关于举办药品微生物控制与无菌检查法规实施研讨会的通知

中国医药质量管理协会定于2025年10月15 日--17日在吉林省通化万峰北辰五洲皇冠酒店召开“中国医药质量管理协会2025年会暨药品质量发展大会” 。根据协会要求，定于10月16日下午和17日全天举办药品微生物控制与无菌检查法规实施研讨会。

一、研讨会目的

2025 年版《中国药典》聚焦药品质量安全，对微生物检测方法、无菌保障要求等内容进行了系统性修订；同时，新版 GMP无菌附录首次引入污染控制策略（CCS），强调对人员、环境、工艺等全链条风险管控， 并鼓励采用一次性使用系统、密闭系统、快速检测技术等新工艺新技术。两项法规的实施将对药品生产、检验及监管工作提出更高标准，亟需行业深入理解法规核心要求，完善质量控制体系。

二、研讨会对象

药品生产企业（尤其是无菌灌装、除菌过滤等非终端灭菌无菌药品）质量管理人员、微生物检验人员、工艺研发人员；药品检验机构、CRO 公司相关技术人员；监管机构及行业协会从业人员。三、研讨会特点

（一）权威专家授课、答疑与咨询

1.    CFDI核查中心专家解析法规修订背景与现场核查重点，中国食品药品检定研究院微生物专家：讲解药典微生物检验技术操作规范，国内知名药知名专家讲解实施经验与典型案例；

2.    行业热点专题解读，法规条款深度分析，每个主题详细讲解与答疑。力争法规解读透彻，案例剖析到位；

3.   每位讲师预留答疑时间，现场解答学员个性化问题。

（二）法规深度解读

1.    2025 年版《中国药典》微生物检验通则及无菌检查法修订要点；

2.    GMP 无菌附录（征求意见稿）核心条款解析：污染控制策略（CCS）、洁净环境监测、无菌工艺验证要求等；

3.   国内外标准对比：PIC/S 附录 1、欧盟 GMP 无菌附录技术要求衔接。

（三）微生物控制关键技术

1.    快速微生物检查方法、洁净室清洁和消毒；

2.    洁净环境微生物监测风险分析（包括浮游菌、沉降菌、表面微生物检测）；

3.   培养基质量控制与预制培养基平板团体标准应用。

（四）检验检查实践与应对策略

1.    药品微生物检验数据可靠性（数据完整性）要求与实施方案；

2.    现场检查常见问题与缺陷整改案例分析；

3.   新法规下企业内部审计与自查要点。

四、时间、地点

2025年10月15日报到；

10月16日上午参加“中国医药质量管理协会2025年会暨药品质量发展大会” ；

10月16日下午和10月17日全天研讨会。

培训及报到地点：通化万峰北辰五洲皇冠酒店

五、报名与联系方式

（一）中国医药质量管理协会联系方式：

李老师，15727388490（如参加，建议加此号码微信，以便随时了解会议信息，便于通知）。

协会地址：北京市丰台区南四环西路188号

总部基地18区8号楼4层。

开 户 行：工商银行北京市新街口支行

户    名：中国医药质量管理协会

帐    号：0200002909014432461

（二）扫描下方二维码，即可进行报名：

六、研讨会费用

代表票（免费）

1.  参加中国医药质量管理协会“2025年会暨药品质量发展大会”；

2.  参加药品微生物控制与检查法规实施研讨会；

3.  提供16日午餐、16日晚餐、17日午餐和17日晚餐；

4.  提供研讨会资料。

会议期间食宿费自理，可由会务组统一安排。参会代表食宿、交通费用自理（会议酒店单人间 400 元 /天（含早），双人间 400 元/天（含早）），住宿请提前与酒店直接联系预定。

