在我国药物警戒法律法规和指南原则逐渐发展完善的当下， 临床研究中安全性合规与对受试者安全的保护是申办者、研究者、伦理、药监部门工作的重要内容。 随着ICH E2二级指南在我国的逐步实施，临床研究中严重的、非预期的不良反应（下称SUSAR）的报告和管理成为各方关心和讨论的焦点。如何在确保合规的过程中，对SUSAR进行收集、随访、评估、报告和管理？如何准确表达、理解和诠释临床研究中的SUSAR的数据？在遇到不同观点时，基于数据和证据，如何对严重性、预期性、因果关系进行合理判断？哪些原则是我们需要提前考虑和达成共识的？各方如何做到对SUSAR的有效管理，从而对临床研究受试者安全予以合力保护？

为此，DIA中国临床研究伦理工作组携手DIA中国药物警戒(PV)社区共同策划，将在2022年10月18日下午，就临床研究中SUSAR管理实践进行深入探讨。我们将邀请来自药监部门、医院研究者、伦理工作者、药物警戒及临床研究的业界伙伴共同参与，分享SUSAR管理和实践的宝贵经验，共同讨论在实际工作中遇到的难点、痛点，提出可行性建议。

主持人

王美霞 医学博士

北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任

磨筱垚

北京信安佳康医疗科技有限公司创始人药械警戒顾问

14:00 – 14:10 欢迎致辞

李洁

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师

北京大学肿瘤医院伦理委员会主任委员

14:10 – 14:30 临床研究SUSAR管理

磨筱垚

北京信安佳康医疗科技有限公司创始人药械警戒顾问

14：30 – 14:50 药物警戒合规实践-医疗卫生机构能做什么

王美霞 医学博士

北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任

14:50 – 15:10 河南省肿瘤医院伦理委员会对安全性报告的审查介绍

丁晶

河南省肿瘤医院医学伦理委员会秘书

河南省肿瘤医院医学伦理委员会委员

15:10 - 15:30 细胞临床研究中的SUSAR

王冬媛

科济生物药物警戒高级总监

15:30 – 17:00 嘉宾讨论