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金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会

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金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会

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活动详情

大会背景


随着国内集采政策推出和市场竞争加剧,创新和国际化成为中国药品的突围之路。“十四五”规划也给国际化画了一个清晰的蓝图:在标准和法规上继续和国际接轨;创新驱动引领发展,把握出海机遇。


只有高质量的药品才能打开国际化道路,质量是中国创新药走向世界的关键要素,是产品最终成功的重要领域,关系到中国创新药的未来!然而,在质量方面,大部分中国创新药临床数据面临着海外评审的一些质疑,临床试验仍有很多不足的经验需要探索。国产的PD-1在FDA审查中受阻,意味着中国创新药企业出海将面临更高的门槛。


金斯瑞蓬勃生物CDMO平台依照ICH指导原则和FDA、EMA、NMPA等要求建立了完善的质量体系, 并结合PDA (美国注射剂协会)和研发及临床相关要求,建立了具有金斯瑞蓬勃特色的PAC质量体系,并建立了特有的CQV(客户质量需求管理)项目管理平台,为每一位客户项目独立搭建平台,多环节管理方式确保受托产品高质量、高效率保证交付所有质量要素。


为推动中国创新药的高质量发展,助力中国创新药走向更广阔的国际化舞台,由金斯瑞蓬勃生物主办、佰傲谷承办的“金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会”将于2022年8月11日北京悠唐皇冠假日酒店召开,会议将邀请全国各地的行业精英济济一堂,共同了解和分享创新药质量分析和法规申报内容,我们诚挚的邀请并满心期待着您的到来。


一起让中国创新生物药走出国门,让高质量的生物药造福全球患者!



大会信息


大会名称:金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会

大会时间:2022年8月11日09:00-17:20

大会地点:北京朝阳悠唐皇冠假日酒店

主办单位:金斯瑞蓬勃生物

承办单位:佰傲谷BioValley

大会规模:200人

参会人群:生物制药及技术公司CEO、高级管理人员、QA&QC人员、政府机构、投资机构等精准参会人群



大会亮点


大会亮点(透明.png

活动日程
2022-08-11
2022-08-11
08:00-09:00

大会签到

2022-08-11
09:00-09:05

主持人开场

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
Dr. Julia Luan
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
2022-08-11
09:05-09:15

主办单位致辞

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
Brian Min
金斯瑞蓬勃生物 CEO
2022-08-11
09:15-09:55

中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
肖申
思路迪 首席战略官 前FDA CDER审评员
2022-08-11
09:55-10:35

双抗质量研究中的分析开发和质量控制挑战

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
陆钰
金斯瑞蓬勃生物 质量控制部高级总监
2022-08-11
10:35-10:55

茶歇

2022-08-11
10:55-11:35

双特异性抗体IND的质量申报要求

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
孙晓岚
恒瑞医药 生物药中心质量控制部负责人 总监
2022-08-11
11:35-12:15

符合 BLA申报的抗体药物质量研究案例分析

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
刘翠华
百奥泰 高级副总裁
2022-08-11
12:10-13:30

午餐

主办方提供

2022-08-11
13:30-14:10

基因治疗制品的质控分析评估方法

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
饶春明
中检院生检所重组药物室 原主任
2022-08-11
14:10-14:50

面向全球的核酸药物递送系统分析:VLP递送mRNA

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
蔡宇伽
本导基因 创始人
2022-08-11
14:50-15:20

茶歇

2022-08-11
15:20-16:00

基因药物质粒生产策略及案例分享

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
魏士刚
金斯瑞蓬勃生物 质粒病毒工艺开发&生产部高级总监
2022-08-11
16:00-16:40

申报要求下 mRNA 大规模生产的质量要点及案例分析

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
熊长云
艾美疫苗 副总裁兼mRNA疫苗生产负责人
2022-08-11
16:40-17:20

圆桌讨论:    

