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同写意论坛第62期-电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造

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活动详情

同写意论坛第62期活动(北京站)

 

电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”中国造


  

同写意新药英才俱乐部

   
2017年8月26-27日

  

 会议地点另行通知参会人员

  

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意(北京)科技发展有限公司

支持单位

征集中


邀请辞

同写意论坛第62期活动之电子通用技术文档(eCTD)申报“金字塔”课程于8月4-5日在南京玄武湖畔落下帷幕。对绝大多数参会者而言,这是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程:

 

第一次听到,有关eCTD词语的确切诠释:研究标签文件(STF), 粒度(granularity),可扩展性标记语言 (XML),出版工具(Publishing Tool), 验证工具(Validation Tool), 电子文档管理系统(eDMS),基线递交(Baseline Submission)、文档生命周期管理等等;

 

第一次懂得,eCTD不等于e+CTD:从多个维度理解eCTD中“e”的含义;懂得eCTD不等于e+CTD;明白CTD(文档标准化)、ICH(审评国际化)和eCTD(提交电子化)是世界的、中国的、一体的,是中国药业走向世界的必由之路;

 

第一次知道,受国家要求使用eCTD的影响,从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务,我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链;

 

第一次考虑,从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。

 

“太有用了,但是需要回去慢慢消化”,多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知,因而课程更值得企业研发管理高层静心学习,而不仅仅是注册人员参加。

 

有关eCTD的知识是如此重要,企业又是一片茫茫然,同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士,辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手,以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节,学员将通过团队协作,模拟eCTD“金字塔”的搭建过程,同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。

 

“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”,会擦碰出怎样的eCTD火花呢?8月的最后一个周末,北京见。


我要报名
活动筹备中
售票推广中
活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
会员嘉宾入场券(8月9日-8月25日)
1,500
2017-08-25 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
嘉宾入场券(8月22日-8月25日)
3,000
2017-08-25 23:55
已结束
包含会议期间午餐、茶歇
现场报名通道
3,300
2017-08-27 17:20
已售罄
包含会议期间午餐、茶歇

退票说明:
如因特殊情况不能参会者,请于8月20日之前提交取消参会说明(发送邮件txy@tongxieyi.com),订单取消并全额退款(通过支付宝付款的嘉宾退款时需扣除手续费);8月20日之后取消订单者退款80%,会议开始后恕不退款,请见谅!

票价
0
活动嘉宾
  • 美国三泰公司 北京三泰云技术公司创始人
    孙立英 Leon Sun, MD, PhD, 前美国FDA评审组长 美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人 孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生,第三军医大学副主任,副教授。1992年出国后,先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授,杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家,美国FDA评审组长/资深流行病学家,主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间,负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管,审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识,他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。
  • 前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁
    对生物药的开发和上市申报策略有着丰富的经验。刘巨洪博士毕业于协和医科大学基础医学部,与1995年起在美国国立癌症研究所从事了十年以上的蛋白质表达及功能性研究。2008进入美国FDA蛋白生物产品审评部。历任生物制品CMC审评员,审评组长,审评主任。参与或主管全球25%生物制品BLA和IND审评工作。刘巨洪博士于2018年离开FDA,致力于协助新兴生物制品公司开发生物制品并获得全球化商业生产的审批。
  • 活动日程
    2017-08-26
    2017-08-27
    2017-08-26
    09:00-10:00

