创新药上市后临床证据生成与生命周期管理高级研修班

中国医药产业正经历从“仿制”到“创新”的历史性跨越。随着越来越多创新药获批上市，如何让这些承载着希望的新药真正释放其最大价值，已成为所有创新药企面临的核心课题。上市批准并非终点，而是一个全新的起点，一个以临床证据为核心驱动力的、更为复杂的竞争舞台。

在这个“产品为王”转向“证据为王”的时代，成功的上市后战略决定了产品的市场地位与商业生命周期。传统的、零散的研究模式已难以应对激烈的竞争与支付环境的要求。企业需要的是前瞻性的战略布局、科学严谨的研究设计、高效的项目执行以及多部门协同的整合能力。这要求我们不仅精通临床试验方案的设计，更要善于运用真实世界证据（RWE）、研究者发起研究（IIT）等多元化工具，构建一个立体化的证据体系，以支持适应症拓展、优化临床实践、巩固治疗地位，并最终实现产品的价值最大化。为此举办《创新药上市后临床证据生成与生命周期管理高级研修班

》，本次课程将成功与失败案例进行剖析，旨在为您提供一套可应用于工作的系统方法论与实用工具。通过两天的深入学习与思维碰撞，您必将能更从容地应对当下的挑战，为您企业的创新药产品规划出一条更加清晰、自信的成功之路。

培训时间：：2025年9月26-27日

地点：上海

培训目标：

1.  建立战略思维： 理解药品生命周期各阶段的临床研究战略规划，将临床研究与产品商业成功紧密结合。

2.  掌握设计核心：掌握设计高质量、高效率上市后临床研究（包括RCT和观察性研究）方案的关键要素与技巧。

3.  精通RWE应用：学习运用真实世界证据（RWE）支持适应症拓展等决策的完整实施路径与成功案例。

4. 善用IIT驱动：学会如何有效管理和利用研究者发起的研究（IIT）为产品赋能，并控制风险。

5.  提升项目管理：了解复杂上市后研究项目的管理要点，确保研究高质量交付。

6.  促进部门协同：加强临床研究、医学事务、市场部之间的沟通与协作，形成证据生成的合力。

目标学员：

*制药企业（特别是创新药企业）的临床开发部、医学事务部（MSL、医学经理、医学总监）、上市后研究部的从业人员。

* 市场部（产品经理、市场总监）中负责产品策略与证据应用的人员。

*  临床运营部（项目经理、监查员）中负责上市后研究执行的人员。

*   相关领域的战略合作伙伴、咨询顾问。

培训日程安排：

Day 1：战略布局与方案设计

模块一：药品生命周期不同阶段的研究策略

1. 药品生命周期理论及各阶段核心目标

2. 引入期：市场准入与证据夯实策略

3. 成长期：适应症拓展与市场扩圈策略

4. 成熟期：优势巩固与价值延申策略

5. 如何制定产品全生命周期证据生成路线图

模块二（1）：创新药上市后临床研究方案设计：高质量案例与关键要素解析

1. 明确研究目的：注册、商业、科学的平衡

2. 关键设计选择：RCT vs. 单臂 vs. 观察性研究（队列、注册登记）

3. 终点选择艺术：临床终点、替代终点、PROs

4. 高质量案例深度解析

5. 常见方案设计陷阱与规避方法

模块二（2）：研究设计与统计考量

1. 样本量计算中的实操问题

2. 偏倚控制与统计分析计划（SAP）要点

3. 针对特殊人群的研究设计考量

模块三：真实世界证据（RWE）驱动药品适应症拓展：成功案例与实施路径

1. RWE/RWD概念与监管演进（NMPA/FDA指南解读）

2. RWE支持适应症拓展的应用场景&成功案例全景解析

Day 2：高效执行与战略整合

模块四：IIT研究的管理与驱动—赋能产品生命周期

1. IIT的战略价值：探索、支持、教育

2. 如何建立高效的IIT征集、评审、管理和支持体系

3. 权责划分：方案所有权、数据所有权、发表权

4.  质量风险管控：如何确保IIT研究符合GCP规范

5. 成功IIT项目案例分享

模块五：创新药物临床研究选择与布局—打造制胜市场的证据矩阵

1. 整合应用：如何将RCT、RWE、IIT编织成强大的证据网

2. 基于TPP（目标产品特征）的逆向研究规划

3. 资源分配与优先级排序：如何做“性价比”最高的研究布局

4.  应对竞争：差异化临床研究策略制定

5. 综合案例研讨

申请信息

课程费用:

单人注册5000元/人(包括学费、午餐费、教材讲义费及其他相关材料费)；

团体2人及以上，4500元/人；

团体5人及以上4000元/人；

小班课堂:

本课程仅招收20名学员。

联系我们：

报名邮箱：jitingting@vip.scmedcon.com

报名电话：15135108180

名额有限，先报先得