使用微信扫一扫分享到朋友圈
使用微信扫一扫进入小程序分享活动
同写意论坛第62期活动（北京站）
电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”中国造
主 办
同写意新药英才俱乐部
时 间 2017年8月26-27日
地 点
会议地点另行通知参会人员
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
同写意（北京）科技发展有限公司
支持单位
征集中
邀请辞
同写意论坛第62期活动之电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”课程于8月4-5日在南京玄武湖畔落下帷幕。对绝大多数参会者而言，这是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程：
第一次听到，有关eCTD词语的确切诠释：研究标签文件（STF）, 粒度（granularity）,可扩展性标记语言 (XML),出版工具（Publishing Tool）, 验证工具（Validation Tool）, 电子文档管理系统（eDMS），基线递交（Baseline Submission）、文档生命周期管理等等；
第一次懂得，eCTD不等于e+CTD：从多个维度理解eCTD中“e”的含义；懂得eCTD不等于e+CTD；明白CTD（文档标准化）、ICH（审评国际化）和eCTD（提交电子化）是世界的、中国的、一体的，是中国药业走向世界的必由之路；
第一次知道，受国家要求使用eCTD的影响，从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务，我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链；
第一次考虑，从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。
“太有用了，但是需要回去慢慢消化”，多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知，因而课程更值得企业研发管理高层静心学习，而不仅仅是注册人员参加。
有关eCTD的知识是如此重要，企业又是一片茫茫然，同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士，辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手，以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节，学员将通过团队协作，模拟eCTD“金字塔”的搭建过程，同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。
“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”，会擦碰出怎样的eCTD火花呢？8月的最后一个周末，北京见。
退票说明： 如因特殊情况不能参会者，请于8月20日之前提交取消参会说明（发送邮件txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除手续费）；8月20日之后取消订单者退款80%，会议开始后恕不退款，请见谅！
解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD
张敏 Michael Zhang
亚洲药品注册团队经理
辉瑞（中国）研究开发有限公司
eCTD：药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路
孙立英（Leon Sun）, MD, PhD,
前美国FDA评审组长
美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人
茶歇
全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享
张敏
午餐
eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用
孙立英
eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用
从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话
eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等
孙立英 张敏
eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等
中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议
eCTD写意问答
主持：程增江 同写意论坛发起人
注册费用
会员可享有会场专属席位
每个企业会员有一个免费参会名额
会籍申请可咨询同写意秘书处
会议咨询
秘书处：010-83634290/010-83634390
邮 箱：txy@tongxieyi.com
联系人：李珍珍 13522802756
李自谋 15201268009
活动支持：李佳媛 17718589627
商务合作：张明玥 15101686528
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
账户信息：
注：个人账户转账请勿转至对公账户！！
对公账户信息1：
单位名称：同写意（北京）科技发展有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行
账 号：11050165600000000302
对公账户信息2：
单位名称：北京梓潭管理咨询有限公司
开户银行：中信银行北京石景山支行
账 号：7117410182600012965
支付宝账户信息
用户名：同写意（北京）科技发展有限公司
账 号：txy@tongxieyi.com
个人账户信息：
账户名称：满艳哲
银行账号：6217730706096508
联系人：张明玥15101686528
交通：
住宿:
会场附近酒店
同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
同写意第55期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究
同写意第54期-同写意华南医药好声音
同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛
同写意第52期-卓越新药临床研究者之路
同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营（中级班）
同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛
同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大
同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入
同写意第47期-卓越医药BD（商务发展）总监之路
同写意第46期--在研化药品种何去何从？同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营（中级班）
同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫
同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验
同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发
同写意第42期-优秀药物分析总监之路
同写意第41期-优秀药物分析经理之路
中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛
同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学（CMC）技术和注册法规的精髓
同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活
2015国际生物经济大会分会三：创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛
2015国际生物经济大会分会八：互联网+生物医药
同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种
同写意第37期-优秀药品注册经理之路
同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要
同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛
同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告
同写意十周年活动—寻找中国新药之魂
