DIA中国 DHC训练营 · 第一期

— DCT能力建设与实施技术

2022年10月29日 在线参会

活动时间地点：

时间：2022年10月29日 8:30-17:30

地点：线上小班授课（会前发送参会链接至本人报名邮箱）

概述：

如何在困难重重的情况下持续推动临床试验进一步发展，能否通过DCT突出重围，DCT又能否在中国顺利落地并赋能中国的临床研发？CDE在2022年08月发布围绕以患者为中心的临床试验三连发的指导原则。有这一重大突破的加持，研究机构、申办方、服务供应商和监管机构等都对DCT给予了足够关注和加速布局。与此同时，经过数十位业内各方专家的倾力著作，《远程智能临床试验专家共识》在2022年发布。作为行业里的从业者和推动者，你是否准备好了？

DIA 数字健康社区（DHC）隆重推出DCT能力建设和实施技术的专题训练营，该专题由DIA DHC社区的培训学院承办，围绕以患者为中心的DCT，重点分享和探讨DCT基本理论、法规和监管、DCT方案设计与设施、DCT平台建设，从而搭建起对DCT全面和深刻的认识。讲者团队将由来自临床医疗、公共卫生政策、临床试验各个职能领域的资深专家组成。他们将系统总结和分享实践工作中的经验和思考。

DHC训练营第一期——DCT能力建设和实施技术（以患者为中心的DCT创新专题）期待您的莅临，一起为推动中国DCT而努力，与行业的专家讲者们进行面对面的探讨与交流，站在行业的尖端，引领健康数字化产业的潮流。

参会人员：

• 医药法规事务专业人士
  

• 从事新药研发运营的专业人士

• 从事临床研究项目管理的专业人士

• 从事临床研究质量管理的专业人士

• 从事新药研发数据管理及统计的专业人士

• 支持新药研发各方的专业人士（PV、医学支持、技术支持、系统支持、设备支持等）

参加训练营，您将收获：

通过与资深专家的直接沟通与探讨，通过系统性培训，搭建起对DCT的全面认识和理解，在临床研发的过程中，更好地理解、支持、执行，或者进而指导关于DCT的工作实践。在此次训练营中，学员能有以下收获：

• 了解DCT发展历程和研发变革趋势

• 理解DCT基本理论和相关法规要求

• 掌握DCT相关方案设计与实施方案基本方法

• 熟悉DCT数字化平台建设具体操作

• 了解DCT能力建设与评估基本方法

学员福利：

• 报名赠送2022《远程智能临床试验专家共识》

• 报名赠送dTrial 会议集

• 建立训练营专属群，优先参与后续DHC各项活动

模块一：DCT 理论

1.以患者为中心研发变革

• 医药研发概况及重大趋势

• 以患者为中心的研发理念

• 变革中的中国研发
  
  

2. 远程智能临床试验发展概况

• 临床试验当前面临的挑战及数字化转型历程

• 远程智能临床试验的概念和意义

• DCT国内外进展和趋势

陈朝华

DIA中国顾问委员会委员

辉瑞中国研发总经理全球产品开发副总裁

张菁 教授

DIA中国顾问委员会委员

华山医院一期临床研究中心主任，抗生素研究所副所长

模块二：DCT 法规

3. DCT实施的法律和监管

• 临床试验合规概述

• 临床试验参与方合规

• 远程智能临床试验合规重点
  
  

4.申办方实施DCT的关键合规要点

• 申办方合规主要考量点

• DCT合规与传统临床试验合规的不同点

• DCT项目外部合作的合规考量

葛永彬

中伦律师事务所合伙人

刘晓义

辉瑞（中国）研究开发有限公司亚太法律总监

模块三：DCT 法规

5. DCT试验方案设计

• 临床试验项目是否适用DCT模式的考量

• DCT项目设计及管理要点

• DCT试验方案的写作思路
  
  

