论没有捷径的创新药征途

签到

主持人开场及嘉宾介绍

戚亦宁

方达医药方达医药大中华区总裁

戚亦宁先生于药品监管、药物研发及CRO领域拥有近30年的行业经验。在加入方达之前，戚亦宁先生曾担任河北常山生化药业股份有限公司研发/药政医学事务副总裁及研究院院长，中美冠科全球高级营运副总裁。在此之前，戚亦宁先生还曾在监管机构，跨国药企和CRO公司担任重要职务，包括北京药监局药品检验所，默沙东，美国BD公司，药明康德（苏州）等公司。方达医药是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心实验室和BE临床研究等一站式研发外包服务。方达医药始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持多国申报。运营20多年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过50多次美国FDA和100次NMPA的现场核查。

捷径可为或不可为：基于第一性原理探讨创新药研发的底层逻辑

徐华强

研究员；中科院受体结构与功能重点实验室主任中科院上海药物所研究员；中科院受体结构与功能重点实验室主任

主要研究领域集中在核激素受体、肝脏生长因子(HGF)受体、G蛋白偶联受体(GPCR)、离子通道和植物激素受体等结构与功能领域的研究，开展基于晶体结构的肿瘤与糖尿病的药物研发。毕业于清华大学，在1985与1988年分别获得学士与硕士学位，随后于1994年获得美国德州西南医学中心博士学位，而后两年在美国麻省理工学院从事博士后研究。1996年到2002年，先后在葛兰素威康研究所和美国葛兰素史克任研究员。2002年任美国Van Andel研究所结构科学实验室主任，2007年提升为杰出教授和药物研发中心主任。2010年7月回到中国科学院上海药物研究所并创建药物靶结构与功能中心。现任中国科学院受体结构与功能重点实验室主任，中国科学院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任、教授，中国科学院上海药物研究所VARI/SIMM研究中心主任、杰出PI。他的团队参与和主导的3个新药进入临床试验阶段。其中，治疗脂肪性肝炎候选新药CS0159分别在美国（2021年）和中国（2022年）获批临床。几款新药从靶点研究到药物设计的全流程皆由徐华强团队完成。

中国自主创新药的临床I期研究困境

张菁

复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、临床药理学教授

博士、主任药师、教授、博导专长临床药理学研究、定量药理学研究华山医院抗生素研究所副所长国家卫健委抗生素临床药理重点实验室主任华山医院药物临床试验机构常务副主任华山医院I期临床研究中心主任上海市领军人才上海市“锦国英雄创新奖”获得者上海市首届“医树奖”获得者中国药学会抗生素专委会副主委中国药理学会临床药理专委会副主委中国药理学会定量药理专委会副主委中华医学会细菌耐药与感染防治分会常委

创新药如何加速项目运营进度

吴宝林

泰格医药泰格集团卓越临床运营中心负责人

泰格集团卓越临床运营中心负责人，颐柏健康副总经理，泰格医药临床研究总监 10余年临床试验人员/项目管理经验：涉及呼吸、皮肤、肿瘤、疫苗、血液等相关领域，曾赴巴基斯坦实地参与康希诺疫苗临床研发；负责泰格医药site端战略合作，涉及全国战略中心合作及运营；

茶歇

Panel Discussion：

寒冬时节，国内自主创新之路如何奋进

陈霞博士

泰格医药高级副总裁、首席医学官

陈霞博士拥有北京协和医学院临床医学博士和荷兰莱顿大学临床药理学博士学位，同时拥有英国曼彻斯特大学定量药理学硕士学位。加入泰格医药之前，曾先后担任北京协和医院临床药理学研究中心副教授，北京天坛医院临床药理学教授，国家药品评审中心（CDE）临床评审员等重要职务，拥有15年医院临床研发经验和丰富的科研经历。主要从事临床药理学与新药早期临床研发，研究工作侧重于神经系统、自身免疫病、内分泌代谢疾病等领域的小分子新药或生物制剂。迄今已完成超过80项I期临床研究，其中2/3为创新药早期研究。发表文章50余篇，SCI收录超过40篇。

陈霞博士将带领大家解读药品监管中的附条件批准概念，阐述其目的与作用；介绍不同国家的监管框架与法律要求，讲解附条件批准的申请流程；探讨产品定位和临床设计的重要。通过案例介绍，分析成功案例的过程、挑战与成果；介绍监管决策过程，讨论附条件批准后药企的后续研究责任；探讨附条件批准的未来趋势和挑战。

