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单臂临床试验作为确证性研究在当前原则上只能作为无法开展随机对照研究时的一种替代选择。当必须以单臂临床试验作为确证性研究时，须尽可能降低单臂临床试验试验设计本身局限性所带来的风险；需要通过疾病致病/发病机制、药物作用机制、单臂临床试验呈现的有效性结果、药物的整体安全性数据，综合形成证据链，共同确证药物的获益风险比。在充分参考国内现已执行和正在征求意见的相关指导原则基础上，药审中心起草了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，截止日期是2025年9月19日。为更好地学习理解这个新文件，并在需要时准备反馈意见和建议，诚邀研发型生物医药企业相关专家参加分享与讨论。
