多个项目已在CDE、FDA和EMA获批临床批文和新药批文。 入职科志康之前，在药明康德任职多年。 先后获得辉瑞“2009 External Research Solutions Difference Maker Award”、默沙东“2009 Top Performer”和“2011 Top Performer”等多项国际奖项。

中国抗体药产业健康发展报告

生物制品产能扩大研究与注册

生物制品质量管理（视频）

茶歇

胰岛素临床转换的国内外经验与思考

促进市场竞争的价格形成机制的思考

活动嘉宾
  • 无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁徐学健
    徐学健
    无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
    25年以上从业经验，曾任职于美国FDA、健赞和惠氏，1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年，美国东北大学博士
  • 绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁孙志刚
    孙志刚
    绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
    他是印度太阳药业有限公司监管事务副总裁，前 FDA 药品质量办公室（OPQ）的工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任，在FDA任职11年7个月。
  • 北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家孙立英
    孙立英
    北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
    孙教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
  • 无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁黄岗
    黄岗
    无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁
  • 复宏汉霖 分析科学及开发 副总经理张仲理
    张仲理
    复宏汉霖 分析科学及开发 副总经理
    担任复宏汉霖技术运营部分析科学及开发组（ASD）执行总监，负责ASD分析科学及开发团队的全面管理及业务运营。拥有美国内布拉斯加大学生物分析化学博士学位，在生物制药各阶段的分析策略制定、分析方法开发，及药物表征上拥有近20年丰富的经验。先后担任BMS（前Celgene）资深首席研究员、Pfizer 首席研究员、J&J（前Momenta）分析开发副总监、Teva生物药CMC首席研究员等职。
  • 复星凯特生物科技有限公司 质量负责人陶铜静
    陶铜静
    复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
    "毕业于华东师范大学生物学系动物学专业 硕士学位 执业药师 高级工程师 从事生物制药GMP质量管理二十多年，曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证，搭建企业的GMP质量管理组织框架及体系建设，有多次迎接国家局注册现场检查和GMP现场检查的实战经验。现负责细胞治疗产品全生命周期的质量管理及质量风险控制。"
  • 南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监曹艳华
    曹艳华
    南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监
    "2010-2017年就职于复星医药集团控股子公司。担任检测中心负责人，曾多次接受国内外审计，熟悉国内外药品生产及质量相关法规。2017-2018年就职于中国药品审评中心生物制品药学部，担任药学审评员，主要审评品种为细胞治疗产品、单抗、血液制品，曾参与早期细胞治疗产品药学相关审评要点的修订工作。2018-至今，就职于南京驯鹿医疗技术有限公司，担任质量负责人，负责质量管理工作及法规咨询，作为主要参与人，2019年9月成功获得公司第一个细胞治疗产品的临床默示许可，熟悉国内外细胞治疗产品相关法规及技术。"
  • 北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人施瑞娜
    施瑞娜
    北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
    施瑞娜博士毕业于北京大学，2007年加入诺华，归国前，在美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。Morris Plains工厂是全球第一个获批的CAR-T治疗产品Kymriah的生产工厂。施瑞娜博士曾建立Morris Plains工厂验证主计划，负责Morris Plains工厂新CAR-T生产车间和设备的确认、无菌工艺验证、工艺验证以及CAR-T产品及原辅料分析方法验证。加入艺妙神州后，施瑞娜将带领团队建立符合CAR-T产品生产特点和GMP要求的质量管理体系，确保公司生产基地各项验证工作合规有序进行，从而保证CAR-T临床试验样品生产以及新产品上市符合相关法规要求。
  • 康龙生物医药 分析和质量副总裁董征宇
    董征宇
    康龙生物医药 分析和质量副总裁
