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QbD 2021年第二届生物药质量科学大会

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活动详情

大会背景


药品是生命安全的保障,因其特殊性,药品质量的管控更是重中之重。国内打出“质量”口号的药企不在少数,但到关键时刻,质量往往被居于次要地位。


近两年,随着国家药监政策的不断出台,“四个最严”和飞行检查的常态化,严把质量关已是大势所趋,药企质量部门需要更多高素质人员负责监管药品质量,且一致性评价及药品研发同样需要将质量延伸到药品生命周期的研发前端,真正实现“质量源于设计”的理念。


大分子生物药由于其结构复杂、质控难度大,随着技术的发展,检测方法的不同、仪器的更新,无疑在促使我们需要更加深层次的了解分析及药物研究。


基于此,2021年QbD第二届生物药质量科学大会特设五大平行专场论坛,召集1000+行业专家、50+权威大咖与会,共同探索研讨,助力国内企业药品质量提升、质量管理体系健全,与国际规范并轨。



大会信息


大会主题 | 将质量理念融入分析研发与生产管理

主办单位 | 佰傲谷-生物医药领先聚合社区

协办单位 |DataRevive USA LLC

大会时间 | 2021年5月25日-26日

大会地点 | 北京·朗丽兹西山花园酒店

大会规模 | 800-1000人

合作媒体 | 生物制药小编、药渡、新药创始人俱乐部、药学进展、制药在线、肽度、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯,生物探索等40家顶尖媒体助阵报道。


大会亮点

国内第一个聚焦生物药质量领域的千人分析科学大会,10+生物药质量大拿联合策划; 

五大论坛+短培训+卫星会+直播,深度和广度并存,全方面满足参会者不同需求; 

从监管考量到企业实践,抽丝剥茧,探索不同新政背后的合规要求;

从分析研发到生产质量管理,深耕QC、QA体系标准,做到生物医药质量方向的全产业链内容;

监管机构、生物制药行业上下游企业同聚一堂,共同探讨产业发展中的问题,促进行业不断进步。




大会框架


资源 146.png



参会群体


分析大会主KV - 1100-24.png


活动日程
2021-05-25
2021-05-26
09:00 -12:10
全体大会
09:00-09:05

开幕致辞

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
09:05-09:40

药明生物是如何管理好质量的

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健 博士
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
09:40-10:20

生物制品注册检验的关注点

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
中检院
10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

全球生物新药质量监管趋势分析与应对

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Michele Dougherty 博士
DataRevive 副总裁, 前FDA CMC 审评主任
11:30-12:10

圆桌讨论:做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陶铜静
复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
秦民民
美雅珂 CMC高级副总裁
13:30 -17:20
分析研发&质量控制论坛(细胞基因专场)
13:30-14:10

势在必行的CAR-T产品研发和生产QbD体系

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
宋晓东 博士
上海优替济生生物医药有限公司 首席执行官
14:10-14:50

CAR-T细胞质量控制方法及注册检验相关问题

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
曹艳华
南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监
14:50-15:30

Car-T及细胞治疗产品临床检测解决方案和重要考量

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄启宽
宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
15:30-16:00

茶歇

16:00-16:40

细胞与基因治疗的敏捷和柔性生产

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋云 博士
北京合生基因科技有限公司 首席运营官
16:40-17:20

CAR-T细胞制备过程监控与质控(IPC/QC)分析策略与标准化

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
美天旎生物技术
13:30 -17:20
分析研发&质量控制论坛(抗体药物专场)
13:30-14:10

不同临床阶段工艺变更或放大的质量可比性研究

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施立明 博士
创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
14:10-14:50

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
金斯瑞
14:50-15:30

双特异性抗体的质量研究和杂质控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄岗 博士
无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁
15:30-16:00

茶歇

16:00-16:40

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄懿 博士
上海臻格生物技术有限公司 高级总监
16:40-17:20

氢/氘交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郑杰 博士
中国科学院上海药物研究所 课题组长
09:00 -17:20
分析研发&质量控制论坛(细胞基因专场)
09:00-09:40

细胞治疗产品的控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施瑞娜 博士
北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
09:40-10:20

腺相关病毒载体表征方法的开发

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

CMC challenges for cell therapy products

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
雷佑甯 博士
北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
11:30-12:10

CAR-T细胞全自动制备工艺的意义、前景及风险控制策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
汪敏 博士
博生吉医药科技(苏州)有限公司 生产和质量负责人
13:30-14:10

话题确认中

14:10-14:50

生物制品相容性研究思路和解决策略

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨伟兴
青岛科创相容性研究中心 CTO
14:50-15:30

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
嘉宾邀请中
15:30-16:00

茶歇

16:00-16:40

话题确认中

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
SCIEX
16:40-17:20

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
嘉宾邀请中
09:00 -17:20
分析研发&质量控制论坛(抗体药物专场)
09:00-09:40

从IND到BLA:杂质研究要求的“异与同”

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘翠华 博士
百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
09:40-10:20

QBD指导原则下生物类似药研发策略及案例分享

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
靳维维
皓阳生物 联合创始人兼副总经理
10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
龙沙
11:30-12:10