    解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD

    张敏    Michael Zhang

    亚洲药品注册团队经理  

    辉瑞(中国)研究开发有限公司


    2017-08-26
    10:00-11:00

    eCTD:药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路

    孙立英(Leon Sun), MD, PhD,

    前美国FDA评审组长

    美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人


    2017-08-26
    11:00-11:20

    茶歇

    2017-08-26
    11:20-12:20

    全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享

    张敏


    2017-08-26
    12:20-13:40

    午餐

    2017-08-26
    13:40-14:40

    eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用

    孙立英


    2017-08-26
    14:40-15:40

    eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用    

    张敏


    2017-08-26
    15:40-16:00

    茶歇

    2017-08-26
    16:00-17:00

    从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话    

    孙立英

    2017-08-27
    09:00-11:00

    eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等

    孙立英 张敏


    2017-08-27
    11:00-11:20

    茶歇

    2017-08-27
    11:20-12:20

    eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等

    孙立英 张敏


    2017-08-27
    12:20-13:45

    午餐

    2017-08-27
    13:45-14:45

    中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

    孙立英 张敏


    2017-08-27
    14:45-16:00

    eCTD写意问答

    孙立英 张敏

    主持:程增江 同写意论坛发起人


    解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD

    eCTD:药品研发过程的整合以及中国药业走向世界的必由之路

    茶歇

    全球eCTD实施现状、未来趋势及最新电子申报技术分享

    午餐

    eCTD系统大阅兵—用户、注册文档、供应商与费用

    eCTD“金字塔”搭建流程及系统软件工具联动应用    

    茶歇

    从审批员的视角看eCTD—审评“杀手”的心里话    

    eCTD“金字塔”搭建工作室上半场——word/pdf文档准备,eCTD出版编辑、验证等

    茶歇

    eCTD“金字塔”搭建工作室下半场——eCTD递交、评价等

    午餐

    中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

    eCTD写意问答

    时间与地址
    时间:  2017-08-26 09:00 ~ 08-27 17:20
    地址:   北京丰台区盈坤维景酒店
    会务咨询

    注册费用


    会员可享有会场专属席位

    每个企业会员有一个免费参会名额

    会籍申请可咨询同写意秘书处 


    会议咨询


    秘书处:010-83634290/010-83634390

     箱:txy@tongxieyi.com

    联系人:李珍珍 13522802756

         李自谋 15201268009

    活动支持:李佳媛 17718589627

    商务合作:张明玥 15101686528

    本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。


    账户信息:

    注:个人账户转账请勿转至对公账户!!


    对公账户信息1

    单位名称:同写意(北京)科技发展有限公司

    开户银行:中国建设银行股份有限公司北京丰科园支行

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    住宿及交通

    交通:


    住宿:


    会场附近酒店



    历史活动

    同写意第61期—扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究

    同写意第55期-药物分析方法的建立、验证与新药质量研究

    同写意第54期-同写意华南医药好声音

    同写意第53期-2016中国制药化学反应及工艺高峰论坛

    同写意第52期-卓越新药临床研究者之路

    同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

    同写意第50期-2016复杂注射剂创新与产业化发展论坛

    同写意第49期-固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大

    同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入

    同写意第47期-卓越医药BD(商务发展)总监之路

    同写意第46期--在研化药品种何去何从?同写意第51期-医药研发BD能力提升训练营(中级班)

    同写意第45期-决战一致性评价--289个仿制药品种生死劫

    同写意第44期-仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

    同写意第43期-项目管理及改良型创新与药品差异化研发

    同写意第42期-优秀药物分析总监之路

    同写意第41期-优秀药物分析经理之路

    中关村生物健康高端产业发展研讨会 暨新药开发的商业科学分析微写意论坛

    同写意第40期-研发高质量的化学药品 掌握药学(CMC)技术和注册法规的精髓

    同写意第39期-注册新政下,干好药品注册经理的活

    2015国际生物经济大会分会三:创新药物研发战略及全球化产学研结合高峰论坛

    2015国际生物经济大会分会八:互联网+生物医药

    同写意第38期-深度关注全球重大临床新药品种

    同写意第37期-优秀药品注册经理之路

    同写意第36期-不要忘记为什么而出发-- 新药开发如何满足未满足的临床需要

    同写意第35期-手性技术与制药化学国际高峰论坛暨论坛

    同写意第34期-撰写糖尿病药物开发立项报告

    同写意十周年活动—寻找中国新药之魂