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2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会

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2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会

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活动详情

从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。


同样，无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、3款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市（含已退市产品）。其体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是核酸类药物发展的阻碍。


在药品全球化的星辰大海里，质量是创新药成功获批的关键。金斯瑞蓬勃生物作为一家服务于全球的CDMO公司，为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，不断优化其工艺生产平台，提速创质。


金斯瑞蓬勃生物放眼全球，特别举办“2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会”，定于5月11日在北京召开，本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，邀请到FDA官员与质量大咖共析国际监管趋势、共话工艺升级与质量策略，欢迎各位行业同仁与会。


大会信息


大会名称：第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会

大会名称：如质而行 · 止于至善

大会时间：2023年5月11日

大会地点：北京朝阳悠唐皇冠假日酒店

主办单位：金斯瑞蓬勃生物

承办单位：佰傲谷BioValley

大会规模：200人（免费参会，需要审核）

参会人群：生物制药及技术公司CEO、高级管理人员、QA&QC人员、政府机构、投资机构等精准参会人群。


会议亮点


本届亮点.png

活动日程
2023-05-11
2023-05-11
08:00-09:00

会前签到

2023-05-11
09:00 -12:00
核酸场：核酸风起·质量护航

主持人：Taoye Zheng  金斯瑞蓬勃生物 中国商务拓展部北区商务总监

2023-05-11
09:00-09:10

开幕致辞

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Brian Min
金斯瑞蓬勃生物CEO
2023-05-11
09:10-09:45

The International New Regulatory Guidelines and Trends

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Julia Luan
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
2023-05-11
09:45-10:20

mRNA药物的工艺开发挑战和策略

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Xiao Pan
金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
2023-05-11
10:20-10:50

茶歇

2023-05-11
10:50-11:25

寡核苷酸药物的递送及CMC策略

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
黄泽傲
悦康药业药物研究院寡核苷酸药物研发总监
2023-05-11
11:25-12:00

ASO药物的研发进展与策略

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
王海盛
思合基因 联合创始人&CEO
2023-05-11
12:00-13:30

午餐（主办方提供）

2023-05-11
13:30 -16:40
抗体场：抗体迭代·技术出新

主持人：Taoye Zheng  金斯瑞蓬勃生物 中国商务拓展部北区商务总监

2023-05-11
13:30-14:10

糖链定点ADC的工艺与性质特点分享

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
黄蔚
中科院上海药物研究所 研究员
2023-05-11
14:10-14:50

ADC 杂质质量研究和控制策略

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
齐瑶
百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
2023-05-11
14:50-15:20

茶歇

2023-05-11
15:20-16:00

复杂抗体成药性及 CMC 质控挑战

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
王叶飞
鸿运华宁 副总裁，药学部
2023-05-11
16:00-16:40

蛋白-蛋白偶联物在质量研究中的分析开发和质量控制挑战 

嘉宾
2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Min Shen
金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
2023-05-11
16:40 -17:20
圆桌讨论：提速创质，加速全球IND