  1. CGT产品质量标准的思考与挑战

  2. GMP商业化生产的现状和未来趋势

  3. CGT产品CMC开发的技术难点和挑战

  4. Q&A环节

主持人:刘世雄  金斯瑞蓬勃生物  项目管理和药政注册部副总裁

讨论嘉宾: 

熊长云  艾美疫苗  副总裁兼mRNA疫苗生产负责人 

王江华  可瑞生物  首席科学官

王     鑫  博瑞策生物 首席战略官

郭雷鸣  景达生物  总经理&联合创始人

嘉宾
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
刘世雄
金斯瑞蓬勃生物 项目管理和药政注册部副总裁
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
熊长云
艾美疫苗 副总裁兼mRNA疫苗生产负责人
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
王江华
可瑞生物 首席科学官
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
王鑫
博瑞策生物 首席战略官
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
郭雷鸣
景达生物 总经理&联合创始人

大会签到

主持人开场

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
Dr. Julia Luan
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
Dr. Luan is currently a Senior Director of Global Regulatory Affairs in AstraZeneca, leading global drug development, regulatory strategies and regulatory execution. She also leads the regulatory initiatives in Real World Data/Real World Evidence and drives external engagement with senior Health Authority officials and Industry Groups globally. Prior to AstraZeneca, Dr. Luan worked at the US FDA for 13+ years and held various positions of increasing responsibilities, including Statistical Reviewer, Team Leader, and Acting Deputy Division Director. She received more than ten FDA honor awards. Before the FDA, she was a Statistical Consultant at the University of Kentucky Medical Center. Dr. Luan is the Vice President of FDA Expert Association, and a former board member and committee co-chair of FDA Alumni Association.

主办单位致辞

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
Brian Min
金斯瑞蓬勃生物 CEO
金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士,1991年毕业于加州大学伯克利分校, 主修分子生物学,并于1997年获得加州大学洛杉矶分校分子生物学博士学位。Brian Min博士拥有30年以上生物药开发与生产经验,在生物药的研究发现、生产制造、战略规划和业务发展等领域具有丰富的经验和深刻的理解。Brian Min博士自2019年起获委任为金斯瑞蓬勃生物首席执行官,全面负责金斯瑞蓬勃生物业务,帮助公司搭建了包括生产运营和商业发展在内的所有职能。加入金斯瑞蓬勃生物之前,Brian Min博士任职于韩国三星Bioepis,担任三星Bioepis生物高级副总裁,负责生物药的工艺开发和制造。在Brian Min博士的领导下,其中6个生物药在美国、欧洲和韩国上市,引领了三星整个生物药平台的发展。在任职于三星Bioepis之前,Brian Min博士曾在美国安进公司担任首席科学家长达10年之久,负责生物药的研发,并为多项生物药开发项目做出了贡献。

中国药企在海外新药开发和注册申报中的常见问题

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
肖申
思路迪 首席战略官 前FDA CDER审评员
西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士;曾在FDA 新药审评中心(CDER)工作近20年,2002年开始担任FDA药理、毒理审评员,负责新药临床前审评工作;2006年通过美国医生资格考试后转为临床审评员,工作期间主要负责慢性疾病,如高血压,心脏病、肾病、糖尿病和自身免疫性疾病等新药的审评工作;2021年3月加入思路迪医药,担任首席战略官,借助其在FDA的审评经验为产品设计开发策略。

双抗质量研究中的分析开发和质量控制挑战

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
陆钰
金斯瑞蓬勃生物 质量控制部高级总监
在生物大分子(包括重组蛋白和抗体、质粒、肽和病毒)的分析方法开发方面拥有超过10年的经验。她在瑞士EPFL获得了分析化学博士学位,并于2012年加入金斯瑞,2012年至2018年一直致力于加强生物制品测试平台的能力,包括质谱、液相色谱和毛细管电泳,以支持CMC项目成功开发。自2019年起负责分析开发,并指导了20多个CMC项目的分析活动,包括方法开发、测试策略、CQA定义和方法认证。