生物药报产BLA的质量监管要求现状与趋势

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
李孟捷
三生制药集团 执行质量总监
13:30-14:10

在IND/BLA 申报阶段抗体和ADC药物质量标准和检验方法的异同

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郭大成 博士
迈百瑞国际生物医药股份有限公司 质量副总裁(QC)
14:10-14:50

电子化在生物制药中的应用

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
姚艳平 博士
百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
14:50-15:30

ADC质量研究进展及案例分享

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
戴振宇 博士
上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
15:30-16:00

茶歇

16:00-16:40

议题待定

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
鼎康
16:40-17:20

新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙晓岚 博士
上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长
09:00 -17:20
法规论坛-FDA专场
09:00-09:40

药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙立英 博士
北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
09:40-10:20

药品注册现场核查要点及监管趋势

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨立伟 博士
江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
10:20-10:50

茶歇

10:50-11:30

浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
CDE
11:30-12:10

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Yong Wang, Ph.D.
DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
13:30-14:10

话题确认中

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙志刚 博士
绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
14:10-14:50

从监管的角度解读生物制品常见发补内容

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
药品审评官
14:50-15:30

如何将QbD应用于药物研发的注册申报

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Audrey Jia 博士
DataRevive 创始人,董事兼总经理
15:30-16:00

茶歇

16:00-16:40

FDA申报相关法规要求与难点解析

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Kathleen Retterson
DateRevive USA LLC 生物制剂首席顾问
16:40-17:20

细胞基因治疗产品的注册申报和质量法规

嘉宾
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张素行
上海科志康医药科技有限公司 法规专家

开幕致辞

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张伟
佰傲谷 CEO
上海甲贝生物医药技术有限公司 创始人&CEO 佰傲谷 创始人&CEO 拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验,具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验,熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节,参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作,熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年,中国区对外合作负责人,负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发,参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作;先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药,PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药,PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药,GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报,以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前,在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让,以及项目管理工作。 安徽医科大学学士,湖北工业大学硕士,先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章,拥有两项中国发明专利。

药明生物是如何管理好质量的

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
徐学健 博士
无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
25年以上从业经验,曾任职于美国FDA、健赞和惠氏,1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年,美国东北大学博士

生物制品注册检验的关注点

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
中检院

茶歇

全球生物新药质量监管趋势分析与应对

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Michele Dougherty 博士
DataRevive 副总裁, 前FDA CMC 审评主任
Dougherty博士于2008年加入FDA,担任生物技术产品办公室的产品质量审查员。在OBP任职的8年中,她在制造和产品质量生命周期中积累了专业知识,包括审查早期IND,BLA,批准后的制造变更以及参加GMP检查。她管理着多种产品,包括单克隆抗体。

圆桌讨论:做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
陶铜静
复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
"毕业于华东师范大学生物学系动物学专业 硕士学位 执业药师 高级工程师 从事生物制药GMP质量管理二十多年,曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证,搭建企业的GMP质量管理组织框架及体系建设,有多次迎接国家局注册现场检查和GMP现场检查的实战经验。现负责细胞治疗产品全生命周期的质量管理及质量风险控制。"
QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
秦民民
美雅珂 CMC高级副总裁

势在必行的CAR-T产品研发和生产QbD体系

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
宋晓东 博士
上海优替济生生物医药有限公司 首席执行官

CAR-T细胞质量控制方法及注册检验相关问题

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
曹艳华
南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监
"2010-2017年就职于复星医药集团控股子公司。担任检测中心负责人,曾多次接受国内外审计,熟悉国内外药品生产及质量相关法规。2017-2018年就职于中国药品审评中心生物制品药学部,担任药学审评员,主要审评品种为细胞治疗产品、单抗、血液制品,曾参与早期细胞治疗产品药学相关审评要点的修订工作。2018-至今,就职于南京驯鹿医疗技术有限公司,担任质量负责人,负责质量管理工作及法规咨询,作为主要参与人,2019年9月成功获得公司第一个细胞治疗产品的临床默示许可,熟悉国内外细胞治疗产品相关法规及技术。"

Car-T及细胞治疗产品临床检测解决方案和重要考量

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄启宽
宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
前药明康德生物分析部大分子生物分析总监,Test Facility Management 成员,14年大分子生物分析经验,负责海外业务及国内生物类似药业务; 曾带领50+人的团队和多家国际一线药企(如诺华,施贵宝,礼来,辉瑞,默沙东等)建立了长期良好的合作关系,支持了200+国际多中心生物新药临床试验,包含50+国际多中心三期临床试验; 有多年成功的国内外药监机构审计经验(中国CFDA,美国FDA,欧洲药监局EMA,和欧洲经合组织OECD等)。为多个国际重量级新药(Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等)提供PK,ADA,NAb的上市审批数据支持; 中国生物分析论坛青年分会常务理事,多次受邀行业国际会议(CPSA,CBF) 做学术报告,“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”,“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”,“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等

