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论坛开幕式
板块一 分析方法
如何设计一个好的分析方法
○分析方法的定位和重要性
○一个好的分析方法的特征
○设计一个好的分析方法的流程
○不好的分析方法可能导致的问题和案例分享
刘振博士：合全药业分析服务部执行主任
有关物质分析方法建立的科学思维
○有关物质方法建立的关键要素探讨
○案例分享：
大极性化合物的方法开发
非对映异构体的方法开发
其他疑难杂质的方法开发问题及解决思路
陈文芝：南京百泽医药科技有限公司分析总监
茶歇
创新药口服固体制剂溶出方法及体外释放研究策略
○创新药口服固体制剂在研发不同阶段的体外释放研究及QC溶出方法的要求
○不同阶段的IVIVC/R的研究及手段
○用于支持制剂配方及工艺参数研究的溶出方法的基本要求以及基于原料药BCS分类及剂型的QC溶出方法
○NDA阶段溶出标准的制定以及方法区分力的要求及评价办法
刘学明博士：百济神州分析执行总监
午餐
基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移
○基于分析开发QbD理念的ICH Q14将对分析方法开发-验证的要求
○分析方法验证和转移流程及要点
安建国博士：浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理
板块二 分析数据解读和问题解决
分析数据的困惑和挑战
○分析是不是一门技术？
○开启一个新的话题-分析数据
○案例分析：分析数据的困惑
○分析数据的挑战
萧柏明博士：同写意药学院院长
茶歇
疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享
○几个疑难有关物物质方法开发的案例分享
○几个疑难基因毒性杂质方法开发的案例分享
○几个疑难杂质分离与鉴定的案例分享
刘国柱博士：长沙晨辰医药科技有限公司总经理
ACD软件：计算机辅助分析方法优化的案例
○物质的液相保留行为的数学公式
○有关物质分析方法优化的策略
○举例：一个复杂方法的耐用性困境
○多因素设计和数学模型解决分析方法开发难题
阎作伟：ACD/Labs 中国区经理
讨论： 如何培养分析方法开发过程中的科学思考习惯？
主持人：萧柏明博士
讨论嘉宾：刘振、陈文芝、刘学明、安建国、阎作伟
板块三 杂质研究
浅谈新药研发中杂质的评估检测和控制
○新药研发中杂质研究概述
○杂质评估控制指南要点
○如何实现有效的杂质检测和控制
○案例分享
黄春城博士:药明康德核心分析部武汉分部负责人
应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质—以包材相容性研究为例
○什么是相容性研究
○相容性研究的主要特点和挑战
○如何应用风险评估的理念科学合理的设计试验
○案例讨论
杨炜春博士：合全药业分析服务部主任
茶歇
基于QBD理念的杂质研究工作在药物生产、质控及申报中的应用
○杂质研究的挑战、策略及目标
○原料药-制剂未知杂质的研究：定性、机理及案例
○通过杂质研究解决分析方法开发及样品检测中的难题
○杂质研究在申报中（缺陷信回复）的应用实例分享
王吉超博士:上海熙华医药分析服务兼原料药工艺分析总监
Comix以及Comixsep系列混合型色谱柱的选择要点以及应用介绍
○Comixsep Polar C18-AR苯基型的复合柱的介绍与应用
○Comixsep Polar C18-F5与BiPFP两种五氟苯基型的复合柱的介绍与应用
○Comixsil离子嵌入烷基混合柱的介绍与应用
○附Chiral手性柱的选择以及应用
贺文君：广州菲罗门科学仪器有限公司产品经理
午餐
板块四 注册申报和质量研究
满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
○稳定性研究介绍
○满足全球申报新药新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
○特殊稳定性研究的意义和设计思路
○案例分享
周凯岚博士：合全药业分析服务部高级主任
如何衔接研发分析与商业生产QC实验室
○杂质分析方法研究过程中重点关注事项
○分析方法转移过程中的常见问题及案例分析
○药物申报过程中经典缺陷信及案例分析
朱文泉：浙江华海药业原料药分析总监
上市后分析方法和检测地点变更管理
○上市后变更的重要性
○中外最新变更管理法规介绍
○药典分析方法变更介绍
○上市后分析方法变更注册策略
○分析检测实验室地点变更管理
陈洪博士：苑东生物股份有限公司副总经理，研发中心总经理
讨论：分析质量研究如何做到充分满足注册申报要求？
主持人：刘振
讨论嘉宾：黄春城、杨炜春、王吉超、陈洪、周凯岚、朱文泉
会议结束
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板块一 分析方法
