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2022第三届QBD生物药质量科学大会

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2022第三届QBD生物药质量科学大会

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活动详情

2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,GMP/GSP标准+行政许可,门槛提高了,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加,“上市许可人”主体责任在逐步强化,可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识,有效的监管与企业的自觉缺一不可,但二者如何相互配合提升药品质量,仍然任重道远。

 

近年来,在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下,可谓内忧外患、风雨交加,对于阵痛期的创新药企而言,似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝,创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”,药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。明年将是创新药国际化元年,当创新出海成为医药最强音,质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。


在此背景下,本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下,出征海外,是本次大会重点聚焦的话题。由中国医药质量管理协会、佰傲谷BioValley、金斯瑞蓬勃生物、可瑞生物共同举办的2022第三届QbD生物药质量科学大将于8月12-13日隆重召开!本次特设四大平行论坛,召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会,共同探索研讨,坚守国内企业药品质量高地,助力质量管理体系健全,与国际规范同行。



大会信息


大会名称:第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题:坚守质量高地·剑指国际化

特别合作:中国医药质量管理协会

主办单位:佰傲谷BioValley-生物医药知识聚合社区

协办单位:金斯瑞蓬勃生物

战略合作:可瑞生物

大会时间:2022年8月12-13日

大会地点:北京

大会规模:1000人



大会亮点


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大会框架


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参会人群


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大会议题

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嘉宾阵容
  • 中检院生检所重组药物室 原主任
  • 中检院生物制品检定所重组药物室 副研究员
    主要从事基因治疗产品的检定及质量控制研究工作,多次参与重大新药创制等基因治疗相关领域的研究课题,主要研究内容包括腺病毒、腺相关病毒等基因治疗产品及溶瘤病毒产品质控方法开发和质量标准研究,发表SCI论文及核心期刊论文20余篇,申请专利7项。
  • 康龙化成 安全评价部副总裁,原中检院 一般毒理室主任
    博士,研究员。康龙化成药物安全评价部副总裁。中国药理学会药物安全评价专业委员会副主任委员、国家局审查核验中心GLP检查员,药品审评中心专家库在库专家。从事药物毒理研究24年,研究方向为生物技术药物非临床安全性评价研究。1999年-2021年供职于中国食品药品检定研究院,曾任国家药物安全评价监测中心毒理室主任、日本国立卫研NIHS和美国环保署国家环境卫生科学研究院EPA NIEHS访问学者。先后主持“国家科技支撑计划”、“重大新药创制”、“重点研发计划”等国家和省部级课题9项,曾获国家科技进步二等奖(2008年,第9完成人),发表论文40余篇,其中第一作者或通讯作者28篇,参编7部专著。
  • 原CDE医学研究员
  • 可瑞生物首席质量官,原中检院生物制品检定所重组药物室
    博士,研究员,北京可瑞科技有限公司首席质量官。2001年-2021年供职于中国食品药品检定研究院。长期从事生物技术药物的质量控制和质量评价方法研究与检定工作,曾先后参加担国家“十五”至“十三五”期间863高技术项目和科技重大专项等10多项国家和省部级关于生物技术产品质量研究的课题,并在其中的科技重大专项课题中担任基因治疗或溶瘤病毒产品质量控制研究方面的子课题负责人。发表论文70篇,其中第一作者或通讯作者论文35篇,参与编写专著7部。
  • Meadows Biosolutions总裁,前药明生物首席质量官