茶歇

双特异性抗体IND的质量申报要求

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
孙晓岚
恒瑞医药 生物药中心质量控制部负责人 总监
孙晓岚博士,2008年毕业于中科院上海生科院。曾在美国NIH进行博士后研究。2010年加入上海睿智化学生物制药部,主要负责单抗药物的早期新药筛选、ADC药物的筛选及偶联工艺优化。2016年加入上海恒瑞医药有限公司,负责CMC中试样品的质量控制。至今参与30余个大分子药物的临床注册申报,在质量标准的制定、检测方法确认及验证、临床药物的产品放行、分析方法转移及生产环境监控等方面具有多年工作经验。

符合 BLA申报的抗体药物质量研究案例分析

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
刘翠华
百奥泰 高级副总裁
刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。

午餐

基因治疗制品的质控分析评估方法

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
饶春明
中检院生检所重组药物室 原主任
中国食品药品检定研究院生检所重组药物室原主任。国家药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员,国家新药咨询委员,国家药品GMP认证检查员,国家科学技术奖评审专家,中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会副主任委员,中国药品标准编委等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制,获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖5项,国务院政府津贴等;发表论文262篇,参编著作12部,获专利授权9项。

面向全球的核酸药物递送系统分析:VLP递送mRNA

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
蔡宇伽
本导基因 创始人
上海交通大学研究员、院长助理、中组部高级人才计划入选者、本导基因创始人。基因治疗领域顶尖华人科学家,基因治疗载体技术专家,丹麦奥胡斯大学博士,中国生物工程学会系统生物医学专业委员会委员。拥有多项基因治疗国家发明专利和PCT国际专利。多项研究成果进入了临床转化阶段。研究论文发表在Nature Biotechnology,NatureBiomedicalEngineering,Nature Immunology等期刊。

茶歇

基因药物质粒生产策略及案例分享

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
魏士刚
金斯瑞蓬勃生物 质粒病毒工艺开发&生产部高级总监
在生物药临床前CMC开发具有近10年经验,管理及参与多个生物药项目开发。作为项目第一负责人,完成开发委托生物新药项目-国家一类抗肿瘤、全血象恢复新药KLT-1101,完成极其复杂工艺及质控标准,顺利通过现场核查,在极其短的时间内获得CFDA临床实验批件,是金斯瑞在生物药CDMO服务为客户拿到的第一个IND批件。2017年以来在镇江厂区主导建立了基因/细胞治疗中质粒和病毒载体的开发和生产CDMO服务平台,完成团队搭建,质粒/病毒载体平台工艺建立,工艺开发及GMP生产厂房设计建设,并完成NMPA首例CAR-T及TCRT中质粒及病毒载体临床CMC开发研究并申报,成功获得IND临床试验批件。致力于新的技术平台开发,满足中美快速增长的市场和客户需求,帮助客户提高生产质量、效率、安全及可靠性。

申报要求下 mRNA 大规模生产的质量要点及案例分析

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
熊长云
艾美疫苗 副总裁兼mRNA疫苗生产负责人
中国科学院上海生物化学研究所生物化学博士,美国国家卫生研究院(NIH)肿瘤研究所(NCI)博士后,艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人,从事生物药研发和上市工作近20年,拥有8项美国和世界专利,参与开发了多种抗病毒蛋白药物如CV-N,Scytovirin,Griffithsin,Cnidarins等,开发和生产了多款上市抗体药物和疫苗如Flucelvax quadrivalent 流感疫苗, Bexsero脑膜炎疫苗,Repatha降血脂抗体药等,生产康希诺委托的腺病毒新冠疫苗原液,发表同行评议论文20余篇;先后任职于BD(碧迪),Novartis(诺华),Amgen(安进)和澳斯康,工作领域涵盖蛋白质药物的研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析、配套医疗器械的适配性研究、新药申报和生产、佐剂的开发/生产(如MF59, CNE56)、mRNA疫苗等。