如何设计一个好的分析方法
○分析方法的定位和重要性
○一个好的分析方法的特征
○设计一个好的分析方法的流程
○不好的分析方法可能导致的问题和案例分享
刘振博士：合全药业分析服务部执行主任
有关物质分析方法建立的科学思维
○有关物质方法建立的关键要素探讨
○案例分享：
大极性化合物的方法开发
非对映异构体的方法开发
其他疑难杂质的方法开发问题及解决思路
陈文芝：南京百泽医药科技有限公司分析总监
茶歇
创新药口服固体制剂溶出方法及体外释放研究策略
○创新药口服固体制剂在研发不同阶段的体外释放研究及QC溶出方法的要求
○不同阶段的IVIVC/R的研究及手段
○用于支持制剂配方及工艺参数研究的溶出方法的基本要求以及基于原料药BCS分类及剂型的QC溶出方法
○NDA阶段溶出标准的制定以及方法区分力的要求及评价办法
刘学明博士：百济神州分析执行总监
午餐
基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移
○基于分析开发QbD理念的ICH Q14将对分析方法开发-验证的要求
○分析方法验证和转移流程及要点
安建国博士：浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理
板块二 分析数据解读和问题解决
分析数据的困惑和挑战
○分析是不是一门技术？
○开启一个新的话题-分析数据
○案例分析：分析数据的困惑
○分析数据的挑战
萧柏明博士：同写意药学院院长
茶歇
疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享
○几个疑难有关物物质方法开发的案例分享
○几个疑难基因毒性杂质方法开发的案例分享
○几个疑难杂质分离与鉴定的案例分享
刘国柱博士：长沙晨辰医药科技有限公司总经理
ACD软件：计算机辅助分析方法优化的案例
○物质的液相保留行为的数学公式
○有关物质分析方法优化的策略
○举例：一个复杂方法的耐用性困境
○多因素设计和数学模型解决分析方法开发难题
阎作伟：ACD/Labs 中国区经理
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主持人：萧柏明博士
讨论嘉宾：刘振、陈文芝、刘学明、安建国、阎作伟
板块三 杂质研究
浅谈新药研发中杂质的评估检测和控制
○新药研发中杂质研究概述
○杂质评估控制指南要点
○如何实现有效的杂质检测和控制
○案例分享
黄春城博士:药明康德核心分析部武汉分部负责人
应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质—以包材相容性研究为例
○什么是相容性研究
○相容性研究的主要特点和挑战
○如何应用风险评估的理念科学合理的设计试验
○案例讨论
杨炜春博士：合全药业分析服务部主任
茶歇
基于QBD理念的杂质研究工作在药物生产、质控及申报中的应用
○杂质研究的挑战、策略及目标
○原料药-制剂未知杂质的研究：定性、机理及案例
○通过杂质研究解决分析方法开发及样品检测中的难题
○杂质研究在申报中（缺陷信回复）的应用实例分享
王吉超博士:上海熙华医药分析服务兼原料药工艺分析总监
Comix以及Comixsep系列混合型色谱柱的选择要点以及应用介绍
○Comixsep Polar C18-AR苯基型的复合柱的介绍与应用
○Comixsep Polar C18-F5与BiPFP两种五氟苯基型的复合柱的介绍与应用
○Comixsil离子嵌入烷基混合柱的介绍与应用
○附Chiral手性柱的选择以及应用
贺文君：广州菲罗门科学仪器有限公司产品经理
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板块四 注册申报和质量研究
满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
○稳定性研究介绍
○满足全球申报新药新药不同开发阶段的稳定性设计和研究
○特殊稳定性研究的意义和设计思路
○案例分享
周凯岚博士：合全药业分析服务部高级主任
如何衔接研发分析与商业生产QC实验室
○杂质分析方法研究过程中重点关注事项
○分析方法转移过程中的常见问题及案例分析
○药物申报过程中经典缺陷信及案例分析
朱文泉：浙江华海药业原料药分析总监
上市后分析方法和检测地点变更管理
○上市后变更的重要性
○中外最新变更管理法规介绍
○药典分析方法变更介绍
○上市后分析方法变更注册策略
○分析检测实验室地点变更管理
陈洪博士：苑东生物股份有限公司副总经理，研发中心总经理
讨论：分析质量研究如何做到充分满足注册申报要求？
主持人：刘振
讨论嘉宾：黄春城、杨炜春、王吉超、陈洪、周凯岚、朱文泉
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