会议介绍

        临床数据是新药申报的基础，数据质量直接影响着临床试验结果的有效性和可信度，以及新药的安全性和有效性。ICH-GCP要求基于风险的质量管理必须贯穿于临床试验的每一步，从临床试验的设计到实施、从数据收集到分析，从报告到递交，从而确保临床试验数据的可靠性。而临床试验数据的采集、处理、和分析. 有不同部门的相关人员参与临床试验的工作，他们有不同的分工和职责，跨部门间需要密切的沟通和合作才能确保数据质量。

        医疗卫生公共数据互通利用国外已经有成熟的法规及利用医疗公共数据成功进行递交的案例，我国从国家层面及各地政府也在鼓励探讨医疗公共数据的合理合法地在临床研究的使用。真实世界数据可减少数据收集的时间和成本，通过整合多源数据，研究人员可以访问更大规模的患者样本，获取真实世界的证据，以补充传统临床试验的不足。

    数字化与AI人工智能如何赋能新药研发是近期的热门话题，通过标准化、自动化、智能化技术提升临床试验的效率及数据质量。国内生物医药的国际化是近年来的大趋势，越来越多的国内企业在国外开展临床试验并注册递交，也有不少创新药资产交易到国外，而这些都涉及到临床数据的跨境传输，中国和美国都出台了相应的法规，了解这些法规的运作对中国生物医药企业非常重要。本次Conference会邀请行业专家就以上话题进行分享, 同时我们邀请业内同行、系统公司等一起来头脑风暴并展开讨论。

主要内容

• 基于风险的质量管理的法规要求及实践

• 数字化技术及AI新技术如何提高数据管理的效率

• 医疗公共数据互通利用的趋势及真实世界数据的采集与治理

• 临床试验数据核查的跨部门合作及智能化平台的支持

• 确保外部数据质量的多方合作

• 数据质量问题核查要点及国内外监管机构核查经验分享

• 临床试验盲态保持的跨部门合作

• 数据管理全生命周期的自动化的标准化、信息化、智能化探讨

• AI人工智能及数字化建设在临床数据管理中的应用畅想

• 中美医疗数据跨境传输的法规要求

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会议日程

2025DM数字化创新引进数据管理新征程_program_1031.pdf

参会通知（盖章版）

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酒店住宿（合作协议价）

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地址：上海市浦东新区海科路1398号

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预定联系人：张雪琦

电话同微信：13524377433

酒店住宿（需携程自行预定）

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地址：上海市浦东新区海科路777号

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地址：上海市浦东新区海科路550号

3.   上海博雅酒店（距离3.1公里）

地址：上海市浦东新区碧波路699号