分会场0306-2:病毒性肝炎治疗终点的认识及其在新药开发及审批过程中的思考
(二层2号厅B段)
分会场主持人
刘佳
泰格医药国际业务部负责人,副总裁
病毒性肝炎药物临床试验的主要终点选择的思考
赵建中 博士
药品审评中心
DILI在新药研发中的重要性
陈成伟 教授
《肝脏》杂志主编
中华医学会肝脏病学分会前副主席,上海肝脏病学分会前主委
FDA病毒性肝炎药物临床开发指导原则解读
Edward COX医学博士
美国FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任
与FDA共同商讨明确其病毒性肝炎药物临床开发中的方案设计评价终点及生物标记物
John FLAHERTY
吉利德肝病领域临床开发高级总监
专家讨论: 讨论中美指导原则差异,如何结合临床发现企业需求做到审评的科学性及可执行性。