    辛强博士在美国FDA任职近30年,在生物制品及生物技术药物的CMC(生产过程与控制)和GMP(药品生产质量管理规范)合规管理方面拥有丰富的经验。在加入药明生物之前负责管理FDA驻华办事处药品和医疗器械厂检查项目;曾任FDA生物制品评价与研究中心(CBER)生产与产品质量部门处长,并曾就职于疫苗、血液、合规与生物制品质量办公室,负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作;曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南,包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的工业指南,以及2011年的工艺验证指南的修订。
  • 可瑞生物 CSO兼联合创始人
    中国疾病预防控制中心博士,北京大学药学院本科、硕士。北京市科技新星,北京医学会肝病学分会青年委员,亚太肝病诊疗技术联盟青年委员,美国乙肝基金会Blumberg研究所优秀博士后。长期从事抗病毒新药和肿瘤免疫治疗的研究和临床转化工作。作为课题负责人,承担国家自然科学基金2项,北京市自然科学基金2项,北京市科技计划项目1项。作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、科技部基础性工作专项等重大课题。在国内外期刊发表论著20 余篇、获得多项国家发明专利和计算机软件著作权。作为可瑞生物首席科学官,长期致力于高通量天然TCR筛选平台和SMART-TCR亲和力优化体系的建立完善;并有丰富的自体细胞治疗产品工艺开发和质量管理经验,倡导搭建合规先进的密闭生产体系。
  • 北京天广实 副总经理兼首席科学家
    张伯彦博士在美国基因泰克工作十年,历任生物药工艺研发部科学家、资深科学家、分析质控研究室主任和博士后导师。先后负责过9个生物药(包括一个重组蛋白、4个单抗和4个抗体药物偶联ADC)项目的CMC工艺研发支持和分析方法、质控体系的建立,其中Polivy (Polatuzumab vedotin ADC)于2019年6月获得美国FDA批准上市;免疫治疗药物Etrolizumab(Crohn’s Disease 克罗恩疾病)处于Ⅲ期临床阶段。曾荣获Genentech公司2011年度优秀经理人奖。在抗体药成药性评估、质量分析、质控体系建立、培养基质优化、制剂处方研发等领域积累了丰富的经验。
  • 和铂医药 质量负责人
    具有超过20年的制药行业经验。2019年11月加入和铂医药,领导GxP质量管理。之前一直服务于赛诺菲公司中国研发中心,曾负责协调中国研发中心本地日常运营和全球大型活动,保持中国研发中心内外部的互动三年;曾负责中国研发中心GxP质量管理系统和运营八年;并曾从事药物临床研究和运营十年,成功领导过肿瘤、心血管等不同治疗领域的数个大型临床试验。 毕业于上海交通大学医学院(原上海第二医科大学)临床医学专业,在加入制药行业前于上海某三甲医院有五年的肿瘤医生任职经历。 此外,热心于推动中国临床试验的发展,是中国质量保证论坛(CQAF)的核心团队成员,并担任国家药品监督管理局高级研修学院和亦弘商学院的课程教授。
  • 创胜医药集团 首席运营官
    叶峰博士是国家级领军型人才,现任创胜医药集团公司首席运营官,负责公司的日常运营包括生产、质量、工程、供应链、人事、IT等部门。 叶博士曾就读于华东师范大学,于美国俄勒冈大学获得学士和硕士学位,后于美国北卡大学获得生物统计学博士学位。叶博士曾在美国先灵葆雅、英国葛兰素史克、美国安进等公司从事药品生产和质量管理工作,至今已有20多年生物制药生产和质量管理及工厂设计和运营的丰富经验,熟谙有关企业质量管理战略的制定及执行,以及临床药和商业药的cGMP生产方面的知识和经验。 此外,叶博士是浙江工业大学兼职教授,浙江工商大学特聘教授,美国药学家协会(AAPS)、美国统计学会(ASA)、国际制药工程协会(ISPE)、非内服药物协会(PDA)、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC) 会员。已在国际学术杂志上发表论文20多篇,并拥有个人专著、合著多部。
  • 辉大基因 首席技术官
    许圣昌博士拥有普渡大学生化工程博士学位,俄亥俄州立大学生化工程硕士学位及台湾国立清华大学化学工程本科学位。 加入辉大基因之前, 许圣昌博士在复宏汉霖担任首席技术官及技术运营部高级副总裁。2019年回国前,许圣昌博士在美国曾先后担任皮里斯制药公司 (Pieris)CMC执行总监 & 质量负责人,夏尔公司 (Shire) CMC及原液外包生产总监,百时美施贵宝公司 (BMS) 生物药外包生产部技术总监, 阿斯利康公司 (formerlyMedImmune) 生化工艺负责人及CMC组长,亚力兄制药公司 (Alexion Pharm) 首席工艺开发科学家等。 许圣昌博士在医药行业拥有逾26年的资深管理及研发经验, 他主导或参与过12个生物药品的商业化开发,包括大分子/抗体类产品:汉利康, 汉曲优, 汉达远 (Henlius), Opdivo (BMS), Yervoy (BMS), Orencia (BMS), Myalept (BMS/AstraZeneca),Soliris (Alexion);以及病毒疫苗及检测产品:Q-LAIV Flu Vaccine (MedImmune), Procleix® (Novartis), Aptima Combo 2 Assay (Gen-Probe)。他在工艺开发, 工艺特性分析,工艺验证,技术转移, CMO管理, CMC项目管理, 质量管理, IND快速申报,全球临床IND及 BLA申报等领域拥有丰富的实践经验
  • 郑州大学第一附属医院 生物细胞治疗中心主任