主持人：Fanny Fan  金斯瑞蓬勃生物 质量保证部AVP

2023-05-11
16:40-17:20

1. 抗体类药物前景广阔，如何解决发展过程中面临的质量挑战？

2. 无缝整包管理如何缩减开发周期？保障工艺稳健性和产品质量？

3. MAH如何落实质量安全主体责任加强对CDMO的管理？

4. 国内药企如何做好海外落地化执行？加速生物药 IND 进程？

5. 药企布局MRCT，在药物发展的各阶段，各岗位如何做好执行，加速药物临床进程的案例分享？

主持人：Fanny Fan  金斯瑞蓬勃生物 质量保证部AVP

讨论嘉宾：

齐   瑶  百奥泰 ADC负责人&分析总监

王叶飞  鸿运华宁 副总裁，药学部

路佳特  和铂医药 GMP质量负责人

代   虎  泰康生物 质量负责人&质量受权人

2023-05-11
18:30 -20:00
答谢晚宴（定向邀约制）

会前签到

开幕致辞

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Brian Min
金斯瑞蓬勃生物CEO

The International New Regulatory Guidelines and Trends

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Julia Luan
Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
Dr. Luan is currently a Senior Director of Global Regulatory Affairs in AstraZeneca, leading global drug development, regulatory strategies and regulatory execution. She also leads the regulatory initiatives in Real World Data/Real World Evidence and drives external engagement with senior Health Authority officials and Industry Groups globally. Prior to AstraZeneca, Dr. Luan worked at the US FDA for 13+ years and held various positions of increasing responsibilities, including Statistical Reviewer, Team Leader, and Acting Deputy Division Director. She received more than ten FDA honor awards. Before the FDA, she was a Statistical Consultant at the University of Kentucky Medical Center. Dr. Luan is the Vice President of FDA Expert Association, and a former board member and committee co-chair of FDA Alumni Association.

mRNA药物的工艺开发挑战和策略

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Xiao Pan
金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
博士，平台研发部高级总监，管理平台工艺研发部门开发基于抗体，蛋白，以及基因细胞治疗的工艺研发平台。潘晓博士在荷兰瓦赫宁根大学生物工程系获得博士学位。2017年作为重要科学家在英国FujiFilm Diosynth生物技术公司工作, 作为上游细胞系开发部门及工艺开发部门技术负责人，包括工艺设计、开发、放大和表征。 于2018年加入金斯瑞蓬勃生物，负责上游工艺开发流程，领导了大于20个IND项目的CMC工作。

茶歇

寡核苷酸药物的递送及CMC策略

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
黄泽傲
悦康药业药物研究院寡核苷酸药物研发总监

ASO药物的研发进展与策略

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
王海盛
思合基因 联合创始人&CEO
北京大学药化博士，美国UMSL和Auburn大学博士后，中欧国际工商学院EMBA。 曾在保诺科技、百济神州、扬子江药业、哈药集团担任研发高管，曾创立专注研发咨询的药酚享智库，20余年新药研发经验，熟悉新药研发法规及企业管理工作。

午餐（主办方提供）

糖链定点ADC的工艺与性质特点分享

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
黄蔚
中科院上海药物研究所 研究员
2012年受聘于上海药物研究所，担任课题组长。上海市浦江人才，药明康德生命化学研究奖学者奖，张树政糖科学奖优秀青年奖。 长期从事糖类药物研究，在糖化学和糖生物学交叉领域，发展新的糖类药物设计技术，在糖基化优化的单克隆抗体药物、基于糖链定点的抗体药物偶联物（ADC）药物、抗耐药菌的糖肽抗生素、糖苷类小分子抗肿瘤药物、靶向受体糖基化干预策略等项目上，取得了积极的成果，相应的药物候选分子在进行系统的临床前评价。 研究成果在Nat.Chem. Biol., Nat. Protoco., Angew. Chem. Int. Ed., J. Am. Chem. Soc., J. Med. Chem.等专业期刊发表文章70余篇，近5年引用数大于2500次，H-index为28。

ADC 杂质质量研究和控制策略

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
齐瑶
百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
本科毕业于吉林大学化学学院；博士毕业于中科院长春应化所，博士期间主要从事代谢组学研究；曾在广州SGS担任测试主管。 现在百奥泰担任分析与制剂部ADC平台负责人，参与公司5个ADC项目的IND申报工作。

茶歇

复杂抗体成药性及 CMC 质控挑战

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
王叶飞
鸿运华宁 副总裁，药学部
浙江大学药物分析医学硕士;在生物医药CMC领域拥有超过17年的经验，成功参与申报并获得30多个IND批件和后期药物生产申报。 曾担任药明生物(2269.HK)副主任，创胜集团(06628.HK)总监等职位。