圆桌讨论:    

  1. CGT产品质量标准的思考与挑战

  2. GMP商业化生产的现状和未来趋势

  3. CGT产品CMC开发的技术难点和挑战

  4. Q&A环节

金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
刘世雄
金斯瑞蓬勃生物 项目管理和药政注册部副总裁
• 项目管理部和药政注册部副总裁 • 美国弗吉尼亚联邦大学博士 • 10年以上生物药发现、生产工艺开发、药学非临床研究、临床实验和上市申报项目管理经验 • 曾就职于泉盛生物,负责开发针对严重过敏性疾病的新型治疗抗体项目的FDA IND申报;完成临床一期,进入二期 • 2016年加入上海复宏汉霖,负责新型抗体偶联药物、新型抗体药和生物类似药开发的项目管理和临床实验和上市申请等注册工作
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
熊长云
艾美疫苗 副总裁兼mRNA疫苗生产负责人
中国科学院上海生物化学研究所生物化学博士,美国国家卫生研究院(NIH)肿瘤研究所(NCI)博士后,艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人,从事生物药研发和上市工作近20年,拥有8项美国和世界专利,参与开发了多种抗病毒蛋白药物如CV-N,Scytovirin,Griffithsin,Cnidarins等,开发和生产了多款上市抗体药物和疫苗如Flucelvax quadrivalent 流感疫苗, Bexsero脑膜炎疫苗,Repatha降血脂抗体药等,生产康希诺委托的腺病毒新冠疫苗原液,发表同行评议论文20余篇;先后任职于BD(碧迪),Novartis(诺华),Amgen(安进)和澳斯康,工作领域涵盖蛋白质药物的研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析、配套医疗器械的适配性研究、新药申报和生产、佐剂的开发/生产(如MF59, CNE56)、mRNA疫苗等。
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
王江华
可瑞生物 首席科学官
北京可瑞生物科技有限公司联合创始人、首席科学官。中国疾病预防控制中心博士,北京大学药学院本科、硕士。北京市科技新星,北京医学会肝病学分会青年委员,亚太肝病诊疗技术联盟青年委员,美国乙肝基金会Blumberg研究所优秀博士后。长期从事抗病毒新药和肿瘤免疫治疗的研究和临床转化工作。作为课题负责人,承担国家自然科学基金2项,北京市自然科学基金2项,北京市科技计划项目1项。作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、科技部基础性工作专项、北京市科技计划项目等重大课题。在国内外期刊发表论著20 余篇、获得多项国家发明专利和计算机软件著作权。作为可瑞生物首席科学官,长期致力于高通量天然TCR筛选平台和SMART-TCR亲和力优化体系的建立完善;并有丰富的自体细胞治疗产品工艺开发和质量管理经验,倡导合规先进的密闭生产体系搭建。
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
王鑫
博瑞策生物 首席战略官
华东理工大学生物工程博士,10年生物制药工艺技术管理经验,曾建立跨国企业在亚太区域的细胞基因治疗工艺及生物安全检测技术和法规支持能力。曾任职于多家外资生物技术及CRO公司,具有全面合规的技术能力。
金斯瑞蓬勃生物创新药质量研究案例分析闭门会
郭雷鸣
景达生物 总经理&联合创始人
军事医学科学院免疫学博士,美国阿拉巴马州立大学伯明翰分校医学院、纽约州立大学布法罗分校药学院博士后,曾担任天津生物医药研究所所长,上海科弈药业总经理,拥有十余年大分子药物研发和成功申报临床试验经验。 先后完成多个抗体研发技术构建及多个重要靶点抗体研发,申请并参与承担国家“新药创制重大专项”、国家“863” 、NIGMS-NIH等课题多项,发表SCI论文10余篇,曾获中国人民解放军科学技术进步二等奖。 现任北京景达生物科技有限公司总经理。
活动嘉宾
  • 金斯瑞蓬勃生物  CEOBrian Min
    Brian Min
    金斯瑞蓬勃生物 CEO