    张毅,二级教授、博士生导师,河南省特聘教授;郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任/科研处副处长、郑州大学医学科学院学术副院长。从事肿瘤免疫治疗基础研究和临床转化应用三十多年;比利时鲁汶大学获肿瘤免疫学博士、Ludwig癌症研究所博士后、芝加哥大学研究型助理教授和南卡医科大学助理教授。省部共建食管癌国家重点实验室副主任,河南省肿瘤免疫与生物治疗重点实验室和河南省肿瘤免疫治疗工程研究中心主任。2015年以来承担肿瘤免疫治疗相关临床试验研究38项。主持过美国癌症研究所、美国癌症协会和美国NIH等基金项目。回国后带领团队承担了国家自然科学基金项目35项以及国家重点研发计划重点专项3项;发表文章300余篇,其中在SCI期刊发表论文206篇。担任J Hematol Oncol , Biomarker Reserach,Front. Cell Dev. Biol.,Asia Pac J Clin Nutr.,Cancer Control, Front Oncol.等英文杂志和10余种中文核心期刊编委。申报国家肿瘤治疗相关专利20多项,授权8项,转化4项。以第一完成人率领团队获得河南省自然科学一等奖、中国抗癌协会科技二等奖以及中国侨界贡献奖。中国抗癌协会生物治疗专委会副主任委员、中国细胞治疗质量管理和研究专委会常务副主任委员、中国研究型医院生物治疗学分会副主任委员、CSCO免疫治疗专委会委员、河南省抗癌协会和河南省免疫学会生物治疗专业委员会主任委员等。
  • 北京艺妙神州 质量负责人
    施瑞娜博士毕业于北京大学,2007年加入诺华制药,曾在诺华四个不同的生产工厂的质量部门工作13年。归国前,在全球第一个获批的Car-T细胞治疗产品Kymriah的生产工厂——美国诺华细胞与基因治疗Morris Plains工厂担任高级QA验证专家。2020年9月回国加入北京艺妙神州医药科技有限公司,担任质量负责人。
  • 驯鹿医疗 CTO兼执行副总裁
    David He博士拥有中山大学病原生物学博士学位,并在美国阿拉巴马大学伯明翰分校完成免疫学博士后研究。David深耕生物制药及生物医学研究领域30余年,在生物大分子药物和CAR-T细胞药物工艺开发及GMP生产方面拥有深厚的经验,取得了卓越的成绩。在加入驯鹿医疗前,他曾在三叶草生物、传奇生物、勃林格殷格翰等业界知名创新或成熟药企担任要职,之前曾在美国服务于多家生物制药公司。期间他曾带领技术运营团队成功完成多个重磅产品,符合FDA/NMPA/EMA/ICH指南的工艺开发、临床生产及产品NDA。
  • 启德医药 高级副总裁,国际注册事务部负责人
    万里博士拥有超过16年的新药国际注册和临床开发经验。他曾担任康宁杰瑞国际注册副总裁,绿叶制药国际注册副总裁,此前曾在美国就职于全球知名药企辉瑞和诺华,担任国际注册项目负责人。熟悉国际临床开发,注册策略制定和国际法规,曾领导过多个小分子及抗体创新药在美国中国欧盟澳洲的临床和上市申报并获批,拥有在中美申报IND/NDA/BLA的成功经验,参与过FDA的PAI检查。是获得美国RAC注册专业认证的国际法规事务专家,同时担任美国美中药协(SAPA)法规社群负责人。万里博士拥有美国Rutgers大学制药学博士学位,以及南京大学生物硕士和基础学科强化部学士学位。
  • 前FDA 细胞和基因治疗 高级临床审评官
    曾任美国FDA联邦政府高级医疗官,美国联邦政府医生。在美国FDA工作的15年期间,曾担任美国FDA高级资深临床评审官。2006年获美国FDA杰出工作成就奖。2017年获美国FDA终身成就奖。现任中国工程院免疫学组学术委员(外籍顾问),中国工程院院刊外籍编委,香港生物医药创新协会荣誉顾问。
  • 罗氏/基因泰克公司 全球质量控制部产品质控负责人
  • 荣昌生物 首席质量官
  • 信念医药 分析方法开发部高级总监
    蒋威,信念医药集团 (BBM, Belief Biomed)分析方法开发部高级总监。蒋威于2007年获得兰州大学生物技术学士学位,2010年获得兰州大学和中国科学院上海生化与细胞所联合培养生物化学与分子生物学硕士学位,2015年获得中科院上海生化与细胞所生物化学与分子生物学博士学位。硕博师从胆固醇代谢研究领域知名学者宋保亮院士(现任武汉大学生命科学学院院长),从事利用病毒载体作为研究工具研究胆固醇代谢新靶点的发现工作,包括筛选并研究HMG-CoA还原酶的去泛素化酶USP20(Nature,2020)机制和功能、鉴定了新的泛素连接酶(E3)RNF145(JBC,2018)作用机制和功能,实验期间首次搭建了实验室内部的基因编辑平台,包括TELAN、CRISPR(2012-2013),以及基因治疗载体平台即利用各种病毒载体包括慢病毒、腺病毒和腺相关病毒研究新靶点的作用机制等,参与科技部重大研究计划和国家自然科学基金面上项目各一项。 曾在汉恒生物(基因治疗病毒载体服务的CRO公司)作为主要技术负责人从事病毒载体的研发、质检和技术trouble shooting支持工作。2018年4月作为创始研发团队核心成员正式加入BBM团队从事AAV基因治疗载体的研发、CMC和分析开发工作至今,负责近50人的AD和QC团队搭建以及分析方法学开发,并从头主导了BBM001项目的IND申报工作中质量检验部分,同时也负责6个IIT临床试验药品的质量检验和放行工作。
  • 蓬勃生物 QA总监
    2002年毕业于中国药科大学,之后于丽珠医药、复星医药等公司从事质量管理工作,带领团队多次通过中国、国际GMP检查(NMPA,FDA, WHO等)。2018年加入金斯瑞,建立了覆盖临床前、临床阶段以及商业化生产阶段的质粒、病毒载体生产相关质量管理体系。
