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细胞和基因疗法能给没有其它治疗选择的患者带来变革性获益，迅速成为全球各主要发达国家和主要经济体竞相布局的“新赛道”。在资本催化叠加政策支持下，我国CGT产业发展速度远超全球水平。截至目前，我国有9款细胞与基因治疗产品获得国家药监局上市批准，其中5款CAR-T产品、1款溶瘤病毒、1款基因治疗、2款mRNA疫苗。细胞基因治疗由届时将有多位行业专家代表出席，就细胞治疗药物IIT到IND以及临床阶段的全流程进行深入探讨和案例分享。
于其复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求等特性，更加依赖CGT CDMO对药物的核心物料或递送系统的降本作用。
为加强CGT领域各方的交流与合作，共同解决行业难题，博腾生物携手生态圈合作伙伴，精心策划并推出“细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会”。走进生物医药产业园，围绕基因与细胞治疗药物的研发、生产和注册申报等不同环节展开深入讨论和案例分享，为业界同仁提供一个深度交流和知识共享的平台。
第2站将于2024年7月25日在成都天府国际生物城举行，讨论议题：
法规政策：深入解读当前CGT领域的法规政策，帮助参与者更好地理解和适应监管要求；从IND申请、临床试验期间补充申请到新药上市（NDA）申请，详细介绍申报资料的制作与电子提交。
CMC生产：探讨不同细胞治疗药物的的临床前和临床阶段的生产工艺，尤其是滋养层细胞在在CAR-NK、TIL等细胞疗法中的应用及功能；通过分享规模化质粒制备的难点，探讨CMC常见问题及解决方案。
注册申报：从IND申请、临床试验期间补充申请到新药上市（NDA）申请，详细介绍申报资料的制作与电子提交，加快产品上市进程。
技术挑战：探讨CGT产品在研发过程中遇到的技术难题，以及ddPCR技术如何在细胞基因治疗中应对质量控制挑战，保证药物开发中基因表达分析数据的准确性和连贯性。
IIT研究：详细介绍细胞治疗开展IIT临床研究的目的及流程，探讨研究者的关注点以及如何更好的规避风险，帮助研究者和企业更好地开展临床研究。
关于 Bio-Rad
Bio-Rad Laboratories, Inc.（NYSE: BIO 和 BIOb）是面向生命科学研究和临床诊断市场开发、生产和推销一系列创新产品的全球领先企业。在过去的70年多里，由于我们始终将质量和客户服务视为第一要务，我们的产品加速了发现进程并促进了医疗保健行业的发展。我们的客户包括大学和研究机构、医院、公共卫生和商业实验室、生物技术和制药公司以及研究食品安全和环境质量等的应用实验室。Bio-Rad 成立于 1952 年，总部位于加利福尼亚州赫拉克勒斯，运营网络遍及全球，全球员工共计超过 8,300名。2022 年，Bio-Rad的年营收超过了 28 亿美元。请参阅 bio-rad.com 以获取更多信息。
关于赛赋医药
北京赛赋医药研究院有限公司（简称赛赋医药）于2016年成立，搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台，结合个体定制化总包开发、协助融资等业务，为创新医药企业提供全方位、整体解决方案，助力企业快速成长。赛赋医药下设医药研发咨询、药物筛选、药学制剂、药理药效、模型动物、药物代谢分析、非临床安全性评价、临床生物样本检测、临床I期、药物警戒等专业技术服务以及总包定制化开发和创新药孵化投资业务，在北京、深圳、成都、苏州、沈阳、美国均设有分支机构，并自建四家三甲医院GCP临床试验基地。
关于三卿生物
三卿生物成立于2016年，位于北京经济技术开发区。公司由在大分子和细胞治疗领域具有多年研发经验的团队组成。公司立足生物制药，聚焦于细胞和基因治疗行业。旨在为客户提供满足国内外监管要求的项目管理、药品注册和技术外包服务。目前，公司已协助多个GCT领域客户获得IND批件，受到广泛认可。