蛋白-蛋白偶联物在质量研究中的分析开发和质量控制挑战 

2023第二届国际创新药质量管理案例分析闭门会
Dr. Min Shen
金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
博士，康涅狄格大学化学系毕业。先后担任南京蓬勃生物高级科学家、南京分析开发部高级经理，负责蛋白/抗体业务线生物药的质量研究工作。 他在分析方法开发和验证、蛋白/抗体表征等方面拥有丰富的经验。领导了10多个CMC项目的分析开发和表征工作，包括单抗、各类双抗/三抗、biosimilar、Fab、细胞因子、凝血因子、酶蛋白等，其中5个已获得IND批件。

1. 抗体类药物前景广阔，如何解决发展过程中面临的质量挑战？

2. 无缝整包管理如何缩减开发周期？保障工艺稳健性和产品质量？

3. MAH如何落实质量安全主体责任加强对CDMO的管理？

4. 国内药企如何做好海外落地化执行？加速生物药 IND 进程？

5. 药企布局MRCT，在药物发展的各阶段，各岗位如何做好执行，加速药物临床进程的案例分享？

活动嘉宾
  • 金斯瑞蓬勃生物CEODr. Brian Min
    Dr. Brian Min
    金斯瑞蓬勃生物CEO
  • Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert AssociationDr. Julia Luan
    Dr. Julia Luan
    Global Regulatory Affairs Director of AstraZeneca, Vice President of FDA Expert Association
    Dr. Luan is currently a Senior Director of Global Regulatory Affairs in AstraZeneca, leading global drug development, regulatory strategies and regulatory execution. She also leads the regulatory initiatives in Real World Data/Real World Evidence and drives external engagement with senior Health Authority officials and Industry Groups globally. Prior to AstraZeneca, Dr. Luan worked at the US FDA for 13+ years and held various positions of increasing responsibilities, including Statistical Reviewer, Team Leader, and Acting Deputy Division Director. She received more than ten FDA honor awards. Before the FDA, she was a Statistical Consultant at the University of Kentucky Medical Center. Dr. Luan is the Vice President of FDA Expert Association, and a former board member and committee co-chair of FDA Alumni Association.
  • 金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监Dr. Xiao Pan
    Dr. Xiao Pan
    金斯瑞蓬勃生物 平台研发部高级总监
    博士，平台研发部高级总监，管理平台工艺研发部门开发基于抗体，蛋白，以及基因细胞治疗的工艺研发平台。潘晓博士在荷兰瓦赫宁根大学生物工程系获得博士学位。2017年作为重要科学家在英国FujiFilm Diosynth生物技术公司工作, 作为上游细胞系开发部门及工艺开发部门技术负责人，包括工艺设计、开发、放大和表征。 于2018年加入金斯瑞蓬勃生物，负责上游工艺开发流程，领导了大于20个IND项目的CMC工作。
  • 悦康药业药物研究院寡核苷酸药物研发总监黄泽傲
    黄泽傲
    悦康药业药物研究院寡核苷酸药物研发总监
  • 思合基因 联合创始人&CEO王海盛
    王海盛
    思合基因 联合创始人&CEO
    北京大学药化博士，美国UMSL和Auburn大学博士后，中欧国际工商学院EMBA。 曾在保诺科技、百济神州、扬子江药业、哈药集团担任研发高管，曾创立专注研发咨询的药酚享智库，20余年新药研发经验，熟悉新药研发法规及企业管理工作。
  • 中科院上海药物研究所 研究员黄蔚
    黄蔚
    中科院上海药物研究所 研究员
    2012年受聘于上海药物研究所，担任课题组长。上海市浦江人才，药明康德生命化学研究奖学者奖，张树政糖科学奖优秀青年奖。 长期从事糖类药物研究，在糖化学和糖生物学交叉领域，发展新的糖类药物设计技术，在糖基化优化的单克隆抗体药物、基于糖链定点的抗体药物偶联物（ADC）药物、抗耐药菌的糖肽抗生素、糖苷类小分子抗肿瘤药物、靶向受体糖基化干预策略等项目上，取得了积极的成果，相应的药物候选分子在进行系统的临床前评价。 研究成果在Nat.Chem. Biol., Nat. Protoco., Angew. Chem. Int. Ed., J. Am. Chem. Soc., J. Med. Chem.等专业期刊发表文章70余篇，近5年引用数大于2500次，H-index为28。
  • 百奥泰 ADC分析负责人&分析总监齐瑶
    齐瑶
    百奥泰 ADC分析负责人&分析总监
    本科毕业于吉林大学化学学院；博士毕业于中科院长春应化所，博士期间主要从事代谢组学研究；曾在广州SGS担任测试主管。 现在百奥泰担任分析与制剂部ADC平台负责人，参与公司5个ADC项目的IND申报工作。
  • 鸿运华宁 副总裁，药学部王叶飞
    王叶飞
    鸿运华宁 副总裁，药学部
    浙江大学药物分析医学硕士;在生物医药CMC领域拥有超过17年的经验，成功参与申报并获得30多个IND批件和后期药物生产申报。 曾担任药明生物(2269.HK)副主任，创胜集团(06628.HK)总监等职位。
  • 金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理Dr. Min Shen
    Dr. Min Shen
    金斯瑞蓬勃生物 抗体分析开发部高级经理
    博士，康涅狄格大学化学系毕业。先后担任南京蓬勃生物高级科学家、南京分析开发部高级经理，负责蛋白/抗体业务线生物药的质量研究工作。 他在分析方法开发和验证、蛋白/抗体表征等方面拥有丰富的经验。领导了10多个CMC项目的分析开发和表征工作，包括单抗、各类双抗/三抗、biosimilar、Fab、细胞因子、凝血因子、酶蛋白等，其中5个已获得IND批件。
  • 金斯瑞蓬勃生物质量保证部AVPFanny Fan
    Fanny Fan
    金斯瑞蓬勃生物质量保证部AVP
  • 和铂医药 GMP质量负责人路佳特
    路佳特
    和铂医药 GMP质量负责人
  • 泰康生物质量负责人&质量受权人代虎
    代虎
    泰康生物质量负责人&质量受权人
  • 金斯瑞蓬勃生物 中国商务拓展部北区商务总监Taoye Zheng
    Taoye Zheng
    金斯瑞蓬勃生物 中国商务拓展部北区商务总监
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    *审核通过后，参会期间的茶歇、餐饮将由主办方统一安排并承担；
    *会期住宿请参会者自行安排；
    *最终解释权归主办方所有，期待您的与会！
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    首届参会人群


