2026 DIA药物研发创新会议

11月22-23日 · 北京市海淀区中关村展示中心

CDDI致力于打造开放、协同、前瞻的创新生态交流平台，促进产学研医政多方对话与合作，共同探索未来药物研发的新技术、新模式与新机遇，加速创新成果从科学发现走向临床实践，为患者带来更多突破性治疗选择。

2026年大会重点关注以下方向：

• 监管科学与精准医疗创新

• 新型治疗模式的转化创新

• NAMs新纪元：类器官、器官芯片与AI重塑创新药物研发

分论坛一 精准医疗与监管协同创新

11月22日 下午 14:00-17:00 ｜ 静明厅会议室（一层）

主持人

蔡晓蓉，罗氏诊断产品（上海）有限公司资深法规事务总监

随着精准医疗不断深入发展，创新药物与伴随诊断的协同开发日益成为实现精准治疗的重要路径。论坛将结合药品与医疗器械协同审评审批的监管进展与行业实践，围绕药物与伴随诊断同步开发、生物标志物策略、临床试验设计、证据生成及审评衔接等关键议题展开深入交流，探讨如何推动监管科学创新与研发实践深度融合，加快创新药物及配套诊断从开发走向临床应用。

14:00-14:25 报告一：关于《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发的有关事项》监管思路、核心要求及监管考量

CMDE 专家邀请中

14:25-14:50 报告二：创新监管的探索（基于云端的协同审评，PCCP，FDA 创新监管试点路径)

尹琦曼，罗氏诊断副总裁

14:50-15:15 报告三：FDA 关于MRD的审评监管思路

胡云富 博士，Encore Biotech LLC（安可生物科技有限公司）总裁/首席执行官、前FDA 官员

15:15-15:30 休息

15:30-15:55 报告四：伴随诊断试剂桥接试验的几点考量待定

讲者已邀请

15:55-15:20 报告五：题目待定

15:20-16:00 圆桌讨论

分论坛二 新型治疗模式与转化突破

11月22日 下午 14:00-15:30 ｜ 静宜厅会议室（一层）

以 T 细胞衔接器（TCE）、In Vivo CAR-T 等新型治疗模式为代表，内容将聚焦作用机制、候选药物设计、非临床研究、首次人体试验、剂量探索及 PoC 等关键环节；结合《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），开展探讨并围绕安全性、有效性、患者可及性及产业化，分享创新疗法从科学发现走向临床验证与合规转化的实践经验。

14:00-14:20 报告一：新型体内细胞治疗产品的监管考量（818）

监管科学专家邀请中

14:20-14:50 报告二：In vivo CAR-T研发现状与关键挑战

龙婷，辉瑞中国研发 转化医学科学家

14:50-15:10 报告三：In vivo CAR-T转化与临床开发

Biotch企业邀请中

15:10-15:30 圆桌讨论

分论坛三 NAMs新纪元：类器官、器官芯片与AI重塑创新药物研发

11月23日 上午 09:00-12:00 ｜ 静明厅会议室（一层）

联席主持人

郑以 博士，复星新药研发中心首席运营官

王昊天 医学博士，Higend Sciences 创始人兼 CEO

在全球监管机构积极推动新方法学（New Approach Methodologies, NAMs）应用的背景下，类器官、器官芯片、计算模型等更具人源相关性的创新工具正加速进入药物研发实践。论坛结合FDA相关探索及我国“先锋计划”等最新进展，重点探讨类器官等创新模型在药物发现、药效与安全性评价以及转化研究中的应用价值，推动新方法学的开发、验证与监管应用，提升研发决策质量和临床预测能力。同时，还将关注脑机接口等前沿交叉技术的发展趋势与转化前景，共同探索未来药物研发与医疗创新的新模式和新机遇。

09:00-09:05 主持人开场

09:05-09:30 报告一：先锋计划政策解读:前沿技术创新的制度支持与实施路径

戴学栋 博士，赛赋苏州总经理、前CDE毒理高级审批员

09:30-09:55 报告二：类器官的发展历程与最新技术进展:从基础研究到标准化平台

陈早早 博士，东南大学教授、艾玮得(AVATARGET) CTO

09:55-10:15 报告三：应用案例一

高欣 博士，复星新药药物发现与转化生物负责人

10:15-10:35 报告四：应用案例二 MNC对NAMs中的应用

报告嘉宾待定

10:35-11:00 报告五：脑机接口技术发展及其在药物研发中的应用

临床研究者或脑机接口企业技术负责人邀请中

11:00-11:20 报告六：AI驱动的多模态数据评价:创新药转化新引擎

王昊天 博士，Higend创始人&CEO

11:20-11:55 圆桌论坛 前沿技术如何加速药物研发：机遇、证据与监管

参与嘉宾：本场报告嘉宾及特邀嘉宾

11:55-12:00 主席总结：三点共识与行动倡仪

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