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多年CDMO和制药行业财务工作经验，曾任职于英特尔、药明康德、合全及瑞石生物，现任博腾股份副总经理、CFO和博腾生物CFO。
NMPA新药审评专家，10年的安评经验，承担过安评专题100余项审评药品项目300余项。曾担任国家药监局药品审评中心药理毒理学部审评员，原国家北京药物安全评价研究中心毒理部副部长
2013年硕士毕业于四川大学细胞生物学专业。在读期间参与发表英文SCI文章2篇，中文核心期刊文章1篇。曾就职于上海思路迪等分子诊断产品公司，拥有10+年分子检测产品应用支持经验，现负责Bio-Rad LGS产品线西南区的区域应用工作，对荧光定量PCR、数字PCR等技术的具体应用有丰富经验，帮助多家合作单位完成数字PCR的体系构建工作。
杨迪在全球、亚太区、中国（包括香港和台湾）拥有 20 年的药物和医疗器械临床开发和运营经验。Judy接受过医学硕士学位，临床科学，公共卫生和法规事务。杨迪在 50 多个国家/地区成功开发和管理了复杂的国际研究，涵盖多个治疗领域、适应症和阶段。她已成功带领 30 多种产品获得 NDA 和 BLA。并专注于以患者为中心、以质量为重点的创新方法来加速药物开发。在进入临床开发领域之前，杨迪在著名三甲医院担任了三年的住院医师直到主治医师。杨迪曾在跨国制药公司、全球CRO公司和生物技术公司工作，拥有不同的公司工作经验。她的主要治疗领域包括肿瘤学、内分泌学、血液学、肿瘤学、心血管学、免疫学、泌尿学等。
签到
IND药物申报一体化服务，助力细胞疗法开发
滋养层细胞的应用及在CMC过程中的常见问题
细胞治疗产品IIT与IND双轨申报机制的非临床研究要点
ddPCR助力细胞基因治疗的质量研究
茶歇
细胞治疗药物的申报资料制作与电子提交
规模化质粒制备的CMC主要关注点
细胞治疗IIT试验的作用及与PI的合作
自由讨论
签到
IND药物申报一体化服务，助力细胞疗法开发
多年CDMO和制药行业财务工作经验，曾任职于英特尔、药明康德、合全及瑞石生物，现任博腾股份副总经理、CFO和博腾生物CFO。
滋养层细胞的应用及在CMC过程中的常见问题
细胞治疗产品IIT与IND双轨申报机制的非临床研究要点
NMPA新药审评专家，10年的安评经验，承担过安评专题100余项审评药品项目300余项。曾担任国家药监局药品审评中心药理毒理学部审评员，原国家北京药物安全评价研究中心毒理部副部长
ddPCR助力细胞基因治疗的质量研究
2013年硕士毕业于四川大学细胞生物学专业。在读期间参与发表英文SCI文章2篇，中文核心期刊文章1篇。曾就职于上海思路迪等分子诊断产品公司，拥有10+年分子检测产品应用支持经验，现负责Bio-Rad LGS产品线西南区的区域应用工作，对荧光定量PCR、数字PCR等技术的具体应用有丰富经验，帮助多家合作单位完成数字PCR的体系构建工作。
茶歇
细胞治疗药物的申报资料制作与电子提交
规模化质粒制备的CMC主要关注点
细胞治疗IIT试验的作用及与PI的合作
杨迪在全球、亚太区、中国（包括香港和台湾）拥有 20 年的药物和医疗器械临床开发和运营经验。Judy接受过医学硕士学位，临床科学，公共卫生和法规事务。杨迪在 50 多个国家/地区成功开发和管理了复杂的国际研究，涵盖多个治疗领域、适应症和阶段。她已成功带领 30 多种产品获得 NDA 和 BLA。并专注于以患者为中心、以质量为重点的创新方法来加速药物开发。在进入临床开发领域之前，杨迪在著名三甲医院担任了三年的住院医师直到主治医师。杨迪曾在跨国制药公司、全球CRO公司和生物技术公司工作，拥有不同的公司工作经验。她的主要治疗领域包括肿瘤学、内分泌学、血液学、肿瘤学、心血管学、免疫学、泌尿学等。
自由讨论
