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DHC训练营 · 第三期
DCT能力建设 —— 临床试验基于风险的质量管理（RBQM）
上海/线上 小班授课
延期至：2023年11月18日
主办方
数字健康社区（DHC）
活动时间
授课时间：2023年11月18日 8:50 – 17:30
签到时间：2023年11月18日 8:00 – 17:00
活动地点
上海线下会场：上海市浦东新区张江高科技园区纳贤路60弄腾飞莲花商务园3号楼 一层
线上参与：参会链接将于会前发送至报名邮箱
参会者应自行负责住宿、交通等有关预订及取消的相关费用
概述：
随着创新数字化技术为临床科研的持续赋能，CDE于2022年1月正式发布了《药物临床试验中心化检查统计指导原则（试行）》，凝聚行业智慧的《基于风险的质量管理建议书》于2022年01月发布，反响非常热烈，这不仅仅是医药临床试验改革的里程碑，也是全行业携手推动完善RBQM的实施办法并落地实践的重要过程。RBQM不仅仅是一个质量管理的概念，更是临床试验全过程管理和执行的核心。RBQM在国际上的实施程度已经相当高了，但在国内还处于起步阶段，相信临研人都期待RBQM在中国能更快，更有效的实施落地，真正助力临床科研行业的升级与变革。
DIA DHC社区隆重推出第三期围绕RBQM的训练营，该训练营从RBQM的体系建设，到操作技术的运用，以及实际案例的分享，再到DCT新场景的RBQM，训练营邀请来自行业领先的研究机构，制药企业，CRO以及供应商的专家，对RBQM进行全方位清晰与深刻地讲解。
参会人员：
医药法规事务专业人士
从事新药研发运营的专业人士
从事临床研究项目管理的专业人士
从事临床研究质量管理的专业人士
从事新药研发数据管理及统计的专业人士
支持新药研发各方的专业人士（PV、医学支持、技术支持、系统支持、设备支持等）
训练营亮点
培训讲者来自研究机构、申办方、CRO、服务供应商等行业专家，从不同角度分享RBQM的经验
培训内容从多个维度全面展开，包括体系的建设，操作技术，案例和DCT新场景的运用
参与训练营的收获
最新国内外的RBQM实践经验
与行业大咖零距离的沟通与交流
直接与同行探讨与互动
学员福利
报名赠送2022版《远程智能临床试验专家共识》
报名赠送《2023数字临床试验创新论坛dTrial会议集》
报名赠送《基于风险的质量管理RBQM蓝皮书》
DCT 能力建设 —— 临床试验基于风险的质量管理（RBQM）
主持人
黄天娇
罗氏中国Informatics Strategy & Portfolio产品经理
数字健康社区（DHC）工作组成员
李小辉
阿斯利康临床研究项目经理
数字健康社区（DHC）工作组成员
08:50-09:00 训练营第三期介绍
09:00-10:30 模块一：体系建设
1.1 机构端的评价和RBQM体系 【视频】
赵志霞
中日友好医院药物临床试验研究中心（GCP中心）办公室负责人
1.2 企业RBQM体系搭建和探索
朱余艳
泰格医药副总裁，质量部门负责人
10:30-10:45 Q&A
10:45-11:00 休息
11:00-12:30 模块二：操作技术
2.1 如何运用中心化监查对数据进行分析和处理
陈丽花
泰格医药副总裁，数统事业部副总经理
2.2 From theory to adoption 【视频】
Danilo BRANCO
富启睿中心化监查总监
12:30-12:45 Q&A
12:45-13:30 午餐
13:30-15:00 模块三：案例分享
3.1 RBQM相关component的运用案例, 项目情况和成果
陶炜兴
辉瑞中国临床数据科学部总监
3.2 从临床试验质量管理角度看质量源于设计的理念和中国案例
张艳
万宁睿和稽查及培训事业部负责人
数字健康社区（DHC）工作组成员，质量社区工作组成员
15:00-15:15 Q&A
15:15-15:30 休息
15:30-17:00 模块四：DCT新场景
4.1 以RBQM理念支持RWS高效率质量控制的思路和案例分享
金迪蒂
医脉通临床研究副总裁
数字健康社区（DHC）工作组成员
4.2 DCT场景下基于风险的质量管理
李高扬
开心生活科技远程智能临床试验副总裁
数字健康社区（DHC）负责人
17:00-17:15 Q&A
17:15-17:30 第二期结营
讲者团
赵志霞 北京大学药学院硕士研究生 |
朱余艳 （Julia Zhu） 17年医药行业工作经验，毕业于天津医科大学临床医疗专业。先后在外资制药公司及国内知名CRO从事临床试验运营、质量管理和质量体系维护和培训工作，参与过共计30+家研究中心及中心实验室临床试验现场数据核查的管理、支持工作，涉及肿瘤、疫苗、抗感染、中枢神经等多个治疗领域。全面负责泰格医药集团质量政策的制定，建立基于风险的质量管理体系（QMS），监督协调质量政策在泰格各相关实体的实施，确保符合相关法规和公司质量要求。 |
陈丽花 现任泰格医药副总裁，数统事业部副总经理。有17年丰富的临床试验项目经验。负责和支持泰格数统事业部整体运营、统计、编程等管理工作，同时负责数据科学部门，泰格RBQM/RBM负责人。CDISC中国协调委员会（C3C）创始成员；上海CDISC用户组负责人。 |
