*DIA全球会员专享活动，仅限DIA全球会员参加！

参会须知：

1.本次活动仅对DIA全球会员开放

2.请在报名时填写您注册会员时的邮箱，以便我们进行核对

3.如您需要查询会员身份，请发送您注册会员时的邮箱至：junting.ni@diaglobal.org，我们会为您核实

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时间：2022年3月12日（周六）上午9:00-12:30；

形式：免费活动，仅对DIA会员开放

因目前上海疫情情况严峻，本次活动改为线上举行。

因需提前发送会议链接，注册报名将在3月11日18:00截止

近年来，众多新药通过多样化的开发和全球布局进入行业视野。回顾近些年国内外监管机构的审批的新药，诸多案例值得从业人员深入讨论、思考和学习，为后续源源不断的药品申报提供借鉴和参考。PD(L)-1作为全球最热门靶点，FDA已批准上市7款，中国已批准上市12款药物，国内外在研类似品种N个，据药智统计， PD-1靶点药物全球临床试验总数量已达3471项，其中中国（CDE临床试验网页登记的）为675项，约占全球的19.5%。面对如此激烈的竞争局势如何突出重围，如何布局差异化产品也是企业面临的困境。

本次案例讨论会，基于信迪利单抗案例，对FDA ODAC会议内容进行深入讨论和分析，进一步思考创新药企业的发展和布局，新药开发和申报策略，以及对药品注册从业人员的借鉴，帮助注册相关从业人员更深入的了解行业、法规。制定长远的开发及上市策略，明确大方向，尽早布局，学以致用。

同时，DIA中国药品法规事务社区精心筹备了药品注册案例系列研讨会，以期帮助从业人员更好的了解创新药研发和注册要求，提升业务水平，为行业发展贡献自己的力量，并同时把自己打造成攻无不克战无不胜的RA。

重磅嘉宾：（按姓氏排序）

邓婷 赛诺菲中国副总裁 大中华区注册事务部负责人
杜文英  安进全球药政事务总监，肿瘤项目以及注册负责人
龚兆龙 思路迪医药董事长兼首席执行官
苏岭 礼来亚洲基金 风险合伙人
王亚宁 朗来科技首席执行官
闫小军 百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人

主持人：

徐娜 思路迪医药 药政事务总监

参会人员：

• 医药法规事务专业人士

• 从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）

• 临床研究项目经理

• 药物安全和药物警戒专业人士

• 医疗事务专业人士

活动日程:

组委会

主办方 

DIA中国药品法规事务社区（RAC）

组委会成员 

王彤焱   DIA全球高级副总裁、中国区董事总经理

Lily   Wang DIA中国 高级市场经理

徐娜  思路迪医药药政事务部总监

汪旭  诺和诺德注册事务副总监

吴蕾  维昇药业（上海）有限公司 注册负责人

杨阳 思路迪医药产品线管理副经理

咨询电话：

DIA中国 021 - 8012 3167 | 021 - 8012 3190