    金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士,1991年毕业于加州大学伯克利分校, 主修分子生物学,并于1997年获得加州大学洛杉矶分校分子生物学博士学位。Brian Min博士拥有30年以上生物药开发与生产经验,在生物药的研究发现、生产制造、战略规划和业务发展等领域具有丰富的经验和深刻的理解。Brian Min博士自2019年起获委任为金斯瑞蓬勃生物首席执行官,全面负责金斯瑞蓬勃生物业务,帮助公司搭建了包括生产运营和商业发展在内的所有职能。加入金斯瑞蓬勃生物之前,Brian Min博士任职于韩国三星Bioepis,担任三星Bioepis生物高级副总裁,负责生物药的工艺开发和制造。在Brian Min博士的领导下,其中6个生物药在美国、欧洲和韩国上市,引领了三星整个生物药平台的发展。在任职于三星Bioepis之前,Brian Min博士曾在美国安进公司担任首席科学家长达10年之久,负责生物药的研发,并为多项生物药开发项目做出了贡献。
  • 思路迪  首席战略官  前FDA CDER审评员肖申
    肖申
    思路迪 首席战略官 前FDA CDER审评员
    西弗吉尼亚大学肾脏生理学和细胞生物学博士;曾在FDA 新药审评中心(CDER)工作近20年,2002年开始担任FDA药理、毒理审评员,负责新药临床前审评工作;2006年通过美国医生资格考试后转为临床审评员,工作期间主要负责慢性疾病,如高血压,心脏病、肾病、糖尿病和自身免疫性疾病等新药的审评工作;2021年3月加入思路迪医药,担任首席战略官,借助其在FDA的审评经验为产品设计开发策略。
  • 金斯瑞蓬勃生物  质量控制部高级总监陆钰
    陆钰
    金斯瑞蓬勃生物 质量控制部高级总监
    在生物大分子(包括重组蛋白和抗体、质粒、肽和病毒)的分析方法开发方面拥有超过10年的经验。她在瑞士EPFL获得了分析化学博士学位,并于2012年加入金斯瑞,2012年至2018年一直致力于加强生物制品测试平台的能力,包括质谱、液相色谱和毛细管电泳,以支持CMC项目成功开发。自2019年起负责分析开发,并指导了20多个CMC项目的分析活动,包括方法开发、测试策略、CQA定义和方法认证。
  • 恒瑞医药  生物药中心质量控制部负责人  总监孙晓岚
    孙晓岚
    恒瑞医药 生物药中心质量控制部负责人 总监
    孙晓岚博士,2008年毕业于中科院上海生科院。曾在美国NIH进行博士后研究。2010年加入上海睿智化学生物制药部,主要负责单抗药物的早期新药筛选、ADC药物的筛选及偶联工艺优化。2016年加入上海恒瑞医药有限公司,负责CMC中试样品的质量控制。至今参与30余个大分子药物的临床注册申报,在质量标准的制定、检测方法确认及验证、临床药物的产品放行、分析方法转移及生产环境监控等方面具有多年工作经验。
  • 百奥泰  高级副总裁刘翠华
    刘翠华
    百奥泰 高级副总裁
    刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和中国的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。
  • 中检院生检所重组药物室  原主任饶春明
    饶春明
    中检院生检所重组药物室 原主任
    中国食品药品检定研究院生检所重组药物室原主任。国家药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员,国家新药咨询委员,国家药品GMP认证检查员,国家科学技术奖评审专家,中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会副主任委员,中国药品标准编委等。主要从事生物技术产品的质量研究与控制,获国家科技进步二等奖1项,省部级科技进步奖5项,国务院政府津贴等;发表论文262篇,参编著作12部,获专利授权9项。
  • 金斯瑞蓬勃生物  质粒病毒工艺开发&生产部高级总监魏士刚
    魏士刚
    金斯瑞蓬勃生物 质粒病毒工艺开发&生产部高级总监
    在生物药临床前CMC开发具有近10年经验,管理及参与多个生物药项目开发。作为项目第一负责人,完成开发委托生物新药项目-国家一类抗肿瘤、全血象恢复新药KLT-1101,完成极其复杂工艺及质控标准,顺利通过现场核查,在极其短的时间内获得CFDA临床实验批件,是金斯瑞在生物药CDMO服务为客户拿到的第一个IND批件。2017年以来在镇江厂区主导建立了基因/细胞治疗中质粒和病毒载体的开发和生产CDMO服务平台,完成团队搭建,质粒/病毒载体平台工艺建立,工艺开发及GMP生产厂房设计建设,并完成NMPA首例CAR-T及TCRT中质粒及病毒载体临床CMC开发研究并申报,成功获得IND临床试验批件。致力于新的技术平台开发,满足中美快速增长的市场和客户需求,帮助客户提高生产质量、效率、安全及可靠性。