茶歇

细胞与基因治疗的敏捷和柔性生产

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
蒋云 博士
北京合生基因科技有限公司 首席运营官
蒋云,中国农工民主党党员,北京市科技新星获得者,CTU-UIBE MBA。现任北京合生基因科技有限公司首席运营官,北京荷塘生华医疗科技有限公司常务副总经理。曾任南京市溧水区科学技术局副局长,中科应急管理研究院副院长。长期致力于合成生物技术产业创新和应用转化。合生基因首款基于合成生物技术的靶向肿瘤基因治疗药物产品于2020年12月在美获批临床。研究方面曾主持或参与多项省部级和国家级科研项目,包括参与国家重点研发计划“合成生物学”重点专项、科技部973项目、国家自然科学基金面上项目、青年千人计划项目、北京市科技重大专项项目等。

CAR-T细胞制备过程监控与质控(IPC/QC)分析策略与标准化

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
美天旎生物技术

不同临床阶段工艺变更或放大的质量可比性研究

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施立明 博士
创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
曾就职于美国基因泰克、安进、礼来、辉瑞等国际知名药企,拥有近22年海外生物制药行业方法研发、质量分析,CMC和团队管理经验。长期专注于生物活性测定方法的开发优化和认证/验证、分析方法转移、分析性能的定量质量控制、偏差/一致性调查、IND/BLA申报。 作为生物药产品开发中的分析负责人,累计参与完成了14个生物创新药和生物类似药的研发及IND/BLA申报,其中8个生物创新药和两个生物类似药实现上市。

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
金斯瑞

双特异性抗体的质量研究和杂质控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄岗 博士
无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁

茶歇

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
黄懿 博士
上海臻格生物技术有限公司 高级总监
黄懿博士2019年9月加入臻格生物,担任分析科学及质量控制部高级总监,全面负责分析技术开发,分析技术服务CRO,CMC质量研究及质量控制。 曾历任美国药典中华区总部,生物制品战略客户发展部高级经理,复宏汉霖分析方法开发部门高级经理,及华博生物蛋白质科学部高级总监。 黄博士毕业于复旦大学,有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验,熟悉分析及方法开发,可以支持生物药的全产程开发,满足中美申报的要求。

氢/氘交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郑杰 博士
中国科学院上海药物研究所 课题组长
2015年博士毕业于南洋理工大学,之后至2019年在美国斯克瑞普斯研究所任博士后。 2019年1月起任中国科学院上海药物研究所课题组长,研究员,中国科学院百人计划C类择优入选者。主要方向:生物大分子氢氘交换质谱技术的开发以及应用、交叉解决由蛋白质(酶)的动力学异常变化所导致的重大疾病的发生机制,包括天然免疫病原相关模式识别受体的信号识别机制,由临床检测基因突变导致的自身免疫疾病发生机制等生物学热点问题。

细胞治疗产品的控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
施瑞娜 博士
北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华,归国前,在美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。Morris Plains工厂是全球第一个获批的CAR-T治疗产品Kymriah的生产工厂。施瑞娜博士曾建立Morris Plains工厂验证主计划,负责Morris Plains工厂新CAR-T生产车间和设备的确认、无菌工艺验证、工艺验证以及CAR-T产品及原辅料分析方法验证。加入艺妙神州后,施瑞娜将带领团队建立符合CAR-T产品生产特点和GMP要求的质量管理体系,确保公司生产基地各项验证工作合规有序进行,从而保证CAR-T临床试验样品生产以及新产品上市符合相关法规要求。

腺相关病毒载体表征方法的开发

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘双生
宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,CFDA高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。

茶歇

CMC challenges for cell therapy products

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
雷佑甯 博士
北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
雷佑甯博士,天科雅首席技术官。雷博士在制药行业拥有丰富的研发和管理经验,加入天科雅之前,雷博士曾服务于强生、复宏汉霖等公司,并参与Imbruvica, Zytiga, JnJ-64007957, 等新药的研发。雷博士在南加州大学获得博士学位。

CAR-T细胞全自动制备工艺的意义、前景及风险控制策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
汪敏 博士
博生吉医药科技(苏州)有限公司 生产和质量负责人
汪敏博士毕业于中国科学技术大学,获得细胞生物学专业博士学位,现任博生吉医药科技(苏州)有限公司技术总监。 汪敏博士致力于CART细胞药物的开发与产业化事业。她赴德国接受美天旎全自动CART工艺培训期间,以其专研、严谨的工作态度,获得了合作方的好评。汪敏博士带领博生吉的CART细胞部门,不仅建立了全自动CART细胞制备工艺平台,而且进行了大量的优化和改进工作,为打造适合中国国情的CART细胞全自动生产线作出了突出的贡献。在汪敏博士的具体领导下,博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验批件,这也是中国首个以全自动工艺获得临床批件的CART项目,为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。

话题确认中

生物制品相容性研究思路和解决策略

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨伟兴
青岛科创相容性研究中心 CTO
原国际知名检测企业相容性研究实验室负责人,中山大学分析化学硕士,曾于药品检验所、SGS就任,于药学、材料及消费品检测领域深耕20年,融会贯通色谱、质谱、光谱检测技术,熟知药品研发注册法规和国内外申报要求,目前主持青岛科创药品、药包材、药品生产组件、一次性使用系统、医疗器械相容性的研究工作。