    董征宇博士拥有25年多的生物制药CMC经验， 目前是康龙生物公司的副总裁, 主管分析和质量。 他曾先后在默沙东(Merck Research Labs)、基因泰克 (Genentech Inc.)、吉利德科学(Gilead Sciences) 和上海复宏汉霖制药公司从事过疫苗和生物制药开发的CMC运行管理。 在生物制药的分析鉴定， 总体质量管控，开发阶段的质量管控范畴， 质量管理体系，及生物制药的cGMP生产规范和方针指导等方面有丰富的知识和多年的实践经验, 先后参与了多个上市生物药及临床生物药的开发， 参与撰写IND和BLA。董博士毕业于北京大学化学系， 在美国怀俄明大学获得生物化学博士， 而后于美国华盛顿大学医学院 (圣路易斯市)从事过博士后研究。
  • 百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监姚艳平
    姚艳平
    百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
    姚艳平现任广州百济生物制药有限公司高级质量总监（Site quality head and QP）。在制药行业有超过20年的丰富的质量管理和质量控制经验。曾任职于广州百特医疗用品有限公司质量负责人（Quality head），广州百特侨光医疗用品有限公司质量负责人，恩宜珐玛工程咨询公司(NNE Pharmaplan高级顾问)和石家庄制药集团。姚艳平熟悉无菌药品的质量管理和控制，尤其熟悉产品的无菌保证体系和参数放行。现任多个协会的专家委员。姚艳平拥有中山大学微生物学硕士学位。
  • 江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员杨立伟
    杨立伟
    江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
    杨立伟 博士，主任药师，2005年于中山大学获得博士学位，先后任广东省药品检验所中药室、研究室主任。现为江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员，国家药品注册核查员，兼任中山大学、广东药科大学硕士生导师。长期从事药品质量控制研究及注册现场核查工作，以第一作者或通讯作者发表相关论文20余篇，获得第四届中国科协优秀科技论文奖一项。先后主持完成国家级、省市级项目多项，荣获广东省科技厅科技进步奖二等奖一项，获得发明专利五项。
  • 三生制药集团 执行质量总监李孟捷
    李孟捷
    三生制药集团 执行质量总监
    先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和单抗药物生产企业工作，拥有三十多年药品研发、注册、生产、质量管理经验。 现任三生制药集团执行质量总监、上海药学会生化药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。
  • 百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁刘翠华
    刘翠华
    百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
    刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责产品管线CMC相关技术开发工作。 刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J，和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理，富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了40余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和10余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。
  • 北京合生基因科技有限公司 首席运营官蒋云
    蒋云
    北京合生基因科技有限公司 首席运营官
    蒋云，中国农工民主党党员，北京市科技新星获得者，CTU-UIBE MBA。现任北京合生基因科技有限公司首席运营官，北京荷塘生华医疗科技有限公司常务副总经理。曾任南京市溧水区科学技术局副局长，中科应急管理研究院副院长。长期致力于合成生物技术产业创新和应用转化。合生基因首款基于合成生物技术的靶向肿瘤基因治疗药物产品于2020年12月在美获批临床。研究方面曾主持或参与多项省部级和国家级科研项目，包括参与国家重点研发计划“合成生物学”重点专项、科技部973项目、国家自然科学基金面上项目、青年千人计划项目、北京市科技重大专项项目等。
  • 重庆精准生物 首席科学家钱程
    钱程
    重庆精准生物 首席科学家
  • 创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施施立明
    施立明
    创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
    曾就职于美国基因泰克、安进、礼来、辉瑞等国际知名药企，拥有近22年海外生物制药行业方法研发、质量分析，CMC和团队管理经验。长期专注于生物活性测定方法的开发优化和认证/验证、分析方法转移、分析性能的定量质量控制、偏差/一致性调查、IND/BLA申报。 作为生物药产品开发中的分析负责人，累计参与完成了14个生物创新药和生物类似药的研发及IND/BLA申报，其中8个生物创新药和两个生物类似药实现上市。
  • 美雅珂 CMC高级副总裁秦民民
    秦民民
    美雅珂 CMC高级副总裁
  • DataRevive 副总裁， 前FDA CMC 审评主任Michele Dougherty
    Michele Dougherty
    DataRevive 副总裁， 前FDA CMC 审评主任