Danilo BRANCO Danilo BRANCO, Director of Central Monitoring at Fortrea, is a passionate, optimistic, tech savvy clinical trials Project Management, Risk Based Quality Management, Central Monitoring and Clinical Operations professional with 19+ years’ experience managing complex studies in both big Pharma and CRO settings. He co-leads a team of 50+ employees globally in the mission of improving data quality while bringing efficiencies to Clinical Trials conduct. Last 8 years dedicated to lead and encourage processes creation, continuous assessment and enhancements to maximize the positive impact of the RBQM adoption in full alignment with regulatory expectations. |
陶炜兴 2008年开始从事临床数据管理工作。2016年带领辉瑞数据管理团队中国项目组，为其在中国开展的临床试验提供数据管理支持。自2017年担任辉瑞中心监查中国团队负责人，为辉瑞全球临床项目提供统计中心监查服务，支持RBM策略的实施。2020年起兼任数据管理Hub团队负责人，为各治疗领域团队提供基础数据管理支持和人才培养。 |
张艳 妇产科医学硕士研究生、妇产科医生；北京大学光华管理学院MBA；北京万宁睿和第三方稽查公司创始人；曾职于默沙东、辉瑞、诺和诺德、西安杨森制药有限公司；参与了《远程智能临床试验蓝皮书》、《中国基于风险的临床试验管理蓝皮书》等行业标准的撰写和推广工作。 |
金迪蒂 16年I-III期及上市后临床试验经验，曾担任产品开发负责人成功带领某精准治疗产品获得大陆、香港和台湾的批准，负责和参与百余多中心临床试验管理，行业经验覆盖产品开发、项目管理、临床运营、质量管理和培训等。目前担任医脉通临床研究事业部副总裁，2019-2021年就职于基石药业PTL和项目管理总监，在此之前2017-2019年任经纬传奇担任副总经理、稽查总监和培训总监，2010-2017年就职于昆泰承担项目管理和临床运营团队管理工作，2007-2010年在罗氏药品开发中心和江苏恒瑞的临床运营团队就职 会议和文献: |
李高扬 开心生活科技远程智能临床试验副总裁 李高扬从事临床研究14年，曾担任PMO创新负责人以及统计分析总监等，在加入HLT之前，先后在俫博科（科文斯）和拜耳北京研发中心工作。 作为主编，2020年发布《远程智能临床试验蓝皮书》，作为联合通讯作者， 发表《远程智能临床试验专家共识》，正在编写《远程智能临床试验》专著，同时参与《中国食品药品监管》药械监管科学创新技术研究专刊，参与编写《中医临床真实世界研究》和《智能无人系统产业发展报告》等。 李高扬是数字健康社区（DHC）负责人，带领数字健康社区（DHC）多次组织和主持医药研发数字化相关研讨会，数字临床试验创新论坛（dTrial），协调撰写《远程智能临床试验蓝皮书》等，以促进医药研发数字化转型和DCT落地应用。 |
联合主持人
黄天娇 黄天娇毕业于伦敦帝国理工大学，在临床解决方案领域已有超过12年的行业经验。曾就职于Medidata，Veeva，IQVIA等多家提供临床解决方案的公司。作为数字健康社区（DHC）青年顾问委员会成员，曾多次受邀作为DIA年会和研讨会的讲者，对临床试验全平台所有解决方案均有较深入的了解，尤其专注于远程智能临床试验（DCT) 及基于风险的质量管理（RBQM）及临床试验人工智能相关的解决方案。曾作为副主编参与RBQM建议书的撰写，还参与撰写了DCT蓝皮书及DCT专家共识。在DCT领域，曾于2020年在中国食品药品监管杂志发表过题为“对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议”的文章。是熟悉国际临床解决方案的顾问中，最早在中国有相关系统落地实践经验的专家之一。 |
李小辉 李小辉从事临床研究相关工作十余年，目前担任阿斯利康中国临床运营高级项目经理。小辉专注临床运营领域，曾参与过多项国内外不同治疗领域的临床研究运营管理工作，推动产品注册上市，现主要负责国际多中心临床研究在中国境内的运营管理工作。小辉是DHC社区远程智能临床试验小组成员，致力于推动中国新药研发数字化发展进程。 |
注册联系人
陈润珊 010-57042653；runshan.chen@diaglobal.org
5人以上团报注册请电话或邮件联系。
【关于DHC】
数字化健康社区（DHC）致力于汇集数字化产业和健康产业中知名专家学者、资深从业人员对于数字化健康前瞻性思考、策略性研究、实操性总结，向健康产业全体从业人员深入介绍数字化健康的基础理论框架、健康产业数字化路线图以及全球和中国的实践，以期加速实现中国健康产业数字化变革和重塑，协助中国健康产业从业人员实现职业素质提升和职业发展赋能。
退票说明：
1. 注册取消须在规定日期前完成
2. 如需取消注册，须于规定日期10月10日前(含)以书面方式告知迪亚恩办公室，并得到迪亚恩办公室的书面确认，方可视为取消成功
3. 凡已注册并付款者，若于规定之日10月10日前(含)取消注册，DIA中国办公室将办理退款手续，手续费人民币1200元
4. 凡已注册并付款者，若逾期未办理取消手续，注册费将不予退还
5. 参会者应自行负责住宿、交通等有关预订及取消的相关费用
