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2018第十届DIA中国年会
Jan PETRACEK 医学博士
英国PrimeVigilance公司首席执行官
Jan Petracek, MD, MSc • CEO • European Pharminvent Services, Czech Republic Dr. Jan Petracek qualified as a physician from Charles University in Prague and holds a Master of Science with Distinction in Quality and Safety in Healthcare from Imperial College London. Jan has over 15 years of experience in all areas of pharmacovigilance, being former Head of Risk Management Section at European Medicines Agency, Head of Pharmacovigilance in the Czech Republic, Head of Strategy and Development of the Czech National Authority, and member of CHMP Pharmacovigilance Working Party. He has established guidelines and registries for PASS at national level back in 2003, and since then he was involved in development of standards and regulations surrounding non-interventional studies in safety areas.
嘉宾日程:

分会场0902:上市后安全监测

(三层, 305CD)

#药物警戒和药物安全

分会场联席主持人


周凌芸

赛诺菲中国及亚太区安全负责人


孟渊

西安杨森/强生大中华区药品安全负责人


本PV专题将为大家介绍国外上市后药品安全性研究的法规及实践,结合近年来中国药物警戒系统飞速发展,国内专家,将给大家带来中国医院药物警戒哨点监测系统的建立和实践, 以支持在中国开展药品安全性信号检测和安全性评价的新话题


PASS上市后安全性研究


Jan PETRACEK 医学博士

英国PrimeVigilance公司首席执行官


中国医院药物警戒系统的发展历程与实践


邓剑雄

广东省药品不良反应监测中心主任

05 月 24 日 10:30 - 12:00

专题1:E2&M1:药物警戒及MedDRA

(二层,201AB)

# ICH主题日

组委会联席主席


颜崇超 博士

恒瑞临床数据科学中心负责人


唐雪

辉瑞中国药物安全团队亚太区负责人


组委会成员


Jan PETRACEK 医学博士

英国PrimeVigilance公司首席执行官


祝蓉 医学博士

缔脉生物医药科技有限公司

药物安全与药物警戒部门负责人


10:30–12:00     MedDRA: FDA的视角


Sonja BRAJOVIC 医学博士

美国FDA监管科学医学官


• ICH MedDRA

• MedDRA工作组

• MedDRA在FDA的实施

• MedDRA目前在FDA CDER中的使用


12:00–13:30     午餐


13:30–15:00     ICH E2A


Jan PETRACEK 医学博士

英国PrimeVigilance公司首席执行官


• E2A的介绍和背景

• 临床安全数据管理的定义及专用名词

• 临床安全数据管理加速报告的标准


15:00–15:30     茶歇


15:30–17:00     E2A的实际考量


Jan PETRACEK 医学博士

英国PrimeVigilance公司首席执行官


• 不良反应的预期性:研究者手册中的安全性考量

• 其他需要快速报告的情况

• 盲法试验中个例报告的处理

05 月 22 日 10:30 - 17:00