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同写意论坛第62期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造

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活动详情

同写意论坛第62期活动(北京站)

 

电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造


  

同写意新药英才俱乐部

   
2017年8月26-27日

  

 会议地点另行通知参会人员

  

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司

支持单位

征集中


邀请辞

同写意论坛第62期活动之电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”课程于8月4-5日在南京玄武湖畔落下帷幕。对绝大多数参会者而言,这是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程:

 

第一次听到,有关eCTD词语的确切诠释:研究标签文件(STF), 粒度(granularity),可扩展性标记语言 (XML),出版工具(Publishing Tool), 验证工具(Validation Tool), 电子文档管理系统(eDMS),基线递交(Baseline Submission)、文档生命周期管理等等;

 

第一次懂得,eCTD不等于e+CTD:从多个维度理解eCTD中“e”的含义;懂得eCTD不等于e+CTD;明白CTD(文档标准化)、ICH(审评国际化)和eCTD(提交电子化)是世界的、中国的、一体的,是中国药业走向世界的必由之路;

 

第一次知道,受国家要求使用eCTD的影响,从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务,我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链;

 

第一次考虑,从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。

 

“太有用了,但是需要回去慢慢消化”,多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知,因而课程更值得企业研发管理高层静心学习,而不仅仅是注册人员参加。

 

有关eCTD的知识是如此重要,企业又是一片茫茫然,同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士,辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手,以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节,学员将通过团队协作,模拟eCTD“金字塔”的搭建过程,同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。

 

“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”,会擦碰出怎样的eCTD火花呢?8月的最后一个周末,北京见。


我要报名
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
会员嘉宾入场券(8月9日-8月25日)
1,500
2017-08-25 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
嘉宾入场券(8月22日-8月25日)
3,000
2017-08-25 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
现场报名通道
3,300
2017-08-27 17:20
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇

退款说明:
如因特殊情况不能参会者,请于8月20日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除手续费);8月20日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!

票价
0
活动嘉宾
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人孙立英  Leon Sun
孙立英 Leon Sun
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁刘巨洪博士
刘巨洪博士
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
孙立英 Leon Sun
同写意论坛第62期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造
美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
刘巨洪博士
同写意论坛第62期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造
前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
活动日程
2017-08-26
2017-08-27
09:00-10:00

解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD

张敏    Michael Zhang

亚洲药品注册团队经理  

辉瑞(中国)研究开发有限公司


10:00-11:00

eCTD:药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路

孙立英(Leon Sun), MD, PhD,

前美国FDA评审组长

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人


11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享

张敏


12:20-13:40

午餐

13:40-14:40

eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用

孙立英


14:40-15:40

eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用    

张敏


15:40-16:00

茶歇

16:00-17:00

从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话    

孙立英

09:00-11:00

eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等

孙立英 张敏


11:00-11:20

茶歇

11:20-12:20

eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等

孙立英 张敏


12:20-13:45

午餐

13:45-14:45

中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

孙立英 张敏


14:45-16:00

eCTD写意问答

孙立英 张敏

主持:程增江 同写意论坛发起人


解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD

eCTD:药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路

茶歇

全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享

午餐

eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用

eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用    

茶歇

从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话    

eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等

茶歇

eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等

午餐

中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

eCTD写意问答

时间与地址
时间:  2017-08-26 09:00 ~ 08-27 17:20
地址:   北京丰台区盈坤维景酒店
会务咨询

注册费用


会员可享有会场专属席位

每个企业会员有一个免费参会名额

会籍申请可咨询同写意秘书处 


会议咨询


秘书处:010-83634290/010-83634390

 箱:txy@tongxieyi.com

联系人:李珍珍 13522802756

     李自谋 15201268009

活动支持:李佳媛 17718589627

商务合作:张明玥 15101686528

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。


账户信息:

注:个人账户转账请勿转至对公账户!!


对公账户信息1

单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

  号:11050165600000000302

 

对公账户信息2

单位名称:北京梓潭管理咨询有限公司

开户银行:中信银行北京石景山支行

账   号:7117410182600012965


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用户名:同写意(北京)科技发展有限公司

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账户名称:满艳哲

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商务合作

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联系人:张明玥15101686528


住宿及交通

交通:


住宿:


会场附近酒店



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