临床研究数据全流程管理与合规实践及写作与投稿策略高级研修班

北京

2025年12月12-13日

随着医学研究的飞速发展，数据已成为驱动临床研究创新与突破的核心引擎。从精准的试验数据采集到海量医疗大价值的挖掘，我们正站在一个充满机遇的时代风口。然而，机遇总与挑战并存。日益复杂的临床研究场景、日趋严格的数据合规要求、以及伦理审查和研究成果发表的高标准，都对临床研究从业者提出了全新的、更高的综合能力要求。

如何确保数据从源头开始的准确、可靠与高效？如何安全、合规地利用真实世界数据（RWD）拓展研究边界？如何在研究的每一个环节坚守伦理与合规的底线？又如何将宝贵的研究成果转化为具有国际影响力的学术论文？

这些环环相扣的问题，构成了现代临床研究的一幅完整拼图。任何一块的缺失，都可能导致研究进程受阻甚至前功尽弃。

为此，我们特别推出本次 “临床研究数据全流程管理与合规实践及写作与投稿策略高级研修班” 。本次培训不再孤立地讲解单一环节，而是致力于为您系统性地梳理从数据产生、管理、应用到成果产出、合规保障的全链路知识与实战技能。我们汇聚了来自数据管理、统计分析、法律法规、伦理审查及学术出版领域的资深专家，旨在通过两天紧凑而深入的课程，为您提供帮助。

课程目标：

本课程旨在帮助学员系统掌握从传统临床试验数据管理到利用真实世界大数据（RWD）进行研究的全流程；深刻理解在数据合规、伦理规范下的实践操作；并最终学会高效地进行医学论文写作与投稿。课程特别强化真实世界数据（RWD）的应用转化，培养学员驾驭医疗大数据、生成真实世界证据（RWE）的能力。

目标学员：  临床研究项目经理（PM）、 临床数据管理员（DM）、 临床监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC）、医学事务专员（MSL/MA）、生物统计师

对临床研究和RWD感兴趣的研究者、医生、研究生

课程内容：

Day 1： 从传统试验数据管理到真实世界大数据洞察

模块一：临床研究数据管理的核心要素与最佳实践

数据驱动的临床研究演变：从RCT到RWD

数据管理计划（DMP） 的关键要素与撰写要点

模块二：利用医疗大数据赋能临床研究设计与分析

利用医疗大数据赋能及开展临床研究

大数据研究的统计考量实战案例研讨

IIT/RWD研究数据采集及数据清理要点

模块三：临床研究场景合规

医学活动场景合规 

- 医学研究场景合规要点与案例讨论。  

- 医学研究场景之真实世界研究案例讨论。

临床研究场景合规

医疗大数据在真实世界临床研究中的合规要求

- 非注册性临床研究的各类热点和常见合规问题处理。  

- 临床研究的患者隐私和数据合规问题与案例讨论。  

模块四：临床研究伦理审查的要点与难点

真实世界研究免知情的场景与应对策略

RWS的方案伦理争议点剖析

大数据研究的特殊伦理问题 - 隐私保护方案的伦理审查

不良事件（AE/SAE）报告的伦理与合规要求

模块五：临床研究论文写作与发表策略

1. 国际医学期刊指南（如ICMJE、GPP2022）及核心要求

2. 为RWD研究选择合适的期刊-中英文期刊投稿策略

3. 论文各部分写作精要-如何抓住读者和编辑

4. 图表制作规范：让数据说话的最佳实践

5. 论文发表后的学术传播

立即报名

扫码预留席位，限20人（人满即开班）！ 

咨询方式：jitingting@vip.scmedcon.com

单人报名5000元/人/场（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。）

2人同时报名享受9折优惠

4500元/人

5人及以上报名享受8折优惠

4000元/人