  • 海金格 首席科学家
    前:美国FDA,评审专家/资深流行病学家; 美国国立卫生研究院/国家癌症研究所(NIH/NCI),项目主任/统计学家; 美国杜克大学(Duke),前列腺信息中心,主任; 美国军医大学(USUHS),创始分子生物学实验室,主任; 1992年出国前,外科医生 国务院《政府特殊津贴获得者》;中国国家科学进步一等奖和二等奖各一次,军队科学进步一等奖和二等奖各两次;美国食品药品管理局长《2016-杰出团队贡献奖》;药学进展/中华创伤杂志等编委,专利1项;文章/著述130余篇。 研究领域: 医学-药物-医疗器械领域的国际标准、大数据、人工智能 药品和医疗器械注册策略、临床实验设计与数理统计策略 主导开发了药品中美欧eCTD申报系统 主导开发了基于900余万肿瘤数据的个体肿瘤优化诊治的决策支持系统
  • 嘉和生物 副总裁
    14年以上大分子蛋白药物开发经历,主导或参与了15个单抗/双抗/ADC/HPV疫苗项目的国内/国际IND申报以及2个单抗项目的NDA报批。目前工作涵盖早期项目评估、IND项目开发、NDA项目产业化推进等产品全生命周期,包括早期分子可开发性评价、分析方法开发、蛋白结构及功能表征、处方及制剂工艺开发、产品放行及质量控制、技术转移及可比性评估、CMC项目管理等各项工作。先后承担或参与了863、973、国家重大新药创制、浦东新区科技发展基金创新基金等项目,发表6篇SCI/EI文章及申请/授权5项国内外专利。
  • 宜明细胞 质量总裁
    中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员,CFDA高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年行业经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管,从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。
  • 华夏英泰 联合创始人&CEO
    华夏英泰联合创始人赵学强博士,是中科院免疫学博士、美国安德森癌症中心博士后、清华大学医学院副教授,在肿瘤免疫学领域积累了近20年的研究经验,已在国际高水平期刊上发表论文30余篇,主持/参与国家及省部级基金项目超10项,申请工程改造T细胞相关专利20余项。2018年3月,赵学强博士与国际知名分子免疫学家、清华大学基础医学系主任林欣教授联合创立华夏英泰。华夏英泰专注于创新型T细胞免疫治疗产品的开发及产业化,拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T,以及成熟的工艺开发及质量控制产业化平台。目前已与国内多家一流医院合作启动了10余项备案的First-in-Human临床研究,取得了积极的临床安全性与有效性数据,相关临床研究数据在2020年ASH和2021年EHA上发布,STAR-T针对实体瘤的临床前成果2021年在Science子刊发表。
  • 美国药典委员会 中华区战略客户发展高级经理
  • 健新原力 高级副总裁
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    2022-08-13 18:00
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    * 此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写,不提供大会期间餐饮服务;
    * 报名成功后经组委会审核后视为报名成功;
    * 最终解释权归组委会所有!
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    * 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)
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    399
    2022-08-13 18:00
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    *2022生物制药小编精选汇编一本(市场价:168元/本)
    *前排预留坐席
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    * 嘉宾ppt资料经嘉宾授权后公布
    *会后统一开具发票,发送至报名时的邮箱
    *最终解释权归佰傲谷所有!
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    1,600
    2022-08-13 18:00
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    * 团购优惠:3人及以上报名,注册费1400元/人,6人及以上,注册费1200元/人
    * 购票后不支持任何形式退款退票,但可以联系组委会进行转让
    * 注意:论坛三全球药品政策法规专场论坛仅限200会参会者,数量有限,售完即止
    * 最终解释权归佰傲谷所有!

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