订房请联系：通化万峰北辰五洲皇冠酒店（吉林省通化市东昌区金厂镇金万峰路 777 号，联系人：张雅楠 13125859800）

七、证书

会议结束后，由中国医药质量管理协会颁发培训证书 ( 20学时) 。

注：沈阳至通化高铁预计9月前底通车

附件1：研讨会日程（主题/师资）

附件2：授课与咨询专家介绍

附件3：“中国医药质量管理协会2025年会暨药品质量发展大会”会议通知

附件4：会议招商邀请函

                   中国医药质量管理协会

2025年9月1日

附件1：研讨会日程（研讨主题/师资） 

时   间

研讨内容

主讲人

10月16日

上午

09:00-12:00

中国医药质量管理协会

2025年会暨药品质量发展大会

午餐（会议提供）

下午

13:00-15:30

PIC/S新修订无菌药品附录主要特点和重点内容

毕  军

15:30-16:00

答疑

晚上

16:00-18:30

洁净室环境微生物监测

柴海毅

18:30-19:00

答疑

晚餐（VIP代表会议提供）

10月17日

上午

08:00-09:30

微生物快检技术介绍/洁净室清洁和消毒

朱  征

09:30-10:00

答疑

时   间

研讨内容

主讲人

10月17日

上午

10:00-11:30

微生物自动检测技术（细菌内毒素、无菌工艺模拟验证、微生物自动培养技术）

赵海山

11:30-12:00

答疑

午餐（VIP代表会议提供）

下午

13:00-15:30

AI-enabled数智化GMP质量管理的应用场景

许哲毓

15:30-16:00

答疑

16:00-17:30

1、药典中菌种要求分析

2、药典中的培养基要求分析

鲍方名

17:30-18:00

答疑

18:00-19:30

2025年版《中国药典》微生物修订内容

张亚杰

19:30-20:00

答疑

晚餐（VIP代表会议提供）

附件2：授课与咨询专家介绍（按授课顺序排列）

1、毕军首席专家，深圳市巿场监督管理局许可审查中心    

主任药师（二级），资深国家药品检查员。深圳市巿场监督管理局许可审查中心首席专家，广东省药监局审评认证中心原主任，国家药监局高级研修学院客座教授，国家药监局药品审评中心外聘专家，国家药监局食品药品审核查验中心外聘专家。中国《药品生产质量管理规范》及“无菌药品”附录主要起草人之一。

2、柴海毅总经理  上海诺狄生物科技有限公司                           

20年跨国制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森制药有限公司、上海雅培制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司工作，历任微生物主管、QC经理等，组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施、等方面有丰富的理论知识和实践经验。在上海诺狄生物科技有限公司期间，成功研发并生产出国产成品培养基，在抗生素生产环境监测方面有深入的研究。上海诺狄公司为国内众多抗生素生产企业提供完整的环境监测方案，许多案例成功通过FDA、欧盟的现场检查。

3、 张亚杰，辽宁省药品检验检测院，微生物与抗生素室，主任药师，硕士生导师，从事各类产品的微生物相关技术研究及检测工作30余年，主持及参与国家药品微生物标准制修订20余项。国家药品GMP检查员，国家级微生物专家，    编写论著6册，发表国家级核心期刊论文40余篇。

4、赵海山  总经理  天津市天大天发科技有限公司

天津大学机械学院硕士导师，中国第一款细菌内毒素定量测定仪研发人，制药装备专家委员会委员、主持编写6项行业标准。开发了热原仪、细菌内毒素测定仪、溶液颜色测定仪、澄清度仪、溶出取样系统、无线温湿度云监控系统、自动崩解仪等设备。

5、许哲毓执行总监   洛施德生命科学

制药行业GMP资深专家，计算机工程本科暨制药工研究生，具备12年就职于欧美药企从事质量管理工作与15年GMP国际认证咨询与数字化转型工作经验，曾参与超过150次FDA/EMA/PICS/WHO国际认证项目，包括83次协助国内药企通过欧美等cGMP国际认证，助力企业扬帆出海，实现国际化战略目标。

专长于cGMP质量体系的建立，cGMP国际认证咨询 ，制药医疗器械行业数字化转型规划与合规咨询，数据可靠性与计算机化系统验证，现任职洛施德生命科学执行总监与东富龙智能工程资深技术官。

近年来致力于结合GMP合规要点与软件研发，指导过百家国内药企从蓝图规划到系统实施与验证，以数字化建设达到操作合规并降本增效，以大数据分析提高企业竞争力，并结合AI在制药行业的人工智能应用，实现真正意义上的智能工厂。

6、鲍方名（笔名：石决明），石决明公众号，副主任药师

微生物学硕士专业背景，从事微生物相关产业工作15年以上，历经体外诊断产品研发、预制培养基质量保证、产品仪器环境验证管理、药品医疗器械微生物相关检验和洁净环境检测等职业场景。关注国内外微生物前沿动态，一直在各个网络平台解读微生物基础知识的现代应用和分享药品微生物检验的质量控制要点。致力于做接地气的微生物知识分享，说点不一样的微生物，对药品微生物检验技术有很多独到的见解和想法。