2018第十届DIA中国年会

返回上一页 > 活动嘉宾

蔺亚萌

罗氏(中国)投资有限公司高级经理

蔺亚萌2004年加入罗氏，主要负责生物制品临床试验申请、上市申请相关的注册活动。2009-2010年间曾被公司派往瑞士总部工作17个月，任区域注册经理，负责支持中国和香港的药品注册，期间她还加入了几个临床开发团队，积累了全球药品开发和欧洲和发展中国家的注册经验。她在2011年加入罗氏CMC政策团队，负责制定中国技术政策的影响策略，并带领全球跨部门的团队开展与中国药品监管部门和行业协会之间的沟通与合作，此外她还支持全球技术注册负责人来制定中国的注册策略。加入罗氏之前，她曾在北京双鹤药业工作近3年，负责药品出口贸易以及在药品在东南亚、东欧和非洲的注册。她于2001年毕业于沈阳药科大学并于2016年获得北京大学国际药物工程管理硕士学位。她积极参于工业协会、学术组织以及非营利组织的各种学术交流互动活动。她是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）药学专业组核心成员，曾任RDPAC 药学专业组主席，带领工业界就药学领域的问题与监管部门进行积极的沟通并开展多次学术交流活动。过去5年中她积极参与组织药物信息协会（DIA）中国年会的多个生物和药学分会，自从2015年开始她被推选为DIA中国顾问委员会的一员。2017、2018年她在美国华盛顿召开的WCBP（良好鉴定的生物制品大会）上组织并主持了“中国生物制品监管”分会。

嘉宾日程：

分会场0601：生物类似药监管最新趋势

（三层, 307）

#生物制品及生物类似药

分会场联席主持人

蔺亚萌

罗氏(中国)投资有限公司高级经理

王海彬博士

浙江海正药业股份有限公司高级副总裁，亦弘商学院研究员

生物类似药有助于提高生物技术药物可及性、更好地满足公众对生物治疗产品的需求，许多国家都十分重视生物类似药研发工作，纷纷制定了生物类似药相关法规和指南。考虑到生物类似药结构与生产工艺的复杂性、生物类似药上市前有限的临床研究数据，一直以来与生物类似药批准与上市后监管相关的监管问题都是全球监管部门关注的热点，例如：参照药选择、生物类似药的命名与上市后药物警戒、生物类似药与原研药的互换等等。自CFDA在2015年颁布生物类似药评价指南以来，我国生物类似药的开发和申报数量逐年上升，且自主研发的第一个生物类似药在不久将来有望获得上市许可。因此在我国及时推出科学、系统、并与国际共识接轨的生物类似药配套监管措施，一方面有助于保证患者的用药安全，另一方面有助于生物类似药产业长期可持续发展。

在过去半年中，亦弘商学院对国内外生物类似药相关法规体系开展了深入系统地研究，在此次分会中亦弘将与业界分享此研究的成果。此外来自诺和诺德的讲者也将从工业界角度来谈生物类似药可互换性、命名、说明书以及参照药目录的考量。

生物类似药相关法规体系研究

杨建红

沈阳药科大学亦弘商学院研究中心研究员

生物类似药互换性的考虑——命名、标记和参考列表的建立

Inger MOLLERUP

瑞士诺和诺德公司CMR药政顾问

嘉宾讨论

全体讲者及特邀讨论嘉宾:

Ana HIDALGO-SIMON 医学博士

EMA人类用药品研究和开发支持处专业科学负责人

王亚宁博士

药政专家

05 月 24 日 08:30 - 10:00

本活动由百格活动提供技术支持