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
嘉宾邀请中

茶歇

话题确认中

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
SCIEX

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
嘉宾邀请中

从IND到BLA:杂质研究要求的“异与同”

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
刘翠华 博士
百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。 刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了40余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和10余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。

QBD指导原则下生物类似药研发策略及案例分享

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
靳维维
皓阳生物 联合创始人兼副总经理
中国药科大学硕士,10年抗体或重组蛋白药物研发经验。领导皓阳药物开发中心,建立了符合中美IND申报要求的下游工艺开发平台和全套的DS/DP分析检测平台。作为CMC leader负责皓阳CMC项目的项目管理和推进工作,领导完成皓阳首个生物类似药项目(度拉糖肽)的CMC工艺开发、中试生产及申报工作。

茶歇

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
龙沙

生物药报产BLA的质量监管要求现状与趋势

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
李孟捷
三生制药集团 执行质量总监
先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和单抗药物生产企业工作,拥有三十多年药品研发、注册、生产、质量管理经验。 现任三生制药集团执行质量总监、上海药学会生化药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。

在IND/BLA 申报阶段抗体和ADC药物质量标准和检验方法的异同

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
郭大成 博士
迈百瑞国际生物医药股份有限公司 质量副总裁(QC)
拥有32年以上药物研发和生产经验:包括加拿大(6年)、美国(21年)、中国(5年); 拥有在大型,中型和小型制药公司工作经验(如阿斯利康、Bohringer Imgelheim、Regeneron,莫诺索尔MonoSol科技,Emisphere科技, 科伦药业、岸迈生物科技,迈百瑞国际生物医药等公司); 具有在GMP规范下生物药制造经验,熟悉ICH法规,2016年2月至2020年4月在科伦博泰生物主持和负责质量部门,2020年4月至10月岸迈生物科技主持和负责质量部门; 2020年10月至现在烟台迈百瑞主持和负责质量控制部门;曾在美国GMP制药厂参加制剂工艺转移(2014),和在美国BI公司负责早期产品研发担任QC分析师(2015); 在生物药物分析方法(包括抗体、融合蛋白抗体,ADC)开发,方法转移及QC应用方面拥有丰富的经验(如HPLC、电泳、质谱分析、高结构分析,蛋白质颗粒分析,活性分析等); 在蛋白质制剂和药物给药方式研究(New Drug Delivery System)拥有卓越经验:14 种抗体和融合蛋白分子的配方和稳定性方案的主要设计师和项目指导; 深刻了解新型抗体药物的质量要求和开发过程,如质量标准建立(不同国家的要求)、质量属性评价,风险分析和技术转移流程; 深刻了解 IND,NDA(中国)和 BLA(美国)申请流程,熟悉和领导对CMO公司评估,各种仪器设备确认和验证,和物料包材供应商审计。

电子化在生物制药中的应用

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
姚艳平 博士
百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
姚艳平现任广州百济生物制药有限公司高级质量总监(Site quality head and QP)。在制药行业有超过20年的丰富的质量管理和质量控制经验。曾任职于广州百特医疗用品有限公司质量负责人(Quality head),广州百特侨光医疗用品有限公司质量负责人,恩宜珐玛工程咨询公司(NNE Pharmaplan高级顾问)和石家庄制药集团。姚艳平熟悉无菌药品的质量管理和控制,尤其熟悉产品的无菌保证体系和参数放行。现任多个协会的专家委员。姚艳平拥有中山大学微生物学硕士学位。

ADC质量研究进展及案例分享

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
戴振宇 博士
上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
"本科毕业于上海医科大学,硕士毕业于复旦大学上海医学院生化专业,博士毕业于美国Case Western Reserve University,博士期间主要研究方向是应用色谱、质谱为主的现代分析技术研究Glycation相关的蛋白翻译后修饰。 回国后曾就职于戴安中国有限公司/ThermoFisher Scientific,负责生物液相色谱方法开发,积累了大量第一手的生物色谱柱应用经验。 目前在上海美雅珂公司担任生化分析总监,带领团队专注于ADC/单抗的质量研究以及原液和制剂的产品放行。建立了一流的蛋白质药物表征平台和质量检测分析平台,为公司在项目早期开发决策、中后期工艺优化和制剂开发优化、产品IND和BLA申报提供了坚实的科学基础。 成功支持了多个ADC新药中、美临床申报。发表研究及生化分析相关论文10篇。"

茶歇

议题待定

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
鼎康

新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙晓岚 博士
上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长

药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙立英 博士
北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
孙教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

药品注册现场核查要点及监管趋势

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
杨立伟 博士
江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
杨立伟 博士,主任药师,2005年于中山大学获得博士学位,先后任广东省药品检验所中药室、研究室主任。现为江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员,国家药品注册核查员,兼任中山大学、广东药科大学硕士生导师。长期从事药品质量控制研究及注册现场核查工作,以第一作者或通讯作者发表相关论文20余篇,获得第四届中国科协优秀科技论文奖一项。先后主持完成国家级、省市级项目多项,荣获广东省科技厅科技进步奖二等奖一项,获得发明专利五项。

