蔺亚萌

罗氏(中国)投资有限公司 高级经理

蔺亚萌2004年加入罗氏，主要负责生物制品临床试验申请、上市申请相关的注册活动。2009-2010年间曾被公司派往瑞士总部工作17个月，任区域注册经理，负责支持中国和香港的药品注册，期间她还加入了几个临床开发团队，积累了全球药品开发和欧洲和发展中国家的注册经验。她在2011年加入罗氏CMC政策团队，负责制定中国技术政策的影响策略，并带领全球跨部门的团队开展与中国药品监管部门和行业协会之间的沟通与合作，此外她还支持全球技术注册负责人来制定中国的注册策略。 加入罗氏之前，她曾在北京双鹤药业工作近3年，负责药品出口贸易以及在药品在东南亚、东欧和非洲的注册。 她于2001年毕业于沈阳药科大学并于2016年获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。 她积极参于工业协会、学术组织以及非营利组织的各种学术交流互动活动。她是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）药学专业组核心成员，曾任RDPAC 药学专业组主席，带领工业界就药学领域的问题与监管部门进行积极的沟通并开展多次学术交流活动。过去5年中她积极参与组织药物信息协会（DIA）中国年会的多个生物和药学分会，自从2015年开始她被推选为DIA中国顾问委员会的一员。2017、2018年她在美国华盛顿召开的WCBP（良好鉴定的生物制品大会）上组织并主持了“中国生物制品监管”分会。

王海彬 博士

浙江海正药业股份有限公司高级副总裁，亦弘商学院研究员

杨建红

沈阳药科大学亦弘商学院研究中心研究员

杨建红 主任药师 原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作），亦弘商学院研究员

Inger MOLLERUP

瑞士诺和诺德公司CMR药政顾问

More than 25 years’ experience in Drug Development and more than 12 years Regulatory Affairs experience with global regulatory responsibility for a number of drug development projects. Experienced in developing and leading regulatory strategy and implementation toward the NDA approval and life-cycle management. Has in that capacity overseen a number of license application and approval projects with multiple agency interactions in several regions of the world including USA (incl. Advisory Committee preparations), EU, Japan, China, Canada, India, Latin America and Southeast Asia. Has also held the project leadership responsibility for conducting a CVOT interim analysis to support regulatory decisions. Internationally recognized expert in biologics including biosimilars and represents Novo Nordisk in scientific and regulatory questions on biosimilar products. Has in that capacity been active in science-based policy engagement with regulators, legislators and industry trade organizations (including EMA/WHO/IABS/HC/FDA/US Congress with presentations at EMA and WHO workshops as well as testifying to the US Government Oversight and Reform Committee) and presented in numerous scientific conferences as well as agency led meetings and workshops. Broad leadership experience covering line management as well as global project management encompassing both quality, nonclinical and clinical areas.

Ana HIDALGO-SIMON

EMA人类用药品研究和开发支持处专业科学负责人

• Head of Specialised Scientific Disciplines, European Medicines Agency (2013-present) • Head of Risk Management, European Medicines Agency (2012-2013) • Head of Risk Management (ad interim), European Medicines Agency (2011-2012) • Head of Signal Detection and Data Analysis, European Medicines Agency (2009-2011) • Scientific Administrator, European Medicines Agency (2003-2009) • Medical Editor, EuroTransmed, United Kingdom (1998-2003) • Scientific Project Manager, Medical Action Communications, United Kingdom (1997- 1998) • International Clinical Trials Coordinator, SymbioClin, United Kingdom (1996-1997) • Post-doctoral Researcher, Clinical Research Centre, United Kingdom (1995-1996)

王亚宁 博士

药政专家

王亚宁于1996年毕业于原北京医科大学药学院药学系，1999 年在国家兴奋剂检测中心获得仪器分析硕士学位后，于同年被美国佛罗里达大学药学院录取攻读药学博士。2003 年王亚宁获得药学博士和统计学硕士双学位，毕业于佛罗里达大学并加入美国FDA。现任美国食品药品监督局（FDA）药物审评研究中心（CDER）临床药理审评部定量药理学审评室副主任。