在医药、医疗等受严格监管的行业中，监管核查的合规性、专业性直接关系到企业运营安全、产品上市进程及全球市场布局。为帮助相关从业者精准把握不同监管机构的核查逻辑，熟练掌握核查准备与执行的核心方法，有效应对国内外各类监管核查场景，规避合规风险，我们精心设计了本次监管核查专项培训课程。

本次培训以“理论筑基、实操赋能”为核心，采用“三天递进式”教学框架，从监管逻辑与核查准备体系入手，逐步深入海外监管实操、中国监管要求及高级应对策略，配套针对性模拟演练与角色扮演，兼顾理论深度与实践落地性，助力学员快速提升监管核查综合应对能力，确保在实际工作中能够高效、规范地完成核查相关工作，满足不同监管机构的合规要求。

课程优势

第一，体系化呈现，逻辑清晰连贯。课程以三天递进式结构展开，从基础的监管逻辑、核查准备定义辨析，到海外监管机构（FDA/EMA）核查执行差异，再到中国CFDI监管要求及高级应对策略，层层深入、环环相扣，系统性呈现不同监管机构的监管逻辑、核查重点及对应准备方式，让学员能够全面、系统地掌握监管核查核心知识，构建完整的知识体系。

第二，差异对比鲜明，重点突出。课程重点聚焦不同监管机构（FDA/EMA/CFDI）的核查逻辑、执行流程差异，同时细化Site、Sponsor、Vendor等不同角色的核查要求，清晰对比各监管体系之间的差异与共性，帮助学员精准区分不同场景下的核查重点，避免混淆，提升应对的针对性。

第三，实操导向明确，落地性强。全程配套针对性模拟演练，第一天聚焦核查准备实施方式，第二天基于FDA/EMA不同场景开展模拟，第三天通过角色扮演开展CFDI场景综合模拟核查，将理论知识与实际操作紧密结合，帮助学员快速将所学内容转化为实际工作能力，有效解决工作中遇到的核查应对难题。

第四，规避内容重复，提升学习效率。课程框架经过科学设计，各模块分工明确、各有侧重，既保证了知识覆盖的全面性，又有效避免了内容重复，极大提升了课程的连贯性和学习效率，让学员在有限时间内掌握最核心、最实用的监管核查知识与技能。

培训目标

 - 系统掌握 NMPA/CFDI 与 FDA / EMA / PMDA 核查差异与共性

- 建立符合 ICH E6(R3) 的持续核查准备体系（Always Inspection Ready）

- 掌握核查前—核查中—核查后的全流程管理与实操方法

- 强化申办者监管（Sponsor Oversight） 与数据可重建能力

- 通过模拟演练提升实战应对能力

目标学员

 申办方 QA、临床运营、医学、数据管理/统计、药物警戒、注册事务、供应商管理、研究者/机构

培训周期

 3天强化整合版（国内+海外监管一体化）

培训时间

2026年6月11日，12日，13日

课程报名

培训费用

标准注册5000元/人

早鸟注册4500元/人（4月30日前）

三人拼团价4200元/人

五人拼团价3900元/人

注：费用包含3天的培训费、资料费、及3天的午餐费用

不包含学员交通、住宿及晚餐等费用。

此费用不支持退票，请妥善安排好时间报名。

报名联系人：Tina15135108180   jitingting@vip.scmedcon.com