2025年11月16日，中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会学术会议于福建省厦门市成功举办。本次会议由中国疫苗行业协会主办，疫苗临床研究分会承办，来自全国各地疾病预防控制中心、科研机构、高等院校以及疫苗生产企业的专家学者共计200余人出席。

会议伊始，分会主任委员刘晓强主任医师就新发传染病疫苗研发的现状作了分析，重点剖析了近年来新发传染病的流行趋势及疫苗临床试验面临的主要挑战。他强调，针对变异迅速、传播力强的新发传染病，亟需优化临床试验方案设计，并健全安全性监测体系。同时，应深化国际交流与合作，促进疫苗临床试验的标准化与国际化进程，从而强化全球应对突发公共卫生事件的能力。

分会常务委员、江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所所长潘红星主任医师以“创新型疫苗III期效力试验的关键考量”为题，就创新型疫苗试验设计中的关键要素作了深入讲解。他指出，应将抗体水平与效力作为Ⅲ期临床试验的终点评价指标，强调流行病学研究为临床试验方案的设计提供科学依据，医学评价构成临床试验方案设计的核心环节，而病例监测与诊断则是确保临床试验顺利实施的关键要素。并以带状疱疹疫苗临床试验为例，详细阐释了如何系统开展病例的监测、识别与收集工作。

分会副主任委员、厦门大学公共卫生学院院长张军教授以“国产九价HPV疫苗的有效性研究”为题，系统阐述了国产九价HPV疫苗的研发进程及临床试验成果。临床试验结果表明，在9至45岁健康女性群体中，该疫苗展现出良好的免疫原性与流行病学保护效果。此外，张军院长团队还开展了针对进口同类疫苗的对比研究，结果显示国产九价HPV疫苗所诱导的免疫应答水平与已上市同类疫苗相当。相关临床研究数据已发表于国际权威期刊《柳叶刀·感染病学》，目前该疫苗正积极推进世界卫生组织的PQ认证。若通过认证，该疫苗将有望进入全球疫苗供应体系，为预防宫颈癌、保障全球女性健康作出重要贡献。

中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所许松涛研究员系统阐述了带状疱疹疫苗临床试验的原则及研发进展，涵盖临床试验的总体考量、设计、评估以及上市后研究。目前，带状疱疹疫苗尚缺乏明确的免疫保护相关性指标，因此需通过保护效力试验来验证其在目标人群中的有效性和安全性。他还强调，临床试验应纳入保护持久性的相关设计，并深入探索免疫原性与保护效力之间的关联性。

分会副主任委员、重庆智飞生物制品股份有限公司副总裁邵杰就应急用疫苗临床研发的相关指南、临床试验特点、方案设计及实施要点作了深入解读。应急疫苗因时效性要求高、监管路径具有灵活性、可用数据有限且处于动态变化等特征，必须在保障科学严谨的基础上，对研发流程进行合理优化，以加速临床试验进程。他还强调，面对新发突发传染病威胁，疫苗研发工作亟需统筹兼顾速度与质量，通过提前规划临床研究方案、组建核心研究团队以及推行标准化操作流程，从而实现快速启动与高效执行。

中日友好医院孙瑞华主任医师基于其丰富的核查实践经验，分别从方案设计、数据采集与管理、统计分析及试验报告等维度，系统剖析了疫苗临床试验现场核查的核心要点。他强调，安全性评价与试验设计的科学性是核查工作中的关键要素。

北京大学第一医院刘斯副主任医师围绕狂犬病全球及中国流行现状、被动免疫制剂的发展历程以及我国抗狂犬病病毒单克隆抗体的研发现状，系统梳理了抗狂犬病病毒单克隆抗体的研发进展。刘主任指出，当前狂犬病负担依然沉重，且疫情在某些地区呈现反弹趋势，Ⅲ级暴露人群的被动免疫规范执行效果尚不理想，亟需进一步规范应用并推广安全性更高、效果更优的被动免疫制剂。从马血清、HRIG 到单克隆抗体，再到复合表位鸡尾酒疗法，狂犬病被动免疫制剂已完成从“血源制品→重组蛋白→多表位协同”的三阶段演进，其安全性、广谱性及可及性均得到显著提升。结合我国实际防控需求，积极推进抗狂犬病病毒单克隆抗体的应用，将为降低狂犬病发病率、强化公共卫生应急处置能力提供重要支撑。

最后，四川三代人科技有限公司产品负责人李佑高经理以数智化建设实践案例为题，分享了疫苗临床试验领域的探索经验。通过数智化系统，实现了对临床试验全流程的数据实时监测与风险预警。他指出，数智化建设不仅提高了疫苗临床试验的管理效率，并显著增强了数据采集的准确性与可追溯性，为监管申报提供了高质量的证据支持。借助数智化信息系统，有效缩短试验周期，降低人为操作误差风险。他强调，数智化系统必须与临床试验设计紧密结合，围绕方案执行、受试者管理、安全性监测等关键环节，建立标准化电子管理平台。未来，随着人工智能与大数据技术的持续演进，疫苗临床试验将朝着更为高效、透明与可控的方向不断发展。

本次会议上，与会专家就疫苗临床研究的前沿进展与实操经验进行了深入分享，成功搭建了该领域学术交流与合作的平台，为推动疫苗临床研究的高质量发展及公共卫生事业的进步提供了坚实支撑。

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