分会场0506-2:随机对照还是真实世界–监管决策中的临床证据:第二部分
(二层, 203CD)
分会场主持人
戴鲁燕 博士
和铂生物医药临床开发执行总监
随着真实世界证据(RWE)理念和技术的发展,关于RWE的利用,尤其是RWE如何支持随机对照试验的讨论日益激烈。随机对照试验(RCT)中最核心的内容是什么?RWE能够帮助甚至取代RCT吗?监管决策中对RWE的考量是什么?在本分会(第二部分)中,我们将重点关注监管决策中真实世界数据的使用,以及RWE在中国的现实状态,机遇和挑战。
真实世界数据和药物安全评估– PMDA指南和经验
宇山佳明 博士
日本药品与医疗器械管理局(PMDA)医学信息学和流行病学部部长
中国真实世界数据现状,机遇和挑战
谢洋
IQVIA大中华区真实世界洞察负责人,管理咨询资深总监
嘉宾讨论 – 随机对照试验和真实世界数据结合中的考量
讨论嘉宾
分会场0505-2及0506-2全体讲者