课程主席：

汪敏博士(MD PhD): 药物警戒高级顾问, 全球医学安全与药物警戒高管, 曾任复星医药全球研发中心药物警戒全球负责人

毕业于上海第一医学院（现复旦大学上海医学院）获得了医学学位和卫生毒理流行病博士学位。先后在美国国立环境卫生研究院，杜克大学及全球制药行业从事基础临床研究及药物警戒工作, 服务于SmithKline，Glaxo、Aventis，Sanofi，Johnson & Johnson公司及复星医药。拥有二十余年全球领导经验的药物警戒专家及高管，曾在跨国制药企业和生物 技术公司领导临床安全与药物警戒（Pharmacovigilance, PV）组织。长期负责临床研发阶段及上市后产品（包括疫苗、抗感染药物、肿瘤治疗药物及专科治疗药物）的全球医学安全战略制定与实施。 在获益–风险评估（Benefit-Risk Management）、安全信号检测与评估 （Signal Detection and Evaluation）、风险管理计划（Risk Management Planning）、全球注册申报、监管机构沟通（Health Authority Interactions）以及组织转型等领域拥有深厚专业经验。 以打造高绩效全球团队、推动人工智能（AI）赋能药物警戒创新、以及促进临床研发（Clinical Development）、法规事务（Regulatory Affairs）、质量管理（Quality）、医学事务（Medical Affairs）、生产 制造（Manufacturing）和商业运营（Commercial）等跨职能团队高效合作而著称，致力于保障患者安全、优化药物全生命周期风险管理，并加速创新药物和疫苗的研发与上市

金红英 凌科药业

培训背景

随着国家药品监管体系的持续完善与行业合规能力的全面升级，国内药物警戒工作已从基础体系搭建阶段，迈入专业化、精细化与智能化协同发展的能力成熟新阶段。

当前，创新药研发管线不断拓展，跨适应症重叠风险显著上升，研发阶段安全性信号的来源日趋多元——从早期临床试验中的个例安全性报告（ICSR），到后期研究的汇总分析数据，信号检测与评价的技术难度与工作负荷持续加大。传统依赖人工检索、简单阈值筛选的监测模式，已难以满足复杂品种在研发进程中的信号识别需求，亟需建立更加系统、科学、高效的应对机制。

在监管层面，NMPA持续强化药品全生命周期的药物警戒管理要求。《药物警戒质量管理规范》《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》及《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》等一系列法规文件相继落地实施，对信号检测、信号评估及风险管控等关键环节提出了标准化、可核查的明确要求。

然而，在实际执行层面，行业仍普遍面临流程不统一、评价逻辑不规范、风险决策缺乏实操模板等突出问题，精细化能力与监管预期之间仍存在显著差距。上述痛点，正是本次培训着力回应的现实需求。

基于此，CMAC药物警戒（PV）工作组充分发挥药企、CRO、临床机构及监管科学领域的专家资源优势，聚焦临床研发阶段信号管理体系的核心短板，特别策划本期“研发阶段安全信号的监测、评估与管理”专项实战培训。培训将围绕理论法规解读、实操工具应用、典型案例复盘与合规落地指导四大模块，打通从知识到实践的全链条，助力企业构建标准化、可核查、智能化的信号管理体系，切实提升研发阶段安全性风险管控能力。

课程亮点

1. 流程介绍 + 实操双主线，兼顾合规底线与落地执行。

2. 从个例安全性报告来源到汇总来源介绍信号检测流程。

3. 培训覆盖研发期间信号检测、信号验证、信号评估和信号管理全流程。

4. 案例分享

面向参训人群

药企药物警戒团队人员,注册 / 临床 / 医学事务人员,CRO/CDMO 第三方机构,医疗机构与科研院所/PV数字化服务商