茶歇

浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
CDE

Case Studies and CMC Requirements in US pre-IND and IND submissions

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Yong Wang, Ph.D.
DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
06/2019-present Small molecule lead of DataRevive consulting firm Responsibility: Marketing application CMC dossier writing and review. GMP pre-approval inspection and audits (Gilead, BMS, GSK, etc.) Lead the small molecule team and QA for GMP remedies 08/2008-06/2019, FDA Acting CMC Lead for Anti-infective Drugs/Senior Reviewer/Reviewer – Office of New Drug Products/OPQ/CDER/FDA, Silver Spring, MD 20993

话题确认中

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
孙志刚 博士
绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
他是印度太阳药业有限公司监管事务副总裁,前 FDA 药品质量办公室(OPQ)的工艺设施办公室(OPF)工艺评审II处代理主任,在FDA任职11年7个月。

从监管的角度解读生物制品常见发补内容

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
药品审评官

如何将QbD应用于药物研发的注册申报

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Audrey Jia 博士
DataRevive 创始人,董事兼总经理
在生物药物研发和监管审查方面拥有20年的综合经验。其中长达十年贾博士在PDLBioPharma、Facet Biotech(由艾伯维AbbVie收购)和辉瑞公司, 领导多个生物制品的研究开发,贾博士还有六年美国FDA生物技术产品药评审部办公室(Office of Biotechnology Products,OBP)的CMC监管审评工作经验,担任FDA大分子药产品质量资深审评员。贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规硕士、埃默里大学的微生物分子与分子遗传学博士,在此之前,她在北京大学医学院获得了医学学士学位。

茶歇

FDA申报相关法规要求与难点解析

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
Kathleen Retterson
DateRevive USA LLC 生物制剂首席顾问
Kathleen在生物制剂行业拥有30多年的经验。曾在Amgen,Genzyme和Charles River担任现场主管兼总经理,负责监督制造,质量保证,质量控制,过程开发和供应链。 她的职业生涯的大部分时间都在Amgen工作。 凯瑟琳(Kathleen)在安进(Amgen)任职期间,担任过各种职责日益增加的职位,包括安进(Amgen)罗德岛工厂(Rhode Island Facility)副总裁/总经理以及安进(Amgen)多工厂千橡生产基地的现场主管。布朗大学学士,斯坦福硕士