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    组织单位

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    金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）拥有一站式生物药研发生产平台，主要致力于为基因和细胞治疗（GCT）药物、疫苗及生物药发现、抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。


    金斯瑞蓬勃生物的基因和细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发，注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。在质粒服务方面，拥有中国最大的商业化质粒GMP厂房，已支持国内包括mRNA疫苗、CAR-T等在内的CGT药物获得最多临床批件。其中率先拥有国内可为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台，助力国内外多个用于新冠的mRNA疫苗企业获临床批件。在病毒载体服务方面，拥有稳定且高产的病毒载体平台，作为中国率先拥有慢病毒载体CDMO及中国领先的AAV供应商，已布局慢病毒和腺相关病毒载体两大核心技术平台，其中慢病毒悬浮平台及AAV悬浮平台均拥有自主知识产权的悬浮细胞系。质量体系确保了全阶段的合规性，数据真实性和可追溯性。


    金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现（全人源动物平台、双特异性抗体技术、单B细胞筛选平台等）、抗体工程和抗体评价等抗体药服务。在生物药临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务，提供分批补料培养和灌流培养等多种工艺满足多种类型抗体和蛋白的开发和生产需求。已建成GMP产能2600L，GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求，成功交付了十多个项目的全球IND批件。


    金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念，致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间，显著降低客户的研发成本，加速医药转化，共创健康未来。




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    佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”的精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。


    旗下现有新媒体品牌（佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车）近30w垂直用户。我们两翼并行，一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务；另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务，逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。

    联系我们

    如果您想要获取关于本次会议的更多信息，请联系组委会进行咨询！


    联系人：Abby Jiang

    手   机：18217659261（微信同号）

    邮   箱：xiaolang.jiang@biovalleyclub.com


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