关于举办第一届药品质量管理与检测技术

交流会的通知

各相关单位：

中国医药质量管理协会定于8月下旬在北京召开第一届药品质量管理与检测技术交流会。现将有关事项通知如下：

一、会议目的

2025 年版《中国药典》聚焦药品质量，新版药典在药品质量控制、检验方法、生产工艺等方面进行了全面修订和升级。制药企业、药检机构、检验技术人员急需了解药品检测新理念、新方法、新技术。为此，中国医药质量管理协会利用专家资源优势，邀请药品检验领域资深技术专家，参与药品检验相关法规制定者和执行者，讲解新的法规要求、理念与实践。提升药品质量管理能力。

根据中国医药质量管理协会工作安排，在会议期间，同时召开中国医药质量管理协会质量检测技术专委会换届会议。

二、参会人员

1、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等部门高管及专业技术人员；

2、药品监督管理机构、药品检验所；

3、制药企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人及相关技术人员；

4、科研院所及高校实验室研究人员、管理人员；

5、医院药剂科制剂室、第三方检测机构技术负责人及检测人员。

三、会议内容（详见附件1）

四、会议时间、地点

2025年8月23日报到，24-25日开会（25日12:00结束）

2025年8月24日早上8:30之前也可报到

会议及报到地点：北京日坛宾馆（北京市朝阳区日坛路1号）

五、会议报名与联系方式

（一）中国医药质量管理协会联系方式：

李老师，15727388490（如参加，建议加此号码微信，以便随时了解会议信息，便于通知）。

协会地址：北京市丰台区南四环西路188号

总部基地18区8号楼4层。

（二）扫描下方二维码，即可进行报名：

六、会议费用

免费注册。

培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排。北京日坛宾馆住宿标准（会议价）单住：560元/每间（含早），拼住：230元/每床（含早）。如需安排住宿，请加会务北京日坛宾馆梁经理微信：15810600868（同微，建议加微信联系，如介意无效信息干扰，您可在培训结束后，删除此微信），并注明住宿要求，住宿费用直接与酒店结算，因价格为会议价格，不提前预定，无法保证此价格入住。

七、证书

会议结束后，由中国医药质量管理协会颁发培训证书 ( 16学时) 。

附件：

1、会议内容

2、演讲嘉宾简介

                   中国医药质量管理协会

2025年8月1日

附件1：会议内容

1、液质联用新技术和核磁共振技术在中药质量分析中的应用（屠鹏飞教授）

液质联用（LC-MS）技术以其高效的分离效率、灵敏的检测能力和精准的定性定量功能，已成为中药复杂体系分析强有力的工具；核磁共振（NMR）技术以其无偏性检测、样品处理和测试简单、不破坏样品等优势，也已成为中药复杂体系分析的重要工具。本报告从样品在线制备、多维色谱全成分分离、中药成分异构体的准确鉴定等方面介绍液质联用新技术在中药复杂体系定性定量分析中的应用，并介绍核磁共振技术在中药鉴别和化学成分定性定量分析中的应用。

2、质谱联用技术在中药安全性控制中的应用（祝明主任中药师）

 质谱联用技术在中药安全性控制中的应用越来越广泛。本报告在介绍质谱联用技术基础上，重点聚焦近年来该技术在中药农残多残留、多种真菌毒素、中成药马兜铃酸、汞、砷元素形态及价态、植物生长调节剂、中药真伪鉴别等方面在中药安全性控制中的应用及研究进展，并根据各应用方法介绍其关注点，结合中药质量控制的新形势推进新技术、新方法在中药质量控制得到更好的应用与发展。

3、新型质谱技术在药物分析中的应用（潘远江教授）

药物质量鉴定和药物残留检测在人体健康、公共卫生等方面具有重大意义。为了克服分析过程中可能面临的环境基质效应和含盐流动相对质谱分析带来的离子抑制效应，本报告构建了包括在线脱盐等多种新型质谱技术并应用在药物分析中。通过讨论其在脱盐检测、药物粗品杂质和药物残留的定性定量分析等方面的能力，证实新型质谱技术具有无需样品预处理、高灵敏度、连续在线脱盐检测等优势，能够为药物分析提供新的参考。

