会议信息

日期 ：2027年1月8日-9日

地点：上海

主办：CMAC临床试验质量管理与运营工作组

培训背景

ICH E6(R3)全面落地，国内临床试验质量管理正加速与国际接轨。基于风险的质量管理（RBQM），早已不是“要不要做”的选择题，而是“怎么做好”的必答题。

但在真实项目里，不少团队一落地就卡壳：关键数据、关键流程，到底怎么识别？风险清单写了长长一串，最后却“只写不管”；QTL、KRI阈值怎么定，红灯亮起又该如何处置？风险信号发现了，调查、升级、整改、验证的闭环却怎么也走不起来。

与其在真实项目里用代价交学费，不如在一场模拟项目里，先把方法练熟。

本次培训由CMAC临床试验质量管理与运营工作组打造，不做停留在概念层面的宣讲，而是以“理论精讲+方法拆解+实战演练”贯穿全过程，目标只有一个——让学员听得懂、练得会、回去就能用。

培训亮点

有理论：系统讲透RBQM监管逻辑、核心原则与QbD方法论，搭建完整认知框架，拒绝零散概念。

有实践：两大实战沙盘贯穿全过程，在模拟项目中动手演练，把方法真正练会。

可落地：配套风险登记表、指标体系、CAPA等工具模板，学完即可对照应用到岗位。

强协同：厘清申办者、CRO、研究中心的职责边界与协作机制，跨主体视角一次打通。

培训收获

一套系统方法：完整掌握RBQM全生命周期管理框架；

一组工具模板：风险登记表、指标体系、监查决策、CAPA等模板随学随用；

一份实战成果：沙盘里亲手产出的成果，回去即可对照落地；

一个协作视角：理清申办者、CRO、研究中心的职责边界与协同机制。

面向参训人群

创新药企、生物技术企业的临床运营、临床质量、药物警戒、数据管理、项目管理与医学事务人员；

CRO的监查、项目管理、质量稽查与运营团队；

医疗机构研究管理、质量管理岗位人员及CRC、研究护士；

第三方稽查、合规人员，以及所有关注RBQM体系落地的行业从业者。