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ICH E6 (R3) 培训师高级研修班

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ICH E6 (R3) 培训师高级研修班E6R3高级研究班参会通知.pdf


培训日程

第一天：

  •  ICH E6 (R3) 修订背景与全球趋势

  •  ICH E6 (R3) 的结构与核心原则

  •  伦理委员会、研究者及申办者职责更新的核心要点解析与研讨

  •  安全性监测与报告（申办者/研究者角度）[KS1] [AJ2] 

第二天：

  •  数据治理（Data Governance）核心要素与数据可靠性

  •  临床试验严重不依从（non-Compliance）管理策略

  •  ICH E6 (R3) 附件2介绍

  •  临床试验必备记录的管理[KS3] 

  •  监管视角下的欧盟临床试验审批与检查

  •  从监管角度对ICH E6 (R3) 落地的考量

  •  质量源于设计与风险相称性的实施实战演练[KS4] [AJ5] 




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