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自从中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，中美双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。唯有充分理解生物制品研发政策导向和国内外注册（NMPA和FDA）差异，深入探讨生物药从研发、生产、临床到上市全流程的技术现状和发展趋势，才能更好地助力本土药企做好创新生物药上市前的CMC和临床研究的统筹规划。
基于此，在宁波生物产业园指导下，由中共宁海县委组织部、中共宁海县委统战部、宁海县生物产业园管理中心联合举办的“第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略”将于9月24日在浙江宁波举办。CEO级大咖，齐聚宁海，圆桌话事，以促进生物医药行业交流，探讨中国生物医药产业的未来发展之路。
论坛信息
论坛名称：第六届宁波生物产业发展论坛之创新药中美IND双报策略
论坛时间：2022年9月24日（周六）
论坛地点：浙江·宁波生物产业园（宁海县兴海北路1200号）
沙龙规模：50-100人
指导单位：宁波生物产业园
主办单位：中共宁海县委组织部、中共宁海县委统战部、宁海县生物产业园管理中心
承办单位：甲贝医药、佰傲谷BioValley
支持单位：宁波市本草产业商会、Entegris、英纳薇
参与人群：药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管；药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理；研发QA；注册申报人员等。
抵达会场、统一午餐
参观园区
会议签到
开幕式
新药研发进展
mRNA药物的注册申报法规要点
抗体药物快速申报策略
茶歇及休息时间
如何加速创新药申报进程？
领导致辞
甲贝工厂参观
晚宴
抵达会场、统一午餐
参观园区
会议签到
开幕式
新药研发进展
mRNA药物的注册申报法规要点
抗体药物快速申报策略
茶歇及休息时间
如何加速创新药申报进程？
领导致辞
甲贝工厂参观
晚宴
宁波生物产业园位于宁波市宁海县境内，于2014年5月成立宁波创新中心，为园区企业提供新药制剂、共享设备等公共服务。
宁波生物产业园具有一定的产业基础，生命健康相关已集聚以艾美卫信、紫园生物、禾采医疗、雅颜生物为代表的95家企业，2021年产值为35亿元。园区积极打造实验动物平台、生物药开发平台、药物分析平台、申报与审批服务平台、人才服务平台及投融资服务平台，全面完善六大平台“妈妈式”服务体系。园区重点引进产业化项目，形成“以产业化带研发，以中试促产业化”的园区发展模式，最终打造以生物医药产业链和医疗器械产业链为主，大健康产业链为辅的产业集群。
甲贝医药cGMP生产基地位于宁波生物产业园，拥有8000平方米生产车间，参照ICH指南，中国、美国、欧盟等多国cGMP法规，建立了灵活的一次性生物大分子药物cGMP原液生产车间最大规模可达1000L，可以满足客户IND申报及临床供样的需求。
甲贝医药研发中心位于上海闵行区梅陇镇，面积4500平方米，涵盖6大研发技术服务平台，为客户的蛋白抗体类药物提供从“DNA到IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND申请和cGMP生产等，同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和XDC药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前甲贝医药已经与20多家医药企业合作，致力于加速生物药开发。
