传承与创新：第二届中药研究者大会

   继《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下简称为“《意见》”）发布后，国务院办公厅印发了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（下简称为“《意见》”），国家药品监督管理局制订了中药全生命周期管理的核心法规，2025年版《中国药典》也将于今年10月1日实施。为落实《意见》，执行法规，中国医药质量管理协会定于2025年5月下旬在北京举办传承与创新：第二届中药研究者大会。现将有关事宜通知如下：

一、      大会组织机构

中国医药质量管理协会

二、      会议目的

《意见》发布背景与解读，《意见》对中药产业的政策导向；

国家药品监督管理局发布的中药核心指导原则的解读与实践研讨。

三、参会对象

（一）各中药材种植企业、中药及配方颗粒相关企业的生产、质量管理人员、各医药研究院（所）、医学院（校）的中药研发人员、注册人员；

（二）各级药品审评、核查、检验检测机构相关人员。

四、会议议程

（一）主旨演讲

1.       《意见》发布背景与解读，《意见》对中药产业的政策导向

2.       构建中药全生命周期管理监管体系

3.       2025年版《中国药典》质量标准提升增补情况的汇报

（二）主题培训

主题一、中药核心法规解读

1.       《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》

2.       《中药注册管理专门规定》

3.       《中药标准管理专门规定》

4.       《以患者为中心的中药新药研发技术指导原则（征求意见稿）》

5.       《中药材生产质量管理规范》

6.       《中药生产监督管理专门规定》

7.       《以患者为中心的中药新药研发技术指导原则（征求意见稿）》

8.       NMPA关于港澳已上市传统口服中成药内地注册上市新规

主题二、中药核心法规解读与实践方案

1.       《中药生产管理专门规定》（征求意见稿）政策解读与中药前景展望

2.       《中药生产管理专门规定》涉及到《中药注册管理专门规定》的相关影响

3.       《中药生产管理专门规定》涉及到《中药标准管理专门规定》的相关影响

4.       从中药生产全产业链科学监管角度关注中药材生产、中药饮片炮制及市场对策

5.       《中药标准管理专门规定》政策解读及对中药材、配方颗粒的影响及应对策略

6.       以疾病谱为导向、患者为中心的中药新药研发方向

7.       《以患者为中心的中药新药研发技术指导原则（征求意见稿）》与中药产品立项

主题三、过往中药新药注册审批结果分析及案例解析，研讨2025创新中药研究思路

1.       《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》

2.       改良型新药与同名同方政策解读及案例研究分享

3.       聚焦疾病谱的创新中药立题思路及案例分享

4.       中药新药申报与CDE沟通交流经验分享

5.       医疗机构中药制剂转化中药新药政策解读与研究案例分享

6.       医疗机构中药制剂备案、注册相关法规解读、前景展望与研究案例分享

7.       医疗机构中药制剂转化中药新药及培育中药大品种立项、评估与决策依据

8.       简化港澳上市中药口服制剂上市法规解读分析

主题四、中药质量标准控制

1.     中药全生命过程质量监管与控制研究

2.     中药制剂质量评价体系的研究

3.     新版药典品种质量标准提升的概况

4.     中药质量标准与关键质量属性研究

主题五、以立项、研发、注册为基础，扎实系统打造中药大品种

1.       中药产业前景展望及名企、国企进行中药大品种培育创新的实践与思考

2.       中药改良型新药政策及研发注册策略

3.       二次开发改良型新药中药大品种培育之路

4.       中药产业前景展望与聚焦疾病谱的“药-病-症”结合研究思路

5.       经典名方生产转化关键技术问题及解决方案的探讨

主题六、热点问题的交流与讨论

1.     验方、院内制剂研发合规程序

2.     二次开发，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺和新剂型的项目选择

3.     独家中药品种，企业如何运用中药保护和专利，获得市场独占期

4.     简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批政策，对国内企业的机遇

5.     中药“三结合”审评证据成功案例分析

6.     中药注射剂有效成分及过敏物质研究

五、培训时间及地点

报到时间：2025年5月26日

2025年5月27日（08:00至09:00）

培训时间：2025年5月27日-28日培训（17:00结束）

培训及报到地点：北京九州通科技孵化器有限公司（会议中心）

地址：北京市丰台区科学城航丰路8号

六、培训报名与联系方式

（一）扫描下方二维码，即可进行报名；

（二）中国医药质量管理协会联系方式：

任老师，15727388490（同微，建议首先加微信联系）

地  址：北京市丰台区南四环西路188号总部基地18区8号楼4层

七、培训费用（免费）

（一）中国医药质量管理协会会员免费参加，食宿自理；

（二）非会员单位免费参训，不收取任何费用。每个单位限2人，培训期间提供免费午餐。（因场地限制，总人数控制在250人）

（三）本次培训不统一安排住宿，如需预定会议举办地附近酒店，可直接联系下列酒店，按九洲通协议价自己预定。协议酒店联系方式：

1.       全季酒店(北京总部基地富丰桥地铁站店) ，协议价384元（含早），具体地址：北京市丰台区中核路10号，联系方式：梨经理15203577659,距离会场：500米；

2.       富驿时尚酒店(北京总部基地店)：协议价300元（含早），具体地址：北京市丰台区科技园外环西路26号院3号楼；联系方式：牛经理18511351272，距离会场500米；

3.       北京总部基地亚朵酒店：协议价500元（含早），联系方式：电话010-63711333，具体地址：北京市丰台区南四环西路188号总部基地2区12号楼(总部公馆D座)，距离会场：1公里。

八、培训证书

培训结束后，由中国医药质量管理协会颁发培训证书（16学时）。

                                       中国医药质量管理协会

                                           2025年1月22日

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