在全球医药监管体系持续演进，在全球医药监管体系持续演进，eCTD、结构化内容、IDMP、AI、数据治理等新技术与新标准加速发展的背景下，药品注册申报、监管信息管理与文档管理（RSIDM）正在从传统支持职能，逐步演变为企业提升合规水平、运营效率与国际竞争力的核心能力。 

DIA将于8月27-28日举办2026 DIA首届亚洲药品注册申报及信息化论坛。本次论坛立足中国与亚洲，连接国际前沿实践，围绕基础能力建设、流程优化、创新技术融合以及战略领导力与组织适配四大核心方向，搭建一个兼具全球视野与区域实践价值的高质量交流平台。

论坛将系统探讨在全球标准持续升级与区域监管不断演进的环境下，企业如何构建稳健、可持续的RSIDM能力体系，推动从“文档驱动”向“数据驱动”的注册申报转型；如何通过流程与程序优化，提升从内容规划、医学写作、翻译、到eCTD递交发布的全链路效率与质量；如何借助云技术、AI大模型、数据标准与智能化工具，加速药品研发、注册申报及监管协同的创新实践；以及如何通过战略领导力、组织治理、变革管理与人才发展，建立更具韧性和前瞻性的组织能力，以适应不断变化的全球与亚洲监管环境。

本次论坛特别强调“国际标准 × 亚洲实践 × 本土落地”的融合路径，通过跨学科、跨区域、跨职能的深入交流，论坛将助力与会者更好把握全球注册申报与数字监管的发展趋势，推动企业在合规、效率、创新与组织成熟度方面实现全面提升。

论坛四大主题方向 

本届论坛将采用： “主论坛 + 四大Track并行” 的形式进行。 

Track 1: RSIDM 基础能力与合规（Building and Sustaining Successful RSIDM Foundations）

在全球监管加速迈向数据驱动的背景下，如何构建稳健且可持续的能力体系，已成为企业实现高质量申报与全球协同的关键。本Track聚焦三大核心议题——“数据驱动型申报转型”、“全面迎接eCTD时代”以及“亚洲注册法规及电子申报进展”，贯穿从标准到实践、从全球到区域的完整发展脉络，帮助与会者把握注册申报领域的最新趋势与落地路径。

围绕ICH框架及前沿数据标准（如M4Q(R2)、M11、M16、IDMP、PQ/CMC等），本Track将深入探讨结构化数据如何重塑申报模式，并结合eCTD 3.2.2在中国的实施经验与eCTD 4.0在日本实战及欧美试点实践，分享真实案例与技术洞察。同时，通过对亚洲地区监管进展的系统梳理，呈现不同成熟度市场在电子申报、同步申报及跨区域协同（如Access、Orbis等）方面的快速演进。

立足中国及亚洲，本Track特别强调“全球标准 × 本地实践”的融合路径，探讨在监管加速数字化、区域协同不断深化的背景下，企业如何提升数据能力、优化注册策略，并在全球竞争中实现更高效、更敏捷的申报与合规体系构建。

Track 2：流程与程序优化：迈向高效与卓越（Optimizing Processes and Procedures）

在全球药品监管环境持续演进、数据驱动转型加速的背景下，如何系统性优化注册相关流程与程序，正成为行业关注的核心议题。Track 2以“流程及程序优化”为主题，聚焦从文件编制到申报递交、从数据治理到法规情报的全链路能力提升，系统探讨企业在注册运营中的转型路径与实践经验。

会议将围绕文档及报告层面的流程优化展开，涵盖药品说明书管理、临床研究报告（CSR）出版、申报资料同步翻译、质量（CMC）文件从源文件到CTD撰写，以及医学写作的精益化与GenAI驱动的自动化创新。同时，针对申报流程，将深入讨论申报规划与监控、内容组织与持续出版、全球核心申报资料构建及质量控制等关键议题。

在数据治理与注册信息管理（RIM）领域，会议将重点分享注册信息管理、与监管机构互动管理、主数据治理以及报告与可视化看板的建设实践。此外，会议还将探讨如何通过法规情报挖掘更大业务价值，助力企业的药品注册实现从合规驱动向价值驱动的转型升级。

Track3: 新技术融合 (Adopting Innovative Technologies)

在全球药品研发与监管申报迈向数字化和智能化的浪潮中，创新技术的应用已成为企业提升效率、优化策略和增强竞争力的关键。本Track聚焦四大前沿议题：云创新及AI大模型在数据安全与保密性保障中的应用、AI+药品监管的落地瓶颈及突破策略、全球标准化与本土化融合下的数据驱动监管创新，以及前沿技术引领的药品研发全流程智能化战略。结合Global RSIDM框架及领先数据标准（如eCTD 4.0、IDMP、FHIR），我们将探讨如何通过云技术、大数据和AI工具，实现药品发现、临床试验、注册申报、上市生产到真实世界研究的全链路智能化优化，同时保证数据安全与合规。

针对中国及亚洲市场，本Track特别关注本土化实践：多版本电子递交的实施经验、区域系统兼容挑战、AI与智能化工具落地案例，以及跨区域监管协同方案。通过对全球标准与前沿技术的深度融合，与会者将获得独到洞察，掌握提升研发效率、优化注册策略和构建高效合规体系的新技术范式实现的核心方法。无论您希望加速申报流程，还是探索智能化药品研发的新可能，这个Track都将提供最前沿、可落地的行业实践与战略参考。

Track 4 战略领导力与组织变革 (Strategic Leadership and Organizational Readiness)

本议题围绕战略领导力与组织适配能力展开，聚焦顶层战略规划、组织治理、变革管理、敏捷治理及持续优化体系建设等话题，探讨企业监管合规能力如何深度匹配整体发展战略，紧密衔接 Global RSIDM 全球治理框架，实现国际标准与本土实践有机融合，推动企业在多变的监管与市场环境中实现长期稳健发展。

我们重点研讨的行业热点议题，包含新形势下领导力升级路径、组织架构与企业战略协同、变革管理落地痛点等内容。整体分享从个人核心能力进阶、组织体系搭建、长期职业发展三大维度切入，特邀行业资深管理者分享一线职业成长历程，输出实战经验与行业洞见。

立足中国本土及亚洲区域特点，聚焦区域企业发展实际诉求，探索适配本土市场的战略治理模式，助力企业搭建贴合自身的组织运营体系。以全球视野赋能本土实践，为亚洲地区企业培育兼具战略格局与落地能力的复合型人才，以此推动高质量可持续发展。

目标参会人群

• 药企/生物科技公司的注册事务与注册运营负责人 

• RIM、文档管理、提交发布、标签、医学写作、医学翻译、CMC 注册支持团队 

• 数字化、IT、数据治理、内容平台、知识管理负责人 

• 质量与合规相关团队 

• 出海团队与国际注册团队 

• 技术服务商、内容平台、RIM/eCTD/文档系统厂商、咨询公司