细胞基因治疗产品的注册申报和质量法规

QbD 2021年第二届生物药质量科学大会
张素行
上海科志康医药科技有限公司 法规专家
擅长于创新药物临床前研究和法规注册,主动和参与的多个项目已在CDE、FDA和EMA获批临床批文和新药批文。 入职科志康之前,在药明康德任职多年。 先后获得辉瑞“2009 External Research Solutions Difference Maker Award”、默沙东“2009 Top Performer”和“2011 Top Performer”等多项国际奖项。
活动嘉宾
  • 无锡药明生物技术股份有限公司 首席质量官、高级副总裁
    25年以上从业经验,曾任职于美国FDA、健赞和惠氏,1996年创办Fleecon生物医药公司并担任公司总裁5年,美国东北大学博士
  • 上海优替济生生物医药有限公司 首席执行官
  • 绿叶制药集团 质量和监管事务 高级副总裁
    他是印度太阳药业有限公司监管事务副总裁,前 FDA 药品质量办公室(OPQ)的工艺设施办公室(OPF)工艺评审II处代理主任,在FDA任职11年7个月。
  • 北京海金格医药科技股份有限公司 首席科学家
    孙教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
  • 无锡药明生物技术股份有限公司 高级副总裁
  • 复星凯特生物科技有限公司 质量负责人
    "毕业于华东师范大学生物学系动物学专业 硕士学位 执业药师 高级工程师 从事生物制药GMP质量管理二十多年,曾参与基因重组蛋白一类新药的质量控制方法学开发及验证,搭建企业的GMP质量管理组织框架及体系建设,有多次迎接国家局注册现场检查和GMP现场检查的实战经验。现负责细胞治疗产品全生命周期的质量管理及质量风险控制。"
  • 迈百瑞国际生物医药股份有限公司 质量副总裁(QC)
    拥有32年以上药物研发和生产经验:包括加拿大(6年)、美国(21年)、中国(5年); 拥有在大型,中型和小型制药公司工作经验(如阿斯利康、Bohringer Imgelheim、Regeneron,莫诺索尔MonoSol科技,Emisphere科技, 科伦药业、岸迈生物科技,迈百瑞国际生物医药等公司); 具有在GMP规范下生物药制造经验,熟悉ICH法规,2016年2月至2020年4月在科伦博泰生物主持和负责质量部门,2020年4月至10月岸迈生物科技主持和负责质量部门; 2020年10月至现在烟台迈百瑞主持和负责质量控制部门;曾在美国GMP制药厂参加制剂工艺转移(2014),和在美国BI公司负责早期产品研发担任QC分析师(2015); 在生物药物分析方法(包括抗体、融合蛋白抗体,ADC)开发,方法转移及QC应用方面拥有丰富的经验(如HPLC、电泳、质谱分析、高结构分析,蛋白质颗粒分析,活性分析等); 在蛋白质制剂和药物给药方式研究(New Drug Delivery System)拥有卓越经验:14 种抗体和融合蛋白分子的配方和稳定性方案的主要设计师和项目指导; 深刻了解新型抗体药物的质量要求和开发过程,如质量标准建立(不同国家的要求)、质量属性评价,风险分析和技术转移流程; 深刻了解 IND,NDA(中国)和 BLA(美国)申请流程,熟悉和领导对CMO公司评估,各种仪器设备确认和验证,和物料包材供应商审计。
  • 南京驯鹿医疗技术有限公司 质量高级总监
    "2010-2017年就职于复星医药集团控股子公司。担任检测中心负责人,曾多次接受国内外审计,熟悉国内外药品生产及质量相关法规。2017-2018年就职于中国药品审评中心生物制品药学部,担任药学审评员,主要审评品种为细胞治疗产品、单抗、血液制品,曾参与早期细胞治疗产品药学相关审评要点的修订工作。2018-至今,就职于南京驯鹿医疗技术有限公司,担任质量负责人,负责质量管理工作及法规咨询,作为主要参与人,2019年9月成功获得公司第一个细胞治疗产品的临床默示许可,熟悉国内外细胞治疗产品相关法规及技术。"
  • 北京艺妙神州医药科技有限公司 质量负责人
    施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华,归国前,在美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。Morris Plains工厂是全球第一个获批的CAR-T治疗产品Kymriah的生产工厂。施瑞娜博士曾建立Morris Plains工厂验证主计划,负责Morris Plains工厂新CAR-T生产车间和设备的确认、无菌工艺验证、工艺验证以及CAR-T产品及原辅料分析方法验证。加入艺妙神州后,施瑞娜将带领团队建立符合CAR-T产品生产特点和GMP要求的质量管理体系,确保公司生产基地各项验证工作合规有序进行,从而保证CAR-T临床试验样品生产以及新产品上市符合相关法规要求。
  • 百济神州(北京)生物科技有限公司 高级质量总监
    姚艳平现任广州百济生物制药有限公司高级质量总监(Site quality head and QP)。在制药行业有超过20年的丰富的质量管理和质量控制经验。曾任职于广州百特医疗用品有限公司质量负责人(Quality head),广州百特侨光医疗用品有限公司质量负责人,恩宜珐玛工程咨询公司(NNE Pharmaplan高级顾问)和石家庄制药集团。姚艳平熟悉无菌药品的质量管理和控制,尤其熟悉产品的无菌保证体系和参数放行。现任多个协会的专家委员。姚艳平拥有中山大学微生物学硕士学位。
  • 江苏省药品监督管理局认证审评中心 审评员
    杨立伟 博士,主任药师,2005年于中山大学获得博士学位,先后任广东省药品检验所中药室、研究室主任。现为江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员,国家药品注册核查员,兼任中山大学、广东药科大学硕士生导师。长期从事药品质量控制研究及注册现场核查工作,以第一作者或通讯作者发表相关论文20余篇,获得第四届中国科协优秀科技论文奖一项。先后主持完成国家级、省市级项目多项,荣获广东省科技厅科技进步奖二等奖一项,获得发明专利五项。
  • 三生制药集团 执行质量总监
    先后在国内外抗生素、血液制品、药用辅料、体外诊断试剂和单抗药物生产企业工作,拥有三十多年药品研发、注册、生产、质量管理经验。 现任三生制药集团执行质量总监、上海药学会生化药物专业委员会副主任委员、上海市质量协会理事。
  • 百奥泰生物制药股份有限公司 高级副总裁
    刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。 刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了40余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和10余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。
  • 北京合生基因科技有限公司 首席运营官
    蒋云,中国农工民主党党员,北京市科技新星获得者,CTU-UIBE MBA。现任北京合生基因科技有限公司首席运营官,北京荷塘生华医疗科技有限公司常务副总经理。曾任南京市溧水区科学技术局副局长,中科应急管理研究院副院长。长期致力于合成生物技术产业创新和应用转化。合生基因首款基于合成生物技术的靶向肿瘤基因治疗药物产品于2020年12月在美获批临床。研究方面曾主持或参与多项省部级和国家级科研项目,包括参与国家重点研发计划“合成生物学”重点专项、科技部973项目、国家自然科学基金面上项目、青年千人计划项目、北京市科技重大专项项目等。
  • 创胜集团 分析科学、质量控制、工艺与产品开发运营副总裁施
    曾就职于美国基因泰克、安进、礼来、辉瑞等国际知名药企,拥有近22年海外生物制药行业方法研发、质量分析,CMC和团队管理经验。长期专注于生物活性测定方法的开发优化和认证/验证、分析方法转移、分析性能的定量质量控制、偏差/一致性调查、IND/BLA申报。 作为生物药产品开发中的分析负责人,累计参与完成了14个生物创新药和生物类似药的研发及IND/BLA申报,其中8个生物创新药和两个生物类似药实现上市。
  • 美雅珂 CMC高级副总裁
  • DataRevive 副总裁, 前FDA CMC 审评主任
    Dougherty博士于2008年加入FDA,担任生物技术产品办公室的产品质量审查员。在OBP任职的8年中,她在制造和产品质量生命周期中积累了专业知识,包括审查早期IND,BLA,批准后的制造变更以及参加GMP检查。她管理着多种产品,包括单克隆抗体。
  • 南京传奇生物 产品开发和分析方法高级总监
    南京传奇CMC负责人,负责南京传奇CAR-T新产品的开发和分析方法的开发,曾是南京传奇和强生的LCAR-B38M CAR T产品走上临床的CMC负责人,完成了传奇LCAR-B38M CAR T产品进入临床的生产工艺与分析方法的建立。曾任金斯瑞药理学部总监,负责生物药和抗体药的开发,并开发了许多基于细胞水平和生化水平的方法学平台,来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。在加入金斯瑞和南京传奇之前,蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical,发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。
  • 北京天科雅生物科技有限公司 首席技术官
    雷佑甯博士,天科雅首席技术官。雷博士在制药行业拥有丰富的研发和管理经验,加入天科雅之前,雷博士曾服务于强生、复宏汉霖等公司,并参与Imbruvica, Zytiga, JnJ-64007957, 等新药的研发。雷博士在南加州大学获得博士学位。
  • 宜明(北京)细胞生物科技有限公司 质量总裁
    中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,CFDA高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。
  • 上海美雅珂生物技术有限责任公司 质量分析负责人
    "本科毕业于上海医科大学,硕士毕业于复旦大学上海医学院生化专业,博士毕业于美国Case Western Reserve University,博士期间主要研究方向是应用色谱、质谱为主的现代分析技术研究Glycation相关的蛋白翻译后修饰。 回国后曾就职于戴安中国有限公司/ThermoFisher Scientific,负责生物液相色谱方法开发,积累了大量第一手的生物色谱柱应用经验。 目前在上海美雅珂公司担任生化分析总监,带领团队专注于ADC/单抗的质量研究以及原液和制剂的产品放行。建立了一流的蛋白质药物表征平台和质量检测分析平台,为公司在项目早期开发决策、中后期工艺优化和制剂开发优化、产品IND和BLA申报提供了坚实的科学基础。 成功支持了多个ADC新药中、美临床申报。发表研究及生化分析相关论文10篇。"
  • 上海臻格生物技术有限公司 高级总监
    黄懿博士2019年9月加入臻格生物,担任分析科学及质量控制部高级总监,全面负责分析技术开发,分析技术服务CRO,CMC质量研究及质量控制。 曾历任美国药典中华区总部,生物制品战略客户发展部高级经理,复宏汉霖分析方法开发部门高级经理,及华博生物蛋白质科学部高级总监。 黄博士毕业于复旦大学,有超过10年的蛋白质组学及蛋白质表征的经验,熟悉分析及方法开发,可以支持生物药的全产程开发,满足中美申报的要求。
  • 上海恒瑞医药有限公司 质量控制部长
  • 博生吉医药科技(苏州)有限公司 生产和质量负责人
    汪敏博士毕业于中国科学技术大学,获得细胞生物学专业博士学位,现任博生吉医药科技(苏州)有限公司技术总监。 汪敏博士致力于CART细胞药物的开发与产业化事业。她赴德国接受美天旎全自动CART工艺培训期间,以其专研、严谨的工作态度,获得了合作方的好评。汪敏博士带领博生吉的CART细胞部门,不仅建立了全自动CART细胞制备工艺平台,而且进行了大量的优化和改进工作,为打造适合中国国情的CART细胞全自动生产线作出了突出的贡献。在汪敏博士的具体领导下,博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验批件,这也是中国首个以全自动工艺获得临床批件的CART项目,为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。
  • DataRevive 创始人,董事兼总经理
    在生物药物研发和监管审查方面拥有20年的综合经验。其中长达十年贾博士在PDLBioPharma、Facet Biotech(由艾伯维AbbVie收购)和辉瑞公司, 领导多个生物制品的研究开发,贾博士还有六年美国FDA生物技术产品药评审部办公室(Office of Biotechnology Products,OBP)的CMC监管审评工作经验,担任FDA大分子药产品质量资深审评员。贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规硕士、埃默里大学的微生物分子与分子遗传学博士,在此之前,她在北京大学医学院获得了医学学士学位。
