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关于举办注射剂检测技术法规、方法与实践培训班的通知

各会员单位及有关单位：

中国医药质量管理协会定于2025年3月30日-31日在北京举办注射剂检测技术法规、方法与实践培训班。

一、培训目的

根据主流药典（包括《中国药典》2025年版、《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》）、ICH和FDA，以及协会团体标准有关注射剂质量标准的要求、变化和差异，从执行层面对注射剂的质量管理与控制开展培训。培训侧重法规要求解读、检验方法讲解、工作中常见问题解决方案、相关仪器操作与应用。

二、培训对象

（一）制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；原料药、药用辅料、药包材、生产和使用企业相关人员；

（二）各省药品审评中心、GMP审计检查员、各省药检（院）所相关人员。

三、培训师资

培训邀请药检专家、仪器公司专家、企业应用专家，全程就注射剂核心检测技术要求进行讲解，配合相关案例的剖析、仪器演示与操作，使得培训人员尽早适应新的法规要求,了解前沿药检技术发展与应用。

四、培训内容

模块一、技术法规（中国与ICH）

1. ICHQ14与ICHQ2解读与应用

ICHQ2解读与应用：

1)  ICHQ2背景,目的及发展史

2)  更新的内容和验证的考虑

3)  新版分析方法验证要求

4)  各技术方法验证要求举例

     ICHQ14解读与应用：

1)  ICHQ14背景,目的及发展史  

2)  QbD引入方法开发

3)  Q14分析方法开发要点

4)  Q14原则的应用&分析方法开发举例

2.ICH Q4B 转化实施

注：本部分培训邀请首席科学家陈洪博士进行讲解，陈洪博士有在国内外丰富的工作经验，精通国内外注册研发法规，担任多个知名药企研发总监和首席科学家，从理论到实践解读ICH法规应用。

模块二、方法与实践

（一）注射剂质量标准

1.主流药典及ICH、FDA有关注射剂质量标准的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

3.药品质量标准的可执行性

1）药品质量标准的基本特性

2）标准物质对药品标准可执行性的影响

3）质量标准中如何选择对照品，如何标定对照品

4）如何对药品标准中杂质谱进行定量

注：《抗生素标准物质》一书已正式出版发行，本部分培训邀请本书作者，首席科学家、国家药典委员会主任委员胡昌勤老师讲解注射剂质量标准，特别研讨药品标准的可执行性。

（二）注射剂无菌保障系统

1.注射剂无菌保障发展趋势及关键点

2.主流药典及ICH、FDA对无菌检查检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

3.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

4.FDA对参数放行的检查

5.仪器演示与操作

（三）细菌内毒素检测

1.主流药典及ICH、FDA对细菌内毒素检测的要求和差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况
    2.药典执行过程中遇到的常见问题及解决方案
    3.细菌内毒素凝胶法测定的现状和存在的问题，细菌  内毒素凝胶法测定与审计追踪，细菌内毒素自动凝胶测定仪在凝胶法检测中的应用，多批次样品在细菌内毒素全自动凝胶测定仪检测参数设置探讨
    4.仪器演示与操作

（四）不溶性微粒检查

1.主流药典及ICH、FDA对注射剂不溶性微粒检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.不溶性微粒检查的自动化

3.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

4.仪器演示与操作

（五）可见异物检查

1.主流药典及ICH、FDA对注射剂可见异物检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

（1）如何正确使用标准标准粒子，解决可见异物检查中遇到的问题（案例分析）

（2）疫苗注射剂生产过程中可见异物检查常见问题及解决方案

（3）注射剂生产过程中可见异物检查，可见异物产生途径与控制策略，如何分析预测解释检测结果

3.仪器演示与操作

（六）化学药元素杂质

1.主流药典及ICH、FDA对注射剂化学药元素杂质检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

3.仪器演示与操作

（七）微生物限度检查

1.主流药典及ICH、FDA对微生物限度检查检查的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

3.产品微生物控制与检查

4.仪器演示与操作

（八）分析用电子天平与称量指导原则

1.主流药典及ICH、FDA对分析用电子天平与称量的要求与差异，最新动态与变化；ICH Q4B国内转化实施情况

2.分析用电子天平与称量指导原则解读

3.执行过程中遇到的常见问题及解决方案

4.仪器演示与操作

（九）制药用水质量控制

1.制药用水的标准变化历史，检测标准制定背后的原因

2.主流药典制药用水标准要求与差异，及最新动态与变化

3.制药用水PAT技术（包括电导率、TOC和快速微生物分析技术）的应用现状

（十）溶液颜色检查
1.中国药典溶液颜色检查法的变化历程，及最新动态与变化
2.主流药典溶液颜色检查法的异同
3.溶液颜色检查仪器法的优势及应用现状
4.颜色检查标准制定中遇到的常见问题及解决方案
5.仪器演示与操作

（十一）澄清度检查

1.中国药典澄清度检查法的最新动态与变化

2.澄清度检查仪器法的优势及应用现状

3.仪器法测量中，溶液颜色检查及澄清度检查的相互影响

4.仪器演示与操作

模块三：注射剂热点难点研讨（专家讲解与对话）

1. 注射剂原辅包的选择与控制（相容性方案设计）

2.细菌内毒素凝胶法的自动化和数据完整性

3.药品微生物快速检测技术法规与实践

4.中药注射剂有效成分及过敏物质检测研究

5. FDA药品微生物检验与控制政策

FDA对药品微生物：

1)  检验标准实施

2)  工艺申报审评要求

3)  生产现场检查

4)  产品风险提示

注：《FDA药品微生物检验与控制政策》一书已正式出版，“FDA药品微生物检验与控制政策”部分邀请《FDA药品微生物检验与控制政策》作者参与讲解。

五、培训时间及地点

报到时间：2025年3月29日（09:00 至19:00）

2025年3月30日（08:00至09:00）

培训时间：2025年3月30日-31日

（31日16:30结束）

培训及报到地点：北京九州通科技孵化器有限公司（会议中心）

地址：北京市丰台区科学城航丰路8号

六、培训报名与联系方式

（一）扫描下方二维码，即可进行报名；

（二）中国医药质量管理协会联系方式：

任老师，15727388490（同微，建议首先加微信联系）

协会地址：北京市丰台区南四环西路188号

总部基地18区8号楼4层

开 户 行：工商银行北京市新街口支行

户    名：中国医药质量管理协会

帐    号：0200002909014432461

七、培训费用

（一）中国医药质量管理协会会员免费参加，食宿自理；

（二）非会员单位亦免费参加，不取任何费用；培训期间提供免费午餐；

（三）本次培训不统一安排住宿，如需预定会议举办地附近酒店，可直接联系下列酒店，按九洲通协议价自己预定。协议酒店联系方式：

1.  全季酒店(北京总部基地富丰桥地铁站店),协议价384元（含早）,具体地址：北京市丰台区中核路10号,联系方式：梨经理15203577659,距离会场：500米;

2.  富驿时尚酒店(北京总部基地店)：协议价300元（含早）,具体地址：北京市丰台区科技园外环西路26号院3号楼；联系方式：牛经理18511351272,距离会场500米;

3.  北京总部基地亚朵酒店：协议价500元（含早）,联系方式：电话010-63711333,具体地址：北京市丰台区南四环西路188号总部基地2区12号楼(总部公馆D座),距离会场：1公里。

八、培训证书

培训结束后，由中国医药质量管理协会颁发培训证书。（16学时，4学分）

中国医药质量管理协会

                        2025年1月20日

中国医药质量管理协会

2025年1月20日

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