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2021药物加速上市注册路径与注册策略解析及注册经理人能力提升 高级线上培训班10月16---17日 共14学时

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2021药物加速上市注册路径与注册策略解析及注册经理人能力提升 高级线上培训班10月16---17日 共14学时

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活动详情

培 训 邀 请 函

 

2021药物加速上市注册路径与注册策略解析及注册经理人能力提升 高级线上培训班

 

课程介绍:

 

重点剖析讲授:药物加速上市注册路径、沟通交流策略及相应申报资料撰写考量,通过实例分享药物开发及注册策略的成功经验,深度解读药品注册最新政策法规与发展趋势,培养提升药品注册经理人岗位知识及实战技能,分享各国药政数据检索案例与药典知识干货。邀请前CDE资深审评老师与国际药政资深专家亲临授课,采用接地气培训教学模式,为您分享他们的实战经验与工作心得!

 

直播平台:博药汇学堂        

承办单位:北京乔氏国际商务  微谱生物医药事业部   

支持单位:药企BD俱乐部     天津凯诺医药  注册圈  

一、直播时间:

授课时间:2021年10月16-17日  两天课程  共14个学时

听课方式:无需下载APP,可通过手机和电脑登陆直播间听课  

 

二、讲师介绍:

 

李老师 :前国家药品监督管理局CDE资深临床审评员,在CDE工作长达九年,审评过上千份 IND、NDA、ANDA、BLA 和补充申请材料,对药物的临床开发有着深入的了解。先后在国内外知名药企担任过药品研发总裁与注册高管职务,在肿瘤、消化、心血管、内分泌、抗感染等治疗领域的药物研发中,对制定药品开发和注册策略、识别药物研发过程中的风险并进行风险控制等方面有着丰富的实战经验。

 

丁老师 :国际药政资深专家、NMPA高研院高级讲师,曾任职多家外资企业药政事务高管和注册总监,多次参与国家药品监督管理局法规制定和起草,参与仿制药一致性评价,原辅包关联审评法规以及上市后药品变更指导原则的起草讨论。熟悉欧美以及亚太区法规注册事务,具有丰富的国际与国内药品注册申报的实战经验。

 

三、课程安排:

第一天  10月16日 周六  上午9:00--12:00   

课题一、注册路径、沟通交流及相应申报资料撰写考量

1.药物加速上市注册路径(包括每种路径中国及欧美对比、资料准备关键点及案例介绍)

1.附条件批准    2.优先审评

3.突破性疗法    4.特别审批程序

2.沟通交流策略与申报资料撰写实操

1.沟通交流类型剖析介绍

2.以pre-IND为例说明沟通交流申请资料的撰写

3.案例分享:CDE反馈解读

 

下午13:30--17:30  

课题二、药物开发与注册策略及案例剖析讲解

1.药物开发及注册策略概览

2.创新药开发及注册策略剖析,举例讲解

3.进口药的几种注册策略及ICH E17解读,举例讲解

4.海外数据的桥接及国外引进产品中国同步研发注册策略,举例讲解

5.抗肿瘤药物注册策略及CDE最新指导原则深度解读:“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”,举例讲解

6.仿制药及复杂仿制药(吸入制剂、皮肤外用产品等)注册策略,举例讲解

课题三、药品注册热点话题讨论与问题答疑

授课专家:李老师 前国家药监局CDE资深临床审评员

 

第二天:10月17日  周日 上午9:00-12:00  

课题一、药品注册最新政策法规解读与问题分析

1.最新政策对创新药的机会和挑战

2.仿制药一致性最新政策进展梳理

3.中药复方制剂最新法规解读

4.OTC最新国内外法规进展解析

课题二、药品上市后变更管理及申报资料要求解析

1.已上市生物制品变更事项及申报资料要求

2.生物制品变更管理典型案例剖析

3.化学药品变更管理典型案例剖析

4.MAH变更流程和申报资料要求解析

 

下午13:30--17:30

课题三、药品注册经理人岗位知识辅导及能力培养提升

1.注册知识体系构建(注册经理岗位知识与必备技能辅导)

2.药品注册过程中的政府事务

3跨部门沟通管理与紧密合作

4.注册计划实施与案例介绍

5.送审策略与档案准备计划

6.注册经理自我修炼及能力提升

课题四、各国药政数据检索案例与药典知识介绍

1.美国FDA数据检索案例

2.EMA法规数据检索案例

3.中国药政知识检索案例

4.各国药典知识介绍

授课专家:丁老师 国际药政资深专家、NMPA高研院高级讲师

 

四、授课形式

1、采用专题剖析指导、实务性教学模式,案例分析、干货共享、互动答疑!

2、报名后统一组建微信群,在群里指导大家直播软件操作功能,简单易学。

   一个账号只能登陆一台设备,无法多台共享,支持手机与电脑投屏观看。

3、敬请广大听课学员提前准备提问事项,直播间进行有序提问,谢谢配合!

五、听课费用:

1、培训费:2800元一个账号;包含(专家费、答疑费、电子课件,培训发票等),

直播结束后赠送30天视频回看,禁止翻拍翻录任何商业使用、违者必究!

2、增购优惠:同公司购买一个账号后再增购账号,享受1400元/账号优惠价格。

3、如确定参加本培训课程,可先为您办理发票邮寄,签收后再办理对公汇款。

 

六、培训报名:

孟老师:手机13051356915(微信同步) 报名邮箱:2268527507@qq.com 

报名方式:请参加代表准确填写回执表信息,通过微信或邮箱进行投递报名

 

七、课后福利:

凡参加本次培训学员,课后赠送(博药汇学堂)精品课程30天视频回放,

包含(MAH体系建设13小时)(新药项目管理16小时)(eCTD专题6小时)


活动门票
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活动结束
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门票名称
单价(¥)
截止时间
数量
培训费
1,500
2021-10-17 17:00
0
报名参加学习请先 咨询孟老师 13051356915 微信同步 QQ 2268527507
票价
0
活动主办方
时间与地址
时间:  2021-10-16 08:30 ~ 10-17 17:00
地址:   线上活动