  • 北京中因科技有限公司   副总经理张世贤
    张世贤
    北京中因科技有限公司 副总经理
    从事AAV病毒研发生产16年,熟谙AAV病毒生产工艺优化和质量研究。曾主导或参与多个项目的CMC主要研究工作。参与或负责4个生物药物的注册与申报,其中1个产品已经上市销售、3个产品处于临床研究I/II期阶段。具有丰富的生物制品注册申报经验。发表专利4篇。在中因科技主导第一个眼科基因药物的研究与开发。
  • 艾美疫苗  副总裁兼mRNA疫苗生产负责人熊长云
    熊长云
    艾美疫苗 副总裁兼mRNA疫苗生产负责人
    中国科学院上海生物化学研究所生物化学博士,美国国家卫生研究院(NIH)肿瘤研究所(NCI)博士后,艾美疫苗副总裁兼mRNA疫苗生产负责人,从事生物药研发和上市工作近20年,拥有8项美国和世界专利,参与开发了多种抗病毒蛋白药物如CV-N,Scytovirin,Griffithsin,Cnidarins等,开发和生产了多款上市抗体药物和疫苗如Flucelvax quadrivalent 流感疫苗, Bexsero脑膜炎疫苗,Repatha降血脂抗体药等,生产康希诺委托的腺病毒新冠疫苗原液,发表同行评议论文20余篇;先后任职于BD(碧迪),Novartis(诺华),Amgen(安进)和澳斯康,工作领域涵盖蛋白质药物的研发、细胞发酵的上游工艺、下游蛋白纯化路线、蛋白质药物配方和分析、配套医疗器械的适配性研究、新药申报和生产、佐剂的开发/生产(如MF59, CNE56)、mRNA疫苗等。
  • 金斯瑞蓬勃生物  项目管理和药政注册部副总裁刘世雄
    刘世雄
    金斯瑞蓬勃生物 项目管理和药政注册部副总裁
    • 项目管理部和药政注册部副总裁 • 美国弗吉尼亚联邦大学博士 • 10年以上生物药发现、生产工艺开发、药学非临床研究、临床实验和上市申报项目管理经验 • 曾就职于泉盛生物,负责开发针对严重过敏性疾病的新型治疗抗体项目的FDA IND申报;完成临床一期,进入二期 • 2016年加入上海复宏汉霖,负责新型抗体偶联药物、新型抗体药和生物类似药开发的项目管理和临床实验和上市申请等注册工作
  • 可瑞生物  首席科学官王江华
    王江华
    可瑞生物 首席科学官
    北京可瑞生物科技有限公司联合创始人、首席科学官。中国疾病预防控制中心博士,北京大学药学院本科、硕士。北京市科技新星,北京医学会肝病学分会青年委员,亚太肝病诊疗技术联盟青年委员,美国乙肝基金会Blumberg研究所优秀博士后。长期从事抗病毒新药和肿瘤免疫治疗的研究和临床转化工作。作为课题负责人,承担国家自然科学基金2项,北京市自然科学基金2项,北京市科技计划项目1项。作为核心成员参与10余项国家科技重大专项、科技部基础性工作专项、北京市科技计划项目等重大课题。在国内外期刊发表论著20 余篇、获得多项国家发明专利和计算机软件著作权。作为可瑞生物首席科学官,长期致力于高通量天然TCR筛选平台和SMART-TCR亲和力优化体系的建立完善;并有丰富的自体细胞治疗产品工艺开发和质量管理经验,倡导合规先进的密闭生产体系搭建。
  • 博瑞策生物  首席战略官王鑫
    王鑫
    博瑞策生物 首席战略官
    华东理工大学生物工程博士,10年生物制药工艺技术管理经验,曾建立跨国企业在亚太区域的细胞基因治疗工艺及生物安全检测技术和法规支持能力。曾任职于多家外资生物技术及CRO公司,具有全面合规的技术能力。
  • 景达生物  总经理&联合创始人郭雷鸣
    郭雷鸣
    景达生物 总经理&联合创始人
    军事医学科学院免疫学博士,美国阿拉巴马州立大学伯明翰分校医学院、纽约州立大学布法罗分校药学院博士后,曾担任天津生物医药研究所所长,上海科弈药业总经理,拥有十余年大分子药物研发和成功申报临床试验经验。 先后完成多个抗体研发技术构建及多个重要靶点抗体研发,申请并参与承担国家“新药创制重大专项”、国家“863” 、NIGMS-NIH等课题多项,发表SCI论文10余篇,曾获中国人民解放军科学技术进步二等奖。 现任北京景达生物科技有限公司总经理。
  • Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert AssociationDr. Julia Luan
    Dr. Julia Luan
    Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