    Dr. Michele K. Dougherty is Vice President, CMC Biologics at DataRevive Regulatory Consulting. Dr. Dougherty joined DataRevive in 2019 and advises clients on CMC regulatory strategy for biological products at all phases of development. Prior to joining DataRevive, Dr. Dougherty spent 10 years at the US FDA She joined FDA in 2008 as a product quality reviewer in the Office of Biotechnology Products. During her 8 years with OBP, she developed regulatory expertise across the manufacturing and product quality lifecycle, including review of early phase INDs, BLAs, post-approval manufacturing changes, and participating in GMP inspections. She managed a diverse portfolio of products including monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, antibody cocktails, growth factors, enzymes, and biosimilar products. She held multiple leadership roles within OBP, including Team Lead and Review Chief. In 2017, she joined the Therapeutic Biologics and Biosimilar Staff in CDER’s Office of New Drugs, where she supported review of biosimilar products and participated in guidance and policy initiatives for biosimilar development. Dr. Dougherty received her Ph.D. in Tumor Biology from Georgetown University. She completed her post-doctoral training in the Laboratory of Cell and Developmental Signaling at the National Cancer Institute, where she defined novel mechanisms of c-Raf and B-Raf regulation and characterized the function of Kinase Suppressor of Ras 2, a scaffold protein for the ERK signaling pathway.
  • 南京传奇生物 产品开发和分析方法高级总监蒋忻坡
    蒋忻坡
    南京传奇生物 产品开发和分析方法高级总监
    南京传奇CMC负责人，负责南京传奇CAR-T新产品的开发和分析方法的开发，曾是南京传奇和强生的LCAR-B38M CAR T产品走上临床的CMC负责人，完成了传奇LCAR-B38M CAR T产品进入临床的生产工艺与分析方法的建立。曾任金斯瑞药理学部总监，负责生物药和抗体药的开发，并开发了许多基于细胞水平和生化水平的方法学平台，来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。在加入金斯瑞和南京传奇之前，蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical，发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。
  • 北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官雷佑甯
    雷佑甯
    北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
    雷佑甯博士，天科雅首席技术官。雷博士在制药行业拥有丰富的研发和管理经验，加入天科雅之前，雷博士曾服务于强生、复宏汉霖等公司，并参与Imbruvica, Zytiga, JnJ-64007957, 等新药的研发。雷博士在南加州大学获得博士学位。
  • 宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁刘双生
    刘双生
    宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
    中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，CFDA高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。
  • 上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人戴振宇
    戴振宇
    上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