6. DCT能力建设和评估

• DCT技术和服务能力评估方法

• 数字化技术提供方评估要点

• 供应商监督策略及管理

姚晨 教授，博士生导师

北京大学第一医院医学统计室主任

北京大学临床研究所副所长

颜洁

阿斯利康全球研究管理（中国区）负责人，高级总监

模块四：DCT 平台

7.远程智能临床试验实施方案

• 实施方案概要

• 系统平台对接

• DCT实施干系人与时间表

• 受试者和源数据管理

  
  

8. DCT数字化平台建设

• DCT数字化平台介绍

• 药物使用和生物样本管理模块

• 数字化平台的综合运用

李高扬

DIA中国数字健康社区（DHC）负责人

医渡科技旗下开心生活科技远程智能临床试验负责人

主办方 

DIA中国数字健康社区（DHC）

讲者团

陈朝华

DIA中国顾问委员会委员

辉瑞中国研发总经理，全球产品开发副总裁

陈朝华（Jessie Chen）目前担任辉瑞（中国）研究开发有限公司总经理并直接领导辉瑞中国新药开发部门。她负责组建合规、有效和高效运营的研发组织，并协调全球团队，顺利实现在中国的产品注册目标。她领导着跨部门的中国研发组织，包括临床科学、临床开发质量管理、研发运作、策略及技术创新、临床药理学及项目管理。Jessie 于 1999 年 2 月加入辉瑞至今 20 年的工作曾涉及临床运营、全球标准操作流程（SOP）、亚太区培训、全球临床研究数据管理、产品线生命周期项目管理等领域。从 2017 年到 2018 年，Jessie 曾加入信达生物制药（苏州）有限公司担任首席医学官，负责端到端的临床研发和质量管理、以及上市后医学及药物预警支持。并于 2018年底重新加入辉瑞担任目前职责至今。

Jessie 毕业于首都医科大学，并获得临床医学专业学士学位。她曾在北京天坛医院实习及北京普仁医院从事临床内科医师工作。

张菁 教授

DIA中国顾问委员会委员

华山医院一期临床研究中心主任，抗生素研究所副所长

张菁教授专长临床药理学研究、定量药理学研究，担任华山医院药物临床试验机构常务副主任、华山医院I期临床研究室主任，华山医院抗生素研究所副所长，卫健委抗生素临床药理重点实验室主任。张菁教授还是上海市领军人才、上海市首届“医树奖”获得者，中国药理学会化疗药理专委会副主委，中国药理学会定量药理专委会副主委，中国药学会抗生素专委会副主委，上海医学会感染与化疗分会主委，上海药学会药物临床研究专委会主委。上海市巾帼创新领军人物及三八红旗手。

张菁主任长期从事以抗感染药为主临床药理学和定量药理学研究，完成创新药等的I期临床试验、药动学、群体药动学、药动学/药效学、生物等效性研究200余项。作为科技部“十二五”和“十三五”重大新药创制专项抗耐药菌新药GCP平台第一承担者，带领团队开展华山医院药物早期临床研究，2019年本单位获得了“药物临床研究示范平台”挂牌。在国家药品审评中心（CDE）主导下，她主笔起草2项、参与8项技术指导原则作为行业标准，在全国推广应用。

葛永彬

中伦律师事务所合伙人

葛永彬律师是中伦律师事务所资深合伙人，具有20年中国法律执业经验，深耕大健康产业法律服务多年。葛律师是美国UC Berkeley法学硕士、中欧国际工商学院EMBA、中国人民大学经济学硕士、南京大学法学硕士和上海交通大学机械工程专业学士。葛律师现为百华协会（BayHelix）会员、欧美同学会上海生物医药分会理事、苏州百拓（BioBAY）孵化平台导师、中欧（CEIBS）校友医疗健康产业协会理事并担任其投资分会秘书长、中国医药创新促进会合规委员会委员、DIA中国法律顾问。

