第四届创新药国际峰会

7月28-29日（周四~周五）

论坛一 505b2&新型复杂注射剂

7月29日（周五）

08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发

吴传斌，创始人，新济药业

09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景

何仲贵，教授，沈阳药科大学

10:30 茶歇

11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略

12:00 午餐

13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点

13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑

14:30 茶歇

15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析

欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物

15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物

16:30 会议结束

论坛二 吸入剂开发

7月29日（周五）

08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略

黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药

09:15 话题确定中

符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司

09:45 吸入制剂的注册路径

10:30 茶歇

11:00 话题确定中

邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司

12:00 午餐

13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 

侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司

13:45 吸入制剂质量研究的特殊要求

杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所

14:30 茶歇

15:00 话题确定中

陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药

15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择

16:30 会议结束

论坛三 新药发现

7月29日（周五）

08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践

邵军，首席运营官，同宜医药

09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展

刘晓宇，创始人，成都凡诺西

10:30 茶歇

11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估

12:00 午餐

13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）

李杰，首席科学官，勤浩医药

13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发

梁纯，联合创始人，恩康药业

14:30 茶歇

15:00 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂

15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康

利群，常务副总裁，捷思英达医药

刘东舟，首席科学官，华东医药

16:30 会议结束

论坛四 新药原料药开发

7月29日（周五）

08:30 注册批起始物料选择与优化策略

09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价

陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司

09:45 新药合成工艺路线的选择与评价

张霁，首席科学家，东阳光药业

10:30 茶歇

11:00 合成路线优化-案例分析

张福利，研究员，上海医药工业研究院

12:00 午餐

13:00 合成工艺开发中的质量控制

13:45 结晶与制品粒度分布

王龙虎，教授，中国药科大学

14:30 茶歇

15:00 话题确定中

卫宏远，教授，天津大学化工学院

15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO

16:30 会议结束

论坛五 新药制剂设计与研发

7月29日（周五）

08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度

郭玉申，药学副总裁，亚虹医药

09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台

王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™制药服务部

09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性

吴伟，教授，复旦大学

10:30 茶歇

11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量

王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华

12:00 午餐

13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究

刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心

13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用

14:30 茶歇

15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求

王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲

15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药

16:30 会议结束

论坛六 新药分析方法开发

7月29日（周五）

08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制

吴四清，总经理，湖南醇健制药

09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求

10:30 茶歇

11:00分析研究与产品CQA/CPP的确立

马元辉，CMC副总裁，海和药物 

12:00 午餐

13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究

沈建华，分析总监，苏州开拓药业

13:45 稳定性研究与评估

14:30 茶歇

15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例

15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战

16:30 会议结束

第13届仿制药国际峰会 | GIS2022

7月28-29日（周四~周五）

论坛七 仿制药原料药开发

7月29日（周五）

08:30 绿色化学在原料药开发中的应用

张绪穆，教授，南方科技大学

09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析

10:30 茶歇

11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨

朱金林，董事、副总裁，浙江医药

12:00 午餐

13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响

13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用

14:30 茶歇

15:00 话题确定中

马建国，总裁，朗华制药

15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？

16:30 会议结束

论坛八 仿制药制剂工艺

7月29日（周五）

08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法

倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 

09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为

陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器

09:45 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求

10:30 茶歇

11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求

涂家生，教授，中国药科大学

12:00 午餐

13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发

13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略

14:30 茶歇

15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性

孙亚洲，首席科学家，长沙晶易

15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？

16:30 会议结束

论坛九 仿制药分析方法开发

7月29日（周五）

08:30 Hold time 稳定性研究技巧

09:30 In-use 稳定性研究要求

陈洪，研发总经理，成都苑东生物

10:30 茶歇

11:00 美国药典杂质控制策略

操洪欣，高级总监，USP China

12:00 午餐

13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧

13:45 药物中基毒杂质的分析与控制

郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院

14:30 茶歇

15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？

15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法

16:30 会议结束

论坛十 仿制药法规与监管要求

7月29日（周五）

08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点

金顺，法规负责人，Sandoz

09:30 仿制药eCTD申报最新法规解读与应用

安稳定，副总经理，浙江海正药业

10:30 茶歇

11:00 话题确定中

梁毅，教授，中国药科大学

12:00 午餐

13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择

13:45 仿制药上市路径与注册策略

杨建红，主任药师，前CDE

14:30 茶歇

15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析

罗瑞昌，总经理，上海积成医药

15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题

16:30 会议结束

论坛十一 仿制药BE设计

7月29日（周五）

08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮

Jeff Wu，前研究员，强生

09:30 高风险药物的BE试验设计

10:30 茶歇

11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题

12:00 午餐

13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例

郑青山，教授，上海中医药大学

13:45 影响生物等效性的关键制剂参数分析及评价方法

程泽能，教授，中南大学湘雅药学院

14:30 茶歇

15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂

丁黎，教授，中国药科大学

15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析

16:30 会议结束

论坛十二 注射剂一致性评价

7月29日（周五）

08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程

宋庆国，技术发展高级总监，健进制药

09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点

10:30 茶歇

11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点

12:00 午餐

13:00 冻干制剂一致性评价的考虑

13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用

14:30 茶歇

15:00 一致性评价中包材相容性研究要点

张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所

15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药

16:30 会议结束