培训目标

结合 2026 新版 GCP 正式施行、ICH E6 (R3) 全面接轨国内监管、数字化临床试验（DCT）普及、监管核查趋严的行业现状，本次培训摒弃纯理论宣讲，以 \\“法规对标 + 风险拆解 + 场景实操 + 成果产出”为核心，直击企业合规痛点、体系短板、文件漏洞，助力参训单位完成从法规理解→差距评估→体系升级→文件落地 \\ 全流程闭环。

培训亮点

1. 法规对标落地：深度拆解 2026 修订版 GCP 核心条款，逐条对比 2020 版差异，结合 CFDI 及地方监管核查口径，明确企业合规整改清单、过渡期执行要求、责任边界划分，解决新旧法规衔接难题。

2. E6 (R3) 合规适配：吃透 ICH E6 (R3) 质量源于设计（QbD）、基于风险的质量管理（RBQM）、风险相称、参与者权益保护四大核心理念，厘清新规对cQMS 架构、岗位职责、流程管控、数字化试验的新增强制要求，输出体系升级行动方案。

3. cQMS 体系实战搭建：区分大型药企、中企、初创 Biotech、全外包（CRO/SMO） 四类主流业务场景，掌握分层级、可落地的 cQMS 顶层设计、岗位权责、风险矩阵、供应商管控体系，适配 IND/NDA 申报、融资尽调、全球化布局多阶段需求。

4. SOP 全生命周期管控：掌握新版法规下临床 SOP 编制、修订、版本管控、归档追溯标准化要求，识别高频违规红线，独立完成文件管理、偏差、CAPA、变更控制、内审、供应商管理六大核心模块 SOP 撰写与优化。

5. 质量问题闭环管理：结合监管核查真实案例，掌握质量问题上报、根因分析、CAPA 全流程闭环操作，做到问题可追溯、措施可落地、效果可验证，降低核查缺陷风险。

课程大纲

DAY1

模块 1：2026 修订版 GCP 逐条解读 & 2020 版差异对比（监管视角）

1. 新版 GCP 修订背景、施行要求、过渡期合规安排，结合 CFDI 核查通报梳理高频不合格项。

2. 核心条款差异拆解：主体责任划分（申办者 / 主要研究者最终权责、不可授权事项）、试验参与者权益保护、伦理审查、知情同意（含电子知情 eConsent）、安全性报告、盲态管理等关键更新。

3. 结合 ICH E6 (R3) 融合要点：术语更新（受试者→试验参与者）、QbD 强制要求、风险相称原则、DCT 去中心化临床试验合规边界、电子记录 / 电子签名管控规则。

4. 落地任务：各小组现场梳理本企业新旧法规差距清单，明确第一阶段整改优先级。

模块 2：ICH E6 (R3) 新规对 cQMS 的强制合规要求

1. cQMS 核心法规矩阵：国内新版 GCP + ICH E6 (R3) + 相关技术指导原则，明确体系建设法定依据。

2. 监管核查核心标准：核查重点、体系类缺陷判定规则、现场检查流程与应对要点。

3. cQMS 整体建设思路：以 “质量源于设计、全程风险管控、持续改进” 为核心，搭建覆盖试验全生命周期的质量管理体系。

模块 3：cQMS 顶层架构实战设计（通用模板 + 实操方法）

1. 组织架构搭建：QA / 临床 / 项目 / 供应商岗位职责划分、跨部门协作流程、质量汇报链路。

2. 岗位权责清单编制：结合新规明确各岗位质量职责、授权范围、考核标准。

3. 全业务流程梳理：临床试验立项、启动、执行、结题、归档全流程质量管控节点。

4. 风险体系搭建实操：风险识别、风险评估矩阵、分级管控措施、动态风险更新机制。

模块 4：初创 Biotech 最简合规 cQMS 模型

1. 极简版 cQMS 搭建逻辑：兼顾合规成本 + 监管要求，满足 IND 申报、NDA 申报、资本融资尽调三大最低合规底线。

2. 轻量化组织与流程：小团队架构设置、一人多岗权责划分、精简版质量管控流程。

3. 必备文件清单：新规下 Biotech 强制必备 SOP、质量记录、风险文件，剔除冗余内容。

4. 案例研讨：3 家典型初创 Biotech 合规踩坑案例（尽调失败、IND 发补、现场核查缺陷）及整改方案。

模块 5：全外包模式（CRO/SMO）供应商质量管控体系

1. 供应商分级管理体系：按风险等级对 CRO、SMO、第三方检测机构分级，制定差异化准入、考核、淘汰规则。

2. 外包全流程质量管控：供应商筛选、合同质量条款约定、过程监查、阶段性审计、异常问题处置流程。

3. 常见风险应对：外包方流程不规范、数据造假、人员变动、质量问题推诿等场景解决方案。

模块 6：Biotech 分阶段 cQMS 迭代升级路径（长期规划）

1. 阶段一（初创期）：轻量化合规体系，聚焦申报基础合规。

2. 阶段二（产品商业化上市）：完善全流程 cQMS，对接市场监管常态化核查。

3. 阶段三（全球化布局）：对标 ICH E6 (R3) 全球标准，搭建跨境临床试验质量管理体系。

DAY2

模块 1：新版法规下临床 SOP 通用编写规范

1. SOP 全生命周期管理：编制、编号、版本控制、审批、发布、培训、修订、作废、归档全流程规则，契合电子文档管控要求。

2. 标准化格式体例、逻辑结构、用语规范，明确法规绝对红线（禁止模糊表述、流程缺失、权责不清等）。

3. 数字化场景适配：EDC、eTMF、电子签名、远程试验相关 SOP 编写特殊要求。

模块 2：六大核心模块 SOP 深度拆解（监管核查重点）

逐模块拆解流程、关键节点、必填内容、风险控制点：

1. 文件管理 SOP：全类型试验文件分类、版本追溯、保存期限、借阅与销毁流程。

2. 偏差管理 SOP：试验偏差识别、分级、上报、调查、记录全流程。

3. CAPA 纠正预防措施 SOP：根因分析方法、遏制 / 纠正 / 预防措施制定、实施验证、效果评估标准（监管核查重中之重）。

4. 变更控制 SOP：方案、SOP、人员、设备等变更分类、评估、审批、落地、培训流程。

5. 内审管理 SOP：内审计划、实施、缺陷整改、跟踪闭环流程。

6. 供应商管理 SOP：对接第一天外包管控体系，统一流程与文件标准。

模块 3：SOP 优劣案例对比 & 高频误区规避

1. 真实案例对比：核查不合格 SOP VS 合规优质 SOP，直观展示问题点。

2. 编写高频错误汇总：权责模糊、流程断层、无风险管控、版本混乱、用语不规范等问题整改方法。

3. 现场互动答疑：集中解答企业在 SOP 编制、版本迭代、落地执行中的典型难题。

模块4：分组实战演练（核心落地环节）

报名联系人：

电话/微信：15135108180（Tina）

邮箱：jitingting@vip.scmedcon.com

注：费用包含2天的培训费、资料费、及2天的午餐费用

不包含学员交通、住宿及晚餐等费用。

此费用不支持退票，请妥善安排好时间报名。

早鸟注册：3200元/人（7月10日前）

单人标准注册：3500元/人

五人及以上团队优惠价：3000元/人