DIA中国药品法规事务社区沙龙：全球药品注册策略和技术要求及翻译策略研讨会

会议时间: 2024年12月13日，13:00 - 17:00

会议地点:上海张江（人数有限，报满即止，报名成功后，会前3-5个工作日将发送具体参会通知）

药品的全球同步开发和创新药出海是近期医药行业讨论的热门话题，在全球市场布局上，药品注册是一个复杂且严格的过程，需要遵循各个国家和地区的法律法规和监管要求。制定合理的药品注册策略可以帮助制药公司有效地应对各国监管要求，提高注册效率和成功率，从而更快地将药品推向市场，造福患者。

药品注册需要提交一系列申报资料，包括药品的安全性、有效性、质量等方面的数据和信息。这些申报资料需要严格按照监管要求进行组织和撰写，确保其准确性和完整性。合适的申报资料准备可以提高申报质量和效率，并减少后续的沟通和改动成本。

对于跨国制药公司和正在出海进行全球化发展的本土生物医药公司而言，翻译是药品注册和申报资料准备过程中不可或缺的重要环节。在这一过程中，需要精准而专业地将药品相关的术语、数据和信息翻译成目标国家的语言，以确保申报资料的可读性和易理解性。尤其是AI技术的合理应用，会给当今注册资料的翻译工作带来很大的助推作用。合规高效的翻译策略不仅能提升申报资料的可信度和专业度，还能够增强目标国家监管机构对药品的认可和接受程度，从而加快药品在全球的同步开发和上市进程。

DIA中国药品法规事务社区（RAC）在去年11月成功举办首场“全球药品注册策略和申报资料准备及翻译策略研讨会”的基础上，今年将对全球药品注册策略和技术要求(东南亚，中东地区和欧美市场)以及翻译策略方面继续展开深入讨论，特邀产业界和翻译界等相关领域的专家、学者以及医药企业的相关代表，共同探讨中国医药发展全球化背景下的药品注册策略和技术要求及翻译所面临的新机遇、新挑战，互享药品注册策略制定和申报资料准备的最佳实践和规范要求，以及如何运用翻译策略提升药品研发和上市的效率，助力中国新药走向海外以及进口药品在中国落地。

活动日程:

13:10-13:20 开场主持 

吉申齐，辉瑞亚洲区药品注册文件出版中心负责人

13:20-14:00 药品出海策略和技术要求（东南亚+中东）

谢媛媛 博士，复星医药国际注册执行总经理

14:00-14:40 药品出海策略和技术要求（欧美）

王培瑛，夏尔巴生物药政事务副总监

13:40-14:40 药品进口申报的法规考量及资料要求

王芳，苏州泽璟生物制药股份有限公司注册事务副总监

14:40-15:00 茶歇

15:00-15:30 注册资料翻译：挑战与革新

吕海婷，拜耳医药保健有限公司注册总监 

15:30-16:00 AI 新技术在医药翻译的应用

樊为国，北京康茂峰科技有限公司总经理

16:00-16:50 圆桌讨论：药品出海的策略——医药注册及翻译机遇和挑战

主持人：徐娜，思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监

讨论嘉宾：

谢媛媛Ph.D，复星医药国际注册执行总经理

王培瑛，夏尔巴生物药政事务副总监

吕海婷，拜耳医药保健有限公司注册总监

樊为国 ，北京康茂峰科技有限公司总经理

吴蕾，中国生物制药/正大创新药政事务副总经理

16:50-17:00 闭幕及退场