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NDAA成功举办多期线下临床高级培训课程，在学员们呼吁下，实战培训-Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up提升即将于2021年7月10日-11日在北京开课，由思澜医药创始人兼总经理陈静老师担任课程主讲师，立足国际标准，提升学员实战技能！
本次培训侧重实战，以稽查计划、执行、报告和跟进为基础，课堂以讲师讲解策略——学员实战——讲师点评思路进行技能提升，让学员切实掌握具有高级稽查的临床研究设计策略。
讲师介绍
陈静于2004年毕业于中国药科大学药物制剂专业。毕业后她先后在阿斯利康、昆泰和优时比承担质量保证稽查工作，直到2012年创立思澜医药技术（北京）有限公司，提供临床试验领域的质量保证服务，包括各类稽查、培训以及质量体系建立。
在过去17年的质量保证工作经历中，她在欧洲、大洋洲和亚洲超过20个国家和地区完成了超过350个稽查，并有多次准备、接待美国FDA、欧洲EMA、韩国KFDA以及中国CFDA视察核查的经验。 陈静的稽查经验包括研究中心稽查、临床研究主文件稽查、数据和统计稽查、各类供应商稽查包括CRO、实验室、中心影像、药品仓库、生物样本物流公司、翻译公司等。
Registration/注册
Welcome and Course Objectives
欢迎词及课程目标
What Is ‘Audit’ and Its purpose
何为“稽查“及其目的
The concepts of quality assurance, quality control, quality management and audit are discussed.
质量保证、质量控制、质量管理体系和稽查
Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)
研讨会1:准备研究中心稽查
Techniques for the selection and planning an ISA, as well as in-house data review in order to conduct an effective ISA.
研究中心稽查选点和计划技巧，以及内部数据审核方法，以确保稽查的高效执行
Workshop 1: Review and Feedback
研讨会1:回顾和反馈
Lunch/午餐
Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview
稽查角色扮演：稽查开场会议和面谈
Auditor and auditee behaviors are explored and strategies developed for successful audit interaction
稽查员和被稽查方的行为解读，以及如何达成成功的稽查互动
Interview Techniques
面谈技巧
Getting Pertinent Information via Interview
如何通过面谈获取切题的信息
Computerized System Validation and 21 CFR Part 11
计算机化系统验证以及21 CFR Part 11
Expectations of different computerized systems and their validations
不同计算机系统的期待及其验证要求
Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory
稽查GCLP实验室需要特别考虑的方面
Review of a standard QMS within GCLP, external and internal QA and QC program, equipment and facility, reagent management.
审核GCLP下标准的质量管理体系、内部和外部QA 和QC程序、设备实施和试剂管理
Special Considerations when Auditing a CRO
稽查CRO时的特别考量
Explore techniques when performing a qualification audit and a periodic assessment.
执行CRO资格审核稽查和定期稽查的技巧
Live Audit Role Play: Closing Meeting
稽查角色扮演：总结会议
Reviewing and categorizing your observations and getting ready to present your case.
回顾并将发现分类，并准备向被稽查方陈述你的发现。
Lunch/午餐
Deal with Tough Situations
处理复杂情况
Share tough situations, e.g. time constraints, culture shock, fraud, with the trainee and explore solutions.
通听众探讨各类复杂情形，例如时间显示、文化冲突、造假等，并探索处理方案。
Workshop 2 Audit Report Writing
研讨会2: 稽查报告写作
The content and distribution of an effective audit report are investigated and the importance of effective written communication is discussed.
高效稽查报告的内容和分发、以及如何高效通过书面方式进行沟通
CAPA and Follow-up
CAPA和跟进
The auditor's role in monitoring responses to audit and the corrective and preventive actions promised is explored.
稽查员在监控稽查回复以及CAPA执行中的角色和方法。
Panel Session/讨论
An opportunity to get answers to outstanding questions.
答疑
培训结束，颁发结业证书
Registration/注册
Welcome and Course Objectives
欢迎词及课程目标
What Is ‘Audit’ and Its purpose
何为“稽查“及其目的
Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)
研讨会1:准备研究中心稽查
Workshop 1: Review and Feedback
研讨会1:回顾和反馈
Lunch/午餐
Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview
稽查角色扮演：稽查开场会议和面谈
Interview Techniques
面谈技巧
Computerized System Validation and 21 CFR Part 11
计算机化系统验证以及21 CFR Part 11
Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory
稽查GCLP实验室需要特别考虑的方面
Special Considerations when Auditing a CRO
稽查CRO时的特别考量
Live Audit Role Play: Closing Meeting
稽查角色扮演：总结会议
Lunch/午餐
Deal with Tough Situations
处理复杂情况
Workshop 2 Audit Report Writing
研讨会2: 稽查报告写作
CAPA and Follow-up
CAPA和跟进
Panel Session/讨论
培训结束，颁发结业证书