    Dr. Luan is currently a Senior Director of Global Regulatory Affairs in AstraZeneca, leading global drug development, regulatory strategies and regulatory execution. She also leads the regulatory initiatives in Real World Data/Real World Evidence and drives external engagement with senior Health Authority officials and Industry Groups globally. Prior to AstraZeneca, Dr. Luan worked at the US FDA for 13+ years and held various positions of increasing responsibilities, including Statistical Reviewer, Team Leader, and Acting Deputy Division Director. She received more than ten FDA honor awards. Before the FDA, she was a Statistical Consultant at the University of Kentucky Medical Center. Dr. Luan is the Vice President of FDA Expert Association, and a former board member and committee co-chair of FDA Alumni Association.
  • 组委会联系方式

    如果您想要获取关于本次会议的更多信息,请联系组委会进行咨询!


    联系人:Abby Jiang

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    金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物(GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为基因和细胞治疗(GCT)药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。

     

    金斯瑞蓬勃生物的基因和细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。在质粒服务方面,拥有中国最大的商业化质粒GMP厂房,已支持国内包括mRNA疫苗、CAR-T等在内的CGT药物获得最多临床批件。其中率先拥有国内可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台,助力国内外多个用于新冠的mRNA疫苗企业获临床批件。在病毒载体服务方面,拥有稳定且高产的病毒载体平台,作为中国率先拥有慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商,已布局慢病毒和腺相关病毒载体两大核心技术平台,其中慢病毒悬浮平台及AAV悬浮平台均拥有自主知识产权的悬浮细胞系。质量体系确保了全阶段的合规性,数据真实性和可追溯性。

     

    金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现(全人源动物平台、双特异性抗体技术、单B细胞筛选平台等)、抗体工程和抗体评价等抗体药服务。在生物药临床前药学开发方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务,提供分批补料培养和灌流培养等多种工艺满足多种类型抗体和蛋白的开发和生产需求。已建成GMP产能2600L,GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求,成功交付了十多个项目的全球IND批件。

     

    金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。



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