    "本科毕业于上海医科大学，硕士毕业于复旦大学上海医学院生化专业，博士毕业于美国Case Western Reserve University，博士期间主要研究方向是应用色谱、质谱为主的现代分析技术研究Glycation相关的蛋白翻译后修饰。 回国后曾就职于戴安中国有限公司/ThermoFisher Scientific，负责生物液相色谱方法开发，积累了大量第一手的生物色谱柱应用经验。 目前在上海美雅珂公司担任生化分析总监，带领团队专注于ADC/单抗的质量研究以及原液和制剂的产品放行。建立了一流的蛋白质药物表征平台和质量检测分析平台，为公司在项目早期开发决策、中后期工艺优化和制剂开发优化、产品IND和BLA申报提供了坚实的科学基础。 成功支持了多个ADC新药中、美临床申报。发表研究及生化分析相关论文10篇。"
  • SCIEX，应用支持经理陈泓序
    陈泓序
    SCIEX，应用支持经理
    陈泓序，分析化学博士，毕业于北京大学。SCIEX公司毛细管电泳产品的应用支持经理。专注于毛细管电泳（CE）及CE-MS技术的应用开发与支持15年，发表论文25篇。参与多项毛细管电泳相关标准方法的开发与验证。在生物制品的表征领域具有丰富的经验。
  • 上海臻格生物技术有限公司 高级总监黄懿
    黄懿
    上海臻格生物技术有限公司 高级总监
    黄懿博士2019年9月加入臻格生物，担任分析科学及质量控制部高级总监，全面负责分析技术开发，分析技术服务CRO，CMC质量研究及质量控制。 曾历任美国药典中华区总部，生物制品战略客户发展部高级经理，复宏汉霖分析方法开发部门高级经理，及华博生物蛋白质科学部高级总监。 黄博士毕业于复旦大学，有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验，熟悉分析及方法开发，可以支持生物药的全产程开发，满足中美申报的要求。
  • 上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长孙晓岚
    孙晓岚
    上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长
  • 博生吉医药科技（苏州）有限公司 生产和质量负责人汪敏 博士
    汪敏 博士
    博生吉医药科技（苏州）有限公司 生产和质量负责人
    汪敏博士毕业于中国科学技术大学，获得细胞生物学专业博士学位，现任博生吉医药科技（苏州）有限公司技术总监。 汪敏博士致力于CART细胞药物的开发与产业化事业。她赴德国接受美天旎全自动CART工艺培训期间，以其专研、严谨的工作态度，获得了合作方的好评。汪敏博士带领博生吉的CART细胞部门，不仅建立了全自动CART细胞制备工艺平台，而且进行了大量的优化和改进工作，为打造适合中国国情的CART细胞全自动生产线作出了突出的贡献。在汪敏博士的具体领导下，博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验批件，这也是中国首个以全自动工艺获得临床批件的CART项目，为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。
  • 中国科学院上海药物研究所 研究员郑杰 博士
    郑杰 博士
    中国科学院上海药物研究所 研究员
    2015年博士毕业于南洋理工大学，之后至2019年在美国斯克瑞普斯研究所任博士后。 2019年1月起任中国科学院上海药物研究所课题组长，研究员，中国科学院百人计划C类择优入选者。主要方向：生物大分子氢氘交换质谱技术的开发以及应用、交叉解决由蛋白质（酶）的动力学异常变化所导致的重大疾病的发生机制，包括天然免疫病原相关模式识别受体的信号识别机制，由临床检测基因突变导致的自身免疫疾病发生机制等生物学热点问题。
  • 宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理黄启宽
    黄启宽
    宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
    前药明康德生物分析部大分子生物分析总监，Test Facility Management 成员，14年大分子生物分析经验，负责海外业务及国内生物类似药业务； 曾带领50+人的团队和多家国际一线药企（如诺华，施贵宝，礼来，辉瑞，默沙东等）建立了长期良好的合作关系，支持了200+国际多中心生物新药临床试验，包含50+国际多中心三期临床试验； 有多年成功的国内外药监机构审计经验（中国CFDA，美国FDA，欧洲药监局EMA，和欧洲经合组织OECD等）。为多个国际重量级新药（Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等）提供PK，ADA，NAb的上市审批数据支持； 中国生物分析论坛青年分会常务理事，多次受邀行业国际会议（CPSA，CBF) 做学术报告，“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”，“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”，“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等
  • 上海科志康医药科技有限公司 法规专家张素行
    张素行
    上海科志康医药科技有限公司 法规专家
    擅长于创新药物临床前研究和法规注册，主动和参与的多个项目已在CDE、FDA和EMA获批临床批文和新药批文。 入职科志康之前，在药明康德任职多年。 先后获得辉瑞“2009 External Research Solutions Difference Maker Award”、默沙东“2009 Top Performer”和“2011 Top Performer”等多项国际奖项。
  • 佰傲谷 CEO张伟
    张伟
    佰傲谷 CEO