徐华强

研究员；中科院受体结构与功能重点实验室主任中科院上海药物所研究员；中科院受体结构与功能重点实验室主任

主要研究领域集中在核激素受体、肝脏生长因子(HGF)受体、G蛋白偶联受体(GPCR)、离子通道和植物激素受体等结构与功能领域的研究，开展基于晶体结构的肿瘤与糖尿病的药物研发。毕业于清华大学，在1985与1988年分别获得学士与硕士学位，随后于1994年获得美国德州西南医学中心博士学位，而后两年在美国麻省理工学院从事博士后研究。1996年到2002年，先后在葛兰素威康研究所和美国葛兰素史克任研究员。2002年任美国Van Andel研究所结构科学实验室主任，2007年提升为杰出教授和药物研发中心主任。2010年7月回到中国科学院上海药物研究所并创建药物靶结构与功能中心。现任中国科学院受体结构与功能重点实验室主任，中国科学院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任、教授，中国科学院上海药物研究所VARI/SIMM研究中心主任、杰出PI。他的团队参与和主导的3个新药进入临床试验阶段。其中，治疗脂肪性肝炎候选新药CS0159分别在美国（2021年）和中国（2022年）获批临床。几款新药从靶点研究到药物设计的全流程皆由徐华强团队完成。

张菁

复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、临床药理学教授

博士、主任药师、教授、博导专长临床药理学研究、定量药理学研究华山医院抗生素研究所副所长国家卫健委抗生素临床药理重点实验室主任华山医院药物临床试验机构常务副主任华山医院I期临床研究中心主任上海市领军人才上海市“锦国英雄创新奖”获得者上海市首届“医树奖”获得者中国药学会抗生素专委会副主委中国药理学会临床药理专委会副主委中国药理学会定量药理专委会副主委中华医学会细菌耐药与感染防治分会常委

郭晔

同济大学附属东方医院同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任

擅长头颈部肿瘤和淋巴瘤的内科治疗晚期肿瘤新药临床试验同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任中国临床肿瘤学会副秘书长中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会主委中国临床肿瘤学会甲状腺癌专业委员会副主委中国医师协会头颈肿瘤专业委员会副主委中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会副主委中国临床肿瘤学会淋巴瘤联盟常委中国抗癌协会肿瘤化疗专业委员会青委会副主委中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会委员中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会委员上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会副主委

戚亦宁

方达医药方达医药大中华区总裁

戚亦宁先生于药品监管、药物研发及CRO领域拥有近30年的行业经验。在加入方达之前，戚亦宁先生曾担任河北常山生化药业股份有限公司研发/药政医学事务副总裁及研究院院长，中美冠科全球高级营运副总裁。在此之前，戚亦宁先生还曾在监管机构，跨国药企和CRO公司担任重要职务，包括北京药监局药品检验所，默沙东，美国BD公司，药明康德（苏州）等公司。方达医药是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心实验室和BE临床研究等一站式研发外包服务。方达医药始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持多国申报。运营20多年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过50多次美国FDA和100次NMPA的现场核查。

王俊

来凯医药来凯医药副总裁及中国区临床开发负责人

作为来凯医药临床开发副总裁，王俊先生全面负责公司临床开发工作。来凯医药是一家处于临床阶段的全球生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。王俊先生先后任职于阿斯利康、诺华和罗氏等全球知名跨国制药企业研发部门，在药物开发策略、目标产品方案的设计以及相关临床运营领域拥有丰富的经验。他迄今参与了30多项全球临床研究项目，涉及肿瘤、免疫、皮肤等多个治疗领域。在加入来凯医药前，王俊担任阿斯利康中国研发的肿瘤领域产品组合管理负责人，领导并参与了多项first-in-class产品在中国的开发策略和临床开发的工作，其中包括泰瑞莎®（奥西替尼, Osimertinib）、利普卓®(PARP抑制剂奥拉帕尼, Olaparib)、英飞凡® ( PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液, Durvalumab)等重磅产品，曾多次获得过阿斯利康研发奖项。王俊本科及研究生毕业于复旦大学，拥有药学硕士学位。王俊目前还担任中国医药创新促进会“医药数字化及创新疗法专业委员会”委员。

范颂华

和记黄埔医药和记黄埔医药副总裁

18年的肿瘤领域药物临床开发的经验 2011年加入和黄医药，10年来带领团队主导了呋喹替尼、索凡替尼等新药的临床研究开发以及上市申请，负责的FRESCO，SANET-ep, SANET-p分别被《JAMA》主刊和《柳叶刀·肿瘤》杂志接收发表曾以医学负责人参与瑞派替尼的上市申请以及Bemarituzumab（FGFR-2b）FIGHT研究, PD-1/LAG3, Margetuximab （anti-her2）, claudin18.2等药物的开发。毕业于上海交通大学医学院（原上海第二医科大学），曾工作于仁济医院。