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上海站-基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务全国巡讲沙龙

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合作伙伴

关于赛赋医药

北京赛赋医药研究院有限公司(简称赛赋医药)于2016年成立,搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台,结合个体定制化总包开发、协助融资等业务,为创新医药企业提供全方位、整体解决方案,助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务,在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构,并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。

 

关于军科正源

军科正源(北京)药物研究有限责任公司作为中国最早成立的生物技术药物检测CRO之一,多年以来一直为广大医药研发企业提供高品质的临床前药代药效评价和临床样品生物分析检测服务。军科正源严格遵循ISO/IEC17025、NMPA、EMA、FDA和ICH法规,建立了完善的质量体系,并于2017年2月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证。建立了涵盖小分子化药,蛋白/多肽、单抗及多功能抗体、ADC/PDC、核酸类、疫苗、基因治疗及细胞治疗等全方位生物分析技术集群,解决了各种类型生物技术药物和小分子化药研究的瓶颈问题和关键技术壁垒。

 

关于三卿生物

三卿生物成立于2016年,位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药,聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前,公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件,受到广泛认可。

 

关于昆拓

昆拓是IQVIA(艾昆纬)专为中国本土设立的临床研究服务机构(CRO),团队近1000人,致力于为制药企业和医疗器械及体外诊断试剂公司提供优质可靠的临床研究服务。2011年成立至今,昆拓已经为众多国内外知名药械公司提供了超过1000余项临床研究服务,拥有丰富的临床资源包括10000多个科室入组数据,及近500家机构/科室流程信息。昆拓传承了IQVIA健全的质量管理体系与质量标准, 通过运用和优化IQVIA全球运营经验和专业知识,为生物医药企业提供IND到NDA全流程更高质量且反应更迅速的服务模式。



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活动嘉宾
  • 博腾生物营销部副总经理阎宇
    阎宇
    博腾生物营销部副总经理
    毕业于郑州大学,获得基础医学学士学位。在CDMO行业和医疗大健康产业外企有近20年的市场建设和营销经验,曾先后服务于罗氏,美赞臣、默沙东制药及药明康德等公司。在药明康德,曾担任副总裁,负责国内临床前药物研究和相关检测服务的市场拓展和销售管理。现全面负责博腾生物的营销管理工作。
  • 博腾生物 细胞治疗生产总监李华
    李华
    博腾生物 细胞治疗生产总监
    专注于细胞治疗行业,拥有10年以上细胞治疗产品的研发及生产经验,覆盖CAR-T、TCR-T、UCAR-T、MSC、CAR-MSC、TIL、NK等多种产品,涉及细胞治疗药物研发的各阶段(CRO、IIT、IND、临床1期、临床2期、商业化等)。熟悉GMP生产、质量法规体系,同时在细胞生产成本控制、技术转移等方面具备丰富的项目经验。
  • 三卿生物联合创始人李丹
    李丹
    三卿生物联合创始人
    创办三卿(北京)生物科技有限公司,作为主要技术负责人,带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学(CMC)、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作,协助多个创新药客户获得临床批件,在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台,旨在将“科学及法规”相结合,为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”,协助客户快速实现创新药转化。
  • 昆拓临床项目管理高级经理甄天方
    甄天方
    昆拓临床项目管理高级经理
    2012年毕业于徐州医科大学,获得药学本科学历。目前在昆拓项目管理部任职高级经理 11年+临床研究经验,6年项目管理经验,分别参与了肿瘤(鼻咽癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、实体瘤、多形性胶质母细胞瘤、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病、结直肠癌)、内分泌、疼痛、精神、心血管、消化、神经内科、普外科、乙肝的近20项Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究。 深度参与制定细胞治疗产品临床运营管理计划。 作为PM支持试验的CFDI现场核查,目前核查药物已获批上市。以及支持FDA现场核查。
  • 博腾生物分析检测&基因治疗工艺开发 副总经理陈慧
    陈慧
    博腾生物分析检测&基因治疗工艺开发 副总经理
    比利时鲁汶大学药学博士,拥有荷兰鹿特丹商学院/杜克大学富卡商学院工商管理硕士学位。她先后服务于KU Leuven和SYNTHON BIOPHARMA,参与并推进一个生物类似药上市、一个ADC药物进入3期临床及多个新药的临床前研究。拥有超过10年的药物研究和新药、生物类似药申报经验(FDA和EMA),在SCI期刊杂志上发表过8篇学术论文。 陈慧博士负责博腾生物AD&QC实验室及质量控制体系的建设,带领团队完成基因细胞治疗相关分析方法的开发、验证、转移及质量控制,以及CMC项目中分析检测、质量研究、及稳定性考察等工作,同时对基因治疗产品有着丰富的经验。
  • 军科正源生物标志物分析部副总监王瑜
    王瑜
    军科正源生物标志物分析部副总监
    军科正源生物标志物分析部副总监,自2019进入军科正源(北京)药物研究有限责任公司,负责生物标志物检测相关工作。目前已参与多项生物标志物的分析方法的建立及应用,涉及多项新型生物技术药物,在溶瘤病毒、Car-T、AAV病毒等相关药物的临床生物分析领域积累了丰富的经验。
  • 赛赋医药集团副总裁郭鹏飞
    郭鹏飞
    赛赋医药集团副总裁
    郭鹏飞博士本科和硕士毕业于南开大学微生物学专业,于美国德克萨斯大学奥斯汀分校获得分子微生物学博士学位。博士后的研究工作是在NIH/NCI美国国立癌症研究所开展微生物与免疫的方向,专注于幽门螺杆菌和巨噬细胞的相互作用方面的研究。加入赛赋医药前,郭鹏飞博士任职美国FDA,先后在组织微生物实验室、细胞生物学实验室和位于马里兰州特里克堡的美国陆军传染病医学研究院的细菌分部合作开展生物恐怖袭击的防御性研究工作,与此同时担任大分子生物技术产品的产品质量/药学(CMC)研究型评审专家。郭鹏飞博士在微生物学、细胞生物学、抗体,疫苗开发等多个领域具有超过20年的理论研究,技术研发、申报注册评审经验,曾在美国国家科学院院刊、生物化学杂志等期刊发表多篇具有国际影响力的研究成果。
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