    上海甲贝生物医药技术有限公司 创始人&CEO 佰傲谷 创始人&CEO 拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验，熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节，参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年，中国区对外合作负责人，负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发，参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作；先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药，PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药，PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药，GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报，以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前，在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让，以及项目管理工作。 安徽医科大学学士，湖北工业大学硕士，先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章，拥有两项中国发明专利。
  • 青岛科创相容性研究中心 CTO杨伟兴
    杨伟兴
    青岛科创相容性研究中心 CTO
    原国际知名检测企业相容性研究实验室负责人，中山大学分析化学硕士，曾于药品检验所、SGS就任，于药学、材料及消费品检测领域深耕20年，融会贯通色谱、质谱、光谱检测技术，熟知药品研发注册法规和国内外申报要求，目前主持青岛科创药品、药包材、药品生产组件、一次性使用系统、医疗器械相容性的研究工作。
  • 皓阳生物 联合创始人兼副总经理靳维维
    靳维维
    皓阳生物 联合创始人兼副总经理
    中国药科大学硕士，10年抗体或重组蛋白药物研发经验。领导皓阳药物开发中心，建立了符合中美IND申报要求的下游工艺开发平台和全套的DS/DP分析检测平台。作为CMC leader负责皓阳CMC项目的项目管理和推进工作，领导完成皓阳首个生物类似药项目（度拉糖肽）的CMC工艺开发、中试生产及申报工作。
  • 金斯瑞 分析开发部总监Lauren Lu
    Lauren Lu
    金斯瑞 分析开发部总监
  • DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule王勇
    王勇
    DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
    王勇博士是德瑞达(DataRevive LLC)的副总裁兼CMC小分子部门的负责人, 于2019年6月加入DataRevive咨询公司。在加入DataRevive之前，王勇博士是美国FDA新药产品办公室/药品质量办公室的资深高级评審员兼代理抗感染药团队CMC的负责人。任职FDA十一年期间，在审查IND，ANDA，NDA，批准后的变更, 和DMF申报方面积累了十余年广泛的经验。在FDA的工作期间, 他先后批准不同剂型的许多新药, 非专利药, 和仿制药。王博士对cGMP有深刻的了解，并代表FDA进行了很多次cGMP的检查。在DataRevive工作期间, 他对Gilead Sciences进行了两次年度cGMP审核和一次新药批准前检查。在加入FDA之前，王博士曾经在著名的强生，诺华和罗氏制药从事处方药和API工艺研究与开发, 具有十年以上不同阶段的临床研究药物的制造, cGMP, 和商业制造的丰富经验。1994年, 王勇师从James·Gloer教授获得美国爱荷华大学有机化学博士学位。随后于1994年至1996年在康奈尔大学化学系在美国科学院院士Jon Clardy教授的指导下从事博士后研究。
  • Lonza Global Subject Matter ExpertAllen Burgenson
    Allen Burgenson
    Lonza Global Subject Matter Expert
  • DataRevive USA LLC Founder, Principal ConsultantAudrey Jia
    Audrey Jia
    DataRevive USA LLC Founder, Principal Consultant
    北京大学医学学士，通过美国医生执照考试。约翰霍普金斯大学生物法规硕 士，埃默里大学微生物分子遗传学博士。贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有 20 年的 综合经验。贾博士曾在 Pfizer, AbbVie 和 PDL BioPharma 从事单克隆抗体的工程、人源化、 亲和力成熟、工艺开发长达十年。在美国 FDA 期间，贾博士是评估生物制品的全职 CMC 评审 员，她进行过大量 IND 评审，BLA 评审，以及美国和国际 cGMP 上市申报核查。她的专长是 新型蛋白质、抗体和生物仿制品的评审。贾博士也曾是 FDA 在突破性治疗政策指南方面的重要 成员，对于快速通道，突破性疗法的法规要求，及通过快速途径开发药物都非常熟悉。2016 至 今，贾博士作为中美知名法规咨询公司 DataRevive 的资深顾问，成功为许多亚美欧公司申报 美国的临床 IND 和上市申报
  • 梅特勒-托利多 LabX高级业务开发顾问安晓松
    安晓松
    梅特勒-托利多 LabX高级业务开发顾问