4、核磁共振定量技术的应用（何兰主任）

核磁共振问世和发展为物理、化学、医学做出巨大贡献。核磁共振定量（qNMR）是基于核磁共振（NMR）信号强度与待测物摩尔数成正比的原理，通过对 NMR 谱图中特征峰面积的分析实现定量的技术。本报告就qNMR在含量测定、异构体测定、聚合度测定以及校正因子测定方面的应用进行讨论，意在证实qNMR 凭借无需分离、高特异性、可同时定量多组分、无需依赖对照品 等优势，成为传统分析方法（如 HPLC、GC）的重要补充。

5、AI在药监中的五大核心价值（李军理事长）     

   AI技术赋能千行百业。通过对AI技术发展的简要介绍，重点从药品监管角度介绍了数据治理、自动化检测、风险预测、智能决策、全流程智能化等五个方面在药品质量控制的应用，进一步提高大家对AI技术在药品质量控制等方面重要性的认识，为助力行业高质量发展提供有意义的帮助。

6、新方法新标准在药品质量控制中的应用（刘海静主任药师）

《中国药典》2025年版即将颁布实施，本报告重点介绍了新版药典编制背景及要求，总体增修订情况以及收载品种、中国药典（二部）的主要变化情况。并解读了CNAS评审中《中国药典》2025年版转版政策的核心要求，探讨转版中应关注的能力参数要求以及需要注意的有关事项。对新版药典中收载的新方法新标准及在药品标准和质量控制中的应用进行了介绍，使药典使用者能够了解新版药典的主要变化内容及在CNAS评审中转版的要求注意事项。

7、美国非处方药专论法规体系及专论的现代化（周锦芳副总监）

本报告介绍美国非处方药专论体系以及专论的现代化进展；美国药品专论路径按照既定标准和程序评价为安全、有效的一些活性成分可收入OTC专论中，企业研发生产含这些活性成分的药品时，符合专论要求即可直接以OTC身份上市，无需FDA审批；美国建立专论路径较早，也比较具有代表性；本报告系统介绍其背景历史及美国的最新的发展；为提高监管效率针对专论的构建建立了科学的标准及严谨的程序（缺点是过程比较漫长），并建立了非处方药专论的修订更新机制。

8、美国化妆品法规监管体系介绍（祁文婷高级经理）

随着贸易全球化的发展，美国作为全球最大的化妆品市场之一，其法规和标准对国际市场，尤其是中国的化妆品出口，具有重要指导意义。中国化妆品制造商在进入美国市场时，须遵循FDA的相关规定，包括产品成分、标签要求和安全性评估等。本报告聚焦于美国化妆品法规框架、核心监管要求及中美法规对比，为中国化妆品行业更好地融入全球市场、实现可持续发展提供参考。      

附件2：演讲嘉宾简介（按授课顺序排列）

1、屠鹏飞教授、博士生导师

屠鹏飞北京大学博雅特聘教授、博士生导师，国家杰青、岐黄学者。北京大学中医药现代研究中心主任；第十二届国家药典委员会执委、中药材和饮片第一专业委员会主任委员。主要从事中药药效物质与新药创制、中药资源与质量控制研究。成功创制有效部位新药2项，获得新药证书4个，临床批件9个。以通讯作者在PNAS、Nat Commun等国际知名期刊发表论文397篇，著作19部；授权专利169件。以第一完成人获得国家科技进步奖二等奖1项、教育部等部级一等奖5项，并获2016年 “全国脱贫攻坚奖”、“最美生态公益人物”，2017年度“全国创新争先奖状”、“吴阶平医药创新奖”，第十六届中国药学发展奖创新药物特别贡献奖。

2、祝明主任中药师

祝明，浙江省食品药品检验研究院二级主任中药师，国家药典委员，国家药品审评中心、中药保护、国家保健食品等评审专家，曾任中药室主任、院长助理，长期从事中药检验、标准研究与开发，并参与国家标准审定、统稿及“中药质量标准研究制定技术要求”、“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求”等国家药品技术指导原则制订工作，主持或负责完成了十多项国家、省部级课题，担任十多本著作的副主编或常务编委，发表论文七十几篇，获得浙江省科学技术进步二等奖、三等奖各一项。

