药品注册国际案例研讨会

— 产品全生命周期中CMC变更引发的开发策略和注册策略的考量

2024年7月12-13日，北京

概述：

目前我国医药市场已上升为全球第二位。为了促进我国医药产业更好更快地发展，从制药大国向制药强国转变，国家出台了一系列鼓励药物创新的政策措施。医药行业在迎来空前发展机遇的同时，创新药的药学研发也面临着诸多问题和挑战。

从药品研发到上市获批之前，如何结合创新药药学研发阶段性特点确定合理的药学研究内容，如何在“快又好”的整体研发要求下与临床开发进程相结合，成为创新药企业面临的重要课题。尤其是难以避免的药学变更（CMC变更），贯穿在整个药品研发全生命周期过程中，基于药学变更对产品质量、安全性、有效性的可能影响，对临床试验用样品的影响，以及对药品研发进程的影响，企业研发和注册人员需要依据法规、技术要求和实战经验根据不同情形的变更做出应对方案，综合考虑药学、非临床和临床等各方面，制定有效的研发和注册策略。为了更好地解读法规和积累实战经验，对行业典型案例进行分析和研究是一条重要的学习途径。通过案例分析，可以增进对于理论知识的理解，观摩如何在实践中应用，对业界的成功经验加以借鉴，从而在处理类似情形时能够更快地形成完善的策略，顺利地推进产品开发进展或者维护产品生命周期。

课程目的：

分享和讨论行业典型案例，帮助医药研发和注册相关从业人员更深入地熟悉法规，尤其是药学变更相关的技术要求，并在案例中实践，学以致用。

案例涉及的药物类别主要为创新型生物制品（抗体类、细胞基因治疗类等新技术产品）以及创新型化药。

目标学员：

• 医药法规事务专业人士

• 从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床，临床）

• 临床研究项目管理专业人士

• 产品管理专业人士

• 药品生产和产品质量的专业人士

注册本次研讨会的学员将获得“新药研发能力建设学苑——ICH课程”学习账号一年，账号将在研讨会结束后统一发送至学员邮箱。

活动日程：

形式和地点：线下研讨，北京

说明：案例中所有出现名称包括公司、产品以及数据均为虚构，请勿考究。

课程指导：

王刚  君实生物高级副总裁兼首席质量官

主办方 

DIA中国药品法规事务社区（RAC）

工作组成员 

徐娜 思路迪医药 企业战略发展和药政事务总监

李军 圣方医药 注册事务总监

吴蕾 中国生物/正大创新 药政事务副总经理

王欣 百济神州 高级注册经理

王扬 葛兰素史克 注册事务药学经理

杨阳 思路迪医药 产品线管理经理

注册联系人： Carrie CHEN：Tel：021-6418 5935  Email：carrie.chen@diaglobal.org

发票说明：

如您选择“需要发票”，发票将在付款后2个星期内发出。如需加急，请将报名信息发邮件至 ying.sun@diaglobal.org，谢谢。