  • 中国科学院上海药物研究所 课题组长
    2015年博士毕业于南洋理工大学,之后至2019年在美国斯克瑞普斯研究所任博士后。 2019年1月起任中国科学院上海药物研究所课题组长,研究员,中国科学院百人计划C类择优入选者。主要方向:生物大分子氢氘交换质谱技术的开发以及应用、交叉解决由蛋白质(酶)的动力学异常变化所导致的重大疾病的发生机制,包括天然免疫病原相关模式识别受体的信号识别机制,由临床检测基因突变导致的自身免疫疾病发生机制等生物学热点问题。
  • 宁波熙宁检测技术有限公司 联合创始人及中国区总经理
    前药明康德生物分析部大分子生物分析总监,Test Facility Management 成员,14年大分子生物分析经验,负责海外业务及国内生物类似药业务; 曾带领50+人的团队和多家国际一线药企(如诺华,施贵宝,礼来,辉瑞,默沙东等)建立了长期良好的合作关系,支持了200+国际多中心生物新药临床试验,包含50+国际多中心三期临床试验; 有多年成功的国内外药监机构审计经验(中国CFDA,美国FDA,欧洲药监局EMA,和欧洲经合组织OECD等)。为多个国际重量级新药(Cosentyx, Keytruda, Opdivo, Yervoy等)提供PK,ADA,NAb的上市审批数据支持; 中国生物分析论坛青年分会常务理事,多次受邀行业国际会议(CPSA,CBF) 做学术报告,“Key Considerations for the Regulated Immunogenicity Assessment in Support of Clinical Trials”,“临床前和临床研究生物分析方法学开发策略与考量”,“免疫原性检测方法学局限及临床数据分析策略”等
  • 佰傲谷 CEO
    上海甲贝生物医药技术有限公司 创始人&CEO 佰傲谷 创始人&CEO 拥有12年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验,具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验,熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节,参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作,熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。 上海药明生物工作7年,中国区对外合作负责人,负责药明生物中国的市场销售和项目合作开发,参与药明生物组建、发展壮大和香港上市等工作;先后管理过Humira\ Herceptin\ Avastin\ Rituxan\ Erbitux\ Xolair\ Cyramza\ Keytruda等生物类似药,PD1/PDL1/PCSK9\LAG3\4-1BB\OX40\TIM3\RANKL等创新抗体药,PD1-EGFR\PDL1-TIM3\PD1-HER2等双特异性抗体药,GLP1-FC\EGFR-ADC\HER2-ADC等融合蛋白或ADC药物的中国或者澳大利亚临床批件申报,以及临床样品的cGMP生产。 加入药明生物之前,在GenScript从事基因合成、多肽合成、蛋白制备、抗体制备等技术服务销售和抗体药项目转让,以及项目管理工作。 安徽医科大学学士,湖北工业大学硕士,先后在Biotechnology Progress, Bioresource Technology, Process Biochemistry发表过学术文章,拥有两项中国发明专利。
  • 上海科志康医药科技有限公司 法规专家
    擅长于创新药物临床前研究和法规注册,主动和参与的多个项目已在CDE、FDA和EMA获批临床批文和新药批文。 入职科志康之前,在药明康德任职多年。 先后获得辉瑞“2009 External Research Solutions Difference Maker Award”、默沙东“2009 Top Performer”和“2011 Top Performer”等多项国际奖项。
  • 青岛科创相容性研究中心 CTO
    原国际知名检测企业相容性研究实验室负责人,中山大学分析化学硕士,曾于药品检验所、SGS就任,于药学、材料及消费品检测领域深耕20年,融会贯通色谱、质谱、光谱检测技术,熟知药品研发注册法规和国内外申报要求,目前主持青岛科创药品、药包材、药品生产组件、一次性使用系统、医疗器械相容性的研究工作。
  • 皓阳生物 联合创始人兼副总经理
    中国药科大学硕士,10年抗体或重组蛋白药物研发经验。领导皓阳药物开发中心,建立了符合中美IND申报要求的下游工艺开发平台和全套的DS/DP分析检测平台。作为CMC leader负责皓阳CMC项目的项目管理和推进工作,领导完成皓阳首个生物类似药项目(度拉糖肽)的CMC工艺开发、中试生产及申报工作。
  • DateRevive USA LLC 生物制剂首席顾问
    Kathleen在生物制剂行业拥有30多年的经验。曾在Amgen,Genzyme和Charles River担任现场主管兼总经理,负责监督制造,质量保证,质量控制,过程开发和供应链。 她的职业生涯的大部分时间都在Amgen工作。 凯瑟琳(Kathleen)在安进(Amgen)任职期间,担任过各种职责日益增加的职位,包括安进(Amgen)罗德岛工厂(Rhode Island Facility)副总裁/总经理以及安进(Amgen)多工厂千橡生产基地的现场主管。布朗大学学士,斯坦福硕士
  • DataRevive LLC, VP CMC Small Molecule
    06/2019-present Small molecule lead of DataRevive consulting firm Responsibility: Marketing application CMC dossier writing and review. GMP pre-approval inspection and audits (Gilead, BMS, GSK, etc.) Lead the small molecule team and QA for GMP remedies 08/2008-06/2019, FDA Acting CMC Lead for Anti-infective Drugs/Senior Reviewer/Reviewer – Office of New Drug Products/OPQ/CDER/FDA, Silver Spring, MD 20993
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