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2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）批准了37款新药，其中获批的生物制品数量接近一半，且创新含量极高，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。除此之外，新兴的mRNA药物及疫苗、 CAR-T、CAR-NK及TIL疗法等也逐步在生物药领域崭露头角。
飞速发展的生物药研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，从各国法规层面来讲，无论是中国药典20版、FDA还是ICHQ6B都对重组蛋白的结构表征都做了相关描述。主要是利用化学或生物学手段对蛋白质品的理化性质，包括一级结构、高级结构、生物活性以及纯度杂质等进行结构的确认，目的是确保产品的安全性和有效性。
中国北京2023年8月1日周二下午1:30-18:30，甲贝医药联合Cytiva思拓凡，在国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、广州生物岛和佰傲谷BioValley的大力支持下，共同举办【2023年生物药质量巡回沙龙】之《新型生物药表征分析与工艺创新（广州站）》，特邀请多位专家和学者关注生物药的研究进展，围绕生物大分子、mRNA及ADC类药物的研发与生产过程中的分析表征、工艺开发和质量控制等方面进行分享，期待您的莅临。
活动信息
活动名称 | 2023年生物药质量巡回沙龙之广州站（新型生物药表征分析与工艺创新）
活动规模 | 线下50-100人（需审核）
线上500-1000人（圆桌不对外）
活动时间 | 2023年8月1日（13:30-18:30）
活动地点 | 广州国际生物岛
主办单位 | 甲贝医药
合作单位 | Cytiva
支持单位 | 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、广州国际生物岛、“科创中国”生物医药产业科技服务团、佰傲谷BioValley
参会对象
跨国药企CEO、VP、QA/QC、研发、质量、生产等相关部门的高管；
BioPharma、Biotech公司CEO、VP、质量管理、验证、生产部门负责人；
科研院所及高校实验室研究人员、学者；
定向邀约客户；
签到进场，交流破冰
主持人开场
领导致辞
陆家海
中山大学教授、博士生导师、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任
聚山梨酯80及其氧化杂质分析新技术研究与应用
张金兰
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所 药物分析研究室副主任
mRNA的结构表征方法开发及案例分析
陈小梅
甲贝医药 高级经理
生物药物开发中的生物安全风险及控制策略
张强
誉百生物 总经理
茶歇
生产用细胞培养基质量控制策略
阮小华
菲鹏生物 CMC负责人
生物制药技术转移探讨
谢晋
甲贝医药 副总裁
面向未来的高密度细胞培养解决方案
冯建勋
Cytiva 上游团队南区经理
新型抗体产业化中的下游纯化策略
丁佳萱
Cytiva中国 下游工业设备高级产品专家
Q&A
Panel
· 做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略
· 创新药如何平衡速度与质量？
· 如何破解新型生物药（抗体类/ADC/mRNA）成药性和产业化难题？
合影留念
全体与会嘉宾
定向晚宴
定向邀请与会嘉宾
签到进场，交流破冰
主持人开场
领导致辞
聚山梨酯80及其氧化杂质分析新技术研究与应用
mRNA的结构表征方法开发及案例分析
生物药物开发中的生物安全风险及控制策略
茶歇
生产用细胞培养基质量控制策略
生物制药技术转移探讨
面向未来的高密度细胞培养解决方案
新型抗体产业化中的下游纯化策略
Q&A
Panel
· 做国际化创新药在质量和生产方面的挑战与策略
· 创新药如何平衡速度与质量？
· 如何破解新型生物药（抗体类/ADC/mRNA）成药性和产业化难题？
合影留念
定向晚宴
甲贝医药（Shell BioTech）是一家线上和线下联动的新型生物药 CDMO技术服务平台，致力于为客户的蛋白抗体类药物提供从“Shell DA（可开发性评估） 到 IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND 申请和 cGMP 生产等,同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和 XDC 药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前，已经与100多家医药企业合作，加速生物药创新开发。我们将始终坚守让好药、让健康属于每一位患者的使命，坚持客户第一，加速生物药创新，赋能未来！
作为全球生命行业的先行者，Cytiva（思拓凡）在全球40余个国家和地区拥有约10,000名员工，致力于推进未见技术，加速非凡疗法。作为客户可信赖的合作伙伴，Cytiva积极携手学术及转化医学领域研究人员、生物技术开发者和制造商，专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究，通过提升药物研发和生物工艺的速度、效率、灵活性和能力，为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。请访问cytiva.com.cn获取更多信息。
国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室
国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室，依托于中山大学，与广东省生物制品与药物研究所和广州市药品检验所联合，围绕疫苗及生物制品质量标准研究、相关监测工具和评价方法研发、疫苗及生物制品上市后不良反应监测、疫苗保护效果及生物制品安全性、有效性监测和基于真实世界数据监测大数据平台建设等多领域、全方位展开工作。该重点实验室的建立，为进一步丰富专业技术评价资源、强化重点产品质量监管、完善疫苗研发的审批与监管程序、推动疫苗科学产业创新发展具有重要的里程碑意义，也对我国公共卫生事业的长远发展有着深远的战略意义。
广州国际生物岛集团有限公司
广州国际生物岛原名“官洲岛”，地处广州珠江航道中段，面积1.83平方公里。1999年，市委、市政府提出把官洲岛建设成国际性的生物技术研究及产业基地。2000年正式获国家批准立项并命名为广州国际生物岛。2008年被纳入《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》，定位为重大战略平台。2011年7月正式开岛。2015年，生物岛获评“国家级科技企业孵化器”称号。2017年，官洲国际生命科学论坛永久会址落户生物岛。经10余年积累，目前园区已有超过500家企业进驻，生物岛正在加快创建国家生物医药政策创新试验区，打造世界顶尖的生物医药和生物安全研发中心。
在政府的指导下，广州国际生物岛集团有限公司主要负责生物岛园区产业园投资开发、运营管理、推广策划、项目引进及投资参股工作，以打造国内一流的“国际生物产业创新生态的综合服务商”为目标，生物岛公司不断打磨和提升服务水平，为园区企业提供国际化、精细化、有温度、有深度的服务。
“科创中国”生物医药产业科技服务团
“科创中国”生物医药科技服务团由中国微生物学会牵头，联合高等院校、科研院所、行业龙头企业和实操应用基地，围绕微生物产业发展创新需求，以生物医药创新研究和人才可持续发展为主旨，深耕生物医药领域、微生物药物、微生物发酵技术与放大技术等，为医药企业、食品发酵企业等提供以生物医药技术、装备、咨询、资讯、培训教育为一体的专业化服务；连接校企，加快微生物菌种改造技术、发酵优化技术、规模化放大技术和工程化设计的理论和实践结合，从而达到为行业不断输送实用型人才的社会使命。
佰傲谷BioValley
佰傲谷BioValley是一家垂直于生物科技领域的知识聚合社区，长期秉持“专业、原创”的精神，致力于为全产业链提供完整的知识服务体系和精准的营销解决方案，将高价值知识植入到生物医药行业的基因里。
旗下现有新媒体品牌（佰傲谷BioValley、生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、生物职通车）近30w垂直用户。我们两翼并行，一翼为行业相关人员提供专业知识培训、信息咨询、职业发展规划、资源人脉拓展等服务；另一翼为产业链上下游企业提供精准营销、品牌/产品推广、技术咨询、人才引进等服务，逐渐形成了“有态度、有高度、有温度”的生物医药知识聚合社区。