    毕业于沈阳药科大学，有近十年的药企研发分析和药物制剂分析经验，熟悉各种分析设备的操作流程以及各国GMP的测试要求；现担任梅特勒-托利多LabX高级业务开发顾问，最近十年专职负责LabX软件的应用和市场开发，对实验室数据可靠性管理、精益实验室建设以及对法规解读有独到的见解
  • DataRevive USA LLC Principal ConsultantKathleen Retterson
    Kathleen Retterson
    DataRevive USA LLC Principal Consultant
    Kathleen has more than 30 years’ experience in the biologics industry. Kathleen has served as site head and general manager at Amgen, Genzyme, and Charles River, where she oversaw manufacturing, QA, QC, process development, and supply chain. The majority of her professional career was spent at Amgen. Over the course of her tenure at Amgen, Kathleen held a variety of positions of increasing responsibility, including VP / GM of Amgen’s Rhode Island Facility and Site Head of Amgen’s multi-plant Thousand Oaks manufacturing site. Over her career, Kathleen has been responsible for the successful manufacture of a number of top biologics including EPOGEN®, Neupogen®, Aranesp®, Neulasta®, Infergen®, Enbrel®, Cerazyme®, Fabrazyme® and Myozyme®. Kathleen was a founding member of Amgen’s Sales and Marketing Department where she served as EPOGEN® product manager during the product’s first three years, and where she led the team that secured the first-ever Medicare reimbursement for a biologic. Kathleen also served as Controller for Amgen’s Operations and Capital Investments groups for two years. Kathleen holds an undergraduate degree from Brown University, and a Master’s degree from Stanford University.
  • 美天旎生物技术 产品经理廖美智
    廖美智
    美天旎生物技术 产品经理
    廖美智博士毕业于德国马普生物物理化学研究所 （Max Planck Institute for Biophysical Chemistry），后于新加坡科技研究局生物处理科技研究院(A*STAR Bioprocessing Technology Institute)担任研究科学家，从事多能干细胞研究帕金森病病理机制与细胞移植研究。现任美天旎中国产品经理，负责细胞治疗产品应用与市场推广。
  • 北京中因科技 研发兼生产总监张世贤
    张世贤
    北京中因科技 研发兼生产总监
    从事AAV病毒研发生产15年，熟谙AAV病毒生产工艺优化和质量研究。10以上中试生产管理经历， GMP生产管理经验丰富。曾主导或参与多个项目的CMC主要研究工作，其中1个产品已经上市销售、3个产品处于临床研究I/II期阶段。具有丰富的生物制品注册申报经验，参与或负责4个生物药物的注册与申报。主持国内近年来第一个获得IND批件的AAV治疗药物的生产工艺开发与规模放大。
  • 恒驭生物 副总经理吴晓文
    吴晓文
    恒驭生物 副总经理
    吴晓文，现任浙江恒驭生物科技有限公司 副总经理，负责质量保证中心和质量体系管理。曾就职于国药中生上海生物制品研究所。于华东师范大学获得理学学士，上海生物制品研究所获得理学硕士学位，在生物制品病毒安全性研究领域有丰富的实践经验。
  • 迈百瑞 Analytical Devalopment 资深总监丁丁
    丁丁
    迈百瑞 Analytical Devalopment 资深总监
    浙江大学药物分析学博士，美国新泽西医科牙科大学和美国康奈尔大学访问学者。在蛋白质药物特性鉴定、方法开发、方法验证等方面经验丰富。主导完成多个抗体及ADC项目的临床或注册上市申报的质量研究工作。现任烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司分析方法开发部高级总监。
  • 鼎康生物 质量副总裁罗治刚
    罗治刚
    鼎康生物 质量副总裁
    在制药/生物技术领域的商业和临床试验阶段生产的质量管理方面有二十多年的经验。工作经历包括雅培、礼来、安进、无锡生物、丽珠单抗、迈百瑞等。是一位有成就的质量管理领导人，擅长质量系统的设计、实施和执行。在处理日常质量问题方面拥有全面的知识和经验，并能系统地改进质量工具和程序，在合规性和效率之间保持良好的平衡。
  • 中国医药设备工程协会，秘书长徐述湘
    徐述湘
    中国医药设备工程协会，秘书长
