分会场0902:上市后安全监测
(三层, 305CD)
分会场联席主持人
周凌芸
赛诺菲中国及亚太区安全负责人
孟渊
西安杨森/强生大中华区药品安全负责人
本PV专题将为大家介绍国外上市后药品安全性研究的法规及实践,结合近年来中国药物警戒系统飞速发展,国内专家,将给大家带来中国医院药物警戒哨点监测系统的建立和实践, 以支持在中国开展药品安全性信号检测和安全性评价的新话题
PASS上市后安全性研究
Jan PETRACEK 医学博士
英国PrimeVigilance公司首席执行官
中国医院药物警戒系统的发展历程与实践
邓剑雄
广东省药品不良反应监测中心主任
专题1:E2&M1:药物警戒及MedDRA
(二层,201AB)
组委会联席主席
颜崇超 博士
恒瑞临床数据科学中心负责人
唐雪
辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人
组委会成员
Jan PETRACEK 医学博士
英国PrimeVigilance公司首席执行官
祝蓉 医学博士
缔脉生物医药科技有限公司
药物安全与药物警戒部门负责人
10:30–12:00 MedDRA: FDA的视角
Sonja BRAJOVIC 医学博士
美国FDA监管科学医学官
• ICH MedDRA
• MedDRA工作组
• MedDRA在FDA的实施
• MedDRA目前在FDA CDER中的使用
12:00–13:30 午餐
13:30–15:00 ICH E2A
Jan PETRACEK 医学博士
英国PrimeVigilance公司首席执行官
• E2A的介绍和背景
• 临床安全数据管理的定义及专用名词
• 临床安全数据管理加速报告的标准
15:00–15:30 茶歇
15:30–17:00 E2A的实际考量
Jan PETRACEK 医学博士
英国PrimeVigilance公司首席执行官
• 不良反应的预期性:研究者手册中的安全性考量
• 其他需要快速报告的情况
• 盲法试验中个例报告的处理
