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分会场0906:PV信息系统

(三层, 305CD)

时间: 05 月 25 日 10:30 - 12:00
内容介绍:

分会场主持人


马欢

辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人


中国正式成为ICH成员后,国家食品药品监督管理总局发布了使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告,这将极大的促进药品注册申请人及上市许可持有人承担药物警戒主体责任的意识和安全性风险管控能力,推动我国药品警戒制度的完善并提升保障公众用药安全的水平。为满足ICH指导原则,无论是监管机构还是工业界都需要自建或使用商业的药物警戒信息系统进行药品不良反应的收集,分析,处理和报告。本会场将介绍药物警戒信息系统的功能和构成,最新趋势以及使用体会,促进药物警戒信息系统在中国的推广。


药物警戒信息系统介绍


马欢

辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人


药物警戒信息系统新趋势


Sameer THAPAR 博士

甲骨文全球药物警戒总监


临床研究系统的一体化: EDC中的SAE管理以及与PV的整合


颜崇超 博士

恒瑞临床数据科学中心负责人

日程嘉宾
2018第十届DIA中国年会
马欢
辉瑞全球产品开发卓越运营中心信息管理部中国区负责人
马欢 辉瑞(中国)研究开发有限公司 信息管理部门负责人 马欢是辉瑞(中国)研发中心信息管理团队负责人。 已在辉瑞工作17年 (其中美国辉瑞9年),在软件 开发和支持方面有丰富的经验,精通药物开发的各 个领域及相应的计算机系统功能和架构。2010年回国后 将初创的功能单一的团队发展成覆盖整个药物开发领域的信息管理团队,包括政策法规系统管理(Regulatory Solutions), 临床研究系统管理(Clinical Trial Solutions), 药物安全系统管理(Safety Solutions), 文档系统管理(Content Management & Authoring) 和技术支持服务中心( Centralized Service)等,通过技术、人才与业务的合作,实现系统开发、环境部署、业务咨询、风险控制等不同领域的支持,共同致力于为用户提供全面完善的信息整体解决方案。 马欢于西安电子科技大学获得计算机软件硕士学位 James Ma Pfizer China R&D Center IMCS Shanghai Site Lead James Ma, the head of Information Management Shanghai Site at Pfizer China R&D Center, has 17 years of working experience in Pfizer (including 9 years in Pfizer US), with a profound experiences in software development and supporting, and rich expertise in each domain of drug development as well as related computer system and architecture. Coming back to China since year of 2010, as the team founder, James Ma has led a group providing single function steadily growing into today’s Information Management China Team which covers every domain of drug development including Regulatory Solutions, Clinical Trial Solutions, Safety Solutions, Content Management & Authoring, and Centralized Service etc. The mission of IM China Team is to support business lines by providing comprehensive information solutions through an integrated collaboration of technologies, resource as well as business processes. James Ma holds a Master’s Degree majoring in Computer Software from Xidian University
2018第十届DIA中国年会
Sameer THAPAR 博士
甲骨文全球药物警戒总监
Sameer Thapar, PharmD – Brief Bio Dr. Sameer Thapar holds a doctorate of pharmacy (PharmD) and is Oracle Health Science Consulting’s Global Pharmacovigilance Director, based in the US. Dr. Thapar has over 20 years of experience in operations within the pharmaceutical, biotech, and CRO industries, with cross-functional experience in medical affairs, clinical operations, quality assurance, and subject matter expertise in pharmacovigilance operations and compliance. From 2012-2017, he was on faculty at Rutgers University School of Health Professions as an Assistant Professor of Pharmacovigilance in the Masters of Clinical Trial Sciences program. He has built global departments and defended in successful FDA, MHRA, and EMA health authority inspections. He is an active advisor in US based life science industry conferences and participates as an invited speaker and panelist in global industry conferences.
2018第十届DIA中国年会
颜崇超 博士
恒瑞临床数据科学中心负责人
颜崇超,DIA(中国)顾问委员会委员,中国临床数据管理学组(CDMC)成员,现任上海恒瑞临床数据科学中心副总经理。曾是辉瑞(中国)研发中心数据服务部的技术运营负责人,并在上海医药临床研究中心数据管理部任高级总监。先后在美国勃林格殷格翰从事临床研究数据管理工作,以及在意大利高级卫生研究院,美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究。在国内外期刊上发表过40余篇学术论文。《医药临床研究中的数据管理》书作者,北京,科学出版社,2011。