    徐述湘，52岁，现任中国医药设备工程协会秘书长。1996年获中国协和药科大学流行病学硕士学位，1999年成为中华医学会首个消毒学访问学者赴英国开展消毒学实验研究；在京先后从事医学教育、传染病防控研究和一线工作，作为《中国医药报》医药科技部主任领衔我国医药科技新闻报道新模式；先后担任中国医药新闻信息协会秘书长、中国抗衰老促进会常务副秘书长、党支部书记，《中国药物评价》编委。主持了“全国医疗器械质量万里行”、“中国制造医药创新传播行动”等全国医药发展形象宣传大型活动；完成国家一级协会更名和多次换届任务；长期开展医药政策法规、科技新闻信息、市场变化、科普等研究、传播和交流，以及行业平台建设工作，具有丰富的医药卫生和健康行业工作经验和资源。
  • 上海美迪西生物医药股份有限公司 药代动力学与生物分析部主任章登吉
    章登吉
    上海美迪西生物医药股份有限公司 药代动力学与生物分析部主任
    章登吉，本硕博分别就读于安徽师范大学、上海师范大学&中国农业科学院上海兽医所和复旦大学。曾任职上海药明康德大分子生物分析部多年并领导组建了该部门第一个自动化生物分析平台和团队，并且在美接受了Pfizer公司系统性的生物分析培训，加入美迪西后创建了生物技术药物分析部门。具有14年多的临床和临床前生物技术药物分析经验，负责过Novartis、 Pfizer、 Lilly、J&J、Genentech、 Medimmune、Takeda、石药集团等多家医药企业的生物药相关分析评价工作。申请相关国家发明专利六项，有三项已经获得授权。
  • 优时比制药 中国区CMC负责人刘军
    刘军
    优时比制药 中国区CMC负责人
    刘军博士现任职于优时比制药公司，担任中国区CMC团队负责人，负责在中国推行公司在研及已上市产品的ＣＭＣ相关工作，识别地域差异性及法规特点，确保合规、准入、上市准备等相关CMC工作的顺利和可持续开展。 刘博士在国内外医药行业拥有丰富的CMC研发经验。在加入优时比之前，她在赛诺菲中国研发部，美国药典（USP），药明康德、A-Bio以及达沃斯生命科学从事研发的相关工作。
  • 艺妙神州 注册事务总监亓晓温
    亓晓温
    艺妙神州 注册事务总监
    亓晓温，2019年7月加入艺妙神州，任注册事务总监、总裁助理、技术研发中心副主任，负责公司基因细胞药物的工艺开发和注册工作，已获得3项药物临床试验批准通知书。 分别在华中农业大学生命科学技术学院和军事医学科学院毒物药物研究所攻读生物工程学和药剂学专业，毕业后先后加入葛兰素史克、默沙东和赛诺菲巴斯德，拥有超过十年的生物制品注册经验，加入艺妙神州前，任赛诺菲巴斯德注册事务负责人。
  • 上海久湛信息科技有限公司 总经理高军
    高军
    上海久湛信息科技有限公司 总经理
    曾任IDBS中国区GM，十余年大数据技术研发经验，从事数据挖掘和机器学习领域的工作。研究重点为大规模科学应用的数据挖掘，包括用于生物、化学、地球物理、医学、卫生保健、环境和安全等应用领域的分布式数据挖掘方法、机器学习和信息系统。自主开发InforStack大数据分析平台，全程参与了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划重点任务国家化合物样品库的软件平台建设，利用分析平台的化学组件，对化合物样品库收集的接近200多万的化合物样品进行存储、检索、指标计算，并与生物活性数据相结合，为新药研发的过程提供数据支撑。
  • 上海药明生物技术有限公司 执行主任贾晓青
    贾晓青
    上海药明生物技术有限公司 执行主任
    建立了药明生物的生物活性分析功能，支持了150多个生物药产品的临床或商业化生产与申报。领导100余人的团队，成为最大的生物药活性分析部门之一。针对生物药生产和申报的需要，他总结出分析策略，包括建立生物学活性卓越研究中心、创新人员培训、质量体系和实验室管理，开发了10个以上具有自主知识产权的方法专利，等。之前在美国基因泰克、拜耳、以及赛诺菲工作。在加拿大多伦多大学和曼尼多巴大学完成研究生和博士后训练。
  • 清华海峡研究院大数据中心数据科学实验室 主任梁宇
    梁宇
    清华海峡研究院大数据中心数据科学实验室 主任
    东京工业大学生物学博士，清华大学药学院博士后。从事先进信息技术在制药领域的应用开发，研究领域为生物制药行业的数字化解决方案、数字孪生实验室、科学数据管理标准和体系。
  • 北京荷塘生华医疗科技有限公司，信息总监郝国舜
    郝国舜
    北京荷塘生华医疗科技有限公司，信息总监
    北京航空航天大学计算机博士，研究领域包括机器人与智能制造、人工智能、数据库与知识表示等，有丰富的IT行业与项目经验，全面负责荷塘生华医疗科技有限公司CDMO智能化工厂信息化、自动化建设和工厂的数字化运营等工作，申请相关专利4篇。
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    2021-05-26 18:00
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    *通票权益：包含两天会议入场门票+两天午餐+会议茶歇+会议资料+授权ppt+2021生物制药小编精选汇编一本（市场价：168元/本）等
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    QBD嘉宾专访视频

    徐学健

    无锡药明生物技术股份有限公司

    首席质量官、高级副总裁


    靳维维

    皓阳生物

    联合创始人兼副总经理


    Lauren Lu

    金斯瑞  分析开发部总监


    施瑞娜

    北京艺妙神州医药科技有限公司  质量负责人


    廖美智

    美天旎生物技术  产品经理


    黄懿

    臻格生物  分析科学质量控制部高级总监


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