3、潘远江教授

潘远江，浙江大学求是特聘教授，博士生导师，国家杰出青年基金获得者。兼任中国化学会理事，中国化学会有机分析专业委员会主任委员，中国物理学会质谱分会副理事长，《Chemistry Open》，《Molecules》，《化学学报》等多种学术期刊编委，《质谱学报》副主编。长期从事有机与生物分离分析方法学及质谱分析等相关研究，取得了一系列研究成果，已在包括Nat.Chem., Nat.Comm., JACS, Angew. Chem., Anal.Chem., Org.Lett., JOC, ChemComm.等国内外学术期刊上发表SCI论文400余篇，获批发明及实用新型专利30余项，获省部级科技奖5项；负责承担了国家重大科研仪器研制项目、国家自然科学基金重点项目、科学仪器专项、面上项目、中德国际合作研究项目以及国家科技部重大科技专项的课题等，2000年入选浙江省杰出青年人才培养计划，2006年入选教育部新世纪优秀人才培养计划，2010年获批国家杰出青年基金。

4、何兰主任      

何兰，中国食品药品检定研究院前化学药品室主任，二级教授，博士生导师，享受国务院特殊津贴，广西壮族自治区政府第五批特聘专家，先后兼任国家药典委员会化学药品专业委员会委员、中国药学会药物分析专业委员会主任委员、中国女医师协会医院管理委员会副主任委员、国家药监局药品高级GMP检查员、国家超临界流体色谱技术联盟首批专家委员，新药审评中心外聘专家以及多家学术委员会委员和多家杂志编委。

   长期从事化学药品的质量控制、国家标准物质的审核、国家药品标准的制修订及与药品质控相关的新技术新方法研究。先后主持国家及省部级项目多项。以第一或通讯作者在Nature系列、PNAS、Chem Comm.、 Angew. Chem. Int. Ed.、Org. Lett.、J.Am.Chem.Soc.等权威杂志发表SCI论文100余篇，主编专业书籍7部，编译1部；获得授权发明专利37项。      

5、李军理事长                              

李军，山东省药学会理事长，山东省食品药品检验研究院原党委书记、理事长，主任药师（二级）。曾担任国家药监局《仿制药研究与评价》重点实验室主任；主持完成国家科技重大专项“输液生产线关键工艺在线监控技术平台建设”等分课题2项；获得山东省科技进步二等奖1项、三等奖3项，中国药学会科学技术三等奖2项等。

6、刘海静主任药师

刘海静，一级主任药师（专业技术二级），享受国务院政府特贴专家。陕西省食品药品安全监测重点实验室主任，原陕西省食品药品检验研究院党委书记、院长。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。

7、周锦芳副总监

周锦芳，上海强生制药有限公司法规事务部副总监，统筹负责公司全部药品医疗器械的法规战略，以及产品全生命周期的风险管理。具有10多年法规行业从业经验，熟知国内外药品医疗器械相关法律法规体系，指导原则，产品研发，全生命周期管理等要求，同时参与中国非处方药法规改革，参与编写《非处方药监管科学》等多项工作。

专长于cGMP质量体系的建立，cGMP国际认证咨询 ，制药医疗器械行业数字化转型规划与合规咨询，数据可靠性与计算机化系统验证，现任职洛施德生命科学执行总监与东富龙智能工程资深技术官。

近年来致力于结合GMP合规要点与软件研发，指导过百家国内药企从蓝图规划到系统实施与验证，以数字化建设达到操作合规并降本增效，以大数据分析提高企业竞争力，并结合AI在制药行业的人工智能应用，实现真正意义上的智能工厂。

8、祁文婷高级经理

祁文婷科赴（中国）法规事务部高级经理，统筹负责公司全部护肤产品的法规技术支持，以及产品全生命周期的风险管理。具有近20年的化妆品注册和备案工作经验，熟知国内外化妆品相关法律法规，技术标准，产品研发，风险评估等要求，同时，支持产品开发，安全评估，质量管理体系建设等多项工作。