中伦团队业务领域涵盖医药、器械和医疗企业（包括新药研发、CRO/CDMO、制药、一致性评价、基因编辑、基因测序和诊断、医疗器械、人体数据采集和监测、专科和综合性医院、医疗大数据、互联网医疗、线上及线下药品流通、生物医药基金和孵化平台等细分行业）的数据合规、临床监管合规、反腐合规、日常经营合规、知识产权申请及跨境许可、公司设立、股权激励、融资、上市、并购、争议解决等，被业内企业广泛认可并深度合作。

刘晓义
辉瑞（中国）研究开发有限公司亚太法律总监

刘晓义现任辉瑞（中国）研究开发有限公司亚太法律总监。加入辉瑞法律部之前，曾担任德恒上海律师事务所合伙人、强生医疗中国法规政策负责人。主要业务经验为生命科学行业的政府监管与法律合规，在此领域有十年以上的专业经验。曾参与协办中国食品药品国际交流中心与强生联合举办的首届利用真实世界数据支持法规决策研讨会，并曾在《中国食品药品监管》杂志与NMPA监管老师联合发表与药政监管科学相关的论文。

姚晨 教授，博士生导师

北京大学第一医院医学统计室主任

北京大学临床研究所副所长

现任北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长，海南真实世界数据研究院副院长。

主要学术任职：中国医师协会循证医学专业委员会主任委员，中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长，吴阶平基金会肿瘤医学部副主任委员，国家药品监督管理局高级研修学院客座教授，NMPA药品/ 器械审评专家库专家。“临床研究方法学”博士生导师。指导临床研究方法学专业硕士和博士研究生开展了“临床研究统计设计与分析方法应用研究”。特别是在临床真实世界数据采集的质量控制的研究工作，在国内首次提出了基于医院的临床研究源数据采集、治理和管理的一体化解决方案，通过电子源数据记录（ESR）工具对临床真实世界数据进行治理，实现了临床研究数据的电子数据捕获（EDC）。

颜洁

阿斯利康全球研究管理（中国区）负责人，高级总监

Working experience:

Over 17 years working experience, including 13 years in clinical operations, 3 years in data management, and 1 year as a Physician; From Feb. 2011 till now, she works in the global study management team in AZ and from an individual contributor to the functional head; Drive/lead multiple non-drug initiatives in global & R&D China AZ, like study management roles competency model and capability development program, line manager development program and etc.; Effective in getting teams of study executives such as different country clinical operations team, QA, QC, PV, Medical and other cross-functional teams to work cohesively; With NMPA, FDA, EMA, and PMDA inspection experience; Drive/lead the digital relevant initiatives to enhance people’s awareness in R&D China AZ, Sabrina has expertise in the following areas: Global Study Management and Country investigational Site Management, Functional management, People management, Data management。

Education background:

BS, Clinical Medicine, China Nan Hua University in 2004;

MBA Liverpool University in 2019;

DBA EU Business School in 2023.

李高扬

DIA中国数字健康社区（DHC）负责人

开心生活科技（HLT）远程智能临床试验负责人

李高扬现在担任开心生活科技（HLT）远程智能临床试验负责人，曾担任PMO创新负责人以及统计分析总监等，在此之前先后在科文斯和拜耳北京研发中心工作。擅长的领域包括：远程智能临床试验（DCT），统计分析，可视化分析，机器人流程自动化等。

李高扬是DIA数字健康社区负责人， 带领数字健康社区多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会，DIA数字临床试验论坛，协调撰写远程智能临床实验蓝皮书等，以促进医药研发数字化化转型。

注册联系人： 陈润珊  010-57042653；runshan.chen@diaglobal.org

5人以上团报注册请电话或邮件联系。

【关于DHC】

在中国DIA构架下，DIA数字化健康社区（DHC）致力于汇集数字化产业和健康产业中知名专家学者、资深从业人员对于数字化健康前瞻性思考、策略性研究、实操性总结，向健康产业全体从业人员深入介绍数字化健康的基础理论框架、健康产业数字化路线图以及全球和中国的实践，以期加速实现中国健康产业数字化变革和重塑，协助中国健康产业从业人员实现职业素质提升和职业发展赋能。